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Ata da 5ª Reunião Ordinária da Câmara Setorial de Medicamentos

May 6, 2008

No dia 6 de maio de 2008 estiveram reunidos os membros da câmara Setorial de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, em sua quinta reunião ordinária, realizada em Brasília, na Universidade de Brasília – UNB, na L3, Asa Norte, Campus Darcy Ribeiro, Edifício Finatec. O Gerente-geral de Medicamentos, Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) abriu a reunião agradecendo a presença de todos e comunicando que a condução dos trabalhos da Câmara Setorial era até então delegada à ASTEC/ANVISA, mas que passou a ser responsabilidade da GGMED/ANVISA. A seguir, proferiu as orientações sobre a condução dos trabalhos apresentando a pauta e os temas que seriam expostos durante a reunião. A seguir, realizou-se a leitura da ata da reunião anterior e foram solicitadas as algumas retificações no texto original. O Sr. André Luís Gemal (INCQS) apontou a necessidade de implantar uma política industrial no país e solicitou a correção da informação contida na linha 20. O Sr. Geraldo Monteiro (ABCFARMA) solicitou a correção do nome da ABCFARMA, na linha 54. Em seguida, iniciaram-se as discussões itens da pauta. Após cada uma apresentação realizada para o assunto, foi aberto espaço para os debates, conforme relatado: Item 1: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O Sr. Victor Nolasco (GGIMP/ANVISA) iniciou sua apresentação comunicando que o prazo para adequações já se encerrou. Salientou a complexidade do sistema e informou que o último prazo, até 26/04/08, para adesão ao SNGPC foi dado para as regiões Norte e Centro-oeste. Esclareceu que os objetivos do SNGPC são gerar informações sobre comercialização de medicamentos controlados, aperfeiçoar escrituração nas farmácias, permitir a rastreabilidade e o monitoramento permanente de produtos. Ainda em relação à rastreabilidade, comunicou que foi lançada consulta pública em março de 2008 com a intenção de receber sugestões de melhorias relativas às informações contidas nas embalagens dos medicamentos. Nolasco comunicou também que foi desenvolvido um Boletim Eletrônico que será enviado por mala direta. Foram criadas comissões internas e externas para acompanhamento do SNGPC e a dinâmica de envio de dados para promover uma fiscalização mais inteligente, direcionada e focada em determinados desvios de procedimentos. O palestrante demonstrou as fases para adesão ao SNGPC: cadastro, credenciamento e transmissão. Foram detectados vários estabelecimentos sem cadastro na ANVISA. Processo consiste em o farmacêutico transcrever os dados da prescrição, gerar arquivo XML e transmitir para ANVISA. A fiscalização é realizada pelas vigilâncias estaduais e municipais. Treinamentos para as vigilâncias estaduais e municipais, farmacêuticos, desenvolvedores de sistemas e proprietários de farmácias foram e serão realizados. No momento, há vigilâncias estaduais sendo treinadas em Brasília - muitas já receberam treinamento e outras ainda serão treinadas até o final do ano 2008. O farmacêutico transmite os dados à ANVISA e as informações ficam disponíveis às visas municipais e estaduais. Mostrou-se os números relativos à adesão ao SNGPC no País, quantidade de empresas habilitadas a usar o SNGPC, inventários abertos e confirmados, que ainda não são o ideal. Foi esclarecido que a AFE e AE eram requisitos para adesão ao SNGPC, mas que devido aos problemas apresentados foram desconsiderados a princípio. Apresentou-se o Hotsite e o espaço para as dúvidas freqüentes. Foi criada uma página específica para esclarecimento de dúvidas sobre AFE, erros mais comuns recebidos e detectados pela equipe que acompanha a implantação do sistema. Foram apresentados os erros mais comuns e o projeto de rastreabilidade, cujo propósito será disponibilizar mais informações nas embalagens. Nolasco discorreu sobre as comissões que realizam o acompanhamento do