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CPs 551 e 552 discutem normas para os detentores de registro

Medicamentos

CPs 551 e 552 discutem normas para os detentores de registro

Consultas Públicas visam estabelecer requisitos e padrões de trabalho para os detentores de registro de medicamento, além da criação de conteúdo para relatório periódico de avaliação de benefício-risco.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/09/2018 16:03
Última Modificação: 20/09/2018 11:57

Seguindo com o intuito de debater com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado, a Anvisa abre duas Consultas Públicas (CPs) para discutir sobre Boas Práticas de Farmacovigilância, no formato de RDC, e a criação do texto da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos Detentores de Registro de Medicamentos de uso humano.

As duas Consultas Públicas, submetidas pela Diretoria Colegiada – CPs 551 e 552 de 2018, foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU), na última quarta-feira (5/9) e visam estabelecer requisitos e padrões de trabalho a serem observados por todos os Detentores de Registro de Medicamento de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil.

Como participar

As propostas de atos normativos estarão disponíveis na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente, a partir da próxima quarta-feira, dia 12 de setembro, por meio do preenchimento de formulário específico. Após essa data, os interessados em participar terão 60 dias para contribuir com comentários e sugestões.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, ou em casos de contribuições internacionais, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante todo o prazo de consulta.

Após o fim do prazo estipulado, a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Acesse aqui o formulário para contribuições

Consulta Pública

A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuir para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica do processo regulatório.

 

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