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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Renovação de Registro

A revalidação do registro deverá ser requerida no 1º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele.

A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

Os atos referentes à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos concessivos, não-concessivos e declaratórios no Diário Oficial da União.

No despacho declaratório de revalidação automática, que também deverá ser publicado no Diário

Oficial da União, o prazo de validade do registro automaticamente revalidado deverá, igualmente, ser sucessivo ao último dia do prazo do registro concedido ou do último registro revalidado.

Caso a empresa não protocole a renovação do registro no prazo legal estipulado pela Lei, será declarada a caducidade do registro do produto.

A documentação necessária para renovação do registro dos medicamentos similares está descrita na Resolução RDC 17/2007 (medicamentos similares), Resolução RDC 16/2007 (medicamentos genéricos) e Resolução RDC 132/2003 (medicamentos específicos). Além disso, as empresas devem cumprir com o disposto na Resolução RDC 134/2003, que trata da adequação dos medicamentos já registrados.


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