SNGPC, comunicou que sugestões de melhoria são bem-vindas e finalizou com a apresentação dos sites disponíveis do sistema. O Sr. Eugênio Zimmer (GGTIN/ANVISA), fez a apresentação dos dados estatísticos obtidos no acompanhamento da implementação do SNGPC e justificou a lentidão do sistema como decorrente da grande adesão ao sistema por parte dos estabelecimentos do país. A seguir, discorreu sobre as vantagens do sistema demonstrando as ferramentas para utilização dos dados e, como exemplo, citou o consumo de um medicamento no país e a quantidade de farmácias registradas por estado. Iniciou-se o debate sobre o SNGPC. O Sr. Sérgio Mena Barreto (ABRAFARMA), citou os problemas enfrentados pelo usuário, ressaltou que não haverá SNGPC fidedigno se não for implantada a rastreabilidade. A rastreabilidade é de suma importância para o futuro do SNGPC, porque, além de minimizar erros de alimentação no sistema, evitará falsificações e permitirá o rastreamento de roubos de cargas. Salientou que há uma preocupação por parte da população com relação ao aumento do preço dos medicamentos devido à rastreabilidade. Depois, a Sra. Célia Machado Gervásio Chaves (FENAFAR) perguntou: (1) sobre as ações estão sendo tomadas com os dados relatados, como por exemplo, com relação aos médicos que prescrevem muito e as farmácias que vendem sem prescrição; (2) o porquê da categoria farmacêutica está representada apenas pela ANFARMAG; e ainda (3) o que as Visas municipais e estaduais já tomaram de providências sobre prescrições médicas e farmácias que dispensam os medicamentos. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) Esclareceu que a decisão sobre as participações na comissão foram tomadas na Diretoria Colegiada da Anvisa - DICOL. Quanto à fiscalização, citou que se trata de um processo em construção, que se encontra ainda na fase de aprimoramento. O Sr. André Luís Gemal (INCQS) perguntou quais os acessos permitidos às Visas estaduais e municipais às informações e reforçou a importância da rastreabilidade. O Sr. Victor Nolasco (GGIMP/ANVISA) respondeu que ambas as vigilâncias podem visualizar as movimentações da sua respectiva área de competência: de todo o estado (Visa estadual) e do seu município (Visa municipal), sendo que a ANVISA pode visualizar os dados do Brasil todo. O Sr. José Correia da Silva (ABIQUIF) destacou a importância do sistema e disse que os dados ainda estão aquém da realidade. Citou a importância do processo para os fabricantes, por permitir o controle por substância e discriminar a venda pelo tipo de farmácia – manipulação e drogaria. Afirmou que existe um mandado de segurança e perguntou ao Nolasco sobre as razões de haver o referido mandado. O Sr. Victor Nolasco (GGIMP/ANVISA) comunicou que o sistema permite identificar pela AFE qual o tipo da farmácia. Esclareceu que não tem informações sobre mandatos de segurança. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) esclareceu que é preciso consultar a Procuradoria para saber sobre os mandados judiciais. O Sr. Rogério Tokaski (ABCFARMA) destacou a importância do sistema e do farmacêutico e das farmácias de manipulação. Citou que há problemas na área de conversão dos sais. Afirmou que manipulação consome menos substâncias controladas do que a indústria e que o trabalho indicará as responsabilidades e o consumo real. O Sr. Antônio Geraldo Junior (ANFARMAG) falou que sua instituição já realizou palestras para mais de 30.000 ouvintes sobre o SNGPC e criticou que sempre é usada a anfepramona como exemplo, o que poderia transferir a responsabilidade para as farmácias de manipulação. O Sr. Pedro Pablo Magalhães Chacel (CFM) esclareceu que se houve venda legal, houve prescrição médica, e que se fogem da legalidade, os conselhos podem identificar os prescritores e que isso depende do encaminhamento de denúncia da Visa local aos Conselhos Regionais de Medicina. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) afirmou que a Agência segue exercendo sua função e buscando alianças, fazendo essa parceria com os Conselhos de Classe. A Sra. Cristianne Gonçalves (GADIP/ANVISA) expôs sobre a criação da Comissão de Implantação e Acompanhamento do SNGPC (Port. 305/08), que envolve as Entidades e Conselhos de Classe, e da Comissão de Coordenação e Acompanhamento do SNGPC (Port. 428/08 - ANVISA). Esclareceu sobre os motivos de sua criação e composição e que futuramente outras entidades e conselhos de classe podem ser agregados a Comissão e nova Portaria será publicada atendendo aos pleitos que estão sendo encaminhados à ANVISA. Informou que ações sanitárias já estão sendo realizadas pelas Visas locais, como por exemplo, a exigência do Certificado de Escrituração Digital para fins de renovação da licença. Salientou ainda que quinze Estados já tiveram suas Visas estaduais e municipal (capital) treinadas e que até o final do ano todo o país estará capacitado. O Sr. Eugenio Zimmer (GGTIN/ANVISA) demonstrou como o SNGPC traz agilidade para fornecimento dos dados das farmácias e drogarias, e falou da coerência daquilo que está no SNGPC e do que está nos estabelecimentos. A Ouvidora, Sra.Vera Bacelar (Ouvidoria/ANVISA), reforçou a importância do sistema para a saúde pública do País. Houve um acréscimo de demandas do ANVISATENDE devido ao SNGPC, porém apenas 19% eram reclamações. As outras demandas eram dúvidas sobre cadastro, senha e inventário. Ela salientou que o programa demonstrou outros problemas como as AFEs e a importância da consulta pública sobre a rastreabilidade. A Sra. Cristianne Gonçalves (GADIP/ANVISA) corroborou com a afirmação da Sra. Vera Barcelar, incluindo as informações sobre a necessidade de regularização das AFEs e ratificando a importância do treinamento das vigilâncias e também de ações articuladas entre os três entes federados. Item 2 – Tributos: Impostos, taxas e contribuições, sobre a renda, patrimônio e consumo. O Sr. Pedro Bernardo (NUREM/ANVISA) informou que um resumo dos tributos está disponível no portal da ANVISA na internet e que tem sido muito consultado pela imprensa. Ressaltou que trata-se de tema complexo, e foco da apresentação. Os tributos relativos ao Setor Farmacêutico são: ICMS, II, PIS, COFINS, IPI. Sr. Pedro Bernardo discorreu sobre cada imposto, mostrou dados e percentuais sobre PIS-COFINS, e comentou que o regime passou de trifásico para monofásico no setor farmacêutico. Esclareceu que as decisões são tomadas no CONFAZ (que legisla por convênios), e que, além do convênio, ainda há as decisões que cada estado toma. Os convênios concedem isenções em alguns impostos – teoricamente – para alguns órgãos. Cada estado cria suas próprias regras de contribuição, deixando o sistema mais complexo. Quanto ao ICMS, imposto regressivo, quem recebe menos paga mais. Imposto incluso diretamente no preço, que pode criar um efeito nocivo. Quanto ao IPI, mesmo o estando zero ainda paga um pouco. Quanto ao PIS + COFINS, que é cumulativo, quanto mais crescia a produção, mais se paga imposto. Foi concedido pelo Decreto n° 3803/2001 o crédito presumido sobre PIS-COFINS nas vendas de medicamentos. A partir de 2000, o imposto ficou monofásico – 12,5%, mas uma série de produtos ficou isento de pagar PIS + COFINS. Em 2004, passaram para 12% e houve inclusões de novas listas como, por exemplo, produtos para doenças crônicas, antibióticos e produtos de uso continuam. Entre os pleitos dos laboratórios está a isenção de impostos em produtos associados. O Sr, Pedro Bernardo ressaltou que este é um processo lento e trabalhoso, e há uma burocracia para isenção e questões que precisam ser pontuadas (como formato do sal, por exemplo). Falou-se sobre: a Resolução 6, que define os procedimentos para empresas isentarem os impostos; as perspectivas do sistema de tributação progressivo e não regressivo, que não seja cumulativo; a simplificação; a diminuição do número de tributos; aumentar a eficiência do estado e reduzir o custo das empresas. Citou-se a