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PRODUTOS IRREGULARES – MEDICAMENTOS - 2015

Produtos e Empresas Irregulares / Medicamentos - 2015

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Lista 2014/2013/2012/2011/2010/2009 – Lista Anos anteriores

 

Empresa

Produto

Lote/ Validade

Ação de Fiscalização

Motivação

Resolução Específica

  1.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CEFALEXINA, 500mg comprimidos

3225197 (val.: 03/2016)

Interdição Cautelar

Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1.958, de 09 de julho de 2015. D.O.U. n° 130, de 10/07/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CEFALEXINA, 500mg comprimidos

3225246 (val.: 06/2016), 3225124 e 3225133 (val.: 10/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - confirmação do resultado insatisfatório nos ensaios de Aspecto e Descrição da Amostra

Resolução - RE n°. 1.957, de 09 de julho de 2015. D.O.U. n° 130, de 10/07/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CEFALEXINA, 500mg comprimidos

3225139 (val.: 11/2015)

Interdição Cautelar

Desvio da qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e friabilidade

Resolução - RE n°. 1.956, de 09 de julho de 2015. D.O.U. n° 130, de 10/07/2015. 

  1.  

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

MENOCOL 40mg (sinvastatina) comprimidos revestidos

306817 (Val.: 04/2017)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - da embalagem primária (blister) do medicamento MENOCOL 40 mg (sinvastatina) estar identificada como sendo de concentração de 80 mg

Resolução - RE n°. 1.902, de 03 de julho de 2015. D.O.U. n° 126, de 06/07/2015. 

  1.  

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

AMOXICILINA 500mg cápsulas

AX4144A2D (Val.: 09/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - presença de corpo estranho em um blister lacrado

Resolução - RE n°. 1.897, de 03 de julho de 2015. D.O.U. n° 126, de 06/07/2015. 

  1.  

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA

CARBAMAZEPINA 20MG/ML SUSPENSÃO ORAL

1012/13 (Val.: 08/2015)

Interdição Cautelar

Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1.896, de 03 de julho de 2015. D.O.U. n° 126, de 06/07/2015. 

  1.  

IDEALFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

FLEXABLE COLÁGENO TIPO II NÃO DESNATURADO (42% colágeno do tipo II, 32% de glucosamina, 13% de citrato de cálcio, 4% de ascorbato de cálcio e 9% de metil sufanil metano)

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação/comercialização e divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1.888, de 01 de julho de 2015. D.O.U. n° 124, de 02/07/2015. 

  1.  

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

RESFRYNEO (paracetamol, cloridrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina), cápsula e solução oral

Todos os lotes dentro do prazo de validade

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento

Constatada a utilização de fabricante de fármaco em locais não aprovados por esta Agência para a fabricação do medicamento

Resolução - RE n°. 1.885, de 26 de junho de 2015. D.O.U. n° 121, de 29/06/2015. 

  1.  

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.

STANDOR ®, ácido mefenâmico, 500 mg, comprimido

1424475 (Val.: 09/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento

Devio da qualidade - presença de amostras danificadas no interior de blísteres inviolados

Resolução - RE n°. 1.883, de 26 de junho de 2015. D.O.U. n° 121, de 29/06/2015. 

  1.  

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA.

RIALCOOL 70 ANTISSÉPTICO 1L, Álcool Etílico, líquido

R1401087 (Val.: 03/2017)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - alteração no aspecto do produto com presença de partículas em suspensão

Resolução - RE n°. 1.876, de 26 de junho de 2015. D.O.U. n° 121, de 29/06/2015. 

  1.  

WANERVA DO BRASIL LTDA.

CASTANHA DA ÍNDIA INDIANA, bem como todos os demais produtos fabricados pela empresa

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização de todas as unidades encontradas no mercado

Produto sem registro rotulado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 1.822, de 25 de junho de 2015. D.O.U. n° 120, de 26/06/2015. 

  1.  

