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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Exigências

Atualizado: 4 / 4 / 2012 - FAQ - AI

1. Notificação de exigência e Prorrogação de prazo para cumprimento de exigência

1.1. O que é Caixa Postal?

1.2. O que é uma exigência?

1.3. Não apresentação de documento obrigatório: exigência ou indeferimento?

1.4. Tipos de notificações de exigência por área técnica da Anvisa

1.5. Como acessar o conteúdo de uma Exigência manual

1.6. Exigência Eletrônica

1.6.1. O que são exigências eletrônicas?

1.6.2. Passo a passo para consultar / acessar a exigência eletrônica

1.6.3. Como uma exigência eletrônica é gerada na Anvisa?

1.6.4. Liberação da exigência eletrônica na Caixa Postal

1.8. Prazos

1.8.1. Prazo para o usuário responder à exigência

1.8.2. Prazo para a Anvisa analisar a exigência

1.9. Como cumprir uma exigência

1.10. Formulários para cumprimento de exigência

1.11. Como comprovar cadastro de responsável técnico para fins de cumprimento de exigência da Anvisa

1.12. Como solicitar prorrogação de prazo para cumprimento da exigência

1.13. Legislação

1. Notificação de exigência e Prorrogação de prazo para cumprimento de exigência

1.1. O que é Caixa Postal?

A Caixa Postal é uma caixa eletrônica confidencial, criada e mantida pela Anvisa para cada uma das empresas cadastradas, destinada à comunicação com o setor regulado.

Por meio da Caixa Postal, é possível acessar atos administrativos produzidos pela Agência e de interesse direto da empresa, tais como notificações de exigências e ofícios eletrônicos.

Ao acessar o Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos, caso exista uma nova mensagem na Caixa Postal ainda não lida, o sistema automaticamente avisará sobre a existência de uma nova mensagem, não sendo possível prosseguir com o peticionamento eletrônico sem antes abrir a mensagem.

A criação da Caixa Postal e regulação do uso de meio eletrônico na comunicação de atos administrativos no âmbito da Anvisa com o setor regulado foi submetida à consulta da população, por meio da Consulta Pública nº 57 / 2009. Clique aqui para acessá-la.

1.2. O que é uma exigência?

De acordo com a RDC nº 204 / 2005 (art. 2º, item V), exigência é uma providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando a autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na Anvisa.  Em outras palavras, a exigência técnica é um pedido de esclarecimento acerca dos documentos e / ou informações fornecidas pelo agente regulado em um processo ou petição anterior.

Cumprir a exigência é importante para a formação de um juízo adequado da Anvisa em relação à solicitação da empresa, sendo imprescindível à manifestação de um parecer conclusivo da Agência, que pode decidir favoravelmente (deferimento) ou desfavoravelmente (indeferimento) pelo pleito.

Diferentemente das exigências técnicas, as exigências emitidas pela Gerência de Arrecadação (Gegar) têm a finalidade de comunicar à empresa sobre a existência de eventuais pendências fiscais da mesma junto à Anvisa.

1.3. Não apresentação de documento obrigatório: exigência ou indeferimento?

A não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (o checklist) não se configura como caso de exigência, mas de indeferimento pela Anvisa, conforme a RDC nº 204 / 2005 (art. 2º, parágrafo único).

1.4. Tipos de notificações de exigência por área técnica da Anvisa

Área

Tipo de notificação de exigência

Forma de acesso à exigência

GGALI > GPESP

Eletrônica

Caixa Postal

GGCOS

Eletrônica

Caixa Postal

GGIMP > COAFE*

Eletrônica

Caixa Postal

GGIMP > CPROD

Eletrônica

Caixa Postal

GGIMP > COINS

Manual

Fax e Correios, com aviso de recebimento

GGIMP > COINT

Eletrônica

Caixa Postal

GGMED > CRMED

Eletrônica

Caixa Postal

GGMED > COPRE

Eletrônica

Caixa Postal

GGMED > CPBIH

Eletrônica

Caixa Postal

GGMED > GESEF

Eletrônica

Caixa Postal

GGMED > COPEM

Eletrônica

Caixa Postal

GGMED > COFID

Eletrônica

Caixa Postal

GGMED > COBIO

Manual

Fax ou e-mail

GGMED > CEFAR

Manual

Fax

GGSAN

Eletrônica

Caixa Postal

GGTPS

Eletrônica

Caixa Postal

 

* Não há notificação de exigência para assuntos relacionados à Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias.

As notificações de exigência emitidas pela Coafe referem-se à AE de farmácias e à AFE / AE de empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos.

