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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Alertas Internacionais de Farmacovigilância 2004 Agosto a Dezembro

August 17, 2004

Medicamentos
Substância
(Site:Medwatch; Safety Information; 2004)
Data de inclusão nos sites das agências reguladoras internacionais
1. Risperdal®
Janssen Pharmaceutica, Inc.
Risperidona
04/08/2004
2. Lovenox®
Aventis Pharmaceuticals
Enoxaparina sódica
17/08/2004
3. Geodon®
Pfizer
Ziprasidona
31/08/2004
4. Protonix®
Wyeth
Pantoprazol sódico
24/09/2004
5. Vioxx®
Merck & Co, Inc.
Rofecoxib
30/09/2004
6. Zometa®
Novartis
Ácido zoledrônico
30/09/2004
7. Levoxyl®
King Pharmaceuticals
Levotiroxina sódica
04/10/2004
8. Rituxan®
Biogen Idec and Genentech
Rituximab
08/10/2004
9.Remicade®
Centocor
Infliximab
13/10/2004
10.Medicamentos antidepressivos
-
15/10/2004
11. Reminyl®
Janssen Pharmaceutica Products
Hidrobrometo de galantamina
26/10/2004
12.Mifeprex®
Danco Laboratories
Mifepristona
15/11/2004
13. Depo-Provera®
Pfizer
Acetato de medroxiprogesterona
19/11/2004
14. Bicillin C-R® e Bicillin L-A®
King Pharmaceuticals
Penicilina G benzatina procaína e penicilina G benzatina
30/11/2004
15. Carbolith®
Valeant Canada Limited
Carbonato de lítio
09/12/2004
16. Bextra®
Pfizer
Valdecoxib
10/12/2004
17. Celebrex®
Pfizer
Celecoxib
21/12/2004
18. Naproxeno
Naproxeno
21/12/2004
19. Strattera®
Eli Lilly
Atomoxetina
21/12/2004

DISTRIBUIÇÃO DOS MEDICAMETOS EM RELAÇÃO AOS PROBLEMAS MENCIONADOS NOS SITES DAS AGÊNCIAS REGULADORAS INTERNACIONAIS

A. RECALL DO PRODUTO
B. ATUALIZAÇÃO DE BULA
C. NOVAS INDICAÇÕES
D. MEDICAMENTO FALSIFICADO
E. DESCONTINUAÇÃO DO PRODUTO
F. USO SEGURO E RACIONAL
G. SUSPENSÃO DE USO
H. MODIFICAÇÃO DE DOSAGEM
I. REAÇÕES ADVERSAS
J. RETIRADA DO PRODUTO
L. USO PROIBIDO

 
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
L
1. Risperdal®                      
2. Lovenox®                      
3. Geodon®                      
4. Protonix®                      
5. Vioxx®                      
6. Zometa®                      
7. Levoxyl®

.

                   
8. Rituxan®

.

                   
9. Remicade®                      
10. Medicamentos antidepressivos                      
11. Reminyl®                      
12. Mifeprex®                      
13. Depo-Provera®                      
14. Bicillin C-R® e Bicillin L-A®                      
15. Carbolith®                      
16. Bextra®                      
17. Celebrex®                      
18. Naproxeno                      
19. Strattera®                      

 

RECALL DO Produto: MAJOR TWICE-A-DAY 12 HOUR NASAL SPRAY® (CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA 0,05%)
Produto: Major Twice-A-Day 12 Hour Nasal Spray® (cloridrato de oximetazolina 0,05%).
Fabricante: Propharma, Inc.
Problema: contaminação de um lote do produto Major Twice-A-Day 12 Hour Nasal Spray® (cloridrato de oximetazolina 0,05%), descongestionante nasal, pela bactéria Burkholderia cepacia. O uso desse produto contaminado pode causar graves infecções que apresentam potencial ameaçador da vida em pacientes com o sistema imune comprometido, particularmente indivíduos com fibrose cística.
Medida reguladora: a empresa Propharma, Inc., situada em Miami, na Florida, emitiu um recall do lote do produto contaminado (Lot #K4496, Validade 10/06). O lote envolvido foi distribuído aos atacadistas, farmácias, hospitais e varejistas. O número do lote e a data de validade podem ser visualizados no fundo externo da caixa do produto.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 26/3/2004.
CATEGORIA: RECALL DO PRODUTO.