EMS S/A

HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg, comprimidos

698685 (Val.: 11/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de doseamento

Resolução - RE n°. 1.706, de 12 de junho de 2015. D.O.U. n° 111, de 15/06/2015. 

  1.  

BELFAR LTDA.

RENOPRIL 20 mg, maleato de enalapril, comprimidos simples

034132 (Val.: 03/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - caixa do medicamento de 20 mg continha blister de 10 mg para o lote descrito

Resolução - RE n°. 1.703, de 12 de junho de 2015. D.O.U. n° 111, de 15/06/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

DEXADOZE (acetato de dexametasona + cianocobalamina + tiamina + piroxidina)

Todos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Utilização do fármaco piroxidina de fabricante não aprovado e constatação de que o medicamento não atende aos requisitos de qualidade durante o prazo de validade aprovado

Resolução - RE n°. 1.697, de 09 de junho de 2015. D.O.U. n° 108, de 10/06/2015. 

  1.  

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

RINGER COM LACTATO 500 mL, solução injetável

1412754 (Val.: 08/2016)

Interdição Cautelar

Desvio da qualidade - constatada a presença de corpo estranho em ampola inviolada do produto

Resolução - RE n°. 1.667, de 05 de junho de 2015. D.O.U. n° 106, de 08/06/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO GROSS S.A.

PROTECTINA (hiclato de doxiciclina), cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos

Todos

Suspensão da importação, fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação de que a empresa não solicitou a inspeção para fins de Certificação em Boas Práticas de Fabricação da planta fabril declarada no registro, a não comprovação dos locais de fabricação do medicamento, e ainda a inclusão/alteração de local de fabricação sem anuência prévia desta Agência

Resolução - RE n°. 1.648, de 03 de junho de 2015. D.O.U. n° 106, de 08/06/2015. 

  1.  

TEOXANE S.A. (FABRICANTE) E CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA. (IMPORTADOR)

TEOSYAL e todos os produtos fabricados pela empresa

Todos

Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa

Resolução - RE n°. 1.586, de 29 de maio de 2015. D.O.U. n° 102, de 01/06/2015. 

  1.  

NATULAB LABORATÓRIO S/A.

IBUPROTRAT, 50 mg/ml (IBUPROFENO), suspensão oral

28293, 28294 e 28295 (Val.: 07/2015)

Interdição Cautelar

Desvio da qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto

Resolução - RE n°. 1.574, de 28 de maio de 2015. D.O.U. n° 101, de 29/05/2015. 

  1.  

BAXTER HOSPITALAR LTDA.

PLASMA LYTE (cloreto de sódio + gliconato de sódio + acetato de sódio trihidratado + cloreto de potássio + cloreto de magnésio) solução injetável

PR197P0 (Val.: 28/01/2016), PR197R0 (Val.: 30/01/2016) e PR197W9 (Val.: 04/02/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - formação de precipitados/partículas

Resolução - RE n°. 1.573, de 28 de maio de 2015. D.O.U. n° 101, de 29/05/2015. 

  1.  

EMS SIGMA PHARMA LTDA

TORAGESIC (trometamol cetorolaco) 30 mg/mL, solução injetável

624032.1, 624032.2. 624032.3, 624032.4 e 624032.5 (Val.: 04/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - insatisfatoriedade de aspecto em ampola do medicamento

Resolução - RE n°. 1.569, de 25 de maio de 2015. D.O.U. n° 98, de 26/05/2015. 

  1.  

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

EPREX (alfaepoetina) solução injetável, seringa preenchida

EBS4F00 de 1000UI; EBS 2000 e EES 4100 de 2000UI; EAS2X00, EBS2T00 e ECS3L00 de 4000UI

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - resultado de metionina oxidada fora da especificação para alguns lotes do medicamento

Resolução - RE n°. 1.568, de 25 de maio de 2015. D.O.U. n° 98, de 26/05/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.

HORMOTROP® 12 UI, pó liófilo injetável

CC30963 (Val.:08/2016), CC21372 e 091196587 (Diluente Bacteriostático)

Apreensão e inutilização

Falsificação

Resolução - RE n°. 1.510, de 18 de maio de 2015. D.O.U. n° 93, de 19/05/2015. 