1.5. Como acessar o conteúdo de uma Exigência Manual

As exigências manuais são enviadas, via fax e / ou Correios, para o número de fax e endereço da empresa constantes do Cadastro da Empresa. Portanto, o acesso às exigências manuais não acontece pelo Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos.

1.6. Exigência Eletrônica

1.6.1. O que são exigências eletrônicas?

As exigências eletrônicas são geradas pelo Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (Datavisa) e o interessado pode acessá-las clicando aqui ou acessando o Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos, no link “Caixa Postal”.

Observação: Ao acessar o Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos, caso exista uma nova mensagem na Caixa Postal ainda não lida, o sistema automaticamente avisará sobre a existência de uma nova mensagem não lida. Não é possível prosseguir com o peticionamento eletrônico sem antes abrir a mensagem.

1.6.2. Passo a passo para consultar / acessar a exigência eletrônica

Clique aqui ou siga as instruções para, passo a passo, consultar o inteiro teor de uma exigência eletrônica, no portal da Anvisa:

- Clicar em “setor regulado” (menu superior azul);

- Em “como fazer?” (barra lateral à esquerda), escolher a opção “consulta de exigências”;

- Clicar sobre o link “acesso ao sistema de consulta de exigências”;

- Preencher os campos com o e-mail e a senha do gestor de segurança; e

- Selecionar um dos critérios para a consulta. Não é necessário o preenchimento de todos os campos do sistema. Sugere-se preencher apenas o campo “período”, que permite a identificação das exigências liberadas no intervalo entre as datas informadas.

1.6.3. Como uma exigência eletrônica é gerada na Anvisa?

A seguir, uma explicação sobre como uma exigência eletrônica é gerada na Anvisa, de forma geral:

- Ao analisar uma documentação referente às petições protocolizadas na Anvisa e constatar a necessidade de solicitação de informações ou esclarecimentos, o especialista da Anvisa elabora a exigência técnica no sistema Datavisa.

- Ao clicar em salvar, o sistema gera, automaticamente, uma exigência eletrônica (com o número da exigência e o número do expediente da exigência).

- Essa exigência é, então, encaminhada de uma caixa virtual do especialista para a caixa virtual do chefe da área técnica (Gerência, Coordenação, Unidade), que verifica se está ou não de acordo com o conteúdo da exigência elaborada pelo especialista. Até aqui, o status da documentação é “em análise” no portal da Anvisa.

- Se estiver de acordo, a chefia autoriza essa exigência; após a autorização, o especialista recebe uma notificação e só então libera a exigência para a visualização do seu teor pelo setor regulado no Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico. Somente após o envio, é que a situação do processo é alterada para “em exigência” no portal da Anvisa.

1.6.4. Liberação da exigência eletrônica na Caixa Postal

Quando a área técnica conclui a análise do processo (petição primária) ou da petição (petição secundária) e decide por colocar o documento “em exigência”, a situação do documento, no portal da Anvisa, é alterada de “aguardando análise” para “Em exigência”.

Em geral, no mesmo momento em que o status do documento é alterado para “em exigência”, é liberada a notificação de exigência para consulta em seu inteiro teor no Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos, link “Caixa Postal”. Clique aqui para acessá-lo mais rapidamente.

No entanto, podem transcorrer alguns dias entre a alteração da situação do processo / petição no portal da Anvisa para “em exigência” e a liberação da notificação de exigência na caixa postal da empresa. Isso porque, em alguns casos, após alterar a situação do processo para "Em Exigência" no portal da Anvisa, é necessário ainda que o gerente da área técnica aprove o conteúdo da exigência, para que esta seja, então, encaminhada para a caixa postal da empresa.

Algumas áreas definiram um prazo mínimo para que a exigência eletrônica seja disponibilizada na Caixa Postal após o processo/petição constar como “em exigência” em Consulta à Situação do processo.

Os prazos estão definidos a seguir e variam de acordo com a área técnica. As áreas que não se encontram nessa tabela, seguem o procedimento geral, descrito anteriormente.

Área

Prazo

GGIMP > CPROD

Até 5 dias úteis

GGIMP > COAFE

Até 5 dias úteis

GGTPS

Até 5 dias úteis

1.8. Prazos

1.8.1. Prazo para o usuário responder à exigência

O prazo para o interessado se manifestar perante a Anvisa é de até 30 (trinta) dias.

Até o 30º (trigésimo) dia, o notificado poderá:

- Cumpri-la integralmente, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela Anvisa;

- Solicitar prorrogação de prazo para seu cumprimento;

- Apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela Anvisa, à vista de eventual inexatidão da avaliação da Agência;

- Ou solicitar o arquivamento temporário de processo.

