Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde - MDSAP


O Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido como IMDRF (sigla em inglês), o qual a Anvisa é membro fundador, reconhecendo a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde de modo a garantir que estes sejam seguros, estabeleceu o conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês).

O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Os parceiros internacionais da Anvisa para o MDSAP são:

- Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;

- Health Canada, do Canadá;

- U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos;

- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão.



Documentos e Endereços de Interesse:

1Anúncio MDSAP para fabricantes de produtos - 2015

2. Documento de Anúncio do Programa MDSAP
 
3Declaração de cooperação entre as autoridades regulatórias participantes do programa MDSAP

4Documentos IMDRF do Grupo de trabalho MDSAP 

5Documentos MDSAP aprovados pelo Conselho de Autoridades Regulatórias 

6. Perguntas e respostas sobre o MDSAP (em inglês)

7.
Lista de Organismos Auditores disponíveis para conduzir auditorias MDSAP

8Lista de Organismos Auditores do MDSAP reconhecidos pela Anvisa

9Perguntas e Respostas sobre a utilização dos resultados do MDSAP para fins de decisões regulatórias da Anvisa

10. Esclarecimentos sobre a utilização dos resultados do MDSAP para fins de decisões regulatórias da Anvisa