  1.  

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

SINVASTATINA 20 mg comprimido, marca SINVASTAMED

1500378 (Val.: 12/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - medicamento apresentou alteração de cor

Resolução - RE n°. 1.509, de 18 de maio de 2015. D.O.U. n° 93, de 19/05/2015. 

  1.  

MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

CEFACLOR suspensão oral, identificados com as concentrações de 250 mg/5mL e 375mg/5mL

14070329 (Val.: Jun.16)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Alguns cartuchos do lote de 375 mg/5mL, apresentarem a concentração de 250 mg/5mL

Resolução - RE n°. 1.429, de 12 de maio de 2015. D.O.U. n° 89, de 13/05/2015. 

  1.  

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

OCYLIN PO SUS OR 250MG/5ML x 60ML, OCYLIN PO SUS OR 250MG/5ML x 150ML, AMOXICILINA TRIIDRATADA PO SUS OR 50MG/ML x 60ML e AMOXICILINA TRIIDRATADA PO SUS OR 50MG/ML x 150ML

Todos os fabricados a partir de abril de 2013 e que ainda se encontrarem dentro do prazo de validade

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no teste de teor durante o monitoramento do estudo de estabilidade de longa duração

Resolução - RE n°. 1.428, de 12 de maio de 2015. D.O.U. n° 89, de 13/05/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO GROSS S.A.

ETNA INJETÁVEL (Liofilizado: Acetato de hidroxocobalamina + Fosfato dissódico de citidina + Trifosfato trissódico de uridina - Diluente: Cloridrato de lidocaína)

T14J264/L369 (Fab.: 09/2014 -Val.: 09/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - incorreção na descrição da concentração dos princípios ativos localizada abaixo do nome comercial do lote

Resolução - RE n°. 1.425, de 11 de maio de 2015. D.O.U. n° 88, de 12/05/2015. 

  1.  

BRAINFARMA INDÚSTRIA E QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A.

NEO MEBEND 100mg comprimido, NEO MEBEND 20mg/ml suspensão oral, MEBENDAZOL 100mg comprimido e MEBENDAZOL 20mg/ml, suspensão oral

B12L1637 (Val.: 10/2015), B13H1851 (Val.: 06/2016), B13E0257 (Val.: 05/2016), B12K1312 (Val.: 10/2015) e B13E0254 (Val.: 05/2016), respectivamente

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Medicamentos fabricados com insumo de fabricante não contemplado no registro dos produtos

Resolução - RE n°. 1.424, de 11 de maio de 2015. D.O.U. n° 88, de 12/05/2015. 

  1.  

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

DESOBESI M (CLORIDRATO DE FEMPROPOREX) e DUALID S (CLORIDRATO DE ANFEPRAMONA)

1200168 e 1100098 (DESOBESI); 0805720 (DUALID)

Apreensão e inutilização

Falsificação

Resolução - RE n°. 1.423, de 11 de maio de 2015. D.O.U. n° 88, de 12/05/2015. 

  1.  

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA.

DIPIRONA SÓDICA 500 mg/mL, solução injetável, marca DIPIFARMA

L-DP 13G082 (Val.: 07/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade -resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde se constatou ampola com partículas de coloração escura

Resolução - RE n°. 1.355, de 05 de maio de 2015. D.O.U. n° 84, de 06/05/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

DIPIRONA SÓDICA 500 MG/ ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL, 2 mL

26581475 (Val.: 07/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - Laudo de Análise Fiscal n.º 77.01/2015 com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1.242, de 20 de abril de 2015. D.O.U. n° 75, de 22/04/2015. 

  1.  

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 20 mg/5ml + 2,5g/5ml, solução injetável

H-060/13 (Val.: 08/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1.154, de 16 de abril de 2015. D.O.U. n° 73, de 17/04/2015. 

  1.  

THEODORO F. SOBRAL & CIA LTDA.

MENTELMIN (MEBENDAZOL), 20 MG/ML, SUSPENSÃO ORAL

140916 (Val.: 08/2016)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1.150, de 15 de abril de 2015. D.O.U. n° 72, de 16/04/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO REGIUS LTDA.

LAVOLHO COLÍRIO

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da comercialização do medicamento sem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1.146, de 14 de abril de 2015. D.O.U. n° 71, de 15/04/2015. 

  1.  

GLAND PHARMA (FABRICANTE) E QUÍMICA HALLER LTDA. (IMPORTADORA)

POLIXIL B (sulfato de polimixina B) 500.000 UI

Todos

Revogação parcial da Resolução-RE nº 434, de 11/2/2015, liberando, a partir de 6 de abril de 2015, a importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento, fabricado pela empresa GLAND PHARMA (Hyderabad - Índia) e registrado pela empresa QUÍMICA HALLER LTDA; permanece em vigor, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento fabricado pela empresa MR Pharma S.A (Buenos Aires - Argentina)

Publicação da Resolução-RE nº 1.049, de 2/4/2015, no D.O.U nº 64, de 6 de abril de 2015, Suplemento, pág. 138, que incluiu a empresa Gland Pharma Limited como fabricante do medicamento, cuja titularidade do registro pertence à empresa Química Haller Ltda.

Resolução - RE n°. 1.130, de 10 de abril de 2015. D.O.U. n° 69, de 13/04/2015. 

  1.  

INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.

MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E ALIMENTOS fabricados pela empresa

Todos

Revogação parcial da Resolução-RE nº 1.476, de 19 de abril de 2013, que havia determinado a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso dos medicamentos, cosméticos e alimentos fabricados pela empresa; permanece em vigor, a determinação de recolhimento de todos os lotes de todos os medicamentos  que estejam com data de validade vigente (com exceção dos medicamentos PROSTOKOS, GAMAX, IMUNOGLUCAN E SANPROST) e que foram fabricados até a publicação da Resolução parcialmente revogada

Relatório da inspeção de Boas Práticas de Fabricação realizada em 29 de dezembro de 2014 que concluiu que a empresa se encontra em condição técnico operacional satisfatória para as linhas de sólido e semi sólidos

Resolução - RE n°. 1.129, de 10 de abril de 2015. D.O.U. n° 69, de 13/04/2015. 

  1.  

M M RIBEIRO - ME

SAW PALMETTO, bem como de todos os demais produtos identificados como fabricados pela empresa

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização de todas as unidades encontradas no mercado

Identificado no mercado o produto sem registro, notificação ou cadastro, supostamente fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 1.055, de 07 de abril de 2015. D.O.U. n° 66, de 08/04/2015. 

  1.  

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

TRIATEC comprimidos, 2,5 mg e 5 mg

335601 (Val 10/2015)-Comprimidos 2,5 mg e 2S6828 (Val 09/2015), 327388 (Val 09/2015) e 341288 (Val 08/2016)-Comprimidos 5 mg

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação e distribuição dos lotes do medicamento com prazo de validade alterado de 24 para 36 meses, em desacordo com o aprovado no registro

Resolução - RE n°. 1.052, de 06 de abril de 2015. D.O.U. n° 65, de 07/04/2015. 

  1.  

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução oral, 20 mL, concentração de 6,67/333,4 mg/mL e solução injetável, 5 mL, concentração de 4/500 mg/mL

ED13L014A (Val 11/2015) -Solução oral e HC14E141 (Val 05/2016) - Solução injetável

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto, por apresentarem coloração diferente do especificado pelo fabricante

Resolução - RE n°. 1.050, de 06 de abril de 2015. D.O.U. n° 65, de 07/04/2015. 

  1.  

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CETOMED 200 mg (cetoconazol), comprimido

1308660 (Val 09/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório, no ensaio de determinação de Peso Médio

Resolução - RE n°. 1.020, de 02 de abril de 2015. D.O.U. n° 64, de 06/04/2015. 

  1.  

INDÚSTRIA DE PRODUTOS NATURAIS DESHYDRATER LTDA

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO A 0,9%

1/2 124 (Val 04/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório no ensaio de análise de aspecto, por possível contaminação dos frascos por fungos no local de armazenamento

Resolução - RE n°. 1.019, de 02 de abril de 2015. D.O.U. n° 64, de 06/04/2015. 

  1.  

L.B. CAPS PRODUTOS NATURAIS (CNPJ desconhecido)

UNARO PECAN COM SUCUPIRA, LEITE PECAN - FAST ONE e SUCMAX SUCUPIRA

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Comprovação da fabricação, divulgação e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 985, de 1º de abril de 2015. D.O.U. n° 63, de 02/04/2015. 

  1.  

FLORA BRASIL PRODUTOS NATURAIS

ESPINHEIRA SANTA, MENOFLORA, ANTI-DEPRESSIVO, ENERGIFLORA, 30 ERVAS EMAGRECEDOR e todos os outros medicamentos fabricados pela empresa

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Identificada no mercado a comercialização de produtos fitoterápicos sem registro, fabricados e comercializados pela empresa, a qual não possui autorização de funcionamento junto a esta Agência

Resolução - RE n°. 981, de 27 de março de 2015. D.O.U. n° 60, de 30/03/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO KRAEMER LTDA.

Todos

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Relatório de inspeção realizada, em que a empresa foi considerada insatisfatória para produção de medicamentos, os riscos sanitários relativos à fabricação de medicamentos em desacordo com as boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos e a constatação da comercialização, pela empresa, de produtos sem registro junto a esta Agência

Resolução - RE n°. 980, de 27 de março de 2015. D.O.U. n° 60, de 30/03/2015. 

  1.  

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (FABRICANTE) E WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. (EMBALAGEM)

HARMONET®, 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol, 21 drágeas

90602 (Val.:06/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade -  algumas unidades do medicamento apresentaram incorreção no corte do blíster que abriga as drágeas

Resolução - RE n°. 953, de 27 de março de 2015. D.O.U. n° 60, de 30/03/2015. 

  1.  

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA.

ARCALION (sulbutiamina) 200 mg

Todos os fabricados entre 6/8/2014 e 31/10/2014

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultados fora da especificação durante o estudo de estabilidade acelerada

Resolução - RE n°. 894, de 23 de março de 2015. D.O.U. n° 56, de 24/03/2015. 

  1.  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A

SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) - 400mg + 57mg/5mL - SUSPENSÃO ORAL

347798 (Val.: 01/08/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - constatada a presença de um parafuso dentro de uma unidade do lote do produto

Resolução - RE n°. 824, de 16 de março de 2015. D.O.U. n° 51, de 17/03/2015. 

  1.  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

MESNA 100MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL

344878 (Val 08/2016)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - presença de corpo estranho na ampola

Resolução - RE n°. 793, de 13 de março de 2015. D.O.U. n° 50, de 16/03/2015. 

  1.  

ERVAS AMAZONAS

MURERÉ EXTRA

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro ou notificação, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 779, de 12 de março de 2015. D.O.U. n° 49, de 13/03/2015. 

  1.  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ALGESTONA ACETOFENIDA + ENANTATO DE ESTRADIOL, solução injetável

320399 (Val 03/2016) e 325252 (Val 05/2016)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - presença de corpo estranho na ampola

Resolução - RE n°. 721, de 10 de março de 2015. D.O.U. n° 47, de 11/03/2015. 

  1.  

SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA.

CARBAMAZEPINA 200 MG, COMPRIMIDO

AR 877 (Val.: 12/2014)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de dissolução

Resolução - RE n°. 720, de 10 de março de 2015. D.O.U. n° 47, de 11/03/2015. 

  1.  

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.

FENITOÍNA 50 MG/ML ampola de 5 mL

AY0028/2013 (val.: 09/2015) e AY001/2014 (val.: 12/2015)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto

Resolução - RE n°. 648, de 04 de março de 2015. D.O.U. n° 43, de 05/03/2015. 

