Regularização de Produtos - Medicamentos

Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição


A solicitação de enquadramento de medicamento já registrado, e atualmente de venda sob prescrição médica, como isento de prescrição deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, utilizando o código de assunto “11190-GGMED - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”.

Para instruir os processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido. A ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos ou documentos preenchidos com informações faltantes ou incompletas ensejará a negativa do pedido de enquadramento.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Sim. De modo a racionalizar a análise a Anvisa irá, ao receber um pedido, disponibilizar as informações em Solicitações de enquadramento de medicamento como isento de prescrição.

Mesmo já havendo uma solicitação de enquadramento, outras empresas podem protocolizar suas próprias petições para a mesma molécula / fármaco (podendo inclusive abranger concentrações ou formas farmacêuticas distintas do pedido recebido anteriormente).

A Anvisa agrupa as solicitações protocolizadas (pelo princípio ativo / fármaco) de modo a racionalizar a análise, uma vez que uma eventual informação faltante em um processo poderá ser suprida pela informação contida em outro, evitando negativas desnecessárias.

Não. O pedido pode ser feito a qualquer momento, uma vez que a publicação do Comunicado no portal Anvisa é apenas uma estratégia para racionalização da análise. Entretanto, caso a análise para determinado medicamento já tenha avançado, os pedidos protocolizados após os 30 dias, não serão agrupados aos que já estão em análise.

Os Comunicados estão disponíveis na páginda de Legislação pertinente.

Não. A avaliação da “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” é feita por fármaco/forma farmacêutica/indicação terapêutica. Dessa forma todos os produtos que se enquadrem nas características avaliadas nos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição (como, por exemplo, principio ativo, via de administração e indicação) que forem aprovados terão sua restrição de venda alterada para medicamentos de venda isento de prescrição.

Por exemplo, se um fármaco hipotético, na forma farmacêutica comprimido, na concentração de 50 mg para uma indicação terapêutica especificada na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição - LMIP tiver seu pedido de enquadramento aprovado, todos os medicamentos registrados na Anvisa para esta mesma combinação (fármaco + forma farmacêutica + concentração + indicação) deverão passar a categoria Isentos de Prescrição.

Não será opcional às empresas manterem a classificação "venda sob prescrição médica" quando a LMIP for atualizada. As empresas terão prazo definido no art. 11 da RDC nº 98/2016 para peticionar, primeiro, a "solicitação de alteração da categoria de venda" e, quando da aprovação desta pela Anvisa, submeter uma "notificação de alteração de texto de bula"

A decisão da Anvisa sobre os pedidos de enquadramento pode ser publicizada de duas formas:

  • Caso a Anvisa decida por aceitar o pedido de inclusão de um medicamento na lista de medicamentos isentos de prescrição, a decisão será publicada no Diário Oficial da União - D.O.U por meio de instrução normativa específica.

A análise dos pedidos de “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” é feita de acordo com o Fluxo de análise de enquadramento como medicamento isento de prescrição.

Os pedidos recebidos são agrupados primeiro por ordem cronológica de submissão e avaliados preliminarmente pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos quanto a aspectos de tecnologia farmacêutica dos produtos (todos os pedidos para o mesmo fármaco, no momento do início da análise técnica, serão avaliados conjuntamente, mesmo se submetidos posteriormente), conforme o formato solicitado no Anexo I da Resolução - RDC nº 98/2016.

Concluída esta etapa, os processos são encaminhados para a Gerência de Farmacovigilância - GFARM, que avaliará os itens de sua competência elencados no Anexo I da RDC nº 98/2016.

Quando os processos retornarem à GGMED, será feita uma análise conclusiva, com emissão de parecer sugestivo de aprovação (total ou parcial) ou reprovação dos pedidos, por apresentação. Em outras palavras, o pedido poderá ser aprovado para todas as formas farmacêuticas solicitadas, em todas as concentrações (descritas pela concentração máxima) ou alternativamente, poderá ser aprovado o enquadramento para uma forma farmacêutica, mas recusado para outra. Ou poderá ser aprovado o enquadramento para MIP até determinada concentração, mas recusado para outras superiores.

O parecer será submetido à apreciação e deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa. Após a tomada de decisão da DICOL, a LMIP será atualizada em concordância com isto.