Regularização de Produtos - Medicamentos

Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição


A solicitação de enquadramento de medicamentos como isento de prescrição deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do  Sistema de Peticionamento, utilizando os códigos de assunto “11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, que será direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) da GGMED, e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, direcionado à Gerência de Farmacovigilância (GFARM) (petições totalmente eletrônicas).

Para instruir os processos e petições é necessário observar as documentações obrigatórias nas listas de verificação (checklists) no Código de Assunto 11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição.

Deve ser apresentada a Declaração da Empresa, indicando ciência e veracidade dos dados presentes no peticionamento, e os seguintes documentos: Formulário para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF); e Planilha de Farmacovigilância para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionada à Gerência de Farmacovigilância (GFARM), além de demais documentos solicitados no checklist relacionado.

Planilha de Farmacovigilância em questão deve ser preenchida como descrito nas Intruções de Uso e encaminhada em PDF como parte da documentação requerida para o adequado peticionamento, mas também em formato compatível com Microsoft Excel via e-mail para farmacovigilancia@anvisa.gov.br, junto à Declaração de Conformidade devidamente preenchida e assinada pela empresa.

A ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos ou documentos preenchidos com informações faltantes ou incompletas ensejará a negativa do pedido de enquadramento.

Não. A avaliação da “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” é feita por fármaco/forma farmacêutica/indicação terapêutica. Dessa forma todos os produtos que se enquadrem nas características avaliadas nos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição (como, por exemplo, principio ativo, via de administração e indicação) que forem aprovados terão sua restrição de venda alterada para medicamentos de venda isento de prescrição.

Por exemplo, se um fármaco hipotético, na forma farmacêutica comprimido, na concentração de 50 mg para uma indicação terapêutica especificada na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição - LMIP tiver seu pedido de enquadramento aprovado, todos os medicamentos registrados na Anvisa para esta mesma combinação (fármaco + forma farmacêutica + concentração + indicação) deverão passar a categoria Isentos de Prescrição.

Não será opcional às empresas manterem a classificação "venda sob prescrição médica" quando a LMIP for atualizada. As empresas terão prazo definido no art. 11 da RDC nº 98/2016 para peticionar, primeiro, a "solicitação de alteração da categoria de venda" e, quando da aprovação desta pela Anvisa, submeter uma "notificação de alteração de texto de bula".

A decisão da ANVISA quanto à avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição será objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meio de instrução normativa específica.

Os pedidos de solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição recebidos são agrupados por ordem cronológica de submissão. Todos os pedidos para o mesmo fármaco, no momento do início da análise técnica, serão avaliados conjuntamente, mesmo se submetidos posteriormente.

As análises dos pedidos pela GESEF (código 11190) e GFARM (aditamento 11514) correm em separado. Concluída esta etapa, a GESEF/GGMED compila as decisões e emite o parecer de aprovação ou reprovação dos pedidos.

Os pedidos poderão ser aprovados para todas as formas farmacêuticas solicitadas, em todas as concentrações (descritas pela concentração máxima) ou, alternativamente, poderá ser aprovado o enquadramento para uma forma farmacêutica, mas recusado para outra. Ou poderá ser aprovado o enquadramento para MIP até determinada concentração, mas recusado para outras superiores.