Sistema Nacional de Hemovigilância


O Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH), criado em 2011,  é um sistema de avaliação e alerta, inserido no processo de vigilância sanitária pós-uso de produtos sob vigilância sanitária – Vigipós, e organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência.

Trata-se de uma avaliação pós-utilização do sangue e seus componentes, na perspectiva de incorporar informações para a elaboração mais consistente de uma análise dos resultados e promover as medidas cabíveis para o aperfeiçoamento do processo hemoterápico.

A implantação do SNH iniciou-se, no âmbito da rede de hospitais sentinela, com a proposta de alcançar, progressivamente, todos os serviços de hemoterapia e serviços de saúde que realizam transfusão no País.

Ações da Anvisa para a Hemovigilância:

Diversas ações já foram realizadas no sentido de concretizar o SNH como:

  • Inserção das notificações de eventos adversos relacionados ao uso de sangue e hemocomponentes;
  • Utilização do Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – Notivisa como definidor de processos de trabalho;
  • Algoritmos para notificação e investigação de reações transfusionais;
  • Participação em eventos voltados para a construção do SNH;
  • Capacitação, em cursos e oficinas com técnicos de saúde da vigilância sanitária de estados e municípios e da vigilância epidemiológica, especialmente dos programas de hepatites, de HIV/Aids e profissionais de saúde de serviços de hemoterapia e de hospitais da Rede Sentinela;
  • Publicações de manuais técnicos como Manual Técnico de Hemovigilância, Manual Manual Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças pelo Sangue e Manual Técnico da Hemovigilância, Investigação das Reações Transfusionais Imediatas e Tardias Não Infecciosas, Boletim de Hemovigilância, entre outras;
  • Reformulação, em 2015, do escopo da hemovigilância no país com a incorporação dos eventos adversos de todo o ciclo do sangue e retrovigilância e a produção do Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância - Guia de hemovigilância - que apresenta as novas diretrizes para o sistema.

 

Legislação relacionada: 

Instrução normativa nº 01, de 17 de março de 2015 (IN 01/2015)

Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. 

Instrução normativa nº 07, de 17 de março de 2016 (IN 07/2016)

Dispõe sobre a prorrogação do prazo para vigência da Instrução Normativa nº 01, de 17 de março de 2015. 

Resolução RDC nº 34, de 11 de junho de 2014 (RDC 34/2014)

Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. 

 Portaria MS/GM nº 158, de 4 de fevereiro de 2016 (Portaria 158/2016)

Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. 

 Portaria nº 1660, de 22 de julho de 2009 (Portaria 1660/2009)

Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - Vigipós, no âmbito do SNVS, como parte inegrante do SUS..