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PRODUTOS IRREGULARES – MEDICAMENTOS - 2016

March 24, 2016


PRODUTOS e EMPRESAS IRREGULARES / MEDICAMENTOS - 2016

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Lista 2015/2014/2013/2012/2011/2010/2009 – Lista Anos anteriores

Empresa

Produto

Lote/ Validade

Ação de Fiscalização

Motivação

Resolução Específica

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

HORMOTROP® 12 UI, PÓ LIÓFILO INJETÁVEL

090093651 (Diluente Bacteriostático)

Apreensão e inutilização

Falsificação

Resolução - RE n°. 1.135, de 03 de maio de 2016. D.O.U. n° 84, de 04/05/2016.

DLA PHARMACEUTICAL LTDA

LIDOSTESIM 3 % ® (cloridrato de lidocaína + hemitartarato de norepinefrina)

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento

Comunicação do resultado da análise de hemitartarato de norepinefrina que ficou abaixo do limite mínimo especificado

Resolução - RE n°. 1.134, de 03 de maio de 2016. D.O.U. n° 84, de 04/05/2016.

NATUVIDA É SAÚDE PRODUTOS NATURAIS

TRIBULLUS TERRESTRIS - COMPLEMENTO ALIMENTAR 60 CÁP. 500 MG

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades do produto encontradas no mercado

Comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa

Resolução - RE n°. 1.133, de 03 de maio de 2016. D.O.U. n° 84, de 04/05/2016.

LABORATÓRIO SERVIER DO BRASIL LTDA

LOCABIOTAL (FUSAFUNGINA)

Todos

Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa devido à conclusão desfavorável do risco-benefício do medicamento

Resolução - RE n°. 1.130, de 28 de abril de 2016. D.O.U. n° 82, de 02/05/2016.

APSEN FARMACÊUTICA S. A.

MOMENT (CAPSAICINA), 0,25 mg/g creme dermatológico

15080267

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Inspeção de verificação de Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos realizada na empresa que comprovou a liberação de lote do medicamento com teor abaixo da especificação

Resolução - RE n°. 1.056, de 25 de abril de 2016. D.O.U. n° 78, de 26/04/2016.

VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

VARICELL (PARAPAHLEBON + ASSOCIAÇÃO), drágea

15D041; 15D042; 15D043; 15D044 e 15D045, fabricados em 04/2015, e TODOS os lotes com data de fabricação entre 05/2015 e 12/2015

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Recolhimento após investigação realizada pela empresa, tendo em vista denúncias de desvios de qualidade em que foi verificado em diversos lotes blísteres com infiltrações, comprimidos umedecidos, esfarelando ou com rachaduras do medicamento

Resolução - RE n°. 924, de 08 de abril de 2016. D.O.U. n° 68, de 11/04/2016.

 LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.

HORMOTROP® 12 UI, pó liófilo injetável

CC50539 (Medicamento), 13011499 (Diluente Bacteriostático)

Apreensão e inutilização

Falsificação

Resolução - RE n°. 857, de 1º de abril de 2016. D.O.U. n° 63, de 04/04/2016.

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

AMOXIL BD (AMOXICILINA TRI-HIDRATADA), nas apresentações 200 MG/ 5 ML PÓ SUS OR VD AMB X 100 ML (Reg. 1.0107.0225.001-8), 400 MG/ 5 ML PÓ SUS OR VD AMB X 100 ML (Reg. 1.0107.0225.002-6), 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 (Reg. 1.0107.0225.003-4), 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 (Reg. 1.0107.0225.004-2)

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa devido à implementação de alteração na rota de síntese do princípio ativo, sem autorização da Anvisa

Resolução - RE n°. 750, de 23 de março de 2016. D.O.U. n° 57, de 24/03/2016.

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE, solução injetável

15060568 (Val. 06/2017)

Interdição Cautelar

Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de Determinação de Endotoxinas Bacterianas, acima do limite máximo permitido

Resolução - RE n°. 736, de 17 de março de 2016. D.O.U. n° 54, de 21/03/2016.

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

SIBUTONIC (sibutramina 15 mg), 100 cápsulas

TYU69852

Apreensão e inutilização do produto em cujo rótulo consta indevidamente logotipo da empresa

Falsificação

Resolução - RE n°. 676, de 17 de março de 2016. D.O.U. n° 53, de 18/03/2016.

SIDEPAL INDUSTRIAL COMERCIAL LTDA.

TIRALCOL

Todos os lotes válidos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação e comercialização do medicamento sem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 582, de 04 de março de 2016. D.O.U. n° 44, de 07/03/2016.

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.

FAULDMETRO (METOTREXATO) SOLUÇÃO INJETÁVEL, nas concentrações de 1g e 5g

15G0380, 15D0450, 15K0490, 15K0488, 15I0324, 15H0154, 15F0102, 15E0519, 15C0246

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comunicado de recolhimento voluntário em razão da descrição equivocada da via de administração, nas embalagens primária (rótulo do frasco) e secundária (cartucho), do medicamento, onde está descrita a informação "Uso intravenoso, intramuscular ou intratecal" ao invés de "Uso intravenoso ou intramuscular"

Resolução - RE n°. 580, de 04 de março de 2016. D.O.U. n° 44, de 07/03/2016.

