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PRODUTOS IRREGULARES – MEDICAMENTOS - 2015


Produtos e Empresas Irregulares / Medicamentos - 2015

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Lista 2013/2012/2011/2010/2009Lista Anos ant
 
 

 

Empresa

Produto

Lote/ Validade

Ação de Fiscalização

Motivação

Resolução Específica

  1.  

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

MEBENDAZOL 100 mg/5mL, suspensão oral

B13L0640 (Val.: 11/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório, no ensaio de análise de aspecto por ter sido verificado que a suspensão não estaria homogênea, com a formação de grumos e sedimentos de difícil separação após agitação dos frascos

Resolução - RE n°. 567, de 26 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 39, de 27/02/2015. 

  1.  

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

REUTRITE (diclofenaco potássico) 50 mg comprimido revestido

Todos os lotes; Val. 24 meses a partir da data de fabricação

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - produto apresentou resultados fora das especificações no ensaio de dissolução

Resolução - RE n°. 565, de 24 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 37, de 25/02/2015. 

  1.  

EMS S.A.

POLICLAVUMOXIL 250MG/5ML + 62,5MG/5ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Todos os lotes válidos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Constatação de que o medicamento foi fabricado com a formulação em desacordo com as especificações aprovadas no registro do produto

Resolução - RE n°. 498, de 13 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 32, de 18/02/2015. 

  1.  

MR PHARMA S.A (BUENOS AIRES - ARGENTINA) E GLAND PHARMA (HYDERABAD - ÍNDIA)

POLIXIL B ®, sulfato de polimixina B, 500.000 UI

Todos

Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Constatada a comercialização do medicamento fabricado pelas empresas citadas, considerando que a empresa autorizada a fabricar o produto Polixil B ® é apenas a Química Haller Ltda.

Resolução - RE n°. 434, de 11 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 30, de 12/02/2015. 

  1.  

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

MASFEROL (sulfato ferroso heptaidratado), comprimidos

72012 (Val 05/2015), 72134 e 72133 (Val 07/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório para o ensaio de Teor de sulfato ferroso heptaidratado para o lote 72012 e  resultado insatisfatório nos ensaios de Descrição da Amostra e Aspecto para os lotes 72134 e 72133

Resolução - RE n°. 429, de 06 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 27, de 09/02/2015. 

  1.  

MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA

ACEBROFILINA 50mg/5mL, xarope

13040159 (Val 03/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório nos ensaios de Descrição da Amostra e Aspecto

Resolução - RE n°. 369, de 05 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 26, de 06/02/2015. 

  1.  

BAYER S.A.

YAZ (drosperinona + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina), 3 mg + 0,02 mg, 24 comprimidos revestidos

BS01A9H, BS01A70, BS01AA5, BS01AA6 e BS01AK9 (val. 09/2017)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Incorreção na marcação do prazo de validade dos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 336, de 04 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 25, de 05/02/2015. 

  1.  

EMS S.A.

RIFAMICINA 10 MG/ML SOLUÇÃO TÓPICA SPRAY

NA

Suspensão da fabricação

Comprovação da fabricação do medicamento em desacordo com seu registro, por aumentar mais de 10 vezes o tamanho do lote do produto sem aprovação desta Agência

Resolução - RE n°. 323, de 03 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 24, de 04/02/2015. 

  1.  

EMS S.A.

AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO 50 MG/ML + 12,5 MG/ML PO PARA SUSPENSÃO ORAL

Todos os fabricados a partir de fevereiro de 2013

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Comprovação da fabricação do medicamento em desacordo com seu registro: fabricação de lote com excipiente diferente sem que esta implementação tenha sido aprovada por esta Agência e utilização de insumo farmacêutico ativo fabricado com rota de síntese não aprovada no registro do produto

Resolução - RE n°. 322, de 03 de fevereiro de 2015. D.O.U. n° 24, de 04/02/2015. 

  1.  

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.

CARBAMAZEPINA 20 MG/ML, suspensão oral

1081/13 (Val.: 09/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Confirmação do resultado insatisfatório obtido na análise inicial para o ensaio de aspecto, por apresentar sedimento de cor branca que não se dispersa mesmo sob forte agitação

Resolução - RE n°. 247, de 29 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 21, de 30/01/2015. 

  1.  

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ATORVASTATINA CÁLCICA, comprimido revestido, 10 ou 20 mg

5910015 (Val.: 05/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Confirmação de desvio de qualidade em que foram encontrados blísteres do produto de 10 mg dentro das embalagens de 20 mg

Resolução - RE n°. 246, de 29 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 21, de 30/01/2015. 

  1.  

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CUTENOX 40 mg/ml (enoxaparina sódica), solução injetável, caixa com 10 seringas,

JB 412X (Val 05/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

A empresa comunicou ter recebido relatos de pacientes que tiveram reações adversas após a administração do referido lote do medicamento

Resolução - RE n°. 207, de 22 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 16, de 23/01/2015. 

  1.  

DESCONHECIDA

REMATRÓS - COMPOSTO DE ERVAS NATURAIS A BASE DE SEMENTES DE SUCUPIRA, GARRA DO DIABO, UNHA DE GATO E VINHO TINTO

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado

Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro ou notificação nesta Agência

Resolução - RE n°. 168, de 20 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 14, de 21/01/2015. 

  1.  

WOCKHARDT LIMITED (FABRICANTE); MEIZLER UCB BIOPHARMA S.A. (IMPORTADORA)

WOSULIN N (insulina isofana), WOSULIN R (insulina humana)  e WOSULIN 70/30 (insulina bifásica), 100 UI/ML, em todas  as apresentações comerciais

Todos os fabricados a partir de 17/11/2014

Suspensão da importação

Irregularidades detectadas durante inspeção realizada na empresa, considerada insatisfatória

Resolução - RE n°. 147, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

  1.  

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

MEBENDAZOL, 100 mg/5mL, suspensão  oral

B13L0640 (Val.: 11/2016)

Interdição Cautelar

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto

Resolução - RE n°. 146, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

  1.  

EUROFARMA  LABORATÓRIOS S.A.

CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA 25MG, cápsulas

312785 (val.: 12/2015)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, em virtude de ter sido encontrado corpo estranho em blíster  inviolado

Resolução - RE n°. 145, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 12, de 19/01/2015. 

  1.  

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.

PERITOSTERIL ANDY DISC

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Desvio de qualidade - detectada contaminação por endotoxina bacteriana nos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 144, de 15 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 11, de 16/01/2015. 

  1.  

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.

PERITOSTERIL ANDY DISC

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Desvio de qualidade - detectada contaminação por endotoxina bacteriana nos lotes mencionados

Resolução - RE n°. 92, de 14 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 10, de 15/01/2015. 

  1.  

FARMAX - DISTRIBUIDORA AMARAL LTDA

ÓLEO MINERAL NATUROL FARMAX, 100 mL

0515 (Val: 07/2017)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - constatada a presença de inseto no lote do produto

Resolução - RE n°. 90, de 14 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 10, de 15/01/2015. 

  1.  

MERCK S.A.

SEROPHENE (citrato de clomifeno) 50 MG, comprimidos

A116, A117, A118 (Val.: 08/2016) e A120 (Val.: 11/2016)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Desvio de qualidade - detecção de impureza acima do limite de especificação no insumo ativo citrato de clomifeno, utilizado na fabricação do medicamento

Resolução - RE n°. 55, de 09 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 07, de 12/01/2015. 

  1.  

MARIOL INDUSTRIAL LTDA

DIPIRONA SÓDICA, 500 mg/mL, genérico, solução oral e CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA, 4 mg/mL, genérico, solução oral

140763B (val.: 06/16)

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado

Foi verificado por meio de reclamação que caixas de embarque continham descrição e lote, referente ao produto DIPIRONA SÓDICA, 500 mg/mL, genérico, solução oral, lote 140763B, porém, ao serem abertas detectou-se a presença de produto rotulado como CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA, 4 mg/mL, genérico, solução oral, com mesmo número de lote

Resolução - RE n°. 42, de 08 de janeiro de 2015. D.O.U. n° 06, de 09/01/2015. 

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