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Produto tradicional fitoterápico entra em consulta pública

July 31, 2013

A Anvisa vai colocar em Consulta Pública a proposta de criação da categoria dos produtos tradicionais fitoterápicos. A medida foi aprovada nesta terça-feira (30) pela Diretoria Colegiada da Anvisa e será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União.

A proposta atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e traz como principal novidade o produto tradicional fitoterápico que poderá comprovar sua efetividade e segurança por meio de relatos de uso tradicional e referências na literatura. Pela proposta, todos os fitoterápicos listados no
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e com monografias em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa poderão ser notificados. Os produtos tradicionais fitoterápicos serão isentos de prescrição médica.

Com isso o país terá a categoria dos medicamentos fitoterápicos e dos produtos tradicionais fitoterápicos. A expectativa é que muitos medicamentos fitoterápicos atualmente registrados possam ser enquadrados na nova categoria. A medida deve permitir que plantas medicinais brasileiras já bem conhecidas sejam melhor aproveitadas pela indústria nacional.

A norma também vai ampliar o número de referências da literatura que podem ser utilizadas para o registro de fitoterápicos passando de 35 para 71 publicações.

Guia para o setor regulado

Também será aberta uma segunda consulta pública com a proposta do Guia de Orientação para o Registro de Medicamentos Fitoterápicos e a Notificação e Registro de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. O guia será fundamental para que as empresas se orientem sobre a norma e coloquem seus produtos no mercado.

As duas propostas ficarão em consulta pública por 60 dias e representam uma atualização técnica para o setor de fitoterápicos. Para atualizar e harmonizar as normas, a Anvisa utilizou como referência o conhecimento acumulado pela área de registro de medicamentos fitoterápicos e a legislação internacional de referência na área como a da Austrália, Canadá, México e da União Europeia.

Mais prazo

Como parte da atualização das normas de fitoterápicos, os cinco diretores decidiram ainda reabrir o prazo da consulta pública 14/2013 que trata da lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e dos produtos tradicionais. A medida faz parte das ações da Anvisa voltadas para unir o conhecimento tradicional e o desenvolvimento da fabricação de medicamentos.

Imprensa/Anvisa


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