Melhoria da Qualidade Regulatória


O novo modelo regulatório da Anvisa, aprovado pela Portaria 1.741/2018,  tem o objetivo de melhorar e qualificar as normas sanitárias do país. A medida muda a forma de tratar a construção e revisão de atos normativos e simplifica processos internos de trabalho. Também estimula a apresentação de evidências técnicas para a elaboração de regras e valoriza o uso de mecanismos de participação social. 

Conheça nos tópicos abaixo as principais mudanças no modelo regulatório:  

Simplificação da Abertura do processo regulatório  

A antiga proposta de Iniciativa Regulatória, publicada no Diário Oficial da União (DOU), foi substituída pelo Termo de Abertura do Processo Administrativo de Regulação (TAP), que foi simplificado e passa a ser divulgado diretamente em  página específica no Portal da Anvisa.

Apenas em casos excepcionais a abertura do processo será publicada também por Despacho no DOU. Isto ocorrerá quando a solicitação de abertura do processo envolver temas fora da Agenda Regulatória, pedido de dispensa de Análise do Impacto Regulatório (AIR) ou de Consulta Pública (CP), inclusive nos casos de atualização periódica que seguem o padrão com AIR e CP.

A aprovação da abertura desses processos excepcionais é submetida à deliberação da Dicol, com posterior publicação de Despacho de abertura no DOU e do TAP no Portal.

Fortalecimento da Análise de Impacto Regulatório   

O novo processo apresenta maior robustez técnica pelo fortalecimento da Análise de Impacto Regulatório (AIR). O formulário de análise de impacto regulatório foi substituído pela elaboração de um robusto relatório técnico, introduzindo também uma nova ferramenta para a coleta de dados, informações e evidências, que é a Tomada Pública de Subsídios (TPS).  

A TPS permitirá a discussão sobre o relatório preliminar de AIR, que descreve qual o problema está em avaliação, quais opções regulatórias existem para sua solução, quais evidências justificam a escolha das alternativas apresentadas, suas vantagens e, por fim, aponta caminhos para a regulamentação.

É importante observar que, no período de transição de dois anos, a Anvisa conviverá com o antigo e o novo modelo. Por isso, o atual Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) poderá ser utilizado até o final do período de transição (2019-2021).  

O andamento do processo tem a supervisão dos gerentes-gerais ou equivalentes até a conclusão dos estudos técnicos de AIR, quando ocorre à submissão à Dicol e o sorteio de um diretor-relator.

Interação com o público

O novo modelo valoriza a diversificação de mecanismos de participação social, para que haja maior interação entre áreas técnica, setor regulado, governo, sociedade e instituições de ensino e de defesa do consumidor.

A melhoria da qualidade regulatória prevê que os mecanismos de participação social devem ser garantidos durante todo o processo de regulação, tendo início tão logo quanto possível, ainda nas fases iniciais da análise. Para isto, além das formas habituais, como as consultas e audiências públicas, podem ser utilizados mecanismos diferenciados como as consultas dirigidas, os diálogos setoriais e a Tomada Pública de Subsídios (TPS).  

Para saber as opções de interação da Agência com o público, consulte o Cardápio de Participação Social, que traz os diferentes mecanismos para a busca contribuições sobre processos regulatórios. 

Consulta pública

Pelo novo modelo, o prazo habitual de 30 dias para consultas públicas foi ampliado para, no mínimo, 45 dias. No caso das consultas sobre assuntos de impacto internacional, o prazo mínimo será de 60 dias. Em casos excepcionais de urgência e relevância devidamente motivados, os prazos poderão ser alterados.

Transparência

Para dar maior transparência, diversos documentos serão divulgados no Portal da Anvisa durante a discussão sobre processos regulatórios e todos os materiais técnicos usados para fundamentar propostas de consultas públicas sobre atos normativos estarão disponíveis à sociedade, exceto dados sigilosos.

As propostas de instrumentos regulatórios submetidos às deliberações da Dicol e o relatório de AIR também ficarão disponíveis ao público, além das contribuições recebidas durante as consultas e relatórios de Análise de Participação Social (RAPS) e de Análise de Contribuições (RAC), entre outras informações.  

Transição

Durante um período de dois anos, a adoção do modelo de AIR será por adesão, e ao fim deste prazo, em abril de 2021, as áreas técnicas passam a incorporar plenamente as regras  estabelecidas pela Portaria (PRT) nº 1.741 e detalhadas na Orientação de Serviço (OS) nº 56, ambas de dezembro de 2018.