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Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição 1. Como deverá ser feita a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”? A solicitação de enquadramento de medicamentos como isento de prescrição deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, utilizando os códigos de assunto “11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, que será direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) da GGMED, e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, direcionado à Gerência de Farmacovigilância (GFARM) (petições totalmente eletrônicas). 2. Quais os documentos necessários para a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”? Para instruir os processos e petições é necessário observar as documentações obrigatórias nas listas de verificação (checklists) no Código de Assunto “11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição”. Deve ser apresentada a Declaração da Empresa, indicando ciência e veracidade dos dados presentes no peticionamento, e os seguintes documentos: Formulário para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF); e Planilha de Farmacovigilância para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionada à Gerência de Farmacovigilância (GFARM), além de demais documentos solicitados no checklist relacionado. A Planilha de Farmacovigilância em questão deve ser preenchida como descrito nas Intruções de Uso e encaminhada em PDF como parte da documentação requerida para o adequado peticionamento, mas também em formato compatível com Microsoft Excel via e-mail para farmacovigilancia@anvisa.gov.br, junto à Declaração de Conformidade devidamente preenchida e assinada pela empresa. A ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos ou documentos preenchidos com informações faltantes ou incompletas ensejará a negativa do pedido de enquadramento. 3. Eu preciso protocolar uma “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” para que meu produto possa ter sua restrição de venda alterada? Não. A avaliação da “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” é feita por fármaco/forma farmacêutica/indicação terapêutica. Dessa forma todos os produtos que se enquadrem nas características avaliadas nos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição (como, por exemplo, principio ativo, via de administração e indicação) que forem aprovados terão sua restrição de venda alterada para medicamentos de venda isento de prescrição. Por exemplo, se um fármaco hipotético, na forma farmacêutica comprimido, na concentração de 50 mg para uma indicação terapêutica especificada na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição - LMIP tiver seu pedido de enquadramento aprovado, todos os medicamentos registrados na Anvisa para esta mesma combinação (fármaco + forma farmacêutica + concentração + indicação) deverão passar a categoria Isentos de Prescrição. Não será opcional às empresas manterem a classificação "venda sob prescrição médica" quando a LMIP for atualizada. As empresas terão prazo definido no art. 11 da RDC nº 98/2016 para peticionar, primeiro, a "solicitação de alteração da categoria de venda" e, quando da aprovação desta pela Anvisa, submeter uma "notificação de alteração de texto de bula". 4. Qual a forma de divulgação dos resultados dos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição? A decisão da ANVISA quanto à avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição será objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meio de instrução normativa específica. Consulte aqui a Instrução Normativa vigente. 5. Qual o fluxograma de análise dos pedidos de “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”? As análises dos pedidos pela GESEF (código 11190) e GFARM (aditamento 11514) correm em separado. Concluída esta etapa, a GESEF/GGMED compila as decisões e emite o parecer de aprovação ou reprovação dos pedidos. Os pedidos poderão ser aprovados para todas as formas farmacêuticas solicitadas, em todas as concentrações (descritas pela concentração máxima) ou, alternativamente, poderá ser aprovado o enquadramento para uma forma farmacêutica, mas recusado para outra. Ou poderá ser aprovado o enquadramento para MIP até determinada concentração, mas recusado para outras superiores. 6. Fila de análise das solicitações de enquadramento como medicamento isento de prescrição. Os pedidos de solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição são agrupados por ordem cronológica de submissão, mas também por fármaco, mesmo se submetidos posteriormente. Caso você queira, pode encaminhar contribuições quanto aos medicamentos da nossa fila de análise, por meio do e-Participa, um mecanismo de participação social da Anvisa. Para mais informações, clique aqui e veja a notícia sobre o tema, publicada em 10 de outubro de 2019. Essa é a fila de análise dos pedidos de enquadramento, atualizada em 17/09/2019: Ordem Expediente Data de Entrada Fármaco Nome Comercial Forma Farmacêutica e Concentração Solicitadas Classe Terapêutica (conforme ATC) Indicações Solicitadas 1 2504446168 17/11/2016 Diclofenaco potássico / Diclofenaco resinato Neotaflan Comprimido revestido, 50 mg Suspensão oral, 15 mg/ml M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos): artrite juvenil crônica. Uso adulto (pacientes acima de 14 anos): tratamento de curto prazo, das seguintes condições: entorses, distensões e outras lesões; dor e inflamação no pós-operatório; condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo; infecções do ouvido, nariz e garganta. 