INCLUSÃO DE NOVAS ADVERTÊNCIAS NA BULA DO MEDICAMENTO RISPERDAL® (RISPERIDONA)
Produto: Risperdal® (risperidona).
Fabricante: Janssen Pharmaceutica, Inc.
Problema: aumento do risco de hiperglicemia e diabetes em pacientes usuários de medicamentos antipsicóticos atípicos, que inclui o Risperdal® (risperidona).
Medida reguladora: revisão da seção ADVERTÊNCIA da bula do medicamento Risperdal® (risperidona) para inclusão do aumento do risco de hiperglicemia e diabetes em pacientes usuários de Risperdal®. O FDA solicitou também a todos os Fabricantes de antipsicóticos atípicos, incluindo a Janssen Pharmaceutica, que adicionem essa informação à bula de seus medicamentos.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 04/08/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

ATUALIZAÇÃO DA BULA DO MEDICAMENTO LOVENOX® (ENOXAPARINA SÓDICA)
Produto: Lovenox® (enoxaparina sódica).
Fabricante: Aventis Pharmaceuticals.
Problema: necessidade de ajuste da dosagem para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30mL/min) que tenham aumentado a exposição à enoxaparina.
Medida reguladora: o FDA e a Aventis Pharmaceuticals revisaram as seções FARMACOLOGIA CLÍNICA, PREUCAÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO da bula do produto Lovenox® (enoxaparina sódica) com a finalidade de incluir o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal grave. Nenhum ajuste específico da dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve e moderada e em pacientes com baixo peso. Entretanto, pacientes abaixo do peso devem ser observados cuidadosamente para sinais e sintomas de sangramento.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 17/08/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.


INCLUSÃO DE NOVAS ADVERTÊNCIAS NA BULA DO MEDICAMENTO GEODON® (ZIPRASIDONE)
Produto: Geodon® (ziprasidona).
Fabricante: Pfizer
Problema: aumento do risco de hiperglicemia e diabetes em pacientes usuários de medicamentos antipsicóticos atípicos, que inclui o Geodon® (ziprasidona).
Medida reguladora: revisão da seção ADVERTÊNCIA da bula do medicamento Geodon® (ziprasidona) para inclusão do aumento do risco de hiperglicemia e diabetes em pacientes usuários de Geodon®. O FDA solicitou também a todos os Fabricantes de antipsicóticos atípicos, incluindo a Pfizer, que adicionem essa informação à bula de seus medicamentos.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 31/08/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.


RUPTURA DO VIDRO DO PRODUTO PROTONIX® (PANTOPRAZOL SÓDICO)
Produto: Protonix® I.V. (pantoprazol sódico).
Fabricante: Wyeth
Problema: notificações de ruptura do recipiente de vidro do produto Protonix® I.V. durante tentativas de conectar os recipientes à ponta do sistema de adaptador intravenoso.
Medida reguladora: emissão de um alerta de segurança para farmacêuticos e enfermeiros que preparam Protonix® I.V., com o recipiente de injeção em associação com o sistema de adaptador intravenoso, tanto durante a utilização manual quanto utilizando o auxílio mecânico.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 24/09/2004.
CATEGORIA: USO SEGURO.


RETIRADA MUNDIAL DO PRODUTO VIOXX® (ROFECOXIB)
Produto: Vioxx® (rofecoxib).
Fabricante: Merck & Co, Inc.
Problema: estudo demonstrou um risco relativo aumentado de eventos cardiovasculares (CV) como: ataques cardíacos e derrames, em pacientes que recebiam VIOXX®.
Medida reguladora: retirada voluntária, do mercado mundial, do medicamento Vioxx® (rofecoxib). O Vioxx® é um antiinflamatório não esteróide (AINEs) inibidor seletivo da COX-2, com propriedades antiinflamatórias e analgésicas, que foi aprovado pelo FDA em maio de 1999.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 30/09/2004.
CATEGORIA: RETIRADA DO PRODUTO.


