Regularização de Produtos - Medicamentos

Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição


A solicitação de enquadramento de medicamentos como isento de prescrição deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do  Sistema de Peticionamento, utilizando os códigos de assunto “11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, que será direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) da GGMED, e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, direcionado à Gerência de Farmacovigilância (GFARM) (petições totalmente eletrônicas).

Para instruir os processos e petições é necessário observar as documentações obrigatórias nas listas de verificação (checklists) no Código de Assunto 11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição.

Deve ser apresentada a Declaração da Empresa, indicando ciência e veracidade dos dados presentes no peticionamento, e os seguintes documentos: Formulário para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF); e Planilha de Farmacovigilância para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionada à Gerência de Farmacovigilância (GFARM), além de demais documentos solicitados no checklist relacionado.

Planilha de Farmacovigilância em questão deve ser preenchida como descrito nas Intruções de Uso e encaminhada em PDF como parte da documentação requerida para o adequado peticionamento, mas também em formato compatível com Microsoft Excel via e-mail para farmacovigilancia@anvisa.gov.br, junto à Declaração de Conformidade devidamente preenchida e assinada pela empresa.

A ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos ou documentos preenchidos com informações faltantes ou incompletas ensejará a negativa do pedido de enquadramento.

Não. A avaliação da “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” é feita por fármaco/forma farmacêutica/indicação terapêutica. Dessa forma todos os produtos que se enquadrem nas características avaliadas nos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição (como, por exemplo, principio ativo, via de administração e indicação) que forem aprovados terão sua restrição de venda alterada para medicamentos de venda isento de prescrição.

Por exemplo, se um fármaco hipotético, na forma farmacêutica comprimido, na concentração de 50 mg para uma indicação terapêutica especificada na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição - LMIP tiver seu pedido de enquadramento aprovado, todos os medicamentos registrados na Anvisa para esta mesma combinação (fármaco + forma farmacêutica + concentração + indicação) deverão passar a categoria Isentos de Prescrição.

Não será opcional às empresas manterem a classificação "venda sob prescrição médica" quando a LMIP for atualizada. As empresas terão prazo definido no art. 11 da RDC nº 98/2016 para peticionar, primeiro, a "solicitação de alteração da categoria de venda" e, quando da aprovação desta pela Anvisa, submeter uma "notificação de alteração de texto de bula".

A decisão da ANVISA quanto à avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição será objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meio de instrução normativa específica.

Consulte aqui a Instrução Normativa vigente.

 

As análises dos pedidos pela GESEF (código 11190) e GFARM (aditamento 11514) correm em separado. Concluída esta etapa, a GESEF/GGMED compila as decisões e emite o parecer de aprovação ou reprovação dos pedidos.

Os pedidos poderão ser aprovados para todas as formas farmacêuticas solicitadas, em todas as concentrações (descritas pela concentração máxima) ou, alternativamente, poderá ser aprovado o enquadramento para uma forma farmacêutica, mas recusado para outra. Ou poderá ser aprovado o enquadramento para MIP até determinada concentração, mas recusado para outras superiores.

Os pedidos de solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição  são agrupados por ordem cronológica de submissão, mas também por fármaco, mesmo se submetidos posteriormente.

Caso você queira, pode encaminhar contribuições quanto aos medicamentos da nossa fila de análise, por meio do e-Participa, um mecanismo de participação social da Anvisa. Para mais informações, clique aqui e veja a notícia sobre o tema, publicada em 10 de outubro de 2019.

Essa é a fila de análise dos pedidos de enquadramento, atualizada em 17/09/2019:

 

Ordem

Expediente

Data de Entrada

Fármaco

Nome Comercial

Forma Farmacêutica e
Concentração Solicitadas

Classe Terapêutica
(conforme ATC)

Indicações Solicitadas

1

2504446168

17/11/2016

Diclofenaco potássico / Diclofenaco resinato

Neotaflan

Comprimido revestido, 50 mg
Suspensão oral, 15 mg/ml

M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos): artrite juvenil crônica.
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos): tratamento de curto prazo, das seguintes condições: entorses, distensões e outras lesões; dor e inflamação no pós-operatório; condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo; infecções do ouvido, nariz e garganta.