Lei_n°.10.147 de 21/12/2000 que discorre sobre a incidência dos impostos, e os decretos e Leis que tratam da isenção de impostos sobre medicamentos. Iniciou-se o debate sobre o assunto Trinbutos. O Sr. Sergio Mena Barreto (ABRAFARMA) falou da campanha junto aos deputados para colocar os medicamentos de uso humano nos isentos de ICMS. Sua entidade arrecadou três milhões de assinaturas para inclusão dos medicamentos na lista de produtos isentos de impostos e agora retoma a discussão da reforma tributária. Afirmou que chegou a ser incluído em uma emenda que os medicamentos pagariam a menor alíquota possível, mas a referida Emenda sumiu. Arrecadaram 120 assinaturas para diminuir o ICMS e discutiram esta questão de considerar o medicamento de uso humano um bem essencial, diminuindo tais impostos. Único interesse é diminuir o preço final para o consumidor. A Sra. Zich Moyses (MDIC) propôs a diminuição dos impostos de medicamentos essenciais. Sugeriu a participação no grupo de trabalho que discutirá a redução tributária, junto ao Ministério da Saúde e solicitou o posicionamento da Agência frente a sugestão. O Sr. Luiz Moreira de Castro (ABRASP) afirmou que a ABRASP está trabalhando junto ao Congresso e Relatoria da Reforma Tributária no sentido de alertar para o possível aumento da carga tributária sobre medicamentos, o que fatalmente ocorrerá se considerarmos que o IVA irá incorporar o PIS e o COFINS. Falou também que o setor produtivo está fazendo um trabalho no congresso em prol da reforma tributária, no intuito da redução para o setor farmacêutico. O Sr. Nicolau Pires Lages (ABIFINA) criticou os impostos cumulativos. Sugeriu que os medicamentos produzidos por laboratórios oficiais fossem isentos de tributação. Falou da importância da sociedade discutir sobre o quanto paga de impostos. O Sr. Luiz Antônio (FEBRAFARMA) comunicou que fez um estudo identificando o total da carga tributaria no preço final dos medicamentos (= 35%). O Sr. José Correia (ABIQUIF) destacou a isenção também aos insumos, senão o preço do produto acabado pode não reduzir. O Sr. Pedro Bernardo (NUREM/ANVISA) encerrou explicando o porquê do modelo tributário. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) propôs que o GT amplie seus trabalhos (ampliar o grupo) e seja coordenado pela CSM e assessorado pelo NUREM antes da reforma ser votada no congresso. O Sr. Lauro Moretto (FEBRAFARMA) propôs que se realize reuniões extraordinárias. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (ANVISA) não foi favorável à proposta. Sálvio Di Girólamo (ABIMIP) relatou a quantidade de pesso as que compram medicamentos pelo SUS e em farmácias. Solicitou que não houvesse unanimidade com relação à tributação e comunicou que a ABIMIP defende outras teses, sobre as quais tem conversado nas esferas políticas. No que tange o assunto Tributos, alguns encaminhamentos foram definidos. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) convocará reunião do GT de tributação entre 15 a 20 dias a partir desta data, para dar seqüência à discussão sobre o tema tributação. O Sr. Pedro Bernardo (NUREM/ANVISA) estará presente em todas as outras reuniões, com exceção da próxima, pois estará em período de férias. Teceu comentário sobre o gráfico apresentado pela FEBRAFARMA. Ficou defino que todas as entidades que solicitaram participação no grupo de trabalho estão convidadas para a reunião que será marcada (ABRAFARMA, ABRIFAR, ABIFINA FEBRAFARMA, ABAFARMA, IDEC). Item 3 – Insumos Farmacêuticos. O palestrante, Sr. Nélio (GGIMP/ANVISA), discorreu sobre o cadastro de insumos pelo peticionamento eletrônico e informou o prazo de seis meses para adequação. Comunicou que mais detalhes sobre o assunto estão disponíveis no site da ANVISA. Há um Informe Técnico que explica o “passo-a-passo” do cadastramento. E ainda, foi aberto um canal de comunicação direto e que já foram feitas reuniões para apresentar o cadastro de insumos, que será isento de taxas. Ressaltou que o