ATUALIZAÇÃO DA BULA DOS PRODUTOS AREDIA® (PAMIDRONATO DISSÓDICO) E ZOMETA® (ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
Produto: Aredia® (pamidronato dissódico) injetável e Zometa® (ácido zoledrônico) injetável.
Fabricante: Novartis.
Problema: notificações espontâneas descrevendo osteonecroses do maxilar principalmente em pacientes com câncer que receberam bisfosfonato como componente de seu tratamento.
Medida Reguladora: revisão da bula do produto na seção Precauções e Reações Adversas dos produtos Aredia ® (pamidronato dissódico) injetável e Zometa ® (ácido zoledrônico). Um exame odontológico preventivo deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonato em pacientes com fatores de risco concomitante. (ex: câncer, quimioterapia, corticosteróide, pouca higiene bucal).
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 30/09/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

ATUALIZAÇÃO DA BULA DO PRODUTO LEVOXYL® (LEVOTIROXINA SÓDICA)
Produto: Levoxyl® (levotiroxina sódica)
Fabricante: King Pharmaceuticals
Problema: notificações descrevendo asfixia, engasgo, comprimidos retidos na garganta e disfagia associadas ao produto Levoxyl® (levotiroxina sódica). Estas notificações ocorreram predominantemente quando o Levoxyl® comprimidos foram ingeridos sem água.
Medida Reguladora: revisão da bula do produto nas seções PRECAUÇÕES, REAÇÕES ADVERSAS e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO do produto Levoxyl® (levotiroxina sódica), descrevendo relatos de asfixia, engasgo, comprimidos retidos na garganta e disfagia associadas ao produto Levoxyl®. É recomendado que Levoxyl® comprimidos seja ingerido com um copo de água cheio.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 04/10/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.


ATUALIZAÇÃO DA BULA DO PRODUTO RITUXAN® (RITUXIMAB)
Produto: Rituxan® (rituximab)
Fabricante: Biogen Idec and Genentech
Problema: notificações de reativação do vírus da Hepatite B (HBV), com hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte em alguns pacientes com doenças hematológicas.
Medida Reguladora: revisão da seção ADVERTÊNCIAS da bula do produto Rituxan® para inclusão dessas novas informações. Pacientes com alto risco de infecções pelo vírus da Hepatite B devem ser protegidos antes da iniciação do Rituxan®. Os portadores de Hepatite B devem ser cuidadosamente monitorados para sinais clínicos e laboratoriais da infecção HBV e para sinais de hepatite durante e nos diversos meses seguintes ao tratamento com Rituxan®.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 08/10/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.


ATUALIZAÇÃO DA BULA DO PRODUTO REMICADE® (INFLIXIMAB)
Produto: Remicade® (infliximab)
Fabricante: Centocor
Problema: em estudos controlados de todos os agentes TNFa-bloqueadores, incluindo o Remicade®, foram observados muitos casos de linfoma entre os pacientes recebendo agentes TNFa-bloqueadores quando comparado ao grupo de pacientes controle. Pacientes com doença de Crohn ou artrite reumatóide, particulamente pacientes com doença altamente ativa e/ou com exposição crônica a tratamentos com imunossupressores, podem ter um risco maior que a população em geral para o desenvolvimento de linfoma.
Medida Reguladora: revisão das seções ADVERTÊNCIAS e REAÇÕES ADVERSAS da bula do produto Remicade®, indicado para o tratamento de artrite reumatóide e Doenças de Crohn, para inclusão dessas novas informações. O FDA recomendou esta revisão para todos os agentes TNFa-bloqueadores.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 13/10/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

ATUALIZAÇÃO DA BULA DE TODOS OS MEDICAMENTOS ANTIDEPRESSIVOS
Produto: medicamentos antidepressivos.
Problema: resultados de estudos pediátricos demonstraram um aumento no risco de suicídios em crianças e adolescentes em tratamento com medicamentos antidepressivos.
Medida Reguladora: o FDA emitiu uma Advertência de Saúde Pública, pedindo que todos os fabricantes de medicamentos antidepressivos revisassem a bula de seus produtos para inclusão de um quadro de advertência e a divulgação de uma declaração que alerta os profissionais de saúde para o aumento no risco de suicídios em crianças e adolescentes em tratamento com medicamentos antidepressivos.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 15/10/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.


