ANVISA

Anvisa decide que mosquito transgênico é objeto de regulação sanitária

12 de abril de 2016

A Anvisa decidiu que os mosquitos geneticamente modificados, utilizados para controle de vetores em saúde pública, são objeto de regulação sanitária, no que diz respeito à segurança sanitária de seu uso e em relação à sua eficácia. Essa é uma nova tecnologia que tem sido apresentada como um instrumento para controle de vetores. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) já havia aprovado, preliminarmente, a liberação comercial da linhagem OX513A do Aedes aegypti, mosquito geneticamente modificado para controlar a população do vetor do vírus da dengue.

Entretanto, a própria Lei de Biossegurança, a Lei 11.105 de 2005, prevê que, além da análise da CTNBio relativa aos aspectos de biossegurança, caberá aos órgãos específicos dos Ministérios o registro e a fiscalização comercial dos organismos geneticamente modificados (OGM).

No caso dos mosquitos transgênicos para uso em controle de vetores, a Anvisa analisará e concederá o registro desses produtos após avaliação de sua segurança e eficácia. Para dotar o país de um marco regulatório capaz de avaliar esse e outros produtos semelhantes que venham a ser desenvolvidos, a Agência já vem elaborando novas regras, sob o tema 54.1 da Agenda Regulatória 2015-2016, “Avaliação de Macroorganismos para fins de controle biológico de vetores e patógenos em ambiente urbano”.

Em relação ao caso concreto do Mosquito OX513A da Empresa Oxitec, e como se trata de uma tecnologia inovadora e distinta de todos os demais produtos regulados até o momento, a Anvisa vai estabelecer um instrumento análogo ao Registro Especial Temporário – RET para regularizar a utilização desse mosquito em pesquisas no território nacional que produzam as evidências científicas necessárias sobre sua segurança e eficácia. A tecnologia consiste em produzir machos transgênicos que, quando liberados em locais de elevada incidência de populações selvagens do mosquito, copulem com as fêmeas selvagens e não produzam descendentes que cheguem à idade adulta.