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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos


Produtos e Empresas Irregulares / Medicamentos - 2014

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Lista 2013/2012/2011/2010/2009Lista Anos ant


 

Empresa

Produto

Lote/ Validade

Ação de Fiscalização

Motivação

Resolução Específica

SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA.

CARBAMAZEPINA 200 MG, comprimido

Lote: AR 877 (val.: 12/2014)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de dissolução

Resolução - RE n°. 3.773 de 25 de setembro de 2014. D.O.U. n° 186, de 26/09/2014.  

CADILA HEALTHCARE LTD-MORAYA (FABRICANTE) E ZYDUS NIKKO FARMACÊUTICA LTDA (IMPORTADORA)

ZYPAROX 20MG, comprimidos revestidos e CLORIDRATO DE PAROXETINA 20MG, comprimidos revestidos

Todos

Revogação da Resolução-RE nº 2.940, publicada no D.O.U. nº 132, de 10 de julho de 2012, que havia determinado a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso dos produtos

 

Manifestação da área competente desta Agência atestando que os produtos cumprem com os requisitos de segurança, eficácia e qualidade

Resolução - RE n°. 3.771 de 25 de setembro de 2014. D.O.U. n° 186, de 26/09/2014.  

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

ALUMIMAX (HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO) 60 MG/ML, SUSPENSÃO ORAL

Todos

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento

Suspensão temporária da fabricação pela não identificação das causas do desvio de qualidade de alteração de aspecto (odor alterado) 

Resolução - RE n°. 3.770 de 25 de setembro de 2014. D.O.U. n° 186, de 26/09/2014.  

FITOBRAS - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FITOTERÁPICOS

DESLIP (chytosan + associações)

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Produto sem registro e empresa sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 3.622 de 15 de setembro de 2014. D.O.U. n° 178, de 16/09/2014.  

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.

HORMOTROP (somatropina), apresentação de 12 UI Pó Liófilo Injetável

Lotes: CC21236 e CC21237 que se encontrem em estabelecimentos que não sejam órgãos públicos.

Apreensão e inutilização

FALSIFICAÇÃO - os referidos lotes foram distribuídos somente a órgãos públicos

Resolução - RE n°. 3.620 de 15 de setembro de 2014. D.O.U. n° 178, de 16/09/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA 25MG COMPRIMIDO REVESTIDO

Lote: 2444510 (val.: 1º/1/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto devido à presença de bolsões de ar entre os comprimidos, o que compromete o isolamento destes

Resolução - RE n°. 3.619 de 12 de setembro de 2014. D.O.U. n° 177, de 15/09/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

NORFLOXACINO 400MG, CAIXA COM 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Lote: 2946049 (val.: 11/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - blísteres do medicamento Cloridrato de Paroxetina 20 mg foram encontrados dentro da embalagem deste lote

Resolução - RE n°. 3.583 de 12 de setembro de 2014. D.O.U. n° 177, de 15/09/2014.  

PRONATUS PRODUTOS NATURAIS

SUPER PLUS MIXTRATO e todos os medicamentos fabricados pela empresa

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização dos medicamentos remanescentes no mercado

Produtos sem registro e empresa sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 3.580 de 12 de setembro de 2014. D.O.U. n° 177, de 15/09/2014.  

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA.

HYPOCAÍNA 20MG/ML + 0,005MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL

Lotes: 14020217, 14020218, 14020230, 14020232 e 14020270, (Fab. 02/2014; Val. 02/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - algumas unidades apresentavam na rotulagem a "via intravenosa" como via de administração, sendo que a via aprovada na Anvisa é a infiltração

Resolução - RE n°. 3.578 de 11 de setembro de 2014. D.O.U. n° 176, de 12/09/2014.  

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA.

ACEBROFILINA 10 MG/ML, XAROPE 120 ML, EMBALAGEM HOSPITALAR

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento

Desvio de qualidade - detectados pontos de cristalização nos lotes descritos do produto

Resolução - RE n°. 3.459 de 09 de setembro de 2014. D.O.U. n° 174, de 10/09/2014.  

SANOFI AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.

