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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Contratos de Terceirização

Quais os documentos necessários para realizar contrato de terceirização de medicamentos?

- Formulário de Petição preenchido pelo contratante;

- Comprovante de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por linha de produção, para cada Unidade Fabril envolvida na produção de responsabilidade do contratante;

- Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa, do contratante, de acordo com a RDC nº 23, de 06/02/2003

- Contrato de Terceirização, atualizado até 60 (sessenta) dias de sua assinatura, firmado entre as partes interessadas, com firmas reconhecidas;

- Procuração com firma reconhecida, se Procurador;

- Comprovação pelo contratante das condições de transporte, do objeto motivo da terceirização, em todas as suas etapas, segundo as normas legais em vigência;

- Comprovante de credenciamento da contratada junto ao REBLAS específico para Medicamentos, se o objeto do Contrato for Controle de Qualidade. Será aceito o credenciamento junto ao Reblas para Equivalência farmacêutica até que seja habilitado o credenciamento;

- Relação de todas as análises de Controle de Qualidade a serem terceirizadas, com a especificação da metodologia utilizada, caso o objeto do contrato seja o Controle de Qualidade.

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Qual a documentação que é obrigatória para Contratos Novos, Cumprimento de Exigência e pedidos de Reconsideração e de Prorrogação de Prazo?

a) Documentação Necessária (na ordem que deverá estar no processo) para Contratos de Terceirização Novos de Produção ou Controle de Qualidade:

- Petição(requerimento) >> obrigatóri

- Pagamento de Taxa >> obrigatório

- Contrato de Terceirização >> obrigatório

- Comprovação, pelo contratante das condições de transporte, do objeto motivo da terceirização, em todas as suas etapas, segundo as normas legais em vigência. > > obrigatório

- Documentação anexada ao processo (caso haja) >> facultativo

- Procuração com firma reconhecida, se Procurador >> obrigatório

** Observações:

- No caso de Controle de Qualidade: Comprovante de credenciamento da contratada junto ao REBLAS específico para Medicamentos, se o objeto do Contrato for Controle de Qualidade. Será aceito o credenciamento junto ao REBLAS para Equivalência farmacêutica até que seja habilitado o credenciamento >> obrigatório
- Relação de todas as análises de Controle de Qualidade a serem terceirizadas, com a especificação da metodologia utilizada, caso o objeto do contrato seja o Controle de qualidade >> obrigatório

 

b)Documentação Necessária (na ordem que deverá estar no processo) para Cumprimento de Exigência:

- Ofício encaminhando o cumprimento de exigência >> obrigatório

- Cópia da solicitação de exigência expedida pela Gerência de Inspeção de Medicamentos (GIMED)>> obrigatório

- Documentação comprobatória do Cumprimento de Exigência >> obrigatório

** Observação:

- Será avaliada apenas a presença da documentação citada acima, dentro das normas e regras gerais de documentos

 

c) Documentação Necessária (na ordem que deverá estar no processo)para Solicitação de Reconsideração de Indeferimento ou de Prorrogação de Prazo

- Ofício encaminhando a solicitação de reconsideração de Indeferimento ou de Prorrogação de prazo >> obrigatório
- Comprovante de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por linha de produção, para cada Unidade Fabril envolvida na produção, relativo a reconsideração de indeferimento ou prorrogação de prazo, de responsabilidade do contratante >> obrigatório

- Cópia do ofício expedido pela Anvisa comunicando o Indeferimento ou a Exigência >> obrigatório

- Documentos que sustentam a solicitação( caso seja necessário) >> obrigatório

** Observação:

- Será avaliada apenas a presença da documentação citada acima, dentro das normas e regras gerais de documentos.

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Como devem ser preenchidos cada documento?

a) Petição (requerimento) inicial:

-Item 1.: Deve estar escolhido "Produção" ou "Controle de Qualidade";

-Item 2.: Deve estar preenchido o nº do Processo de Concessão da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa). Todos os itens devem estar preenchidos, com exceção do item 2.9 que é só no caso da empresa possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Caso não esteja preenchido , será perguntado se possui ou não. Se a empresa possui, deverá ser preenchido;

-Item 3.: Todos os itens devem estar preenchidos, com exceção do item 3.9 que é só no caso da empresa possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Caso não esteja preenchido , será perguntado se possui ou não. Se a empresa possui, deverá ser preenchido;

-Item 4.: Todos os itens devem estar preenchidos, com exceção do item 4.9 que é só no caso da empresa possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Caso não esteja preenchido , será perguntado se possui ou não. Se a empresa possui, deverá ser preenchido;

-Item 5.:O contratante deverá descrever detalhadamente o serviço. Deverá estar preenchido;

- Item 6.: O contratante deverá descrever a justificativa da necessidade da terceirização. Deverá estar preenchido;
- Verificar se está datado, com local, dia , mês e ano;

- Verificar se está assinado pelo Representante Legal e pelo responsável Técnico da Contratante e da contratada;
- Anexo I: Todas as colunas da mesma linha devem estar preenchidas, sendo que na última coluna( nº de Registro/Protocolo) deverá constar no mínimo 13 e no máximo 15 dígitos, obrigatoriamente.


b) Pagamento de Taxa:

- Preenchimento, deverá ser eletrônico (pelo sistema manual);

- Valor pago em relação ao porte da empresa;

- Valor pago para cada linha de produção(linha de sólidos, semi-sólidos, líquidos e injetáveis)

 

c) Contrato de Terceirização:

- Deve estar claro no contrato quem é o contratante e quem é o contratado;

- A data de assinatura do contrato é inferior a 60(sessenta) dias da data de hoje;

- Deverá estar assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico da Contratante e da Contratada, com firmas reconhecidas.

