Regularização de Produtos - Medicamentos

Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição


A solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, utilizando o código de assunto “11190-GGMED - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido. A ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos ou documentos preenchidos com informações faltantes ou incompletas ensejará a negativa do pedido de enquadramento.
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Sim. De modo a racionalizar a análise a Anvisa irá, ao receber um pedido, disponibilizar as informações em Solicitações de enquadramento de medicamento como isento de prescrição. Caso mesmo já havendo solicitação, outras empresas queriam protocolizar solicitação de enquadramento para o mesmo objeto, isso pode ser feito. A Anvisa agrupará as solicitações protocolizadas de modo a racionalizar a análise. Ainda, quando for iniciar a análise de determinado medicamentos a Anvisa publicará em sua página um informe de que que a análise sobre o enquadramento de determinado medicamento será iniciada e abrirá prazo de 30 dias para que outros interessados encaminhem solicitações semelhantes, de modo que as mesmas possam ser tratadas conjuntamente.

Não. O pedido pode ser feito a qualquer momento uma vez que a publicação do informe no portal Anvisa é apenas uma estratégia para racionalização da análise. Entretanto, caso a análise para determinado medicamento já tenha avançado, os pedidos protocolizados após os 30 dias, não serão agrupados aos que já estão em análise.

Os informes estarão disponíveis em Solicitações de enquadramento de medicamento como isento de prescrição.

Não. A avaliação da “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” é feita por medicamento, dessa forma todos os produtos que se enquadrem nas características avaliadas nos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição (como, por exemplo, principio ativo, via de administração e indicação) que forem aprovados terão sua restrição de venda alterada para medicamentos de venda isento de prescrição.

A decisão da Anvisapode ser publicizada de duas formas:

  1. Caso a Anvisa decida por aceitar o pedido de inclusão de um medicamento na lista de medicamentos isentos de prescrição a decisão será publicada no Diário Oficial da União - D.O.U por meio de instrução normativa específica.
  2. Caso a Anvisa decida por não aceitar o pedido de inclusão de um medicamento na lista de medicamentos isentos de prescrição a motivação da decisão será disponibilizada em Solicitações de enquadramento de medicamento como isento de prescrição.