ERROS NA DISPENSAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO REMINYL® (HIDROBROMETO DE GALANTAMINA) CAUSANDO GRAVES REAÇÕES ADVERSAS
Produto: Reminyl® (hidrobrometo de galantamina)
Fabricante: Janssen Pharmaceutica Products
Problema: relatos de erros de medicação envolvendo confusão entre Reminyl®, medicamento aprovado para o tratamento de demência do tipo Alzheimer média a moderada, e Amaryl® (glimepirida), produto da Aventis Pharmaceuticals, indicado para o tratamento de diabetes mellitus não insulina dependente (tipo II). Esses relatos incluem casos em que o Reminyl® foi prescrito, mas o Amaryl® foi incorretamente dispensado e administrado no lugar do Reminyl®, conduzindo a diversas reações adversas incluindo graves hipoglicemias e uma morte.
Medida Reguladora: notificação aos profissionais de saúde a respeito desses erros de medicação envolvendo a troca entre os medicamentos Reminyl® e Amaryl®.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 26/10/2004.
CATEGORIA: ERRO DA DISPENSAÇÃO.

ATUALIZAÇÃO DA BULA PRODUTO MIFEPREX® (MIFEPRISTONA) DEVIDO A NOTIFICAÇÕES DE GRAVES REAÇÕES ADVERSAS
Produto: Mifeprex® (mifepristona)
Fabricante: Danco Laboratories
Problema: notificações de graves infecções bacterianas, hemorragias, rupturas de gravidez ectópica, e morte, incluindo uma morte por sepse que foi recentemente relatada ao FDA.
Medida Reguladora: revisão da bula do produto na seção ADVERTÊNCIAS, revisão do MEDICATION GUIDE e PATIENT AGREEMENT para inclusão da descrição de infecções graves e fatais e hemorragias que podem ocorrer após o uso de mifeprex®.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 15/11/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.


ATUALIZAÇÃO DA BULA PRODUTO DEPO-PROVERA® (ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA) PARA INCLUSÃO DE NOVAS INFORMAÇÕES

Produto: Depo-Provera® (acetato de medroxiprogesterona – suspensão injetável)
Fabricante: Pfizer
Problema: o uso prolongado do produto pode ocasionar a perda significativa da densidade mineral óssea.
Medida Reguladora: adição de um QUADRO DE ADVERTÊNCIAS na bula do produto Depo-Provera® e revisão das seções ADVERTÊNCIAS, INDICAÇÕES E USOS, PRECAUÇÕES e PÓS-COMERCIALIZAÇÃO para a inclusão da informação de perda significativa da densidade mineral óssea. Depo-Provera® contraceptivo injetável é indicado somente para a prevenção da gravidez em mulheres sexualmente ativas. A perda óssea é maior com a crescente duração do uso e pode não ser completamente reversível. Depo-Provera® somente deve ser usado a longo prazo como método contraceptivo (ex. mais de 2 anos) caso outros métodos de prevenção da gravidez sejam inadequados.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 19/11/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

USO INAQUEDADO DO PRODUTO BICILLIN C-R® E ATUALIZAÇÃO DAS BULAS DOS PRODUTOS BICILLIN C-R® E BICILLIN L-A®
Produtos: Bicillin C-R® (penicilina G benzatina e penicilina G procaína suspensão injetável) e Bicillin L-A® (penicilina G benzatina suspensão injetável)
Fabricante: King Pharmaceuticals.
Problema: notificações pós-comercialização do uso inapropriado de Bicillin C-R® para tratar pacientes infectados com sífilis. Bicillin L-A® é atualmente a única penicilinaG benzatina aprovada indicada para o tratamento da sífilis, e a Bicillin C-R® não deve ser administrada no lugar da Bicillin L-A®.
Medida Reguladora: o FDA e a empresa ressaltam que o produto Bicillin C-R® não deve ser usado para tratar pacientes infectados com sífilis. Também foi adicionado à bula de ambos os produtos um QUADRO PRETO DE PREUCAÇÕES enfatizando que estes produtos somente devem ser administrados por injeção intramuscular.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 30/11/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA e USO RACIONAL.