Se não estiver assinado por todos ou sem firmas reconhecidas, não aceitar o processo;
- Documentos anexados pelo requerente (serão recebidos sem análise).

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Quais são os requisitos necessários para Contrato de Terceirização?

- Só poderá ser terceirizado parte da produção ou do controle de Qualidade, nunca os dois;

- Todos os trâmites do processo de solicitação de autorização de contrato de terceirização são realizados pelo contratante e a ele serão repassadas as solicitações, informações e outros;

- Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para Contratos de terceirização, por linha de produção do produto a ser terceirizado, ou seja, para cada linha, deverá ser paga uma taxa;

- O contrato de terceirização deverá estar atual em até 60 (sessenta) dias de sua assinatura, ou seja, depois de assinado, o contratante terá até 60(sessenta) dias para dar entrada na Anvisa;

- O contrato deverá estar assinado pelo representante legal e o técnico responsável da contratante e da contatada, além de ter firma reconhecida de todos;

- Os dados cadastrais da Empresa Contratante deverão estar atualizados e serem os mesmos do contrato, ou seja, a contratante deverá estar com seus dados atualizados na GIMED/Anvisa e esses dados deverão ser os mesmos do contrato;

- No caso de terceirização de parte da Produção, deverá estar claramente expresso no contrato, que o controle de qualidade da matéria-prima e do produto acabado, será realizado pela empresa contratante;

- No caso de terceirização de parte da Produção, a empresa contratante deverá comprovar que possui laboratório de controle de qualidade para a realização dos ensaios analíticos das matérias-primas e dos produtos acabados, objeto do contrato em conformidade com o estabelecido nos compêndios oficiais;

- A empresa contratante deverá possuir registro de todos os produtos, objeto do contrato, ou apresentar protocolo de solicitação de registro;

- O contrato deverá especificar número de registro completo (com 13 dígitos) e/ou protocolo de solicitação de registro/revalidação (quando aplicável), à forma farmacêutica, apresentação, princípio(s) ativo(s)/concentração(ões) dos medicamentos citados no contrato;

- A empresa contratante deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a(s) linha(s) produtiva(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais), quando fabricar medicamentos da(s) mesma(s) linha(s) do(s) produto(s) terceirizado(s) e a inspeção realizada no período máximo de um ano;

- A empresa contratante não deverá estar terceirizando todos os produtos registrados em seu nome;

- A empresa Contratante não deverá estar terceirizando todas as etapas de Fabricação;

- A empresa contratante deverá possuir autorização de funcionamento comum e/ou especial e atividade para fabricar medicamentos;

- Os dados cadastrais da Empresa Contratada deverão estar atualizados na GIMED/Anvisa e serem os mesmos do contrato;

- A empresa contratada deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a(s) linha(s) produtiva(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais) para o(s) medicamento(s) objeto de terceirização;

- A empresa contratada deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a atividade de EMBALAR, considerando a(s) forma(s) farmacêutica(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais), quando for objeto do contrato a prestação de serviço da etapa de produção "EMBALAGEM";

- Os dados cadastrais da unidade fabril da empresa contratada, onde os produtos terceirizados serão produzidos, deverão estar estabelecidos no contrato (caso possua mais de uma unidade fabril);

- A empresa contratada deverá possuir autorização de funcionamento comum e/ou especial e atividade para embalar medicamentos no caso da terceirização da etapa de produção "EMBALAGEM";

- Nos casos em que as empresas estiverem inspecionadas a mais de 01(um) ano, deverão estar com os Certificados de Boas Práticas de Fabricação válidos. No caso de contrato de Controle de Qualidade deverá estar detalhado todas as análises a serem realizadas pela contratada;

- No caso de contrato de Controle de Qualidade a empresa contratada deverá estar credenciada junto ao REBLAS como Centro de Equivalência Farmacêutica. Será concedido um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o credenciamento junto ao REBLAS para análise em medicamentos.

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O que é um medicamento opoterápico?

Conceituam-se como preparações opoterápicas as que são obtidas, a partir de glândulas, outros órgãos, tecidos e secreções animais.(ref. Resolução Normativa, nº 10, de 6 de dezembro de 1978, publicada no DOU de 15/02/79).

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O MEDICAMENTO IMPORTADO PODE SER ISENTO DE REGISTRO NA ANVISA/MS?

SIM. O medicamentos novo, destinado exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, pode, ser isento de registro da Anvisa/MS, devendo, obrigatoriamente, ter a devida autorização, a qual vigorará por um período de três anos. (http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/6360_76.htm).


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