0280812179

17/02/2017

Poltax

Comprimido revestido, 50 mg

280966173

17/02/2017

Flamatrat

Suspensão oral, 15 mg/ml

0288308177

20/02/2017

n/a

Comprimido revestido, 50 mg

0288331170

20/02/2017

Fenaflan

Suspensão oral, 15 mg/ml

288318171

20/02/2017

n/a

Suspensão oral, 15 mg/ml

0697386178

20/04/2017

Fenaflan

Suspensão oral, 15 mg/ml

2

2513423169

21/11/2016

Pantoprazol sódico

n/a

Comprimido revestido de liberação retardada, 20 mg

A02B - Fármacos para Úlcera Péptica e Refluxo Gastroesofágico

Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago. Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras). Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

0280023179

17/02/2017

Pantozol

Comprimido revestido de liberação retardada, 20 mg

3

2546383167

30/11/2016

Diclofenaco sódico

Neotaren

Comprimido revestido, 50 mg

M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais

Tratamento das seguintes condições: dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite); dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; crises de gota; entorses, distensões e outras lesões; dor e inchaço após a cirurgia; condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; infecções do ouvido, nariz e garganta.

280747176

17/02/2017

Sodix

Comprimido revestido, 50 mg

4

0004431171

29/12/2016

Hedera helix

Blumel Hedera

Xarope, 15 mg/mL

R05C - Expectorantes, Excluindo Associações com Antitussígenos

Tratamento sintomático de afecções broncopulmonares, com aumento das secreções e/ou broncoespasmos associados. Possui efeito mucolítico, expectorante e broncodilatador; esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.

2081131194
(carta)

30/08/2019

0280996177

17/02/2017

Phitoss

Xarope, 7.5 mg/mL

1362071171

03/07/2017

Liberaflux

Xarope, 7.5 mg/mL

2319447179

22/12/2017

Hederaflux

Xarope, 7.5 mg/mL

0560275181

10/07/2018

Arlivry

Xarope, 7.0 mg/mL

5

0004439170

29/12/2016

Cetoprofeno

Ceprofen

Cápsula dura, 50 mg

M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais

Tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

0926492172

17/05/2017

Profenid Pediátrico

Xarope, 1 mg/mL

Alívio sintomático da febre e/ou dor em crianças a partir de 6 meses de idade.

508455175

29/03/2017

Profenid Gel

Gel dermatológico, 25 mg/g

M02A - Produtos para Dor Articular e Muscular de Uso Tópico

Tratamento da dor muscular e/ou articular como lombalgia/dor lombar baixa, torcicolo (dor no pescoço), contusões (batidas), entorses (torção), tendinites (inflamação dos tendões), distensões/distensões musculares, lesões leves decorrentes da prática esportiva.

6

0260531177

15/02/2017

Alfaestradiol

Avicis

Solução capilar, 0,25 mg/ml

D11A - Outras Preparações Tópicas

Tratamento da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres.

7

0280818172

17/02/2017

Nistatina

n/a

Creme vaginal, 25.000 UI/g

G01A - Anti-Infecciosos e Antissépticos Ginecológicos, Excluindo Associações com Corticosteroides

Tratamento de candidíase da vulva e da vagina (monilíase)

0280845174

17/02/2017

Nistrazin

Creme vaginal, 25.000 UI/g

2249492178

29/11/2017

Neo Mistatin

Creme vaginal, 25.000 UI/g

8

0280871179

17/02/2017

Cloridrato de tiamina (Vit. B1)

Vitaum

Comprimido revestido, 300 mg

A11D - Vitamina B1, Isolada e em Associação com Vitamina B6 E B12

Para casos de deficiência de vitamina B1 (tiamina), conhecida como beribéri; na profilaxia da Síndrome de Wernicke Korsakoff (doença causada pela deficiência de tiamina, frequentemente relacionada ao alcoolismo).
Também é indicado para pessoas com necessidades aumentadas de tiamina, que se encontram sob o risco de desenvolver uma carência desta vitamina, como por exemplo, pessoas que fazem uso abusivo de álcool e pessoas que passaram por cirurgia de redução de estômago.

2191789172

09/11/2017

Vitamina B1 Neo Química

Comprimido revestido, 300 mg

9

0292966172

21/02/2017

Queratina + cistina + ácido paraminobenzóico + levedura medicinal + nitrato de tiamina + pantotenato de cálcio

Pantogar

Cápsula gelatinosa dura, 20 + 20 + 20 + 100 + 60 + 60 mg

A11J - Outros produtos vitamínicos, combinações

Para perda de cabelos por motivos inespecíficos. Alterações na estrutura de cabelo (cabelo enfraquecido, fino, quebradiço, sem vida, opaco e sem cor), cabelos danificados pela luz do sol e radiação UV, prevenção do aparecimento de fios brancos. Desordens no crescimento das unhas (unhas fracas, quebradiças, rachadas e pouco maleáveis).

10

0330646175

24/02/2017

Sulfadiazina de prata

Dermazine

Creme dermatológico, 1%

D06B - Quimioterápicos de uso Tópico

Prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de infecção e risco de evolução para sepse: queimaduras, úlceras de membros inferiores, úlceras de pressão e feridas cirúrgicas.

