Resolução ajudará quem sofre de doença rara

Mais opções de tratamento

Resolução ajudará quem sofre de doença rara

Novas regras vão dar mais agilidade ao registro de medicamentos e estimular laboratórios a conduzir pesquisas no Brasil.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 13/12/2017 18:04
Última Modificação: 14/12/2017 14:03

A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, na reunião desta terça-feira (12/12), proposta de Resolução para dar celeridade ao processo de registro de medicamentos destinados a doenças raras.

O objetivo da proposta normativa também é estimular as empresas a conduzirem ensaios clínicos no Brasil com medicamentos experimentais para doenças raras. A proposta mantém exigências de comprovação de qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos, aprimorando ritos e procedimentos para o registro, por meio, principalmente de substituições, com manutenção dos rigores técnicos, em equivalência com as exigências legais.

O texto destaca a possibilidade de a própria empresa propor a designação de um medicamento para tratar doença rara, cabendo à Anvisa a etapa de validação. A iniciativa tem o intuito de apoiar as ações de desburocratização, eficiência da administração pública e de responsabilização dos fabricantes e importadores. 

Além disso, a norma propõe alternativas para os casos em que a empresa solicitante do registro, não possua o desenvolvimento completo de medicamento para doença rara com insumo farmacêutica ativo (IFA) novo no Brasil.

Pesquisa clínica

A proposta de resolução prevê ainda, que a anuência da Anvisa para condução de estudos clínicos no Brasil independe da apresentação de parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), o que permitirá que a avaliação ética e a avaliação regulatória ocorram de forma paralela. Ressalta-se, entretanto, que toda pesquisa que envolve seres humanos no Brasil deve ser submetida à aprovação do CEP, seguindo os preceitos estabelecidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), e somente deve ser iniciada após as devidas aprovações éticas.

A pesquisa clínica é a fase dos estudos realizados com humanos para avaliar os parâmetros de segurança e eficácia de medicamentos, indispensável para a chegada de novas alternativas terapêuticas ao mercado.

A nova resolução surge em acordo com o incentivo ao acesso e ao aumento no Brasil das opções terapêuticas para o tratamento de doenças raras, sem a retirada de requisitos que atestem a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos. Por esse motivo, também estimula a comercialização dos medicamentos registrados por meio dos critérios desta resolução, os quais terão prazo de até 365 dias para serem comercializados.

 

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial