Terapias avançadas


As terapias avançadas constituem produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação, além de produtos de terapia gênica que regulam ou alteram uma sequência genética das células, com o objetivo de tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença.

Esses produtos são uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis, mas também um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia.

Atualmente, o marco regulatório desenvolvido pela Anvisa é formado pela RDC 214/2018, que dispõe sobre a adoção de boas práticas na utilização de células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e pela RDC 260/2018, que estabelece critérios para a realização de pesquisas clínicas na área das terapias celular e gênica.

 

Ensaios autorizados

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Eventos adversos

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Formulários

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