  1.  

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

MEBENDAZOL 100 mg/5mL, suspensão oral

B13L0640 (Val.: 11/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório, no ensaio de análise de aspecto por ter sido verificado que a suspensão não estaria homogênea, com a formação de grumos e sedimentos de difícil separação após agitação dos frascos

Resolução - RE n°. 567, de 26 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 39, de 27/02/2015. 

  1.  

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

REUTRITE (diclofenaco potássico) 50 mg comprimido revestido

Todos os lotes; Val. 24 meses a partir da data de fabricação

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - produto apresentou resultados fora das especificações no ensaio de dissolução

Resolução - RE n°. 565, de 24 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 37, de 25/02/2015. 

  1.  

EMS S.A.

POLICLAVUMOXIL 250MG/5ML + 62,5MG/5ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Todos os lotes válidos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Constatação de que o medicamento foi fabricado com a formulação em desacordo com as especificações aprovadas no registro do produto

Resolução - RE n°. 498, de 13 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 32, de 18/02/2015. 

  1.  

MR PHARMA S.A (BUENOS AIRES - ARGENTINA) E GLAND PHARMA (HYDERABAD - ÍNDIA)

POLIXIL B ®, sulfato de polimixina B, 500.000 UI

Todos

Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Constatada a comercialização do medicamento fabricado pelas empresas citadas, considerando que as empresas autorizadas a fabricar o produto Polixil B ® são apenas a Química Haller Ltda. e o Laboratório Richet S.A.

Resolução - RE n°. 434, de 11 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 30, de 12/02/2015. 

(*) Republicada por ter saído no DOU nº 30, de 12-2-2015, Seção 1, pág. 75, com incorreção no original.

REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução - RE n°. 1.130, de 10 de abril de 2015. D.O.U. n° 69, de 13/04/2015. 

 

  1.  

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

MASFEROL (sulfato ferroso heptaidratado), comprimidos

72012 (Val 05/2015), 72134 e 72133 (Val 07/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório para o ensaio de Teor de sulfato ferroso heptaidratado para o lote 72012 e  resultado insatisfatório nos ensaios de Descrição da Amostra e Aspecto para os lotes 72134 e 72133

Resolução - RE n°. 429, de 06 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 27, de 09/02/2015. 

  1.  

MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA

ACEBROFILINA 50mg/5mL, xarope

13040159 (Val 03/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório nos ensaios de Descrição da Amostra e Aspecto

Resolução - RE n°. 369, de 05 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 26, de 06/02/2015. 

  1.  

BAYER S.A.

YAZ (drosperinona + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina), 3 mg + 0,02 mg, 24 comprimidos revestidos

BS01A9H, BS01A70, BS01AA5, BS01AA6 e BS01AK9 (val. 09/2017)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Incorreção na marcação do prazo de validade dos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 336, de 04 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 25, de 05/02/2015. 

  1.  

EMS S.A.

RIFAMICINA 10 MG/ML SOLUÇÃO TÓPICA SPRAY

NA

Suspensão da fabricação

Comprovação da fabricação do medicamento em desacordo com seu registro, por aumentar mais de 10 vezes o tamanho do lote do produto sem aprovação desta Agência

Resolução - RE n°. 323, de 03 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 24, de 04/02/2015. 

  1.  

EMS S.A.

AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO 50 MG/ML + 12,5 MG/ML PO PARA SUSPENSÃO ORAL

Todos os fabricados a partir de fevereiro de 2013

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação do medicamento em desacordo com seu registro: fabricação de lote com excipiente diferente sem que esta implementação tenha sido aprovada por esta Agência e utilização de insumo farmacêutico ativo fabricado com rota de síntese não aprovada no registro do produto

Resolução - RE n°. 322, de 03 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 24, de 04/02/2015. 

  1.  

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.

