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Hyrimoz (adalimumabe): novo registro

Novo registro

Nome do produto

Hyrimoz (adalimumabe)

Empresa

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

Indicação

O produto Hyrimoz foi aprovado para o tratamento de:


Adultos:
- Artrite Reumatoide
- Artrite Psoriásica
- Espondiloartrite Axial
- Espondilite Anquilosante
- Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)
- Doença de Crohn
- Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
- Psoríase em Placas
- Hidradenite supurativa
- Uveíte


Pediátricos:
- Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
- Artrite relacionada à Entesite
- Doença de Crohn
- Uveíte Pediátrica

Mais informações

 
O produto Hyrimoz foi desenvolvido como um produto biossimilar, de forma a demonstrar comparabilidade com o produto biológico inovador Humira. A substância ativa do produto Hyrimoz é o adalimumabe, um anticorpo monoclonal é recombinante da imunoglobulina humana (IgG1), contendo apenas sequências humanas de peptídeos, que se liga com alta afinidade e alta especificidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), mas não à linfotoxina (TNF- beta). Foi demonstrado através dos dados de estudos analíticos, não-clínicos e clínicos que Hyrimoz é biosimilar ao comparador Humira para as indicações terapêuticas aprovadas.
Hyrimoz foi registrado em conformidade com a RDC nº 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos.