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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Resolução RDC nº 16, de 2 de março de 2007

March 2, 2007

MEDICAMENTOS GENÉRICOS
(...)
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS GENÉRICOS
V - Medidas pós-registro
1. A empresa fabricante de medicamento genérico, após a publicação do registro, deverá apresentar à ANVISA:
1.3. Relatório semestral de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de bioequivalência, fornecido pela empresa detentora do registro;
3. Critérios e condições para renovação de registro
3.11. Relatório de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica;
(...)


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