0280812179 17/02/2017 Poltax Comprimido revestido, 50 mg 280966173 17/02/2017 Flamatrat Suspensão oral, 15 mg/ml 0288308177 20/02/2017 n/a Comprimido revestido, 50 mg 0288331170 20/02/2017 Fenaflan Suspensão oral, 15 mg/ml 288318171 20/02/2017 n/a Suspensão oral, 15 mg/ml 0697386178 20/04/2017 Fenaflan Suspensão oral, 15 mg/ml 2 2513423169 21/11/2016 Pantoprazol sódico n/a Comprimido revestido de liberação retardada, 20 mg A02B - Fármacos para Úlcera Péptica e Refluxo Gastroesofágico Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago. Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras). Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais. 0280023179 17/02/2017 Pantozol Comprimido revestido de liberação retardada, 20 mg 3 2546383167 30/11/2016 Diclofenaco sódico Neotaren Comprimido revestido, 50 mg M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais Tratamento das seguintes condições: dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite); dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; crises de gota; entorses, distensões e outras lesões; dor e inchaço após a cirurgia; condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; infecções do ouvido, nariz e garganta. 280747176 17/02/2017 Sodix Comprimido revestido, 50 mg 4 0004431171 29/12/2016 Hedera helix Blumel Hedera Xarope, 15 mg/mL R05C - Expectorantes, Excluindo Associações com Antitussígenos Tratamento sintomático de afecções broncopulmonares, com aumento das secreções e/ou broncoespasmos associados. Possui efeito mucolítico, expectorante e broncodilatador; esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração. 2081131194 (carta) 30/08/2019 0280996177 17/02/2017 Phitoss Xarope, 7.5 mg/mL 1362071171 03/07/2017 Liberaflux Xarope, 7.5 mg/mL 2319447179 22/12/2017 Hederaflux Xarope, 7.5 mg/mL 0560275181 10/07/2018 Arlivry Xarope, 7.0 mg/mL 5 0004439170 29/12/2016 Cetoprofeno Ceprofen Cápsula dura, 50 mg M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais Tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral. 0926492172 17/05/2017 Profenid Pediátrico Xarope, 1 mg/mL Alívio sintomático da febre e/ou dor em crianças a partir de 6 meses de idade. 508455175 29/03/2017 Profenid Gel Gel dermatológico, 25 mg/g M02A - Produtos para Dor Articular e Muscular de Uso Tópico Tratamento da dor muscular e/ou articular como lombalgia/dor lombar baixa, torcicolo (dor no pescoço), contusões (batidas), entorses (torção), tendinites (inflamação dos tendões), distensões/distensões musculares, lesões leves decorrentes da prática esportiva. 6 0260531177 15/02/2017 Alfaestradiol Avicis Solução capilar, 0,25 mg/ml D11A - Outras Preparações Tópicas Tratamento da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres. 7 0280818172 17/02/2017 Nistatina n/a Creme vaginal, 25.000 UI/g G01A - Anti-Infecciosos e Antissépticos Ginecológicos, Excluindo Associações com Corticosteroides Tratamento de candidíase da vulva e da vagina (monilíase) 0280845174 17/02/2017 Nistrazin Creme vaginal, 25.000 UI/g 2249492178 29/11/2017 Neo Mistatin Creme vaginal, 25.000 UI/g 8 0280871179 17/02/2017 Cloridrato de tiamina (Vit. B1) Vitaum Comprimido revestido, 300 mg A11D - Vitamina B1, Isolada e em Associação com Vitamina B6 E B12 Para casos de deficiência de vitamina B1 (tiamina), conhecida como beribéri; na profilaxia da Síndrome de Wernicke Korsakoff (doença causada pela deficiência de tiamina, frequentemente relacionada ao alcoolismo). Também é indicado para pessoas com necessidades aumentadas de tiamina, que se encontram sob o risco de desenvolver uma carência desta vitamina, como por exemplo, pessoas que fazem uso abusivo de álcool e pessoas que passaram por cirurgia de redução de estômago. 2191789172 09/11/2017 Vitamina B1 Neo Química Comprimido revestido, 300 mg 9 0292966172 21/02/2017 Queratina + cistina + ácido paraminobenzóico + levedura medicinal + nitrato de tiamina + pantotenato de cálcio Pantogar Cápsula gelatinosa dura, 20 + 20 + 20 + 100 + 60 + 60 mg A11J - Outros produtos vitamínicos, combinações Para perda de cabelos por motivos inespecíficos. Alterações na estrutura de cabelo (cabelo enfraquecido, fino, quebradiço, sem vida, opaco e sem cor), cabelos danificados pela luz do sol e radiação UV, prevenção do aparecimento de fios brancos. Desordens no crescimento das unhas (unhas fracas, quebradiças, rachadas e pouco maleáveis). 10 0330646175 24/02/2017 Sulfadiazina de prata Dermazine Creme dermatológico, 1% D06B - Quimioterápicos de uso Tópico Prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de infecção e risco de evolução para sepse: queimaduras, úlceras de membros inferiores, úlceras de pressão e feridas cirúrgicas. 1915657170 06/09/2017 Vitadiazin Creme dermatológico, 1% 1915662176 06/09/2017 n/a Creme dermatológico, 1% 11 1174739171 12/06/2017 Nitrato de butoconazol Gynazole-1 Creme vaginal, 20 mg/g G01A - Anti-Infecciosos e Antissépticos Ginecológicos, Excluindo Associações com Corticosteroides Tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans 383743192 (carta) 30/04/2019 12 1174690174 12/06/2017 Penciclovir Penvir Lábia Creme dermatológico, 10 mg/g D06B - Quimioterápicos de uso Tópico Tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial). 383766191 (carta) 30/04/2019 13 1234900173 19/06/2017 Esomeprazol magnésico Nexium Comprimido revestido de liberação retardada, 20 mg A02B - Fármacos para Úlcera Péptica e Refluxo Gastroesofágico Tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estômago para o esôfago) (DRGE): Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva. Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite. Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica. Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE): Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com antiinflamatórios. Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”. Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional. Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori. Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado. Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática. 2217103177 17/11/2017 n/a Comprimido revestido de liberação retardada, 40 mg 2217107170 17/11/2017 n/a Comprimido revestido de liberação retardada, 20 mg 14 1362053173 03/07/2017 Ácido mefenâmico n/a Comprimido, 500 mg M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais Alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual. 15 1362031172 03/07/2017 Cordia verbenaceae Acheflan Creme dermatológico / aerossol dermatológico, 5 mg/g M02A - Produtos para Dor Articular e Muscular de Uso Tópico Tratamento local de processos inflamatórios, tais como tendinites e dores musculares, e em quadros inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros, entorses e contusões. 16 1611174175 01/08/2017 Dicloridrato de meclozina Meclin Comprimido, 12.5 mg R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico Prevenção e tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos), da vertigem e de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia. Meclin® também é indicado no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez. 17 1967924176 14/09/2017 Ciclopirox olamina Micolamina Creme dermatológico, 10 mg/g Loção dermatológica, 10 mg/mL D01A - Antifúngicos Para Uso Tópico Tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). MICOLAMINA® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica. Esmalte, 80 mg/g Tratamento de infecções fúngicas das unhas. 18 2004660170 21/09/2017 Cloridrato de ioimbina Yomax Comprimido, 5.4 mg G04B - Urológicos Tratamento das disfunções sexuais masculinas. 19 2234628177 23/11/2017 Dicloridrato de betaistina Labirin Comprimido, 8 e 16 mg N07C - Preparações Antivertigem Síndrome de Menière caracterizada: por 3 (três) principais sintomas: vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito); zumbido nos ouvidos e perda ou dificuldade de audição. Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2258137175 04/12/2017 Comprimido, 24 mg 20 0109028193 04/02/2019 Stryphnodendron adstringens Fitoscar Pomada dermatológica, 60 mg/g D03A - Cicatrizantes Indicado como agente cicatrizante em vários tipos de lesões de pele. 21 0263637199 22/03/2019 Propionato de fluticasona Flixonase Suspensão nasal sprayl, 50 mcg/dose R01A - Descongestionantes E Outras Preparações Nasais Para Uso Tópico Tratamento e à prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (ou seja, que ocorre em determinadas épocas do ano) e da rinite perene (que ocorre durante todo o ano) em adultos e crianças a partir de 4 anos. Esses sintomas são: espirros; nariz irritado, escorrendo; nariz entupido, congestionado; dor e sensação de pressão em redor do nariz e dos olhos. 22 0292664194 29/03/2019 Dimenidrinato Dramin Comprimido, 100 mg Solução oral, 2,5 mg/ml Cápsula gelatinosa mole, 25 mg, 50 mg R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico Prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc. - quadro conhecido como cinetose); na prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral. 23 0292650194 29/03/2019 Dimenidrinato + Piridoxina (Vit. B6) Dramin B6 Comprimido revestido, 50 + 10 mg R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico Prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; paraprevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral. 24 337631191 12/04/2019 Aspartato de arginina + ácido ascórbico (Vit. C) Starfor C Comprimido efervescente, 500 + 500 mg A11G - Ácido Ascórbico (Vitamina C), Incluindo Associações Atua como antioxidante, auxiliar do sistema imunológico. Auxiliar na recuperação durante o período pós-cirúrgico. Indicado na suplementação em casos de carência de vitamina C. 25 3706586197 24/04/2019 Cloridrato de ondansetrona Vonau Flash Comprimido de desintegração oral, 4 e 8 mg A04A - Antieméticos e Antinauseantes Prevenir e tratar náuseas e vômitos. 7. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa? Após protocolização da Solicitação de Enquadramento de Medicamento como Isento de Prescrição, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
