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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Indústrias e outras empresas

Portaria nº 114/94 e Instrução Normativa nº 01/94

1. Formulário de Petição de Autorização adotado pela Anvisa/MS em 02 (duas) vias (original e cópia).

2. Guia de Recolhimento da Anvisa - via original, excetuados os casos de isenção previstos em Regulamentos específicos.

3. Declaração à Anvisa, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso.

4. Procuração de representante legal, se for o caso.

5. Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas.

6. Cópia do documento de Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica/CNPJ.

7. Lista Sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar;

8. Declaração contendo os seguintes dados gerais:

a. Razão Social;
b. Nome do Representante Legal;
c. Nome do Responsável Técnico e número de sua inscrição no Conselho Regional respectivo;
d. Lista de endereços com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricação, filiais depósitos e distribuidoras;
e. Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procuração está devidamente autenticada).

9. Relatório técnico de capacitação contendo:

a. Lista completa da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar;
b. Descrição dos prédios e outros dados que caracterizem as edificações onde funcionará a fábrica (Projeto arquitetônico e cópia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia Sanitária e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Saúde);
c. "Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinário e instalações disponíveis para atender as atividades pleiteadas, por área de fabricação (quando for o caso), bem como Lista completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade;
d. Relatório da organização da empresa (organograma);
e. Nome (s) e número(s) de inscrição no Conselho Regional correspondente, do responsável técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelo setores de produção e de controle de qualidade;
f. Manual de Boas Práticas de Fabricação a ser utilizados na empresa;
g. Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsável Técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelos setores de Produção e de Controle de Qualidade;
h. Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico da empresa
i. Cópia do Alvará Sanitário.

Observações:
1 - Toda a documentação deve ser assinada pelo representante legal da empresa;
2 - A documentação relativa a parte técnica deve ser assinada também pelo responsável técnico;
3 - Os documentos que já são exigido para Alvará Sanitário não precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declaração do serviço de vigilância sanitária, discriminando estes documentos.

Para as demais atividades, além de indústria, previstas na Legislação vigente, observar também, normas específicas.

**Para fins de Autorização de Funcionamento de Indústrias Farmacêutica e Indústrias Produtoras de Soluções Parenterais de Grande Volume, deverá ser observado dispositivos da
Resolução nº 327, de 22/7/99, publicada em DOU de 26/7/99, que institui ROTEIRO SUCINTO DE INSPEÇÃO.


Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050 c 2005-2009 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Todos os direitos reservados. ANVISA ATENDE - 0800-642-9782 - webmail