Guias


Os Guias formalizam recomendações que expressam o entendimento da Agência sobre procedimentos ou métodos, considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pela legislação. São uma referência para o cumprimento de normas, sendo possível, contudo, a realização de abordagens alternativas, desde que atendidos os requisitos legais correspondentes.

Tal conceito passou a ser adotado pela Anvisa na Reunião Ordinária Interna (ROI) nº 13, de 30 de junho de 2015, em que a Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou o fluxo de elaboração e aprovação de Guias. Este fluxo foi formalizado por meio da Orientação de Serviço (OS) nº 30, de 4 de maio de 2017Trata-se de medida que busca harmonizar o uso e definição deste tipo de instrumento regulatório, de forma a permitir que a Anvisa tenha a opção de tratar temas de interesse sanitário de forma complementar ou mesmo alternativa às medidas de regulamentação tradicionais.

Conforme o fluxo, caberá ao Diretor supervisor da área técnica responsável pelo guia (Diretor-Relator) a aprovação da sua iniciativa e do seu texto final . Uma vez aprovado, o guia será publicado no portal da Anvisa, mas ficará sujeito ao recebimento de contribuições por período determinado em sua aprovação. 

Todos os guias publicados a partir de 30/06/2015 estão disponíveis na ferramenta de busca desta página. Aqueles elaborados pela Agência previamente à ROI nº 13/2015, contudo, não foram contemplados nesta ferramenta de busca, por se tratar de instrumentos elaborados em diferentes formatos e não necessariamente para fins de recomendação. Dessa forma, optou-se por divulga-los de maneira distinta daqueles que atendem ao fluxo e aos objetivos definidos pela Diretoria Colegiada, mantendo a transparência e organização necessárias.

Para acessar os Guias produzidos antes de 30/06/2015, acesse aqui.