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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Farmácias de manipulação: esclarecimentos sobre o relatório para sibutramina

April 30, 2012

A fim de facilitar o cumprimento da RDC nº 52/2011, que trata dos medicamentos anorexígenos, determinando em seu artigo 8º que:

Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.

a Gerência de Farmacovigilância (GFARM) vem a público orientar as farmácias de manipulação na composição e envio do relatório de eventos adversos ao medicamento sibutramina à Anvisa, conforme disposto a seguir:

1. Este relatório é um consolidado das notificações de suspeitas de reações adversas enviadas via sistema NOTIVISA o quanto antes for do conhecimento do responsável pela farmácia que, para tanto, deverá cadastrar-se no sistema. Esta comunicação via NOTIVISA é de caráter obrigatório, deve ser feita em casos suspeitos ou confirmados de reações adversas e está prevista na mesma RDC em seu artigo 5º, parágrafo único.

2. O envio do relatório é semestral a partir de 09 de dezembro de 2011, data do início da vigência da RDC em questão. A ausência de notificações não isenta a farmácia de enviar o relatório; neste caso deverão ser apresentadas justificativas para essa ausência.

3. O prazo para envio do relatório semestral será de 15 (quinze) dias. Deste modo, em 2012 as farmácias de manipulação deverão adotar o seguinte cronograma:

- 1º Relatório de 2012 - 15 dias contados a partir de 09 de junho de 2012. (prazo final máximo: 24 de junho).

- 2º Relatório de 2012 - 15 dias a contar de 09 de dezembro de 2012 (prazo final: 24 de dezembro).

4. Este documento poderá ser remetido à Anvisa:

▪ eletronicamente para o endereço farmacovigilancia@anvisa.gov.br, identificando como assunto: “Relatório Semestral de Suspeitas de Eventos Adversos ao Medicamento Sibutramina”;

▪ via carta registrada endereçada à Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) desta Agência localizada no SIA - Trecho 5, Área Especial 57, Bloco A, térreo. Brasília, DF. CEP: 71.205-050 com identificação externa ao envelope: Relatório Semestral de Suspeitas de Eventos Adversos ao Medicamento Sibutramina - Encaminhar à Gerência de Farmacovigilância;

▪ pessoalmente à Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP/Anvisa.

O relatório deve conter obrigatoriamente:

▪ Nome do Estabelecimento

▪ CNPJ

▪ Endereço completo

▪ Telefone para contato com DDD

▪ E-mail para contato

▪ Nome e número de registro no CRF do farmacêutico responsável pelo estabelecimento (notificador)

▪ Número gerado no NOTIVISA ao notificar-se cada caso

▪ Data de inclusão do caso no NOTIVISA

▪ Volume de sibutramina dispensada neste período pelo estabelecimento, em termos de peso e unidades de comprimidos

▪ Lista de cada um dos eventos, classificados quanto à gravidade

▪ Dose/posologia utilizadas

▪ Idade/sexo do paciente

▪ Nome do prescritor e número de registro no CRM

▪ Para os casos de ausência de notificações, espaço para as justificativas.

Como forma de auxiliar na elaboração deste relatório, a Anvisa, em parceria com a Anfarmag, disponibiliza um modelo, que pode ser acessado clicando aqui.

Os questionamentos a respeito do assunto poderão ser encaminhados para o e-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br


Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050 c 2005-2009 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Todos os direitos reservados. ANVISA ATENDE - 0800-642-9782 - webmail