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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Esclarecimento sobre a posição da Anvisa quanto ao registro de medicamentos antineoplásicos novos

No segundo semestre de 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o registro de dois medicamentos novos indicados para o tratamento de determinados tipos de câncer e não aprovou duas novas indicações terapêuticas de um outro antineoplásico já registrado no País. Tais decisões, tomadas após ampla discussão dentro da própria Agência e que envolveu também outros setores do Ministério da Saúde, foram tomadas após a convocação de painéis de especialistas em Oncologia, do qual também participaram consultores em farmacologia clínica e epidemiologia, além de técnicos da Anvisa e do Ministério. O fato dessas decisões divergirem das adotadas por outras agências reguladoras, entre elas a norte-americana FDA (Food and Drug Administration) e a européia EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), faz com que seja importante que a Anvisa esclareça à classe médica, à indústria farmacêutica, e à comunidade em geral, assim como aos pacientes que supostamente se beneficiariam do uso desses medicamentos, os critérios por ela adotados.

Critérios de registro. Nos dias de hoje, em muitos países, inclusive o Brasil, o registro de novos medicamentos é feito apenas quando a agência reguladora se satisfaz plenamente com as evidências de sua qualidade, eficácia e segurança, apresentadas por uma indústria farmacêutica que pleiteie este registro. As evidências de eficácia são geralmente obtidas através de ensaios clínicos controlados, nos quais um grupo de pacientes recebe o medicamento novo, e outro grupo, controle, recebe, por exemplo, placebo ou o tratamento habitual. A determinação de quem recebe qual tipo de tratamento deve ser aleatória e, idealmente, nem investigadores nem pacientes sabem o que estão recebendo até o final do estudo. Estudos desenhados desta forma asseguram uma avaliação imparcial dos resultados. Esses estudos, conhecidos como de fase III, só são realizados após o término de estudos preliminares, conhecidos como de fase I e fase II, que envolvem um número relativamente pequeno de indivíduos sãos e/ou doentes. A eficácia de um medicamento geralmente só é avaliada de fato em estudos fase III, mas no caso de câncer, mesmo estudos fases I e II já permitem uma avaliação preliminar nos indivíduos tratados.

Em função das altas morbidade e mortalidade associadas a diversos tipos de câncer, o surgimento de novos medicamentos antineoplásicos é sempre acompanhado de grande interesse e expectativa. Existe mesmo uma grande pressão de pacientes, seus familiares, e médicos, de forma individual ou organizada, e ainda da própria indústria farmacêutica, para que tais medicamentos se tornem disponíveis mesmo antes deles serem registrados.

Agências reguladoras de todo o mundo sofrem tais pressões, e mesmo o FDA não é imune a elas [1]. Como referido anteriormente, a necessidade de evidências de eficácia e segurança para registro é comum a todas as agências, mas algumas desenvolveram mecanismos de aprovação acelerada, baseados em evidências sugestivas mas ainda não conclusivas de que o medicamento funciona e é seguro. Tais mecanismos de aprovação exigem acompanhamento de perto pela agência, uma vez que são condicionados à apresentação de evidências adicionais de eficácia e segurança, as quais são obtidas em grande parte por ensaios clínicos ainda em andamento.

Registro de antineoplásicos no Brasil. Os painéis convocados pela Anvisa não recomendaram o registro dos medicamentos antineoplásicos para as indicações propostas, sob o argumento de que as evidências apresentadas sobre sua eficácia eram insuficientes. Dependendo do caso isso se referia a existirem apenas estudos fase II sugestivos de eficácia, com estudo fase III não realizado ou inconclusivo, ou só tendo como indicativo de eficácia estudo fase III com desfechos intermediários. Os três produtos não aprovados apresentaram evidências preliminares de que funcionam pelo menos para alguns pacientes e que são seguros. Não têm ainda, todavia, evidências realmente conclusivas de tal. A legislação brasileira não prevê a existência de registros acelerados: o registro é ou não concedido. Em caso afirmativo, o medicamento novo poderá ser comercializado, desde que haja aprovação de preço. Em caso negativo, ele não poderá. Dos medicamentos de que estamos falando, dois não estão no momento registrados no país, de forma que não podem ser comercializados aqui. O outro já é registrado e comercializado, mas não obteve aprovação para uma ampliação das indicações já aprovadas.

A decisão da Anvisa não inviabiliza necessariamente que tais medicamentos possam ser utilizados no país. Há duas situações devidamente regulamentadas em que o acesso a eles pode existir. O primeiro é através da participação, em ensaios clínicos, de pacientes que supostamente possam se beneficiar deles. O segundo é através de Programas de Acesso Expandido, que não caracterizam pesquisa clínica, e que várias indústrias farmacêuticas têm mantido desde a sua regulamentação. Em ambas as situações o medicamento é fornecido pelas indústrias farmacêuticas, sem ônus para os pacientes.

A adoção de critérios para registro de medicamentos que aparentemente sejam mais rigorosos que o de outras agências internacionais é uma decisão perfeitamente coerente com as preocupações que a Anvisa deve ter quanto à segurança sanitária dos medicamentos disponíveis para a população do país. A Anvisa não tem mecanismos de aprovação acelerada. É questionável se deva ter algum dia, mas se tiver isto acarretará uma organização e uma capacidade de acompanhamento desses produtos que ela ainda não possui.

Insuficiência de evidência não é evidência de insuficiência. O fato de um medicamento não ser registrado em determinado momento porque a Anvisa julgou que as evidências apresentadas não eram suficientes, não quer dizer que este medicamento não funcione para tal fim. Quer dizer apenas que no momento em que se tomou tal decisão não havia acúmulo suficiente de informações para justificar o registro. Quando (e se) suficientes informações estiverem disponíveis, preferencialmente sendo elas provenientes de estudos fase III com desfechos de reconhecida importância, o registro poderá (e deverá) ser concedido.

Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC)


Referência
1. Couzin J. Smart weapons prove tough to design. Science 2002;298:522-5.


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