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Soro contra picada de animais ganha regra específica

Medicamentos seguros

Soro contra picada de animais ganha regra específica

Nova regulamentação da Anvisa define regras específicas para soros hiperimunes, utilizados para tratar mordidas e picadas de animais e insetos.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 16/11/2017 10:55
Última Modificação: 16/11/2017 17:45

Produtos como o soro utilizado no tratamento de picadas de cobra e de escorpião ganharam regras específicas para sua fabricação e registro. A norma publicada pela Anvisa é a primeira que trata de forma específica este tipo de produto.

Conhecido como soros hiperimunes, estes medicamentos são fabricados de forma bem específica, com o uso do plasma (sangue) de outros animais. Entre os soros hiperimunes mais conhecidos estão os soros antiofídico, contra veneno de cobra, antirrábico, que protege contra a raiva e o antiescorpiano, contra picada de escorpião.

O antídoto para um veneno de cobra, por exemplo, é fabricado com a injeção do veneno de cobra em um animal como o cavalo. A partir daí o sangue do cavalo é coletado, separado e processado dando origem ao soro que será utilizado em pessoas vítimas de picada de cobra.

Por ter este tipo de produção tão diferente, a Anvisa decidiu editar uma norma específica para estes soros. Até então os soros hiperimunes seguiam as regras gerais para fabricação de medicamentos biológicos.

Uma das diferenças é a dificuldade de se elaborar estudos clínicos para estes produtos já que não existem comparadores no mercado. A nova norma traz critérios mais flexíveis para a comprovação de eficácia e segurança que levam em consideração as suas características de produção e uso.

Garantia de soro para o SUS

Em geral, soros deste tipo não despertam o interesse de grandes laboratórios, mas são fundamentais para garantir o tratamento às vítimas de animais e insetos peçonhentos.

Hoje existem 31 soros registrados no Brasil, todos de laboratórios público: Funed (MG), Instituto Butantan (SP), Instituto Vital Brasil (RJ) e o Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI-PR).

A consulta pública que baseou a norma recebeu 123 contribuições, das quais 97 foram aceitas e consideradas na redação final. A nova resolução RDC 187/2017 não afeta os produtos que já estão no mercado.

Confira RDC 187/2017 que define regras para soros hiperimunes

Confira os principais pontos e justificativas da norma sobre soros hiperimunes.

 

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