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PRODUTOS IRREGULARES – MEDICAMENTOS - 2016

February 4, 2016


PRODUTOS e EMPRESAS IRREGULARES / MEDICAMENTOS - 2016

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Lista 2015/2014/2013/2012/2011/2010/2009 – Lista Anos anteriores
 

Empresa

Produto

Lote/ Validade

Ação de Fiscalização

Motivação

Resolução Específica

LABORATÓRIO LESVI SL

TODAS AS FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS NÃO ESTÉREIS PARA USO ORAL

Todos

Revogar a Resolução-RE nº 3.412, de 10 de dezembro de 2015, publicada no D.O.U nº 237, de 11 de dezembro de 2015, Seção 1, fl. 47, liberando a partir desta data, a importação de TODAS AS FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS NÃO ESTÉREIS PARA USO ORAL fabricadas pela empresa

Teor do recurso administrativo que demonstrou as adequações da empresa frente às não conformidades identificadas durante inspeção conduzida por esta Agência

 Resolução - RE n°. 300, de 02 de fevereiro de 2016. D.O.U. n° 23, de 03/02/2016.
 

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO

SAIS PARA REIDRATAÇÃO

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação e comercialização do medicamento sem notificação nesta Agência

Resolução - RE n°. 269, de 29 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.
 

NOVAFARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SUCCINATO SÓDICO DE CLORANFENICOL 1G, pó liófilo para solução injetável intravenosa

F35369, 1121170 e 1704

Apreensão e inutilização

Falsificação

Resolução - RE n°. 268, de 29 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.
 

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA

DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 2%, 100mL, marca RIOHEX 2% COM TENSOATIVO

R1503226 e R1503227

Interdição Cautelar

Desvio da qualidade - resultados insatisfatórios no ensaio de análise de aspecto por ter sido verificado coloração alaranjada nas amostras analisadas para os lotes

Resolução - RE n°. 266, de 29 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.
 

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

CEFALEXINA 500mg, comprimido

3225197 (Val.: 03/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - Laudo de Análise Fiscal de contraprova apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de Aspecto

Resolução - RE n°. 265, de 29 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.
 

PHARMACIA ARTESANAL LTDA. (FARMOTERÁPICA)

SOLUÇÕES DE GRANDE VOLUME ESTÉREIS, não contemplando as linhas de Nutrição Parenteral e Quimioterápicos

Todos

Suspensão da manipulação, comercialização e uso

Relatório de inspeção realizada pela Vigilância Sanitária de Indaiatuba, que considerou a empresa insatisfatória

Resolução - RE n°. 2.641, de 18 de setembro de 2015(*). D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.  (*) Republicada por ter saído com incorreção no original.
 

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA

NATRILIX 1,5 mg SR (indapamida) - comprimido revestido de liberação prolongada

 

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Constatado que a empresa alterou a fórmula de composição do produto, configurando alteração moderada de excipiente, sem anuência prévia junto a ANVISA

Resolução - RE n°. 220, de 26 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 18, de 27/01/2016. 
 

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SUCCINATO SÓDICO DE CLORANFENICOL 1G, pó liófilo para solução injetável intravenosa.

1704 (Fab.: 07/2013, Val.: 07/2015) e 1704 (Fab.: 07/2014, Val.: 07/2016)

Apreensão e inutilização

Falsificação

Resolução - RE n°. 211, de 22 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 16, de 25/01/2016. 
 

EAB Brasil Diagnósticos Representação

QUELANOL, SPARTEQUIM, RENOVY, COMPLEXO EFX BLOCKER, BECALM, GREEN FLUSH E DETOX ONE

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, uso, e divulgação no site www.testardrogas.com.br ou em qualquer outro tipo de mídia e ainda, a apreensão e inutilização dos produtos.

Comprovação da comercialização de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa

Resolução - RE n°. 89, de 14 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 10, de 15/01/2016. 
 

www.farmáciabrasil.com

TADAPOX (dapoxetina + tadalafil)

Todos

Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso, além da divulgação pelo site (http://www.farmáciabrasil.com) e por qualquer outro meio de comunicação.

Comprovação da comercialização do medicamento sem registro na Anvisa

Resolução - RE n°. 87, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016. 
 

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

DICLOFENACO SÓDICO 50mg comprimido revestido

Todos os lotes produzidos até 19/10/2015

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação de que a empresa implementou alterações nos processos de produção de medicamentos antes da avaliação desta ANVISA.

Resolução - RE n°. 88, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016. 
 

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

ESTOLATO DE ERITROMICINA 50mg/mL suspensão oral, NIMESULIDA 50mg/mL suspensão oral

Todos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação de que a empresa implementou alterações nos processos de produção de medicamentos antes da avaliação desta ANVISA.

Resolução - RE n°. 88, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016. 
 


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