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Anvisa esclarece sobre prazos de registro de medicamentos

October 4, 2012

O grande aumento na demanda de registros de medicamentos e produtos para saúde verificado nos últimos anos está associado ao forte crescimento econômico recente do país. Atualmente, este é o grande desafio colocado diante da Anvisa, que tem a missão de conciliar a segurança sanitária ao desenvolvimento econômico e social do pais.

A Anvisa está trabalhando para compatibilizar esse crescimento com a estrutura da Agência. As estratégias adotadas para solucionar este desafio envolvem três ações principais:

1)    A primeira é a revisão dos marcos regulatórios, o que implica na atualização das normas vigentes, simplificação de processos e eliminação de etapas desnecessárias no processo de registro.  A Anvisa possui normas equivalentes às das mais importantes agências reguladoras e isso tem permitido ao Brasil estabelecer parcerias internacionais que darão mais celeridade a questão das inspeções internacionais.

Um exemplo são as parcerias firmadas com agências sanitárias de outros países a fim de permitir a troca de informações estratégicas que contribuem para otimizar o trabalho das equipes que certificam fábricas fora do Brasil. Entre estes países de referência estão os EUA (FDA), Canadá, França, Austrália, Argentina, Inglaterra, entre outros.

2)    A segunda iniciativa é a reestruturação que a Anvisa tem conduzido nos últimos três anos e que tem possibilitado um aproveitamento mais efetivo de sua estrutura e de sua força de trabalho. Um exemplo disso é a criação de áreas que se dedicam exclusivamente a atender as demandas de registros de medicamentos que são prioritários para o Sistema Único de Saúde.

A Anvisa já permite que medicamentos para os SUS, medicamentos inovadores e genéricos para segmentos que ainda não tenham concorrência recebam prioridade de análise. Isso permite que os produtos considerados mais importantes para a saúde pública cheguem antes ao consumidor.

Entre 2009 e 2012 foram protocolados 214 pedidos de registro de moléculas novas na Anvisa. Deste total, 87% foram analisados pela agência. Sendo que destas 214 solicitações, 62% (133 pedidos) já tiveram a decisão final (deferimento, indeferimento ou encerramento do processo a pedido) publicada pela Anvisa; 25%  (54 pedidos) encontram-se em análise e apenas 13% (27 pedidos) aguardam o início da análise.

Cabe ressaltar que a petição mais antiga ainda sem manifestação da Anvisa é de março de 2012, ou seja, deste ano. Os pedidos de registro que aguardam análise, até o momento, deverão ser encaminhados até o final de 2012.

Das 54 moléculas novas ainda sem decisão final e  que já tiveram sua análise iniciada na Anvisa, 81% encontram-se em exigência técnica, em análise do cumprimento de exigência ou arquivadas, aguardando adequação dos pedidos de registro já protocolados por parte das empresas para que a Anvisa possa finalizar a análise.

Quando as petições encontram-se em exigência ou arquivadas significa que as informações iniciais apresentadas no momento do protocolo do registro não forma suficientes para o seu deferimento, sendo necessário solicitação de informações complementares acerca da qualidade, eficácia ou segurança do produto. As empresas devem apresentar informações complementares das petições arquivadas e em exigência para que a Anvisa possa tomar a decisão final.

Destacamos ainda que 10% das petições encontram-se em análise de recurso administrativo, o que significa dizer que a Anvisa já se manifestou contrariamente ao registro das mesmas e os recursos interpostos pela empresas estão em fase de análise pela Anvisa.

Considerando os processos arquivados, em exigência, em análise do cumprimento de exigência e em recurso, concluímos que dos processos que deram entrada na Agência e tiveram sua análise realizada, 91% não atendiam em sua totalidade os requisitos sanitários para comprovação de qualidade, eficácia e segurança, sendo necessário que a Anvisa solicitasse complementação de dados ou negasse o registro sanitário aos mesmos.

3)    A terceira ação é a implantação do registro eletrônico de medicamentos que trará um ganho de tempo significativo para o setor, eliminando o trâmite de documentos em papel e permitindo que a análise dos processos seja iniciada em menor tempo. Este sistema começará funcionar ainda este semestre.

Os números da indústria apontam para um cenário que é de pleno conhecimento da Anvisa, mesmo porque o diálogo da instituição com o setor regulado é transparente. A própria Interfarma tem participado diretamente da formatação do sistema de registro eletrônico.

Discordamos que o cenário atual implique na falta de produtos no mercado. Essa é uma afirmação incorreta. O tempo de análise hoje no Brasil é compatível com o das demais agências reguladoras do mundo.

As regras impostas ao registro de fármacos são semelhantes às melhores referências mundiais.

Acima de tudo é importante ressaltar que por trás de todo o esforço empreendido pela Anvisa está a segurança sanitária dos produtos utilizados pela população brasileira. Podemos afirmar categoricamente que a população tem plena confiança em relação aos medicamentos disponíveis no mercado, não havendo nenhum quadro de contestação relativo à efetividade dos produtos disponíveis.
 

Imprensa/Anvisa


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