CARBAMAZEPINA 20 MG/ML, suspensão oral

1081/13 (Val.: 09/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Confirmação do resultado insatisfatório obtido na análise inicial para o ensaio de aspecto, por apresentar sedimento de cor branca que não se dispersa mesmo sob forte agitação

Resolução - RE n°. 247, de 29 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 21, de 30/01/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ATORVASTATINA CÁLCICA, comprimido revestido, 10 ou 20 mg

5910015 (Val.: 05/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Confirmação de desvio de qualidade em que foram encontrados blísteres do produto de 10 mg dentro das embalagens de 20 mg

Resolução - RE n°. 246, de 29 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 21, de 30/01/2015. 

  1.  

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CUTENOX 40 mg/ml (enoxaparina sódica), solução injetável, caixa com 10 seringas,

JB 412X (Val 05/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

A empresa comunicou ter recebido relatos de pacientes que tiveram reações adversas após a administração do referido lote do medicamento

Resolução - RE n°. 207, de 22 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 16, de 23/01/2015. 

  1.  

DESCONHECIDA

REMATRÓS - COMPOSTO DE ERVAS NATURAIS A BASE DE SEMENTES DE SUCUPIRA, GARRA DO DIABO, UNHA DE GATO E VINHO TINTO

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro ou notificação nesta Agência

Resolução - RE n°. 168, de 20 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 14, de 21/01/2015. 

  1.  

WOCKHARDT LIMITED (FABRICANTE); MEIZLER UCB BIOPHARMA S.A. (IMPORTADORA)

WOSULIN N (insulina isofana), WOSULIN R (insulina humana)  e WOSULIN 70/30 (insulina bifásica), 100 UI/ML, em todas  as apresentações comerciais

Todos os fabricados a partir de 17/11/2014

Suspensão da importação

Irregularidades detectadas durante inspeção realizada na empresa, considerada insatisfatória

Resolução - RE n°. 147, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

  1.  

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

MEBENDAZOL, 100 mg/5mL, suspensão  oral

B13L0640 (Val.: 11/2016)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto

Resolução - RE n°. 146, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

  1.  

EUROFARMA  LABORATÓRIOS S.A.

CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA 25MG, cápsulas

312785 (val.: 12/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, em virtude de ter sido encontrado corpo estranho em blíster  inviolado

Resolução - RE n°. 145, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

  1.  

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.

PERITOSTERIL ANDY DISC

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Desvio de qualidade - detectada contaminação por endotoxina bacteriana nos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 144, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 11, de 16/01/2015. 

  1.  

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.

PERITOSTERIL ANDY DISC

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Desvio de qualidade - detectada contaminação por endotoxina bacteriana nos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 92, de 14 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 10, de 15/01/2015. 

  1.  

FARMAX - DISTRIBUIDORA AMARAL LTDA

ÓLEO MINERAL NATUROL FARMAX, 100 mL

0515 (Val: 07/2017)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - constatada a presença de inseto no lote do produto

Resolução - RE n°. 90, de 14 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 10, de 15/01/2015. 

  1.  

MERCK S.A.

SEROPHENE (citrato de clomifeno) 50 MG, comprimidos

A116, A117, A118 (Val.: 08/2016) e A120 (Val.: 11/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - detecção de impureza acima do limite de especificação no insumo ativo citrato de clomifeno, utilizado na fabricação do medicamento

Resolução - RE n°. 55, de 09 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 07, de 12/01/2015. 

  1.  

MARIOL INDUSTRIAL LTDA

DIPIRONA SÓDICA, 500 mg/mL, genérico, solução oral e CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA, 4 mg/mL, genérico, solução oral

140763B (val.: 06/16)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Foi verificado por meio de reclamação que caixas de embarque continham descrição e lote, referente ao produto DIPIRONA SÓDICA, 500 mg/mL, genérico, solução oral, lote 140763B, porém, ao serem abertas detectou-se a presença de produto rotulado como CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA, 4 mg/mL, genérico, solução oral, com mesmo número de lote

Resolução - RE n°. 42, de 08 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 06, de 09/01/2015. 


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