cadastro deve ser mantido atualizado, sob pena de infração sanitária. Iniciou-se o debate sobre o assunto e o Sr. José Correia da Silva (ABIQUIF) ressaltou a importância das matérias-primas na qualidade dos medicamentos e relatou as dificuldades, dentre elas: a falta de canal de comunicação eficiente entre empresas e órgãos de governo, a falta de isonomia tributária e regulatória com relação aos produtos importados, a carência de conhecimento técnico e regulatório, a não-utilização do poder de compra do governo para desenvolvimento da produção local. Afirmou que o Brasil pode, mas ao mesmo tempo questionou se o país quer ter uma indústria de insumos forte. Silva entende que legalmente o registro de insumos deveria ser realizado da mesma maneira que o registro de medicamentos e questiona se o que falta é capacitação. Sr. Nicolau Pires (ABIFINA) sugeriu aumentar a aproximação da ANVISA com as farmoquímicas. Regulatório farmoquímico deveria ser diferente do farmacêutico, mas não é. Como exemplo, relatou que a fórmula padrão foi imposta tanto no setor Farmacêutico como no Farmoquímico e não deveria ser tratado desta maneira. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (ANVISA) relacionou a revisão das monografias farmacopéicas ao tema sugerido pelo Sr. Pires. O Sr. André Luís Gemal (INCQS) esclareceu que a Farmacopéia está passando por um momento delicado (transição), e que a revisão é o caminho encontrado. Afirmou que com as SQR o Brasil está perdendo o trabalho realizado nos últimos tempos e em sua opinião, o Brasil está retrocedendo. No entanto, elogiou o cadastro da farmacopéia e sugeriu que haja um trabalho conjunto envolvendo a farmacopéia, as SQR e as farmoquímicas. O Sr. José Correia da Silva (ABIQUIF) comunicou que houve um projeto para montar um laboratório de qualidade de insumos no Ministério da Saúde, o qual obteve recursos e pode ser que até o meio do ano este laboratório no Rio Grande do Sul/PUC seja inaugurado. A intenção é a de criar um centro de excelência para fazer uma completa caracterização do insumo e tentar validar o mesmo de acordo com a farmacopéia européia, tendo em vista exportar os insumos produzidos no Brasil. O Sr. José Abdallah Nehme (ABRIFAR) expôs que o esforço da indústria farmoquímica nacional vai por água abaixo quando são apresentados os dados de importação de insumos: 3,5 bilhões de dólares de insumos importados, muitos dos quais poderiam ser produzidos aqui. O Sr. Ricardo Oliva (ALFOB) sugeriu que se desenvolva uma tecnologia para produção de insumos para os laboratórios oficiais (doenças negligenciadas) porque hoje eles são obrigados a importar. No entanto, se a política regulatória exigisse essa qualidade dos insumos nacionais, esse cenário poderia mudar. O Sr. Nélio (GGIMP/ANVISA) informou que as RDC n° 249 e RDC n ° 210 estão sendo revistas. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) esclareceu que não foram esgotados os levantamentos de dados farmacêuticos e que é preciso resgatar as decisões oriundas do Fórum de Competitividade da Cadeia Farmacêutica, que é coordenado pelo MDIC. A Sra. Célia Machado Gervásio Chaves (FENAFAR) ressaltou a importância de se ter números reais de produção, consumo e uso de medicamentos – ou pelo menos um número aproximado. Como estimar tais números? Como manter e atualizar tais números? Técnicos dessa área podem dar esses números de forma mais precisa. E depois, como manter esses números atualizados, qual a metodologia? Em sua opinião, é necessário realizar outro fórum. A metodologia tem de ser usada. O Sr. Sálvio Di Girólamo (ABIMIP) questionou quais dados estão sendo buscados. Destacou a importância de se ter o retrato do mercado de insumos e de se definir quais são os dados que se quer. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA), relatou a importância de todas as entidades participarem do Grupo de Trabalho para levantar esses dados. As entidades ABIMIF, ABIQUIF, FEBRAFARMA, INTERFARMA, MS, ABIFISA e FENAFAR se candidataram. Foi constatado que o grupo de trabalho de laboratórios analíticos também não se reuniu e ficou evidenciada tanto a importância da participação da GGLAS quanto a necessidade de se definir quem coordenará os trabalhos deste GT, para que na próxima reunião haja dados mais concretos sobre o tema. A Sr. Célia Machado Gervásio Chaves (FENAFAR) afirmou que a ANVISA ficou responsável por chamar o grupo para a reunião e como isto não ocorreu até o momento, ela sugere recompor o grupo (GT laboratórios analíticos). O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) falou que é necessário criar uma agenda permanente para o Grupo de Trabalho e sua sugestão é de que haja a participação das entidades presentes. O Sr. Henrique Uchó Tada (ALANAC) completou que é preciso incluir no grupo as entidades que representam os laboratórios de equivalência e bioequivalencia. O Sr. André Luís Gemal (INCQS) perguntou qual a finalidade do grupo de laboratórios analíticos. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) esclareceu que é preciso avaliar a verdadeira capacidade operacional de laboratórios analíticos dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Sra. Célia Machado Gervásio Chaves (FENAFAR) ressaltou que representa a RECBIO – estatais e esclareceu que esta rede está parada, precisando de um estímulo, e que conseguiu uma verba para reestruturação dos laboratórios, mas a preocupação da RECBIO não se restringe aos Laboratórios de equivalência e bioequivalência; a rede preocupa-se também com a qualidade de todos os medicamentos. O Sra. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) concordou com o acompanhamento do monitoramento da eficácia e da qualidade dos medicamentos e falou sobre a criação de uma associação dos laboratórios de bioequivalência. O Sr. Ivan da Gama Teixeira (ABFH) afirmou que o GT de laboratórios não foi criado por faltas de nomes para compor o grupo de trabalho. O Sr. André Luís Gemal (INCQS) sugeriu ampliar a discussão do grupo a ser criado. No que tange o assunto Insumos, alguns encaminhamentos foram definidos. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) ressaltou que como o objetivo do GT é a busca maior pela eficácia e segurança de medicamentos (tema principal do GT), é preciso criar uma agenda de reuniões permanentes para o grupo, bem como é necessário convidar a GGLAS/ANVISA para coordenar este grupo de trabalho. Algumas das entidades presentes se ofereceram para compor este GT: ALANAC, INCQS, FENAFAR, ABIQUIF, FEBRAFARMA, SOBRAVIME e ABIFINA. Item 4 – Uso Racional de Medicamentos. O Sr. Murilo Freitas (GFARM/ANVISA) discorreu sobre a Consulta Pública n. 02/2008 sobre Farmacovigilância e sobre os informes sobre acidentes e efeitos nocivos causados por medicamentos. Informou que desde 1976, nenhuma legislação regulamentou a farmacovigilância em âmbito nacional e que no Brasil há o conceito ampliado de farmacovigilância (segurança + efetividade). Embora tenham sido realizadas as Consultas Públicas (CP) n° 10 e n ° 78, de 2003, elas não se concretizaram em norma. Ressaltou que algumas legislações solicitam um relatório de farmacovigilância, tais como genéricos e similares, o que torna cada vez mais necessário haver uma padronização da informação e do relatório. O Sr. Kobausk Felix (GPROP/ANVISA) esclareceu que está prevista para este semestre uma audiência que trata da publicidade e propaganda para promoção de medicamentos (Consulta Pública_n°_84) para ampliação do debate e todos que enviaram contribuições serão convidados. A Sra. Cristina Marinho (ASTEC/ANVISA) informou que além da Consulta Pública n° 69 – que define as boas práticas de dispensação –, há outras propostas que dizem respeito às farmácias e drogarias, dentre elas a das farmácias notificadoras. Haverão audiência pública e fórum de debate para tratar dos assuntos. A Agência pretende desta forma não apenas receber contribuições, mas também discutir os assuntos tais como