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Agrot�xicos e Toxicologia / Assuntos de Interesse / Reavalia��es de Agrot�xicos
Importação de medicamentos sujeitos a controle especial para pessoa física, à Base de Outras Substâncias, para uso próprio e para fins de tratamento de saúde

Para uma pessoa física importar qualquer medicamento sujeito a controle especial, para uso próprio e para tratamento de saúde, é necessário saber se a(s) substância(s) que compõe(m) o medicamento está(ão) incluída(s) na(s) Lista(s) de substâncias sujeitas a controle especial.

A Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I) e suas atualizações trazem as substâncias sujeitas a controle especial. Portanto, o usuário deve acessar o sítio eletrônico da Anvisa,
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cV8i e localizar a Resolução mais atual.

Nesta Resolução, o usuário deve verificar se a(s) substância(s) do medicamento está (ão) na(s) Lista(s), identificando a qual delas a(s) substância(s) pertence(m).

É importante que sejam conhecidas todas as substâncias controladas contidas no medicamento, pois muitos produtos podem conter diferentes substâncias que estejam classificadas em diferentes listas.

Conforme previsto na RDC nº 63/2008, somente é permitida a importação de medicamentos que contenham exclusivamente substâncias das listas C1 e C4. Para a importação destes medicamentos não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa. É necessário somente estar de posse dos seguintes documentos e apresentá-los para os órgãos fiscalizatórios no ponto de entrada (posto aeroportuário):

- Receita médica;

- Documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual.

Nestes casos, o comércio deste produto é proibido, sendo somente permitido o seu uso pessoal e restrito.

É importante ainda se atentar que, no caso específico das substâncias da Lista C1, somente poderão ser importados medicamentos que não possuam semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil. Portanto, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá ser importado.

Medicamentos à base das demais substâncias, constantes nas outras listas, têm a sua importação proibida no Brasil.

Além disso, as substâncias e plantas constantes nas Listas F e E, são proscritas e possuem a sua importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos no Brasil. Portanto, a realização de qualquer atividade com estas substâncias ou plantas, que não seja aquela com a finalidade de pesquisa, é considerada ilegal e estará sujeita às sanções sanitárias e penais aplicáveis.

Em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos à base das outras substâncias pode ser requerida pelo paciente/responsável legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação.

Havendo esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.

O pedido deve ser feito por meio do envio de documentações para o e-mail med.controlados@anvisa.gov.br ou para o endereço abaixo:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57, Bloco A, Térreo
Brasília, Distrito Federal - CEP: 71.205-050
 

Para tal solicitação, devem ser enviados os seguintes documentos:

- Prescrição médica contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
-
Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.

- Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

-
Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especialpreenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois deve estar de posse desta autorização para o desembaraço aduaneiro (liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa).

Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.


Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050 c 2005-2009 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Todos os direitos reservados. ANVISA ATENDE - 0800-642-9782 - webmail