Suplementos Alimentares


São produtos  apresentados em formas farmacêuticas para ingestão oral com o objetivo de suplementar a alimentação com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

Os suplementos alimentares são destinados a pessoas saudáveis. Recomenda-se que indivíduos doentes ou com outras situações específicas de saúde somente consumam suplementos alimentares sob a orientação de um médico ou nutricionista.

A categoria de suplementos alimentares foi criada para: contribuir para o acesso da população a suplementos alimentares seguros e de qualidade; reduzir o desnível de informações existente no mercado, principalmente, as alegações sem comprovação científica; facilitar o controle sanitário e a gestão do risco e eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação do setor.

Os suplementos alimentares têm como finalidade fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos à alimentação de indivíduos saudáveis. Já os medicamentos têm finalidade terapêutica ou medicamentosa comprovada, ou seja, são produtos destinados a prevenir, tratar ou curar doenças ou mitigar seus sintomas.

Somente os suplementos que contêm enzimas ou probióticos devem ser registrados na Anvisa. Todos os demais, inclusive aqueles destinados a crianças, são dispensados da obrigatoriedade de registro. Neste caso, os fabricantes devem realizar o comunicado de início de fabricação ou importação do produto ao órgão local de Vigilância Sanitária.

Alguns suplementos não são autorizados para crianças menores de 1 ano de vida porque as evidências científicas disponíveis são insuficientes para estabelecer um valor de ingestão seguro e porque essas crianças têm capacidade limitada de metabolizar quantidades elevadas desses nutrientes. É o caso de suplementos contendo vitaminas B3, B6, C, E, ácido fólico, cobre, manganês e fósforo, por exemplo. Portanto, para crianças menores de 12 meses, recomenda-se que as únicas fontes desses nutrientes sejam os alimentos e o leite materno ou, quando o caso, as fórmulas infantis.

 

O rótulo dos suplementos alimentares deve conter informações sobre a recomendação de uso do produto, incluindo a quantidade e a frequência diária de consumo recomendada pelo fabricante para cada grupo populacional e faixa etária indicada, além de advertências sobre o uso correto e restrição para algum grupo populacional. O rótulo também deve discriminar, na tabela nutricional, as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos fornecidos na porção do produto e informar, na lista de ingredientes, todos os constituintes usados na sua formulação. Ademais, a rotulagem desses produtos deve trazer as informações exigidas para alimentos, como a declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.

A rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica que afirme ou sugira que o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica, que o produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas, que a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde ou que o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais. Qualquer alegação que descreva o papel do nutriente, substância bioativa, probiótico ou enzima no organismo ou outros benefícios à saúde só pode ser veiculada se estiver aprovada para o produto.

 

O marco regulatório para suplementos alimentares está em vigor desde 27 de julho de 2018. A contar desta data, os produtos que já estavam no mercado devidamente regularizados terão 5 anos para adequação. Os novos produtos devem se adequar à resolução imediatamente.

O marco regulatório de suplementos alimentares é formado pela RDC nº 243/2018, que criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários; a RDC nº 239/2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares; e a Instrução Normativa 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Além disso, a RDC nº 240/2018 alterou a RDC nº 27/2010, para estabelecer categorias de suplementos alimentares isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, a RDC nº 241/2018 estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos, e a RDC nº 242/2018 alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.