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SANTA TEREZINHA LTDA

TODOS OS PRODUTOS FABRICADOS PELA EMPRESA

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

A empresa não cumpre com os requisitos técnicos de Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos e de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro estabelecidos pela legislação vigente

Resolução - RE n°. 490, de 25 de fevereiro de 2016. D.O.U. n° 38, de 26/02/2016.

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.

ALBENDAZOL 400MG

14G79R

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de dissolução

Resolução - RE n°. 376, de 15 de fevereiro de 2016. D.O.U. n° 30, de 16/02/2016. 

LABORATÓRIO LESVI SL

TODAS AS FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS NÃO ESTÉREIS PARA USO ORAL

Todos

Revogar a Resolução-RE nº 3.412, de 10 de dezembro de 2015, publicada no D.O.U nº 237, de 11 de dezembro de 2015, Seção 1, fl. 47, liberando a partir desta data, a importação de TODAS AS FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS NÃO ESTÉREIS PARA USO ORAL fabricadas pela empresa

Teor do recurso administrativo que demonstrou as adequações da empresa frente às não conformidades identificadas durante inspeção conduzida por esta Agência

 Resolução - RE n°. 300, de 02 de fevereiro de 2016. D.O.U. n° 23, de 03/02/2016.

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO

SAIS PARA REIDRATAÇÃO

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação e comercialização do medicamento sem notificação nesta Agência

Resolução - RE n°. 269, de 29 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.

NOVAFARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SUCCINATO SÓDICO DE CLORANFENICOL 1G, pó liófilo para solução injetável intravenosa

F35369, 1121170 e 1704

Apreensão e inutilização

Falsificação

Resolução - RE n°. 268, de 29 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA

DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 2%, 100mL, marca RIOHEX 2% COM TENSOATIVO

R1503226 e R1503227

Interdição Cautelar

Desvio da qualidade - resultados insatisfatórios no ensaio de análise de aspecto por ter sido verificado coloração alaranjada nas amostras analisadas para os lotes

Resolução - RE n°. 266, de 29 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

CEFALEXINA 500mg, comprimido

3225197 (Val.: 03/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio da qualidade - Laudo de Análise Fiscal de contraprova apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de Aspecto

Resolução - RE n°. 265, de 29 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.

PHARMACIA ARTESANAL LTDA. (FARMOTERÁPICA)

SOLUÇÕES DE GRANDE VOLUME ESTÉREIS, não contemplando as linhas de Nutrição Parenteral e Quimioterápicos

Todos

Suspensão da manipulação, comercialização e uso

Relatório de inspeção realizada pela Vigilância Sanitária de Indaiatuba, que considerou a empresa insatisfatória

Resolução - RE n°. 2.641, de 18 de setembro de 2015(*). D.O.U. n° 21, de 01/02/2016.  (*) Republicada por ter saído com incorreção no original.

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA

NATRILIX 1,5 mg SR (indapamida) - comprimido revestido de liberação prolongada

 

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Constatado que a empresa alterou a fórmula de composição do produto, configurando alteração moderada de excipiente, sem anuência prévia junto a ANVISA

Resolução - RE n°. 220, de 26 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 18, de 27/01/2016. 

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SUCCINATO SÓDICO DE CLORANFENICOL 1G, pó liófilo para solução injetável intravenosa.

1704 (Fab.: 07/2013, Val.: 07/2015) e 1704 (Fab.: 07/2014, Val.: 07/2016)

Apreensão e inutilização

Falsificação

Resolução - RE n°. 211, de 22 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 16, de 25/01/2016. 

EAB Brasil Diagnósticos Representação

QUELANOL, SPARTEQUIM, RENOVY, COMPLEXO EFX BLOCKER, BECALM, GREEN FLUSH E DETOX ONE

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, uso, e divulgação no site www.testardrogas.com.br ou em qualquer outro tipo de mídia e ainda, a apreensão e inutilização dos produtos.

Comprovação da comercialização de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa

Resolução - RE n°. 89, de 14 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 10, de 15/01/2016. 

www.farmáciabrasil.com

TADAPOX (dapoxetina + tadalafil)

Todos

Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso, além da divulgação pelo site (http://www.farmáciabrasil.com) e por qualquer outro meio de comunicação.

Comprovação da comercialização do medicamento sem registro na Anvisa

Resolução - RE n°. 87, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016. 

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

DICLOFENACO SÓDICO 50mg comprimido revestido

Todos os lotes produzidos até 19/10/2015

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação de que a empresa implementou alterações nos processos de produção de medicamentos antes da avaliação desta ANVISA.

Resolução - RE n°. 88, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016. 

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

ESTOLATO DE ERITROMICINA 50mg/mL suspensão oral, NIMESULIDA 50mg/mL suspensão oral

Todos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação de que a empresa implementou alterações nos processos de produção de medicamentos antes da avaliação desta ANVISA.

Resolução - RE n°. 88, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016. 


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