HEMOGENIN - SARSA, comprimidos

Lote: 1157165

Apreensão e inutilização do referido lote do produto

FALSIFICAÇÃO

Resolução - RE n°. 3.386 de 02 de setembro de 2014. D.O.U. n° 169, de 03/09/2014.  

EMPRESA DESCONHECIDA (CNPJ 39.635.952/0001-40)

SALSA CAROBA e todos os produtos fabricados pela empresa

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização dos produtos remanescentes no mercado

Produtos sem registro e empresa sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 3.385 de 02 de setembro de 2014. D.O.U. n° 169, de 03/09/2014.  

GRANND FARMA (DISTRIBUIDORA)

REUMATEX

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização dos produtos remanescentes no mercado

Produto sem registro ou notificação e empresa sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 3.384 de 02 de setembro de 2014. D.O.U. n° 169, de 03/09/2014.  

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

MICLOX E TARTARATO DE METOPROLOL, comprimidos revestidos

Todos

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Formulações foram alteradas sem análise e conclusão favorável da Anvisa

Resolução - RE n°. 3.382 de 02 de setembro de 2014. D.O.U. n° 169, de 03/09/2014.  

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

CIMETILAB E CIMETIDINA (GENÉRICO)comprimidos revestidos de 200 e 400 mg

Todos

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - resultados de dissolução fora da especificação farmacopéica no estudo de estabilidade

Resolução - RE n°. 3.381 de 02 de setembro de 2014. D.O.U. n° 169, de 03/09/2014.  

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

CONTRACEP - SUSPENSÃO INJETÁVEL, ampola de 1 mL

Lote: 601530.1 (val.: 01/16)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - presença de corpo estranho em ampola inviolada

Resolução - RE n°. 3.375 de 02 de setembro de 2014. D.O.U. n° 169, de 03/09/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

ATORVASTATINA CÁLCICA COMPRIMIDO REVESTIDO

Lote: 6909006 (val.: 10/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - foi verificado acondicionamento de parte do lote 6909006 do medicamento Atorvastatina Cálcica 10 mg em embalagens do medicamento Atorvastatina Cálcica 20 mg

Resolução - RE n°. 3.170 de 19 de agosto de 2014. D.O.U. n° 159, de 20/08/2014.  

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A.

TAMSULOM (CLORIDRATO DE TANSULOSINA)

Lote: 86119 (val.:06/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - constar na embalagem secundária desse lote a data de validade 06/2015, quando, na realidade, o lote é válido somente até 06/2014,

Resolução - RE n°. 3.169 de 19 de agosto de 2014. D.O.U. n° 159, de 20/08/2014.  

MEIZLER UCB BIOPHARMA S.A.

TABINE (CITARABINA) SOLUÇÃO INJETÁVEL

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Detecção de resultado fora de especificação para teor de princípio ativo durante os estudos de estabilidade conduzidos em outros lotes, produzidos anteriormente o que pode indicar uma redução do prazo de validade do medicamento.

Resolução - RE n°. 3.167 de 19 de agosto de 2014. D.O.U. n° 159, de 20/08/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

NISTATINA 25.000 UI/g, CREME VAGINAL 60g

Lote: 8910019 (val.: 02/2016)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - constatada a presença de bisnaga do medicamento Neomicina + Bacitracina 5 mg + 250 UI/g, pomada dermatológica, lote 3390206, dentro do cartucho do produto Nistatina 25.000 UI/g

Resolução - RE n°. 3.166 de 19 de agosto de 2014. D.O.U. n° 159, de 20/08/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

CETOCONAZOL 200MG, COMPRIMIDO

Lote: 1048105 (val.: 06/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - constatada a presença de blister do medicamento Atenolol 100mg, comprimido, lote 9027002 dentro de embalagens secundárias do medicamento Cetoconazol 200mg

Resolução - RE n°. 3.165 de 19 de agosto de 2014. D.O.U. n° 159, de 20/08/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

PARACETAMOL 500 MG COMPRIMIDO

Lote: 1998101 (val.: 11/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - foi encontrado dentro do alvéolo do blister deste lote um parafuso no lugar do comprimido

Resolução - RE n°. 3.164 de 19 de agosto de 2014. D.O.U. n° 159, de 20/08/2014.  

