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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Renovação de Registro

A revalidação do registro deverá ser requerida no 1º (primeiro) semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquela.

A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

Os atos referentes à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos concessivos, não-concessivos e declaratórios no Diário Oficial da União.

No despacho declaratório de revalidação automática, que também deverá ser publicado no Diário Oficial da União, o prazo de validade do registro automaticamente revalidado deverá, igualmente, ser sucessivo ao último dia do prazo do registro concedido ou do último registro revalidado.

Caso a empresa não protocole a renovação do registro no prazo legal estipulado pela Lei, considerando dia, mês e ano, conforme data da concessão do registro, será declarada a caducidade do registro do produto.

Atualmente, a documentação necessária para a renovação de registro de medicamentos novos, genéricos e similares é definida pela RDC nº 60/2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos,e dá outras providências. No entanto, cabe ressaltar que em casos em que há outras disposições estabelecidas em regulamentos específicos, como exemplo a Resolução RDC nº 134/2003, que trata da adequação dos medicamentos já registrados, estas também deverão ser seguidas.

Diante disso, fazem-se necessários alguns esclarecimentos quanto à forma de submissão e avaliação das petições de renovação de registro protocoladas no escopo da RDC nº 60/2014.
 

1 - Submissão:

No momento da submissão, as petições de renovação de registro devem ser instruídas com formulários de petição conforme as condições registradas do medicamento.

Caso seja necessária a apresentação,no momento da renovação, de algum documento que já contemple uma alteração pós-registro ainda não aprovada pela ANVISA, essa situação deverá ser esclarecida na própria petição de renovação.

Caso a empresa não tenha interesse em manter o registro de alguma das apresentações deverá solicitar o cancelamento do registro das mesmas em conformidade com as normas vigentes sobre o tema. Apresentações registradas, não renovadas e sem a solicitação de cancelamentos terão seus registros indeferidos.
 

2 - Avaliação:

Assim temos, que para medicamentos similares que já foram avaliados pela ANVISA à luz da RDC nº 134/2003, suas atualizações e demais regulamentos específicos, medicamentos genéricos que já foram avaliados quanto à apresentação de estudos de bioequivalência/bioisenção exigidos por normas específicas e medicamentos novos registrados após a vigência da RDC nº 136/2003, as renovações protocoladas na vigência da RDC nº 60/2014 serão avaliadas basicamente quanto à data correta de protocolo, formulários de petição em conformidade com as condições registradas, pagamento da taxa de fiscalização sanitária e comprovação da comercialização do medicamento.

Portanto, de forma geral,as petições de renovação de registro de medicamentos genéricos, novos e similares, protocoladas na vigência da RDC nº 60/2014, que atendam às condições descritas no item 2,terão seu deferimento publicado em DOU devido à menor complexidade em relação à documentação técnico- sanitária e administrativa. As demais petições terão a renovação automática publicada em DOU e serão avaliadas em momento oportuno.

A análise da renovação nos moldes estabelecidos no item 2 não considerará a avaliação dos Históricos de Mudança do Produto. Ainda, não serão consideradas as petições pós registro no momento da análise da renovação, as quais só poderão ser implementadas após análise técnica específica e publicação da referida decisão em DOU.


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