o aconselhamento do farmacêutico ao paciente, o projeto de capacitar os farmacêuticos para aproximação do usuário, o fracionamento e o projeto de Lei que está em tramitação na câmara para torná-lo obrigatório, o que contribuirá muito para o uso racional de medicamentos. Estes são alguns dos outros movimentos que estão sendo realizados e que resultarão no fortalecimento às farmácias, além do SNGPC. Iniciou-se o debate sobre o assunto, e o Sr. José Augusto Cabral de Barros (IDEC) lembrou que há conflitos entre propagandistas em função do estímulo ao consumo irracional de medicamentos, que há uma cultura de prescrição racional, mas que os padrões estéticos geram uma crença exagerada no poder dos medicamentos. Ressaltou que é preciso batalhar para abolir a propaganda de medicamentos e cobrou o encaminhamento da mudança da RDC n° 102. Falou do poder da propaganda sobre os médicos e estudantes de medicina. Criticou veementemente a propaganda sobre os medicamentos. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) informou a todos que o assunto já tem um fórum específico para ser tratado (Câmara Setorial de Propaganda e Publicidade) e que devemos ter novidades na próxima reunião. A Sra. Lia Lusitana Cardoso de Castro (Sobravime) solicitou detalhamento sobre o que é a pessoa comprovadamente qualificada para relatar os efeitos adversos dentro da farmacovigilância. O Sr. Murilo Freitas (GFARM/ANVISA) esclareceu que há um GT discutindo esse perfil, e que talvez este profissional seria o médico e/ou farmacêutico, registrado no conselho. Solicitou o apoio das indústrias, pois esse profissional será exigido e informou que esta formação está em debate ainda. O Sr. Ivan da Gama Teixeira (IDFH) parabenizou a iniciativa e pediu que a apresentação feita pelo Dr. Murilo fosse disponibilizada. No que tange o assunto Uso Racional de Medicamentos, alguns encaminhamentos foram definidos. O Sr. Sálvio Di Girólamo (ABIMIP) sugeriu que a INTERFARMA seria o parceiro ideal para ajudar na formação destes profissionais. O Sr. Henrique Uchió Tada (ALANAC) comunicou que recentemente as entidades se reuniram na FEBRAFARMA e em breve enviarão à ANVISA um documento com propostas e posições de consenso sobre a Consulta Pública de farmacovigilância. Solicitou à ANVISA a realização de uma reunião com os representantes do setor produtivo coordenada pela GFARM/NUVIG/ANVISA para discutir o pleito enviado, assim como o texto final do regulamento de Farmacovigilância. Item 5 - Programa da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. A Sra. Ana Cecília Carvalho (GMEFH/ANVISA) discorreu em sua palestra sobre o Decreto n° 5813/2006, a Política Nacional de Plantas e Fitoterápicos e a Portaria n° 971/2006 que contemplam a inserção das seguintes práticas no SUS: acupuntura, termalismo social, homeopatia e fitoterapia. Fez comentários sobre: o fortalecimento das pesquisas, a elaboração de monografias de plantas através de projetos de pesquisa (PEPVISA e PROBIO), a padronização de bulas, o aumento no registro simplificado e a proposta de atualização das legislações da ANVISA referentes a plantas medicinais e fitoterápicos para adequação das mesmas ao disposto na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Informou que, para isso, será criado um Grupo de Trabalho com a participação da ANVISA e do Ministério da Saúde. A palestrante falou ainda sobre o registro de medicamentos fitoterápicos, os produtos de uso tradicional, a notificação de rasura vegetal e as BPFC à luz da RDC n° 210. Com relação à manipulação, informou sobre a necessidade de se elaborar uma resolução para as oficinas fitoterápicas (farmácias verdes). Comentou ainda que há uma proposta de resolução para insumos vegetais que também será discutida por esse GT. Iniciou-se o debate sobre o assunto, André Luís Gemal (INCQS) afirmou que falta uniformidade sobre o conhecimento das plantas. Elogiou a iniciativa e comentou que não há entendimento unânime sobre o assunto. A