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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos


Produtos e Empresas Irregulares / Medicamentos - 2014

 

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Empresa

Produto

Lote/ Validade

Ação de Fiscalização

Motivação

Resolução Específica

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA IMIPRA 25MG (CLORIDRATO DE IMIPRAMINA) apresentação de 200 comprimidos Lote: 12096555 (Val.09/2015) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios no teste de Teor de Princípio Ativo Resolução - RE n°. 2.339 de 27 de junho de 2014. D.O.U. n° 122, de 30/06/2014.
LABORATÓRIO KRAEMER LTDA MEDICAMENTOS NAS FORMAS FARMACÊUTICAS XAROPE, SOLUÇÃO ORAL E ELIXIR Todos Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Relatório de Inspeção insatisfatório para a produção de medicamentos na linha de líquidos e fabricação de produtos sem registro junto a esta Agência Resolução - RE n°. 2.330 de 27 de junho de 2014. D.O.U. n° 122, de 30/06/2014.
NUTRIERVAS embalados pela empresa PLANETA NATURAL Todos Todos Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado Produtos sem registro e empresas sem autorização de funcionamento nesta Agência Resolução - RE n°. 2.291 de 24 de junho de 2014. D.O.U. n° 119, de 25/06/2014.
SOCIEDADE FARMACÊUTICA HENFER LTDA PRANFIGALDO LÍQUIDO ORAL - Flaconete 10mL Todos Revogação da Resolução Re nº. 924 de 08/03/2013, publicada no D.O.U. de 11/03/2013, liberando a fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso do produto Comprovação da comunicação do início da fabricação do produto à autoridade sanitária local e a não identificação de alegações terapêuticas na rotulagem do alimento Resolução - RE n°. 2.288 de 24 de junho de 2014. D.O.U. n° 119, de 25/06/2014
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A., OMEPRAZOL 20mg apresentação com 14 cápsulas Lote: 0909108 (Val. 12/2014) Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Acondicionamento em cartonagens com identificação de concentração incorreta Resolução - RE n°. 2.237 de 16 de junho de 2014. D.O.U. n° 114, de 17/06/2014
NATULAB LABORATÓRIO S.A. COMPLE B comprimidos revestidos Lotes: 45071 (validade: 08/2015) e 45072 (validade: 08/2015) Interdição Cautelar Laudos de Análise Fiscal com resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de rotulagem e aspecto dos comprimidos, por apresentarem rachaduras e maior friabilidade Resolução - RE n°. 2.236 de 16 de junho de 2014. D.O.U. n° 114, de 17/06/2014.
MARIOL INDUSTRIAL LTDA MEBENDAZOL 20 MG/ML suspensão oral Lotes: 130857 (validade: 07/2015), 130608 (validade: 05/2015) e 130609 (validade: 05/2015) Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado Desvio de qualidade apresentado, especialmente relacionado à dificuldade de ressuspensão Resolução - RE n°. 2.235 de 16 de junho de 2014. D.O.U. n° 114, de 17/06/2014

J C BRESSAGLIA DISTRIBUIDORA ME, MEDLECY DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA E MEDLECY - DISTRIBUIDORA LTDA ME

TODOS OS MEDICAMENTOS

Todos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso

Não possuírem Licença Sanitária e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), além da inexistência de estabelecimento físico

Resolução - RE n°. 2.127, de 30 de maio de 2014. D.O.U. n° 103, de 02/06/2014.  

KLEY HERTZ S.A. INDÚSTRIA E COMÉRCIO

RESFENOL SOLUÇÃO ORAL GOTAS

Todos

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Cancelamento do registro por  não apresentação de estudos clínicos que comprovassem sua eficácia  clínica

Resolução - RE n°. 2.044, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

JP INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

SOLUÇÃO  DE CLORETO DE SÓDIO a 0,9%

Lote: 118212, Val. 12/2014

Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento  do estoque existente no mercado

Resultado insatisfatório no ensaio Teor de Cloreto de Sódio

Resolução - RE n°. 2.042, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

LABORATÓRIO TEUTO  BRASILEIRO S.A.

CEFALEXINA 500MG comprimido

Lote: 09411231

Suspensão da distribuição, comércio e  uso e recolhimento  do estoque existente no mercado

Acondicionamento de 8 comprimidos na cartonagem da  apresentação de 10 comprimidos

Resolução - RE n°. 2.041, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

D.S. RODRIGUES ALIMENTOS ME

CAMOMILAbaby C (suplemento em cápsulas)

Todos

Suspensão da fabricação, comercialização,  distribuição, divulgação e uso e recolhimento de  todas as unidades remanescentes no mercado

Produto sem registro e empresa sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 2.040, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

CLORIDRATO DE METFORMINA 500MG

Lotes 2543982 e  2550163,  Val. 07/2015

Suspensão da distribuição, comércio e  uso e recolhimento  do estoque existente no mercado

Detecção de teor de princípio ativo  abaixo do limite especificado no estudo de estabilidade

Resolução - RE n°. 2.039, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

NATULAB LABORATÓRIO  S.A.

KOLLANGEL 100mL suspensão oral

Lote n° 46199, Val. 06/2014

Suspensão da distribuição, comercialização e uso e recolhimento do estoque existente no mercado

Resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e de contagem do número total de micro-organismos  mesófilos

Resolução - RE n°. 2.038, de 29 de maio de 2014. D.O.U. n° 102, de 30/05/2014.  

INSTITUTO VITAL BRAZIL

SORO ANTITETÂNICO 5000 UI / 5 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

 

lotes: 125503-A (validade: 04/2015) e 125503-C (validade: 04/2015)

Alteração do art. 1º da Resolução-RE nº 1.995, de 22 de maio de 2014, publicada no D.O.U. em 23 de maio de 2014

Retificação dos dados cadastrais do produto e da empresa

Resolução - RE n°. 2.020, de 27 de maio de 2014. D.O.U. n° 100, de 28/05/2014.  

INSTITUTO VITAL BRAZIL

SORO ANTITETÂNICO 5000 UI / 5 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

 

lotes: 125503-A (validade: 04/2015) e 125503-C (validade: 04/2015)

Revogação da Resolução-RE nº 2.743 de 31 de julho de  2013, publicada no D.O.U. de 2 de agosto de 2013

Não implicação de risco sanitário no desvio de qualidade detectado e risco iminente de desabastecimento do produto

Resolução - RE n°. 1995, de 22 de maio de 2014. D.O.U. n° 97, de 23/05/2014.  

 

APSEN FARMACÊUTICA S.A.

AZULFIN 500 mg

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comércio e uso, bem como o recolhimento dos estoques existentes no mercado

Identificação de informações contraditórias contidas nas bulas quanto à posologia

Resolução - RE n°. 1918, de 20 de maio de 2014. D.O.U. n° 95, de 21/05/2014

FRESENIUS KABI BRASIL  LTDA

GLICOSE 5%

74GE1784

Revogação da Resolução-RE nº 1.162, de 31  de março de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 1º de  abril de 2014, Seção 1, página 85

Apresentação de resultados analíticos que comprovam a regularidade do lote

Resolução - RE n°. 1657, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

GLAXOSMITHKLINE

AROPAX 20MG

Lotes: SH0040V, RK0084V,  RJ0220V, RJ0219V,  RC0113V, RC0113V1

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do cumprimento do recolhimento pela empresa

Suspeita de que os  lotes podem ter sido fabricados com a  utilização de princípio ativo com presença de resíduos

Resolução - RE n°. 1658, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

GLAXOSMITHKLINE

PAXIL  CR 12.5 e 25 MG

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do cumprimento do recolhimento pela empresa

Suspeita de que os  lotes podem ter sido fabricados com a  utilização de princípio ativo com presença de resíduos

Resolução - RE n°. 1659, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

DORILEN

Lotes: 482876.1, 482876.2, 482876.3, 482876.4, 508477.1, 508477.2, 508477.3

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento  dos estoques existentes no mercado

Constatação de presença de corpo estranho em ampola inviolada

Resolução - RE n°. 1666, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

GENZYME DO  BRASIL LTDA

THYMOGLOBULINE

Lotes: C1274C01, Val. 03/14; C1304C02, Val.09/14;  C1306C01, Val. 10/14

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento dos estoques existentes no mercado

Detecção de desvio de qualidade por meio de ensaios

Resolução - RE n°. 1667, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

FARMACE  INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA

FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 4mg/ml

Lote: DX13G025, Val. 07/2015

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento  do estoque existente no mercado

Constatação  de desvio de qualidade do referido lote

Resolução - RE n°. 1668, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

IFAL INDÚSTRIA E  COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

HALOXIN 6%

Especificados na Resolução

Suspensão da distribuição, comércio e uso e determinação do recolhimento  dos estoques existentes no mercado

Resultados insatisfatórios em ensaios de análise de aspecto e  determinação do pH

Resolução - RE n°. 1669, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

ALEXSANDRO  SANTOS SILVA - ME

PROSTAK, GINEMAX PLUS SAUDE DA MULHER E POMADA TIRA  DOR

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição,  divulgação, comercialização e uso e determinação do recolhimento das unidades disponíveis no  mercado

Não possuírem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1670, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

MARGARETH LOUZADA DA SILVA  MEE/EPPE

CASTANHA DA ÍNDIA E NATURIL

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição,  divulgação, comercialização e uso e determinação do recolhimento das unidades disponíveis no  mercado

Não possuírem registro nesta Agência

Resolução - RE n°. 1671, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  


NOVA FLORA



 

 


INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS NATURAIS   

PRODUTO DA FLORA NORDESTINA

COSMELDI
 

ARTLIFE                                                          

CALMANTE PLUS, ALEVICK,  AMARGO,  FLOR DA CATINGUEIRA,  VITATÔNICO,  EMAGRIL,  GEL SUAVIZANTE, POMADA REGENERADORA CARTILAGEM DE TUBARÃO, ÓLEO DE HORTELÃ


GASTROZIL E SARATIVO SPRAY



GÁSTRICO PÓ DIGESTIVO


ÓLEO DE COPAÍBA

REUMENTRAX,  COMPOSTO DE MEL, PRÓPOLIS, MENTA, GENGIBRE  E HORTELÃ

Todos

Suspensão da fabricação, distribuição,  divulgação, comercialização e apreensão e inutilização das unidades  encontradas no mercado

Produtos sem registro e empresas sem autorização de funcionamento nesta Agência

Resolução - RE n°. 1672, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

MERCK S.A.

GONAL-F (ALFAFOLITROPINA) 900 UI

Lote: BA016508

Suspensão da distribuição, comércio e  uso e determinação do recolhimento  do estoque existente no mercado

Suspeita de desvio de qualidade no lote

Resolução - RE n°. 1673, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

NATULAB LABORATÓRIO S.A.

KOLLANGEL

lote: 46199,  val. jun/2014

Interdição cautelar

Resultados insatisfatórios em ensaios  dos parâmetros aspecto e contagem do número total de  micro-organimos mesófilos

Resolução - RE n°. 1674, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

GLICONATO DE CÁLCIO 10% SOLUÇÃO INJETÁVEL

Lote: 33181401

Suspensão da distribuição, comércio e  uso e determinação do recolhimento  do estoque existente no mercado

Laudo com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Resolução - RE n°. 1675, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

VILA ERVAS E ALIMENTOS COMERCIAL  LTDA

TODOS OS PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO  ALIMENTOS

Todos

Revogação parcial da Resolução-RE nº 2.907 de 6  de julho de 2011, publicada no D.O.U. de 7 de julho de 2011

Posse de Licença Sanitária válida e publicação da Autorização de Funcionamento  de Empresa para a fabricação e distribuição de alimentos

Resolução - RE n°. 1676, de 05 de maio de 2014. D.O.U. n° 84, de 06/05/2014.  

INSTITUTO VITAL BRAZIL

SORO ANTITETÂNICO 5000 UI / 5 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

 

lotes: 125503-A (validade: 04/2015) e 125503-C (validade: 04/2015)

Alteração do art. 1º da Resolução-RE nº 1.995, de 22 de maio de 2014, publicada no D.O.U. em 23 de maio de 2014

Retificação dos dados cadastrais do produto e da empresa

Resolução - RE n°. 2.020, de 27 de maio de 2014. D.O.U. n° 100, de 28/05/2014.  


 

Produtos Irregulares 2013


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