Saiba mais sobre o RNI


O RNI foi desenvolvido pela Universidade Federal de Santa Catarina, por meio da Carta Acordo n° 27445/2013 celebrada pela Anvisa, com recursos do Projeto PNUD BRA 10/008.

O desenvolvimento do sistema contou com a participação de diferentes áreas da Agência afins ao objeto do RNI e colaboradores externos. As áreas da Anvisa que participaram do processo foram as que coordenam a Tecnovigilância (GETEC/GGMON), o Registro de Produtos (GEMAT/GGTPS), Serviços de Saúde (GGTES), Monitoramento de Preços (GGREG) e Tecnologia da Informação (GGTIN). Os parceiros externos foram representados pela Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT), Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI), além dos hospitais com vocação para os procedimentos objetos do sistema, os quais participaram de fases de teste do RNI –  Hospital do Cajuru; Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná; Instituto de Ortopedia e Traumatologia e Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da USP; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia e Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul.

 

Proposta de regulamentação

Está em fase de discussão a proposição de uma regulamentação específica para a implantação do RNI em serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa, conforme a Proposta de Iniciativa Regulatória publicada em 1/08/2018, de acordo com o Despacho de Iniciativa Nº 53/2017.  A partir dessa proposta será elaborada e publicada uma Consulta Pública de modo que a sociedade e setores interessados possam participar desse processo.

No entanto, existe um acervo regulatório que indiretamente impacta na implementação do RNI, tendo em vista que regula os aspectos afetos aos produtos para saúde no Brasil e ao funcionamento dos serviços de saúde.

 

Proposta de implementação

No primeiro momento, a adesão ao uso do sistema RNI será voluntária para os hospitais que realizam procedimentos de artroplastia de quadril e de joelho e compulsória para os serviços que realizam procedimentos para colocação de stent coronariano (Portaria MS Nº 1848, de 21/11/2018). No entanto, a médio prazo, sua adesão será compulsória pelos serviços de saúde sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.