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Canabidiol é reclassificado como substância controlada

January 21, 2015

A Anvisa decidiu, nesta quarta-feira (14/1), pela retirada do Canabidiol (CBD) da lista de substâncias proibidas no Brasil. Com isso, o Canabidiol para a ser uma substância controlada e enquadrada na lista C1 da Portaria 344/98, que regula define os controles e proibições de substâncias no país. O novo enquadramento do CBD deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A decisão foi tomada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa por unanimidade. O entendimento dos diretores foi fundamentado nas indicações técnicas de que a substância, isoladamente, não está associada a evidências de dependência, ao mesmo tempo em que diversos estudos científicos recentes têm apontado para possibilidade de uso terapêutico do CBD. Com isso, a Diretoria entendeu não haver motivos para que o CBD permaneça proibido, conforme apontou o relatório das áreas técnicas que participaram da avaliação e o voto dos quatro diretores da Anvisa.

Na prática, a medida vai ajudar a mobilizar esforços em torno da pesquisa desta substância, facilitando a condução de estudos que possam levar ao desenvolvimento e registro de um medicamento em território nacional. A medida também deve ter efeito na disposição dos profissionais de saúde em utilizar o CBD como recurso quando a avaliação médica apontar essa necessidade, já que o uso desta substância no país não será mais considerado ilegal.

Clique aqui a confira a entrevista do Diretor-Presidente, Jaime Oliveira, sobre a reclassificação do Canabidiol. 

Importação mais ágil

Como não existe produto com CBD registrado no Brasil, os pacientes que necessitam desta substância continuarão tendo que importar o Canabidiol. Por isso, a Anvisa também aprovou uma Iniciativa Regulatória para normatizar a importação específica do CBD e permitir que as famílias e pacientes tenham um processo ainda mais rápido.

Segundo o relator da proposta de regulamento, o diretor Renato Porto, uma das inovações é que a Anvisa vai definir uma lista de produtos já conhecidos da Agência e que terão liberação previamente autorizada, isentando a avaliação caso a caso.

Desde a simplificação do procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, ocorrido em dezembro de 2014, o prazo médio de resposta da Anvisa aos pedidos de importação excepcional do CBD  é de quatro dias. A expectativa é de que as autorizações sejam feitas em até dois dias com o novo processo.

A norma específica para a importação de CBD é necessária porque todos os produtos conhecidos no mercado contêm outros canabinóides que continuam proibidos no país, entre eles o THC.

A proposta de regulamento ainda será apresentada para apreciação da Diretoria.

Estudos em andamento

De acordo com o diretor-presidente interino, Jaime Oliveira, a Anvisa também está discutindo um acordo de cooperação com universidades brasileiras para que os pacientes que estão fazendo uso do Canabidiol possam ser monitorados. O objetivo é obter mais dados sobre os riscos e benefícios do uso deste produto por meio de uma rede nacional de monitoramento.

Pedidos 

Até o momento, a  Anvisa  recebeu 374 pedidos de importação do Canabidiol para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.

Dos 374 pedidos encaminhados à Agência, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica. Há, ainda, sete arquivamentos realizados por solicitação dos interessados.  

Registro

Há cerca de um mês, a Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro de um medicamento no país com CBD. O pedido, apresentado por um laboratório estrangeiro, ainda será analisado.

Histórico

A discussão sobre a reclassificação do Canabidiol teve início em 2014 a partir da identificação de pacientes com síndromes que levam a espasmos e epilepsia e que encontram no CBD a melhor resposta terapêutica para seus tratamentos. O Canabidiol é uma substância extraída a partir da planta Cannabis, cujo uso no Brasil é proibido.


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