1915657170

06/09/2017

Vitadiazin

Creme dermatológico, 1%

1915662176

06/09/2017

n/a

Creme dermatológico, 1%

11

1174739171

12/06/2017

Nitrato de butoconazol

Gynazole-1

Creme vaginal, 20 mg/g

G01A - Anti-Infecciosos e Antissépticos Ginecológicos, Excluindo Associações com Corticosteroides

Tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans

383743192
(carta)

30/04/2019

12

1174690174

12/06/2017

Penciclovir

Penvir Lábia

Creme dermatológico, 10 mg/g

D06B - Quimioterápicos de uso Tópico

Tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial).

383766191
(carta)

30/04/2019

13

1234900173

19/06/2017

Esomeprazol magnésico

Nexium

Comprimido revestido de liberação retardada, 20 mg

A02B - Fármacos para Úlcera Péptica e Refluxo Gastroesofágico

Tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estômago para o esôfago) (DRGE): Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva. Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite. Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica. Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE): Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com antiinflamatórios. Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”. Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional. Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori. Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado. Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.

2217103177

17/11/2017

n/a

Comprimido revestido de liberação retardada, 40 mg

2217107170

17/11/2017

n/a

Comprimido revestido de liberação retardada, 20 mg

14

1362053173

03/07/2017

Ácido mefenâmico

n/a

Comprimido, 500 mg

M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais

Alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual.

15

1362031172

03/07/2017

Cordia verbenaceae

Acheflan

Creme dermatológico / aerossol dermatológico, 5 mg/g

M02A - Produtos para Dor Articular e Muscular de Uso Tópico

Tratamento local de processos inflamatórios, tais como tendinites e dores musculares, e em quadros inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros, entorses e contusões.

16

1611174175

01/08/2017

Dicloridrato de meclozina

Meclin

Comprimido, 12.5 mg

R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico

Prevenção e tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos), da vertigem e de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia.  Meclin® também é indicado no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez.

17

1967924176

14/09/2017

Ciclopirox olamina

Micolamina

Creme dermatológico, 10 mg/g
Loção dermatológica, 10 mg/mL

D01A - Antifúngicos Para Uso Tópico

Tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). MICOLAMINA® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Esmalte, 80 mg/g

Tratamento de infecções fúngicas das unhas.

18

2004660170

21/09/2017

Cloridrato de ioimbina

Yomax

Comprimido, 5.4 mg

G04B - Urológicos

Tratamento das disfunções sexuais masculinas.

19

2234628177

23/11/2017

Dicloridrato de betaistina

Labirin

Comprimido, 8 e 16 mg

N07C - Preparações Antivertigem

Síndrome de Menière caracterizada: por 3 (três) principais sintomas: vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito); zumbido nos ouvidos e perda ou dificuldade de audição. Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2258137175

04/12/2017

Comprimido, 24 mg

20

0109028193

04/02/2019

Stryphnodendron adstringens

Fitoscar

Pomada dermatológica, 60 mg/g

D03A - Cicatrizantes

Indicado como agente cicatrizante em vários tipos de lesões de pele.

21

0263637199

22/03/2019

Propionato de fluticasona

Flixonase

Suspensão nasal sprayl, 50 mcg/dose

R01A - Descongestionantes E Outras Preparações Nasais Para Uso Tópico

Tratamento e à prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (ou seja, que ocorre em determinadas épocas do ano) e da rinite perene (que ocorre durante todo o ano) em adultos e crianças a partir de 4 anos. Esses sintomas são: espirros; nariz irritado, escorrendo; nariz entupido, congestionado; dor e sensação de pressão em redor do nariz e dos olhos.

22

0292664194

29/03/2019

Dimenidrinato

Dramin

Comprimido, 100 mg
Solução oral, 2,5 mg/ml
Cápsula gelatinosa mole, 25 mg, 50 mg

R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico

Prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc. - quadro conhecido como cinetose); na prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.

23

0292650194

29/03/2019

Dimenidrinato + Piridoxina (Vit. B6)

Dramin B6

Comprimido revestido, 50 + 10 mg

R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico

Prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro
conhecido como cinetose; paraprevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.

24

337631191

12/04/2019

Aspartato de arginina + ácido ascórbico (Vit. C)

Starfor C

Comprimido efervescente, 500 + 500 mg

A11G - Ácido Ascórbico (Vitamina C), Incluindo Associações

Atua como antioxidante, auxiliar do sistema imunológico. Auxiliar na recuperação durante o período pós-cirúrgico. Indicado na suplementação em casos de carência de vitamina C.

25

3706586197

24/04/2019

Cloridrato de ondansetrona

Vonau Flash

Comprimido de desintegração oral, 4 e 8 mg

A04A - Antieméticos e Antinauseantes

Prevenir e tratar náuseas e vômitos.

Após protocolização da Solicitação de Enquadramento de Medicamento como Isento de Prescrição, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.