MedDRA


No fim dos anos 90, o ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano) desenvolveu o MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias), uma rica terminologia médica altamente específica e padronizada, para facilitar o intercâmbio internacional de informações regulatórias sobre produtos médicos usados por seres humanos.

A terminologia MedDRA, uma poderosa ferramenta do ICH, está à disposição de todos para utilização no registro, na documentação e no monitoramento de segurança de produtos médicos, antes e depois do registro do produto. Os produtos cobertos pela terminologia MedDRA incluem medicamentos, produtos biológicos, vacinas e produtos resultantes da combinação de medicamentos com dispositivos médicos. Atualmente, a sua utilização crescente no mundo por autoridades reguladoras, empresas farmacêuticas, organizações de pesquisa clínica e profissionais de saúde permite uma melhor proteção da saúde dos pacientes em escala global.

Em 2016, o Brasil tornou-se membro do ICH e assumiu o compromisso de adotar o Guia ICH M1 – MedDRA até 2021. O VigiMed - sistema de notificação de eventos adversos de medicamento – já contempla a utilização deste dicionário na versão em português ibérico, entre outros idiomas. Em março de 2020 está prevista a disponibilização da versão em português brasileiro, fruto da parceria da Farmacovigilância da Anvisa com especialistas convidados e a MedDRA MSSO - MedDRA Maintenance and Support Services Organization (Organização de serviços de suporte e manutenção ao MedDRA).

Mais informações podem ser encontradas no site oficial do MedDRA.