MARIOL INDUSTRIAL LTDA.

MEBENDAZOL 20MG/ML, SUSPENSÃO ORAL 30ML

Lote: 130886 (val.: 08/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 3.146 de 15 de agosto de 2014. D.O.U. n° 157, de 18/08/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA 25 MG

Lote: 2444350 (val.: 06/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no teste Descrição da Amostra (presença de corpo estranho junto ao comprimido blistado)

Resolução - RE n°. 3.049 de 13 de agosto de 2014. D.O.U. n° 155, de 14/08/2014.  

FRESENIUS KABI DO BRASIL LTDA.

GLICOSE 5% SOLUÇÃO INJETÁVEL 500mL

Lote: 74GD1441 (val.: 03/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 3.046 de 12 de agosto de 2014. D.O.U. n° 154, de 13/08/2014.  

EMS SIGMA PHARMA LTDA

CLO 25mg COMPRIMIDO REVESTIDO (CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA)

Lote: 572420

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento das unidades existentes no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e descrição da amostra

Resolução - RE n°. 3.045 de 12 de agosto de 2014. D.O.U. n° 154, de 13/08/2014.  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

GANCICLOVIR SÓDICO 500 MG - PÓ LIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Lotes: 322549A, 322549B e 322549C

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do cumprimento do recolhimento pela empresa

Desvio de qualidade - dificuldade de solubilização e suspeita de cristalização do produto

Resolução - RE n°. 2.910 de 05 de agosto de 2014. D.O.U. n° 149, de 06/08/2014.  

EXCELVISION AG

VISCOTEARS GEL OFTÁLMICO

Todos

Suspensão da importação do produto

Em inspeção conduzida por esta Agência a empresa foi considerada insatisfatória quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Resolução - RE n°. 2.697 de 23 de julho de 2014. D.O.U. n° 140, de 24/07/2014.  

NATULAB LABORATÓRIO S.A

PASSIFLORA INCARNATA - SEAKALM 260MG

Lote: 33112

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de teor de flavonóides

Resolução - RE n°. 2.693 de 23 de julho de 2014. D.O.U. n° 140, de 24/07/2014.  

EMS S.A.

CLARITROMICINA 50 MG/ML GRAN SUS OR

Lotes: 598246 e 598248 (val. 12/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Alteração observada no sabor do produto após reconstituição, dificultando sua administração

Resolução - RE n°. 2.667 de 21 de julho de 2014. D.O.U. n° 138, de 22/07/2014.  

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

GLUCONATO DE CÁLCIO 10% SOLUÇÃO INJETÁVEL

Lote: 33444401 (val. 09/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento dos estoques existentes no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 2.651 de 18 de julho de 2014. D.O.U. n° 137, de 21/07/2014.  

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

GLUCONATO DE CÁLCIO 10% SOLUÇÃO INJETÁVEL

Lotes: 33336101 (val. 07/2015), 33181101 (val. 04/2015) e 33304601 (val. 06/2015)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de esterilidade (presença de bactéria contaminante)

Resolução - RE n°. 2.650 de 18 de julho de 2014. D.O.U. n° 137, de 21/07/2014.  

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

DIPIRONA SÓDICA 500 MG comprimidos

Lote: 13K865 (Val. 11/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto

Resolução - RE n°. 2.342 de 1º de julho de 2014. D.O.U. n° 124, de 02/07/2014.  

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA

IMIPRA 25MG (CLORIDRATO DE IMIPRAMINA) apresentação de 200 comprimidos

Lote: 12096555 (Val.09/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios no teste de Teor de Princípio Ativo

Resolução - RE n°. 2.339 de 27 de junho de 2014. D.O.U. n° 122, de 30/06/2014.  

LABORATÓRIO KRAEMER LTDA

MEDICAMENTOS NAS FORMAS FARMACÊUTICAS XAROPE, SOLUÇÃO ORAL E ELIXIR

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Relatório de Inspeção insatisfatório para a produção de medicamentos na linha de líquidos e fabricação de produtos sem registro junto a esta Agência

Resolução - RE n°. 2.330 de 27 de junho de 2014. D.O.U. n° 122, de 30/06/2014.  

NUTRIERVAS embalados pela empresa PLANETA NATURAL

Todos

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Produtos sem registro e empresas sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 2.291 de 24 de junho de 2014. D.O.U. n° 119, de 25/06/2014.  

SOCIEDADE FARMACÊUTICA HENFER LTDA

PRANFIGALDO LÍQUIDO ORAL - Flaconete 10mL

Todos

Revogação da Resolução Re nº. 924 de 08/03/2013, publicada no D.O.U. de 11/03/2013, liberando a fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso do produto

Comprovação da comunicação do início da fabricação do produto à autoridade sanitária local e a não identificação de alegações terapêuticas na rotulagem do alimento

Resolução - RE n°. 2.288 de 24 de junho de 2014. D.O.U. n° 119, de 25/06/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.,

OMEPRAZOL 20mg apresentação com 14 cápsulas

Lote: 0909108 (Val. 12/2014)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Acondicionamento em cartonagens com identificação de concentração incorreta

Resolução - RE n°. 2.237 de 16 de junho de 2014. D.O.U. n° 114, de 17/06/2014.  

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

COMPLE B comprimidos revestidos

Lotes: 45071 (validade: 08/2015) e 45072 (validade: 08/2015)

Interdição Cautelar

Laudos de Análise Fiscal com resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de rotulagem e aspecto dos comprimidos, por apresentarem rachaduras e maior friabilidade

Resolução - RE n°. 2.236 de 16 de junho de 2014. D.O.U. n° 114, de 17/06/2014.  

MARIOL INDUSTRIAL LTDA

MEBENDAZOL 20 MG/ML suspensão oral

Lotes: 130857 (validade: 07/2015), 130608 (validade: 05/2015) e 130609 (validade: 05/2015)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Desvio de qualidade apresentado, especialmente relacionado à dificuldade de ressuspensão

Resolução - RE n°. 2.235 de 16 de junho de 2014. D.O.U. n° 114, de 17/06/2014.  

J C BRESSAGLIA DISTRIBUIDORA ME, MEDLECY DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA E MEDLECY - DISTRIBUIDORA LTDA ME

TODOS OS MEDICAMENTOS

Todos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso

Não possuírem Licença Sanitária e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), além da inexistência de estabelecimento físico

Resolução - RE n°. 2.127, de 30 de maio de 2014. D.O.U. n° 103, de 02/06/2014.  

KLEY HERTZ S.A. INDÚSTRIA E COMÉRCIO

RESFENOL SOLUÇÃO ORAL GOTAS

Todos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Cancelamento do registro por  não apresentação de estudos clínicos que comprovassem sua eficácia  clínica

Resolução - RE n°. 2.044, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

JP INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

SOLUÇÃO  DE CLORETO DE SÓDIO a 0,9%

Lote: 118212, Val. 12/2014

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento  do estoque existente no mercado

Resultado insatisfatório no ensaio Teor de Cloreto de Sódio

Resolução - RE n°. 2.042, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO  BRASILEIRO S.A.

CEFALEXINA 500MG comprimido

Lote: 09411231

Suspensão da distribuição, comércio e  uso e recolhimento  do estoque existente no mercado

Acondicionamento de 8 comprimidos na cartonagem da  apresentação de 10 comprimidos

Resolução - RE n°. 2.041, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

D.S. RODRIGUES ALIMENTOS ME

CAMOMILAbaby C (suplemento em cápsulas)

Todos

Suspensão da fabricação, comercialização,  distribuição, divulgação e uso e recolhimento de  todas as unidades remanescentes no mercado

Produto sem registro e empresa sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 2.040, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

CLORIDRATO DE METFORMINA 500MG

Lotes 2543982 e  2550163,  Val. 07/2015

Suspensão da distribuição, comércio e  uso e recolhimento  do estoque existente no mercado

Detecção de teor de princípio ativo  abaixo do limite especificado no estudo de estabilidade

Resolução - RE n°. 2.039, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

NATULAB LABORATÓRIO  S.A.

