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Nova regra para análise de medicamentos inovadores

Registro

Nova regra para análise de medicamentos inovadores

Registros de inovações em medicamentos, que hoje não estão previstos na norma, poderão ser analisados. Iniciativa Regulatória foi aprovada na última terça-feira (5/12).
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 08/12/2017 16:42
Última Modificação: 11/12/2017 17:13

A regra que trata do registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, deverá ser atualizada para contemplar diferentes tipos de inovação em medicamentos no Brasil. Atualmente, as inovações em medicamentos são registradas como novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

Apesar disso, algumas propostas de inovações apresentadas pelas empresas não encontram respaldo na norma atual, o que acaba criando dificuldades para a indústria e diminuindo o acesso da população a novos medicamentos.

O objetivo é permitir a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão analisadas de forma individual em relação aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

A iniciativa foi aprovada em regime especial de tramitação.

Inovação em medicamentos em destaque

No último mês de setembro, Anvisa criou a Coordenação de Inovação Incremental (Coinc), dentro da área de medicamentos. A área tem a responsabilidade de avaliar os pedidos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais. A área vai concentrar as análises técnicas de inovação que estavam em outros setores da área de medicamentos.

Reveja a gravação da Reunião da Dicol que aprovou a nova regra.

 

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