RECALL DO PRODUTO CARBOLITH® (CARBONATO DE LÍTIO)
Produto: Carbolith® (carbonato de lítio)
Fabricante: Valeant Canada Limited
Problema: um teste recente conduzido pela empresa concluiu que o produto pode não transmitir níveis adequados do fármaco para assegurar a efetividade do tratamento. Consumidores que usaram o produto para tratamento da depressão podem apresentar eventos adversos associados com o baixo nível de lítio no sangue.
Medida Reguladora: recall do produto Carbolith® 150 mg cápsulas (carbonato de lítio) distribuído no Canadá pela empresa Valeant Canada Limited. Embora o produto Carbolith® não seja aprovado pelo FDA, a Agência está investigando diversos sites da Internet que anunciam a venda do Carbolith®. O Carbolith® 150 mg é usado para o tratamento de doenças depressivas.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 09/12/2004.
CATEGORIA: RECALL DO PRODUTO.


ATUALIZAÇÃO DA BULA PRODUTO BEXTRA® (VALDECOXIB)
Produto: Bextra® (valdecoxib)
Fabricante: Pfizer
Problema: o FDA anunciou novas informações sobre efeitos colaterais associados com o uso do Bextra®, um antiinflamatório não esteróide (AINE) seletivo da COX-2 indicado para o tratamento de osteoartrites, artrite reumatóide e dismenorréia.
Medida Reguladora: foi adicionado à bula do produto um quadro de advertências enfatizando as advertências anteriores sobre o risco de reações cutâneas ameaçadoras à vida, além de uma nova advertência contra-indicando o uso do Bextra® (valdecoxib) em pacientes submetidos à revascularização cirúrgica do miocárdio (CABG).
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 10/12/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.


ESTUDO MOSTROU AUMENTO DE RISCO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES EM PACIENTES USUÁRIOS DE CELEBREX® (CELECOXIB)

Produto: Celebrex® (celecoxib)
Fabricante: Pfizer
Problema: um estudo preventivo a longo-prazo do Instituto Nacional de Saúde (NIH), relatou que o risco de eventos cardivasculares pode aumentar em pacientes recebendo Celebrex®.
Medida Reguladora: o FDA analisará todas as informações disponíveis desse estudo para determinar ações regulatórias necessárias.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 21/12/2004.
CATEGORIA: REAÇÕES ADVERSAS.


ESTUDO MOSTROU AUMENTO DO RISCO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES EM PACIENTES USUÁRIOS DE NAPROXENO
Produto: Naproxeno.
Problema: o FDA anunciou que está revisando as informações científicas disponíveis do naproxeno, seguindo decisão do National Institute on Aging, para interrupção de um estudo clínico sobre medicamentos antiinflamatórios em pacientes com risco de desenvolver doenças de Alzheimer. Informações preliminares do estudo mostraram várias evidências do aumento do risco de eventos cardiovasculares, quando comparados ao placebo, em pacientes usuários de naproxeno.
Medida Reguladora: O FDA recomenda aos pacientes que atualmente utilizam o fármaco naproxeno a seguirem as instruções da bula. Pacientes não devem exceder a dose recomendada do naproxeno (220 miligramas duas vezes ao dia) e não devem fazer uso do naproxeno por mais que dez dias a não ser que seja recomendado pelo médico.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 21/12/2004.
CATEGORIA: USO RACIONAL


ATUALIZAÇÃO DA BULA DO PRODUTO STRATTERA® (ATOMOXETINA)
Produto: Strattera® (atomoxetina).
Fabricante: Eli Lilly
Problema: duas notificações de lesões do fígado em pacientes (um adolescente e um adulto) que foram tratados com Strattera® (atomoxetina) por diversas semanas, ambos se recuperaram.
Medida Reguladora: o FDA notifica os profissionais da saúde sobre uma nova advertência do Strattera® (atomoxetina), medicamento aprovado para Distúrbio de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHD) em crianças e adultos. A bula foi atualizada com a adição de um quadro de advertência sobre o risco de lesão do fígado em pacientes tratados com Strattera® (atomoxetina). Os profissionais de saúde são incentivados a notificarem qualquer caso suspeito de reações adversas associados ao Strattera® (atomoxetina).
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 21/12/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.


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