KOLLANGEL 100mL suspensão oral

Lote n° 46199, Val. 06/2014

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e de contagem do número total de micro-organismos  mesófilos

Resolução - RE n°. 2.038, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

INSTITUTO VITAL BRAZIL

SORO ANTITETÂNICO 5000 UI / 5 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

 

lotes: 125503-A (validade: 04/2015) e 125503-C (validade: 04/2015)

Alteração do art. 1º da Resolução-RE nº 1.995, de 22 de maio de 2014, publicada no D.O.U. em 23 de maio de 2014

Retificação dos dados cadastrais do produto e da empresa

Resolução - RE n°. 2.020, de 27 de maio de 2014. D.O.U. n° 100, de 28/05/2014.  

INSTITUTO VITAL BRAZIL

SORO ANTITETÂNICO 5000 UI / 5 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

 

lotes: 125503-A (validade: 04/2015) e 125503-C (validade: 04/2015)

Revogação da Resolução-RE nº 2.743 de 31 de julho de  2013, publicada no D.O.U. de 2 de agosto de 2013

Não implicação de risco sanitário no desvio de qualidade detectado e risco iminente de desabastecimento do produto

Resolução - RE n°. 1995, de 22 de maio de 2014. D.O.U. n° 97, de 23/05/2014.  

 

APSEN FARMACÊUTICA S.A.

AZULFIN 500 mg

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comércio e uso, bem como o recolhimento dos estoques existentes no mercado

 Identificação de informações contraditórias contidas nas bulas quanto à posologia

Resolução - RE n°. 1918, de 20 de maio de 2014. D.O.U. n° 95, de 21/05/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO SA

BEPEBEN 1.200.000 UI pó injetável e 600.000 UI solução injetável

Lotes: 2505222 e 2501078

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Mistura de rótulos entre as duas concentrações identificadas em algumas cartonagens hospitalares

Resolução - RE n°. 1847, de15 de maio de 2014. D.O.U. n° 92, de 16/05/2014.  

VILA ERVAS E ALIMENTOS COMERCIAL LTDA

TODOS OS PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO ALIMENTOS

Todos

Revogação parcial da Resolução-RE nº 2.907 de 6  de julho de 2011, publicada no D.O.U. de 7 de julho de 2011

Posse de Licença Sanitária válida e publicação da Autorização de Funcionamento  de Empresa para a fabricação e distribuição de alimentos

Resolução - RE n°. 1676, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

GLICONATO DE CÁLCIO 10% SOLUÇÃO INJETÁVEL

Lote: 33181401

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento do estoque existente no mercado

Laudo com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1675, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

KOLLANGEL

lote: 46199,  val. jun/2014

Interdição cautelar

Resultados insatisfatórios em ensaios  dos parâmetros aspecto e contagem do número total de  micro-organimos mesófilos

Resolução - RE n°. 1674, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

MERCK S.A.

GONAL-F (ALFAFOLITROPINA) 900 UI

Lote: BA016508

Suspensão da distribuição, comércio e  uso e determinação do recolhimento  do estoque existente no mercado

Suspeita de desvio de qualidade no lote

Resolução - RE n°. 1673, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  




NOVA FLORA


 

 


INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS NATURAIS   

PRODUTO DA FLORA NORDESTINA


 

COSMELDI
 

ARTLIFE                                                           

CALMANTE PLUS, ALEVICK,  AMARGO,  FLOR DA CATINGUEIRA,  VITATÔNICO,  EMAGRIL,  GEL SUAVIZANTE, POMADA REGENERADORA CARTILAGEM DE TUBARÃO, ÓLEO DE HORTELÃ


GASTROZIL E SARATIVO SPRAY



GÁSTRICO PÓ DIGESTIVO

 

ÓLEO DE COPAÍBA

REUMENTRAX,  COMPOSTO DE MEL, PRÓPOLIS, MENTA, GENGIBRE  E HORTELÃ

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição,  divulgação, comercialização e apreensão e inutilização das unidades  encontradas no mercado

Produtos sem registro e empresas sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 1672, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

MARGARETH LOUZADA DA SILVA  MEE/EPPE

CASTANHA DA ÍNDIA E NATURIL

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição,  divulgação, comercialização e uso e determinação do recolhimento das unidades disponíveis no  mercado

