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PRODUTOS IRREGULARES – MEDICAMENTOS - 2015


Produtos e Empresas Irregulares / Medicamentos - 2015

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Lista 2014/2013/2012/2011/2010/2009Lista Anos anteriores

 

Empresa

Produto

Lote/ Validade

Ação de Fiscalização

Motivação

Resolução Específica

 

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 20 mg/5ml + 2,5g/5ml, solução injetável

H-060/13 (Val.: 08/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1.154, de 16 de abril de 2015. D.O.U. n° 73, de 17/04/2015. 

 

THEODORO F. SOBRAL & CIA LTDA.

MENTELMIN (MEBENDAZOL), 20 MG/ML, SUSPENSÃO ORAL

140916 (Val.: 08/2016)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1.150, de 15 de abril de 2015. D.O.U. n° 72, de 16/04/2015. 

 

LABORATÓRIO REGIUS LTDA.

LAVOLHO COLÍRIO

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da comercialização do medicamento sem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1.146, de 14 de abril de 2015. D.O.U. n° 71, de 15/04/2015. 

 

GLAND PHARMA (FABRICANTE) E QUÍMICA HALLER LTDA. (IMPORTADORA)

POLIXIL B (sulfato de polimixina B) 500.000 UI

Todos

Revogação parcial da Resolução-RE nº 434, de 11/2/2015, liberando, a partir de 6 de abril de 2015, a importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento, fabricado pela empresa GLAND PHARMA (Hyderabad - Índia) e registrado pela empresa QUÍMICA HALLER LTDA; permanece em vigor, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento fabricado pela empresa MR Pharma S.A (Buenos Aires - Argentina)

Publicação da Resolução-RE nº 1.049, de 2/4/2015, no D.O.U nº 64, de 6 de abril de 2015, Suplemento, pág. 138, que incluiu a empresa Gland Pharma Limited como fabricante do medicamento, cuja titularidade do registro pertence à empresa Química Haller Ltda.

Resolução - RE n°. 1.130, de 10 de abril de 2015. D.O.U. n° 69, de 13/04/2015. 

 

INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.

MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E ALIMENTOS fabricados pela empresa

Todos

Revogação parcial da Resolução-RE nº 1.476, de 19 de abril de 2013, que havia determinado a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso dos medicamentos, cosméticos e alimentos fabricados pela empresa; permanece em vigor, a determinação de recolhimento de todos os lotes de todos os medicamentos  que estejam com data de validade vigente (com exceção dos medicamentos PROSTOKOS, GAMAX, IMUNOGLUCAN E SANPROST) e que foram fabricados até a publicação da Resolução parcialmente revogada

Relatório da inspeção de Boas Práticas de Fabricação realizada em 29 de dezembro de 2014 que concluiu que a empresa se encontra em condição técnico operacional satisfatória para as linhas de sólido e semi sólidos

Resolução - RE n°. 1.129, de 10 de abril de 2015. D.O.U. n° 69, de 13/04/2015. 

 

M M RIBEIRO - ME

SAW PALMETTO, bem como de todos os demais produtos identificados como fabricados pela empresa

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização de todas as unidades encontradas no mercado

Identificado no mercado o produto sem registro, notificação ou cadastro, supostamente fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 1.055, de 07 de abril de 2015. D.O.U. n° 66, de 08/04/2015. 

 

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

TRIATEC comprimidos, 2,5 mg e 5 mg

335601 (Val 10/2015)-Comprimidos 2,5 mg e 2S6828 (Val 09/2015), 327388 (Val 09/2015) e 341288 (Val 08/2016)-Comprimidos 5 mg

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação e distribuição dos lotes do medicamento com prazo de validade alterado de 24 para 36 meses, em desacordo com o aprovado no registro

Resolução - RE n°. 1.052, de 06 de abril de 2015. D.O.U. n° 65, de 07/04/2015. 

