TAMANHO DO TEXTO A- A A+
Assuntos de Interesse
Banco de Imagens
Entrevistas e Artigos
Eventos
Notícias
Política de Comunicação
Contato

Atendimento ao público em geral:
0800-642 9782


Atendimento exclusivo à imprensa:

Clique aqui

Twitter: @anvisa_oficial
Relacionamento com a Sociedade
Audiências Públicas
Conselho Consultivo
Consultas Públicas
Fale com a Agência
Ouvidoria
Perguntas Frequentes
Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil é aprovado pela Anvisa

October 20, 2015

Foi publicado no Diário Oficial da União, desta terça-feira (20/10), o registro do Fiprima (filgrastim). Este é o primeiro produto biossimilar totalmente fabricado no Brasil.

O produto Fiprima (filgratsim) foi aprovado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril em pacientes com neoplasias não-mielóides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida e para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes submetidos à terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.

O filgrastim é um correspondente recombinante da molécula de G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) natural humana. A substância apresenta a mesma função e o mesmo mecanismo de ação, que é o de se ligar ao seu receptor em células precursoras da medula óssea, estimulando a produção de neutrófilos. O produto registrado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a RDC 55/2010.

Durante a avaliação, todas as etapas para o registro de um produto biológico no país, como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança, foram cuidadosamente mantidas. Além disso, o exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstração da similaridade entre o Fiprima e o Produto Biológico Comparador, o Granulokine (filgrastim).


Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050 c 2005-2009 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Todos os direitos reservados. ANVISA ATENDE - 0800-642-9782 - webmail