Não possuírem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1671, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

ALEXSANDRO  SANTOS SILVA - ME

PROSTAK, GINEMAX PLUS SAUDE DA MULHER E POMADA TIRA  DOR

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição,  divulgação, comercialização e uso e determinação do recolhimento das unidades disponíveis no  mercado

Não possuírem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1670, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

IFAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

HALOXIN 6%

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento  dos estoques existentes no mercado

Resultados insatisfatórios em ensaios de análise de aspecto e determinação do pH

Resolução - RE n°. 1669, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA

FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 4mg/ml

 Lote: DX13G025, Val. 07/2015

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento  do estoque existente no mercado

Constatação de desvio de qualidade do referido lote

Resolução - RE n°. 1668, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

GENZYME DO BRASIL LTDA

THYMOGLOBULINE

Lotes: C1274C01, Val. 03/14; C1304C02, Val.09/14;  C1306C01, Val. 10/14

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento dos estoques existentes no mercado

Detecção de desvio de qualidade por meio de ensaios

Resolução - RE n°. 1667, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

DORILEN

Lotes: 482876.1, 482876.2, 482876.3, 482876.4, 508477.1, 508477.2, 508477.3

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento  dos estoques existentes no mercado

Constatação de presença de corpo estranho em ampola inviolada

Resolução - RE n°. 1666, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

GLAXOSMITHKLINE

PAXIL  CR 12.5 e 25 MG

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do cumprimento do recolhimento pela empresa

Suspeita de que os lotes podem ter sido fabricados com a utilização de princípio ativo com presença de resíduos

Resolução - RE n°. 1659, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

GLAXOSMITHKLINE

AROPAX 20MG

Lotes: SH0040V, RK0084V,  RJ0220V, RJ0219V,  RC0113V, RC0113V1

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do cumprimento do recolhimento pela empresa

Suspeita de que os lotes podem ter sido fabricados com a utilização de princípio ativo com presença de resíduos

Resolução - RE n°. 1658, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

FRESENIUS KABI BRASIL  LTDA

GLICOSE 5%

74GE1784

Revogação da Resolução-RE nº 1.162, de 31  de março de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 1º de  abril de 2014, Seção 1, página 85

Apresentação de resultados analíticos que comprovam a regularidade do lote

Resolução - RE n°. 1657, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

IFAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

HALOXIN 6%

Lotes: 17113,  17613, 16713, 17513, 16813 e 16513

Interdição cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e pH

Resolução - RE n°. 1178, de 31 de março de 2014. D.O.U. n° 64, de 03/04/2014.  

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

GLICOSE 5%

Lote 74GE1784        Val. 04/2015

Suspensão da distribuição, comércio e uso, bem como o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - presença de corpo estranho

Resolução - RE n°. 1162, de 31 de março de 2014. D.O.U. n° 62, de 01/04/2014.  

REVOGADA pela Resolução - RE n°. 1657, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.

GLAXO SMITHKLINE BRASIL LTDA

QUEOPINE

Lotes C203361R, C203361R1, C203765R1, C203763R, C203361R4 (amostra grátis) e C203361R5 (amostra grátis)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Não conformidades em embalagens do produto, dada a troca de bulas não relacionadas ao medicamento

Resolução - RE n°. 1163, de 31 de março de 2014. D.O.U. n° 62, de 01/04/2014.  

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

HORMOTROP (SOMATROPINA) na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável

 Lote CE01204 independentemente da data de fabricação e validade, e diluente bacteriostático que o acompanha, lote nº 091196587

Apreensão e inutilização

FALSIFICAÇÃO

Resolução - RE n°. 1038, de 21 de março de 2014. D.O.U. n° 56, de 24/03/2014.  

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA

VASELINA LÍQUIDA 100%

Lote R1201029 Val. 03/2015

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - presença de corpo estranho

Resolução - RE n°. 1047, de 21 de março de 2014. D.O.U. n° 56, de 24/03/2014.  