Sra. Anny Trentini (ABIFISA) também elogiou a iniciativa e afirmou a importância do marco regulatório para a indústria. Convidou a todos para conhecer o projeto que está em discussão na câmara (PL_n°_3381/04) e para trabalhar com a regulamentação de fito após as discussões com a sociedade. O Sr. Ivan da Gama Teixeira (ABFH) argumentou que há uma interface da homeopatia com a fitoterapia, que há insumos em comum. Afirmou que os homeopatas têm dificuldades com os fornecedores, os quais têm de se adaptar a resoluções voltadas para a indústria farmacêutica em geral. Elogiou o trabalho que vem diferenciando os homeopáticos dos medicamentos alopáticos. Colocou a associação à disposição. O Sr. Rogério Tokaski (ABCFARMA) falou do não-apoio aos plantadores de plantas medicinais. Fez um depoimento: dedicou-se ao cultivo de ervas e se decepcionou. Farmacopéia e Formulário nacional ficam devendo no que diz respeito a plantas porque ainda não há uma legislação de fitoterápicos sendo seguida corretamente. Segundo ele, os fármacos de origem vegetal não são levados a sério no Brasil e ele testemunha este descaso há 33 anos. Complementou seu depoimento dizendo que a Europa compra as plantas no Brasil e que os brasileiros têm de buscar o insumo pronto fora do país depois. O Sr. José Correia da Silva (ABIQUIF) comentou que Se tivesse que dar certo sem regulamento já teria dado e talvez esse regulamento seja o que está faltando. Então ele questionou: (1) como a ANVISA conduzira este assunto; (2) como cada uma das entidades estaria inserida no assunto; e (3) como seria a interlocução. A Sra. Ana Cecília (GMEFH/ANVISA) explicou a finalidade e a composição do GT para adequação das legislações da ANVISA e do GTI da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e esclareceu que, neste momento, apenas as entidades governamentais os compõem, não havendo, portanto, a participação das indústrias nesta fase de elaboração do trabalho. Todos os interessados poderão participar no momento das Consultas Públicas que serão realizadas para todos os documentos discutidos no GT e GTI. Item 6 - Informe ASPAR (PL 146/06 e PL 2127/03). O Sr. Mário Chaves (ASPAR/ANVISA) informou sobre os encaminhamentos dados pela Assessoria Parlamentar da ANVISA aos Projetos de Lei. Quanto a PL n° 146, que trata da venda de medicamentos em supermercado, ele relatou que se encontra parado na subsecretaria do Senado desde fevereiro de 2007 e provavelmente não prospere. Quanto a PL n° 2127, esclareceu que está em tramitação no congresso, mas os pontos polêmicos estão sendo rediscutidos. E por fim, sobre a PL_n°_2127/03, ele informou que foram acatados os pontos polêmicos, mas ainda não foi feito o parecer substitutivo. A Sra. Célia Machado Gervásio Chaves (FENAFAR) declarou que há um conjunto muito grande de projetos que tratam desta mesma questão de mudar a Lei_n°_5991, e que o substitutivo foi muito discutido e está pronto para ser tocado. Ressaltou a importância desta Câmara Técnica no que diz respeito à melhor formulação destes projetos. Destacou a necessidade de se trabalhar mais em cima dos projetos e saber como estão tramitando e a possibilidade deles serem aprovados realmente. Destacou que a Lei que fundamenta a Farmácia no Brasil tem de ser mudada e sugeriu que a CSM trabalhe em cima disso. O Sr. Antônio Carlos da Costa Bezerra (ANVISA) considerou que é necessário concentrar esforços para obter um melhor panorama das tramitações no Congresso Nacional neste tema. O Sr. Mário Chaves (ASPAR/ANVISA) esclareceu que um trabalho vem sendo feito no congresso para consolidação da legislação farmacêutica. Após discussão de todos os assuntos previstos na pauta, o Antônio Carlos da Costa Bezerra (GGMED/ANVISA) solicitou que os palestrantes disponibilizassem suas apresentações para serem publicadas no site da Anvisa na semana seguinte a esta reunião, o que foi acatado. A reunião foi então encerrada.


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