 

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução oral, 20 mL, concentração de 6,67/333,4 mg/mL e solução injetável, 5 mL, concentração de 4/500 mg/mL

ED13L014A (Val 11/2015) -Solução oral e HC14E141 (Val 05/2016) - Solução injetável

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto, por apresentarem coloração diferente do especificado pelo fabricante

Resolução - RE n°. 1.050, de 06 de abril de 2015. D.O.U. n° 65, de 07/04/2015. 

 

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CETOMED 200 mg (cetoconazol), comprimido

1308660 (Val 09/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório, no ensaio de determinação de Peso Médio

Resolução - RE n°. 1.020, de 02 de abril de 2015. D.O.U. n° 64, de 06/04/2015. 

 

INDÚSTRIA DE PRODUTOS NATURAIS DESHYDRATER LTDA

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO A 0,9%

1/2 124 (Val 04/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório no ensaio de análise de aspecto, por possível contaminação dos frascos por fungos no local de armazenamento

Resolução - RE n°. 1.019, de 02 de abril de 2015. D.O.U. n° 64, de 06/04/2015. 

 

L.B. CAPS PRODUTOS NATURAIS (CNPJ desconhecido)

UNARO PECAN COM SUCUPIRA, LEITE PECAN - FAST ONE e SUCMAX SUCUPIRA

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Comprovação da fabricação, divulgação e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 985, de 1º de abril de 2015. D.O.U. n° 63, de 02/04/2015. 

 

FLORA BRASIL PRODUTOS NATURAIS

ESPINHEIRA SANTA, MENOFLORA, ANTI-DEPRESSIVO, ENERGIFLORA, 30 ERVAS EMAGRECEDOR e todos os outros medicamentos fabricados pela empresa

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Identificada no mercado a comercialização de produtos fitoterápicos sem registro, fabricados e comercializados pela empresa, a qual não possui autorização de funcionamento junto a esta Agência

Resolução - RE n°. 981, de 27 de março de 2015. D.O.U. n° 60, de 30/03/2015. 

 

LABORATÓRIO KRAEMER LTDA.

Todos

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Relatório de inspeção realizada, em que a empresa foi considerada insatisfatória para produção de medicamentos, os riscos sanitários relativos à fabricação de medicamentos em desacordo com as boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos e a constatação da comercialização, pela empresa, de produtos sem registro junto a esta Agência

Resolução - RE n°. 980, de 27 de março de 2015. D.O.U. n° 60, de 30/03/2015. 

 

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (FABRICANTE) E WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. (EMBALAGEM)

HARMONET®, 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol, 21 drágeas

90602 (Val.:06/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade -  algumas unidades do medicamento apresentaram incorreção no corte do blíster que abriga as drágeas

Resolução - RE n°. 953, de 27 de março de 2015. D.O.U. n° 60, de 30/03/2015. 

 

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA.

ARCALION (sulbutiamina) 200 mg

Todos os fabricados entre 6/8/2014 e 31/10/2014

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultados fora da especificação durante o estudo de estabilidade acelerada

Resolução - RE n°. 894, de 23 de março de 2015. D.O.U. n° 56, de 24/03/2015. 

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A

SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) - 400mg + 57mg/5mL - SUSPENSÃO ORAL

347798 (Val.: 01/08/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - constatada a presença de um parafuso dentro de uma unidade do lote do produto

Resolução - RE n°. 824, de 16 de março de 2015. D.O.U. n° 51, de 17/03/2015. 

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

MESNA 100MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL

344878 (Val 08/2016)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - presença de corpo estranho na ampola

Resolução - RE n°. 793, de 13 de março de 2015. D.O.U. n° 50, de 16/03/2015. 

 

ERVAS AMAZONAS

MURERÉ EXTRA

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro ou notificação, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 779, de 12 de março de 2015. D.O.U. n° 49, de 13/03/2015. 

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ALGESTONA ACETOFENIDA + ENANTATO DE ESTRADIOL, solução injetável

320399 (Val 03/2016) e 325252 (Val 05/2016)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - presença de corpo estranho na ampola

Resolução - RE n°. 721, de 10 de março de 2015. D.O.U. n° 47, de 11/03/2015. 

 

SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA.

CARBAMAZEPINA 200 MG, COMPRIMIDO

AR 877 (Val.: 12/2014)

Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de dissolução

Resolução - RE n°. 720, de 10 de março de 2015. D.O.U. n° 47, de 11/03/2015. 

 

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.

FENITOÍNA 50 MG/ML ampola de 5 mL

AY0028/2013 (val.: 09/2015) e AY001/2014 (val.: 12/2015)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto

Resolução - RE n°. 648, de 04 de março de 2015. D.O.U. n° 43, de 05/03/2015. 

 

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

MEBENDAZOL 100 mg/5mL, suspensão oral

B13L0640 (Val.: 11/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório, no ensaio de análise de aspecto por ter sido verificado que a suspensão não estaria homogênea, com a formação de grumos e sedimentos de difícil separação após agitação dos frascos

Resolução - RE n°. 567, de 26 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 39, de 27/02/2015. 

 

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

REUTRITE (diclofenaco potássico) 50 mg comprimido revestido

Todos os lotes; Val. 24 meses a partir da data de fabricação

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - produto apresentou resultados fora das especificações no ensaio de dissolução

Resolução - RE n°. 565, de 24 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 37, de 25/02/2015. 

 

EMS S.A.

POLICLAVUMOXIL 250MG/5ML + 62,5MG/5ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Todos os lotes válidos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Constatação de que o medicamento foi fabricado com a formulação em desacordo com as especificações aprovadas no registro do produto

Resolução - RE n°. 498, de 13 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 32, de 18/02/2015. 

 

MR PHARMA S.A (BUENOS AIRES - ARGENTINA) E GLAND PHARMA (HYDERABAD - ÍNDIA)

POLIXIL B ®, sulfato de polimixina B, 500.000 UI

Todos

Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Constatada a comercialização do medicamento fabricado pelas empresas citadas, considerando que as empresas autorizadas a fabricar o produto Polixil B ® são apenas a Química Haller Ltda. e o Laboratório Richet S.A.

Resolução - RE n°. 434, de 11 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 30, de 12/02/2015. 

(*) Republicada por ter saído no DOU nº 30, de 12-2-2015, Seção 1, pág. 75, com incorreção no original.

REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução - RE n°. 1.130, de 10 de abril de 2015. D.O.U. n° 69, de 13/04/2015. 

 

 

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

MASFEROL (sulfato ferroso heptaidratado), comprimidos

72012 (Val 05/2015), 72134 e 72133 (Val 07/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório para o ensaio de Teor de sulfato ferroso heptaidratado para o lote 72012 e  resultado insatisfatório nos ensaios de Descrição da Amostra e Aspecto para os lotes 72134 e 72133

Resolução - RE n°. 429, de 06 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 27, de 09/02/2015. 

 

MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA

ACEBROFILINA 50mg/5mL, xarope

13040159 (Val 03/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório nos ensaios de Descrição da Amostra e Aspecto

Resolução - RE n°. 369, de 05 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 26, de 06/02/2015. 

 

BAYER S.A.

YAZ (drosperinona + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina), 3 mg + 0,02 mg, 24 comprimidos revestidos

BS01A9H, BS01A70, BS01AA5, BS01AA6 e BS01AK9 (val. 09/2017)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Incorreção na marcação do prazo de validade dos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 336, de 04 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 25, de 05/02/2015. 

 

EMS S.A.

RIFAMICINA 10 MG/ML SOLUÇÃO TÓPICA SPRAY

NA

Suspensão da fabricação

Comprovação da fabricação do medicamento em desacordo com seu registro, por aumentar mais de 10 vezes o tamanho do lote do produto sem aprovação desta Agência

Resolução - RE n°. 323, de 03 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 24, de 04/02/2015. 

 

EMS S.A.

AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO 50 MG/ML + 12,5 MG/ML PO PARA SUSPENSÃO ORAL

Todos os fabricados a partir de fevereiro de 2013

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação do medicamento em desacordo com seu registro: fabricação de lote com excipiente diferente sem que esta implementação tenha sido aprovada por esta Agência e utilização de insumo farmacêutico ativo fabricado com rota de síntese não aprovada no registro do produto

Resolução - RE n°. 322, de 03 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 24, de 04/02/2015. 

 

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.

CARBAMAZEPINA 20 MG/ML, suspensão oral

1081/13 (Val.: 09/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Confirmação do resultado insatisfatório obtido na análise inicial para o ensaio de aspecto, por apresentar sedimento de cor branca que não se dispersa mesmo sob forte agitação

Resolução - RE n°. 247, de 29 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 21, de 30/01/2015. 

 

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ATORVASTATINA CÁLCICA, comprimido revestido, 10 ou 20 mg

5910015 (Val.: 05/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Confirmação de desvio de qualidade em que foram encontrados blísteres do produto de 10 mg dentro das embalagens de 20 mg

Resolução - RE n°. 246, de 29 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 21, de 30/01/2015. 

 

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CUTENOX 40 mg/ml (enoxaparina sódica), solução injetável, caixa com 10 seringas,

JB 412X (Val 05/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

A empresa comunicou ter recebido relatos de pacientes que tiveram reações adversas após a administração do referido lote do medicamento

Resolução - RE n°. 207, de 22 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 16, de 23/01/2015. 

 

DESCONHECIDA

REMATRÓS - COMPOSTO DE ERVAS NATURAIS A BASE DE SEMENTES DE SUCUPIRA, GARRA DO DIABO, UNHA DE GATO E VINHO TINTO

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro ou notificação nesta Agência

Resolução - RE n°. 168, de 20 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 14, de 21/01/2015. 

 

WOCKHARDT LIMITED (FABRICANTE); MEIZLER UCB BIOPHARMA S.A. (IMPORTADORA)

WOSULIN N (insulina isofana), WOSULIN R (insulina humana)  e WOSULIN 70/30 (insulina bifásica), 100 UI/ML, em todas  as apresentações comerciais

Todos os fabricados a partir de 17/11/2014

Suspensão da importação

Irregularidades detectadas durante inspeção realizada na empresa, considerada insatisfatória

Resolução - RE n°. 147, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

 

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

MEBENDAZOL, 100 mg/5mL, suspensão  oral

B13L0640 (Val.: 11/2016)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto

Resolução - RE n°. 146, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

 

EUROFARMA  LABORATÓRIOS S.A.

CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA 25MG, cápsulas

312785 (val.: 12/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, em virtude de ter sido encontrado corpo estranho em blíster  inviolado

Resolução - RE n°. 145, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

 

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.

PERITOSTERIL ANDY DISC

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Desvio de qualidade - detectada contaminação por endotoxina bacteriana nos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 144, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 11, de 16/01/2015. 

 

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.

PERITOSTERIL ANDY DISC

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Desvio de qualidade - detectada contaminação por endotoxina bacteriana nos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 92, de 14 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 10, de 15/01/2015. 

 

FARMAX - DISTRIBUIDORA AMARAL LTDA

ÓLEO MINERAL NATUROL FARMAX, 100 mL

0515 (Val: 07/2017)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - constatada a presença de inseto no lote do produto

Resolução - RE n°. 90, de 14 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 10, de 15/01/2015. 

 

MERCK S.A.

SEROPHENE (citrato de clomifeno) 50 MG, comprimidos

A116, A117, A118 (Val.: 08/2016) e A120 (Val.: 11/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - detecção de impureza acima do limite de especificação no insumo ativo citrato de clomifeno, utilizado na fabricação do medicamento

Resolução - RE n°. 55, de 09 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 07, de 12/01/2015. 

 

MARIOL INDUSTRIAL LTDA

DIPIRONA SÓDICA, 500 mg/mL, genérico, solução oral e CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA, 4 mg/mL, genérico, solução oral

140763B (val.: 06/16)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Foi verificado por meio de reclamação que caixas de embarque continham descrição e lote, referente ao produto DIPIRONA SÓDICA, 500 mg/mL, genérico, solução oral, lote 140763B, porém, ao serem abertas detectou-se a presença de produto rotulado como CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA, 4 mg/mL, genérico, solução oral, com mesmo número de lote

Resolução - RE n°. 42, de 08 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 06, de 09/01/2015. 

 

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