DESCONHECIDA

ORME AURE (ELEMENTO MONOATÔMICO ORBITALMENTE REARRANJADO)

Todos

Suspensão da fabricação ou importação, distribuição, comércio e uso, bem como a propaganda e publicidade

Não possuírem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1049, de 21 de março de 2014. D.O.U. n° 56, de 24/03/2014.  

DESCONHECIDA

FRUTA BIO e FRUTA PLANTA

Todos

Suspensão da fabricação ou importação, distribuição, comércio e uso, bem como a propaganda e publicidade

Não possuírem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1050, de 21 de março de 2014. D.O.U. n° 56, de 24/03/2014.  

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 0,9%- EQUIPLEX SISTEMA FECHADO

Lote 1312380 Validade 06/2015

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto

Resolução - RE n°. 1051, de 21 de março de 2014. D.O.U. n° 56, de 24/03/2014.  

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA

CPHD BICARBONATO DE SÓDIO 8,4%

Lotes 74GM4875 e 74GM4876 Val 12/2014

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - teor do medicamento abaixo do especificado

Resolução - RE n°. 1054, de 21 de março de 2014. D.O.U. n° 56, de 24/03/2014.  

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA

REMOVEX e AMENDORIO

Ambos do lote R1304299 e validade de 09/2015

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado.

Troca de embalagem

Resolução - RE n°. 957, de 19 de março de 2014. D.O.U. n° 54, de 20/03/2014. 
 

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 60MG/ML - marca ALUMIMAX

Lotes 3177 (Fab. 03/2012 Val. 03/2014), 3207 (Fab. 07/2012 Val. 07/2014) e 3216 (Fab. 08/2012 Val. 08/2014)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado.

Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e pH

Resolução - RE n°. 836, de 06 de março de 2014. D.O.U. n° 45, de 07/03/2014. 
 

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

BERIGLOBINA 320mg, TETANOGAMMA 250UI/ml e BERIPLAST P 3ml

Lotes 26740311A, 31345811A e  604A67A, respectivamente

Revogação da Resolução-RE nº. 5.034 de 27 de dezembro de 2013, publicada no D.O.U. de 30 de dezembro de 2013

Medidas adotadas pela empresa e o risco de desabastecimento dos produtos

Resolução - RE n°. 593, de 19 de fevereiro de 2014. D.O.U. n° 36, de 20/02/2014. 
 

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

AMITRIPTILINA 25 MG comprimidos

Lote 2444408

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - foram encontradas unidades do lote 2444408 embaladas erroneamente com cartonagens de Metformina 850 mg comprimidos

Resolução - RE n°. 594, de 19 de fevereiro de 2014. D.O.U. n° 36, de 20/02/2014. 
 

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

HALDOL 5MG

Lote TML103

Suspensão da distribuição, comércio e uso

Desvio de qualidade - desvio de rotulagem do medicamento devido a informações equivocadas na face lateral do cartucho

Resolução - RE n°. 577, de 14 de fevereiro de 2014. D.O.U. n° 33, de 17/02/2014. 
 

JP INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO A 0,9%

Lote 118212

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no teor de Cloreto de Sódio

Resolução - RE n°. 494, de 14 de fevereiro de 2014. D.O.U. n° 33, de 17/02/2014. 
 

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

RINGER COM LACTATO, 500ml, solução injetável

Lote 078512

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 365, de 06 de fevereiro de 2014. D.O.U. n° 27, de 07/02/2014. 
 

NATULAB LABORATÓRIO S/A

SEAKALM 260mg, embalagem com 20 comprimidos

Lote 33112

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Flavonóides

Resolução - RE n°. 366, de 06 de fevereiro de 2014. D.O.U. n° 27, de 07/02/2014. 
 

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

HORMOTROP (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável,

Lote no frasco nº CE00971, Val. 12/2014, e diluente bacteriostático que o acompanha, lote nº 091258769

Apreensão e inutilização

FALSIFICAÇÃO

Resolução - RE n°. 367, de 06 de fevereiro de 2014. D.O.U. n° 27, de 07/02/2014. 
 

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

CLORIDRATO DE AMBROXOL 30mg/mL

Lote 120011

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 406, de 06 de fevereiro de 2014. D.O.U. n° 27, de 07/02/2014. 
 