No caso das exigências manuais, o prazo é contado a partir da data de recebimento do Aviso de Recebimento (AR) ou da confirmação de recebimento do fax.

No caso das exigências eletrônicas, o prazo começa a contar da leitura da exigência no Sistema de Peticionamento e Arrecadação.  A confirmação de leitura acontece quando o agente regulado clica no link Caixa Postal e abre a mensagem. Ao abrir o sistema, um alerta automaticamente avisa que há mensagens pendentes de leitura. Somente após a abertura das mensagens, é possível dar continuidade ao peticionamento.

1.8.2. Prazo para a Anvisa analisar a exigência

Não é possível precisar um tempo médio de análise do cumprimento de exigência pela Anvisa. Dessa forma, orientamos que o interessado acompanhe a situação do processo no portal da Anvisa.

1.9. Como cumprir uma exigência

Para cumprir a exigência, será necessário protocolizar na Anvisa, até 30 (trinta) dias a contar do recebimento da exigência, documentação endereçada à área que exarou a exigência, contendo o seguinte:

- Folha de rosto preenchida adequadamente e disponível aqui ou acessando: www.anvisa.gov.br > (caminho: setor regulado > atendimento e arrecadação eletrônicos > clique “não” para continuar no site > serviços > formulários > folhas de rosto para protocolização > cumprimento de exigência);

- Cópia da exigência emitida pela Anvisa; e

- Apresentação do que foi requerido e explicitado na exigência (sejam documentos complementares, sejam esclarecimentos).

Observação: para o cumprimento de exigência, não se usa o sistema de peticionamento e arrecadação eletrônicos.

Atenção: Caso no Cumprimento de Exigência da COAFE (farmácias e drogarias) conste a orientação para peticionar o Cumprimento de Exigência utilizando o código de assunto 7086, o usuário deve ignorar essa orientação, pois esta foi modificada recentemente, não sendo necessário peticionar esse assunto. Basta enviar a documentação necessária, conforme disposto em “como cumprir uma exigência”. Os próximos cumprimentos de exigência da Coafe já apresentarão a nova orientação.

1.10. Formulários para cumprimento de exigência

Os formulários para cumprimento de exigência são usados de acordo com o que foi solicitado na exigência.  Os seguintes formulários estão disponíveis para download no portal da Anvisa:

- formulário de dados complementares para cumprimento de exigência;

- formulário de dados técnicos para cumprimento de exigência: para correção na formulação do produto;

- Formulário de petição para cumprimento de exigência: para correção do nome, categoria ou validade do produto; e

- Termo de responsabilidade para cumprimento de exigência.

Clique aqui para acessá-los ou siga este caminho: www.anvisa.gov.br > no menu superior, clicar em “Setor Regulado” > no menu lateral, em “Como fazer?”, clicar em “Formulários para cumprimento de exigência” > clicar sobre o formulário desejado.

1.11. Como comprovar cadastro de responsável técnico para fins de cumprimento de exigência da Anvisa

Se for necessária a comprovação do cadastro do responsável técnico para o cumprimento de uma exigência da Anvisa, é suficiente que a empresa envie à área técnica responsável pela formulação da exigência uma cópia da tela de cadastro da empresa, constando o nome do novo responsável técnico.

1.12. Como solicitar prorrogação de prazo para cumprimento da exigência

É possível solicitar prorrogação de prazo para cumprimento de exigência uma única vez por mais 30 (trinta) dias, estendendo-se o prazo para cumprimento da exigência a, no máximo, 60 (sessenta) dias. No caso de processos em exigência técnica por inspeção sanitária e interdição, os prazos poderão ser prorrogados sucessivamente, à vista de razões fundamentadas, não podendo, para todos os efeitos, ser superior a 90 (noventa) dias de prorrogação, conforme a RDC nº 204 / 2005 (art. 6º).

Para solicitar prorrogação de prazo, será necessário protocolizar na Anvisa, até 30 (trinta) dias a contar do recebimento da exigência, uma documentação contendo o seguinte:

- folha de rosto denominada “Prorrogação de prazo para cumprimento de exigência”, preenchida adequadamente e disponível clicando aqui (caminho: setor regulado > atendimento e arrecadação eletrônicos > clique “não” para continuar no site > serviços > formulários > folhas de rosto para protocolização > pedido de prorrogação de prazo para cumprimento de exigência).

 - cópia da exigência emitida pela Anvisa;

- razões que fundamentem o pedido de prorrogação de prazo.

1.13. Legislação

Norma

Conteúdo

RDC nº 204/2005

Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa.

 


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