SS WHITE ARTIGOS DENTÁRIOS LTDA

SS WHITE 100, solução injetável

Todos os lotes fabricados após 19/08/2013

Revogação parcial da Resolução-RE nº 122 de 16/01/2014, publicada no DOU de 17/01/2014

Resolução SES nº 840, de 08/01/2014, publicada no DOERJ n° 12 de 17/01/2014, da Secretaria de Saúde do Rio de Janeiro, que desinterditou a empresa e laudos de análise com resultado satisfatório para os lotes fabricados após 19/08/2013

Resolução - RE n°. 249, de 28 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 20, de 29/01/2014. 
 

EMS S/A

CLARITROMICINA 250mg/5ml grânulos para suspensão oral

Lote 438569

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório em análise de teor de princípio ativo

Resolução - RE n°. 198, de 23 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 17, de 24/01/2014. 
 

LABORATÓRIO PFIZER LTDA

ZITROMAX (AZITROMICINA DIIDRATADA) 500 mg pó liófilo para solução injetável

Lotes Z235801, Z250401, Z257301 e Z266506

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento voluntário

Desvio de qualidade - presença de níveis de Azitromicina N-óxido acima do padrão devido a presença de oxigênio no espaço vazio do frasco do medicamento

Resolução - RE n°. 192, de 22 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 16, de 23/01/2014. 
 

NATULAB LABORATÓRIOS S.A.

KOLLANGEL (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio)

Lote 46194

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios para os parâmetros embalagem primária, aspecto e contagem de microrganismos

Resolução - RE n°. 117, de 16 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 12, de 17/01/2014. 
 

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

HIFLOXAN (ciprofloxacino), 2mg/ml, solução injetável, 100 ml

Lote 78415
Fab. 05/08/2013
Val. 05/08/2015

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento

Desvio de qualidade - na embalagem externa do lote 78415 do medicamento foi encontrada embalagem do lote 78492

Resolução - RE n°. 121, de 16 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 12, de 17/01/2014. 
 

SS WHITE 100, solução injetável - Cloridrato de Lidocaína

SS WHITE ARTIGOS DENTÁRIOS LTDA

Todos os lotes fabricados após 19/08/2013, assim como os lotes que constam na publicação do DOU

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento

Não cumprir requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Resolução - RE n°. 122, de 16 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 12, de 17/01/2014. 
 

REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução - RE n°. 249, de 28 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 20, de 29/01/2014

APIÁRIO ESPLENDOR LTDA.

ESPINHEIRA SANTA, TÔNICO REVIGORANTE, VIDA NATURAL, SALSA CAROBA JANAÚBA, SAÚDE FEMININA E ESSÊNCIA (TIPO SETE ERVAS)

 

Suspensão da fabricação, comercialização, distribuição e uso, bem como a proibição da divulgação dos produtos

Não possuírem registros válidos junto a esta Agência

Resolução - RE n°. 124, de 16 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 12, de 17/01/2014. 
 

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

GLICONATO DE CÁLCIO 10%

Lote 32476301
Válido até 10/2014

Revogação da Resolução RE nº. 3.833 de 11/10/2013, publicada no D.O.U. de 14/10/2013

Perícia de contra prova e análise do terceiro invólucro com resultado satisfatório

Resolução - RE n°. 125, de 16 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 12, de 17/01/2014. 
 

PRODUTOS FARMACÊUTICOS MILLET ROUX LTDA

CHOPHYTOL, PASSIFLORINE e INCONTINOL

 

Suspensão da fabricação, comercialização, distribuição e uso, bem como a proibição da divulgação dos produtos e recolhimento de todo o estoque existente no mercado

Não possuírem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 4, de 02 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 2, de 03/01/2014. 
 

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

LORITIL 10mg (LORATADINA), comprimido

Lotes 1302514 e 1302517

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento voluntário

Desvio de qualidade - presença de pontos escuros nos comprimidos

Resolução - RE n°. 7, de 02 de janeiro de 2014. D.O.U. n° 2, de 03/01/2014. 
 

 


 

Produtos Irregulares 2013


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