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Hyrimoz (adalimumabe): novo registro

Novo registro

Nome do produto

Hyrimoz (adalimumabe)

Empresa

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Produto Biológico - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade

Indicação

O produto Hyrimoz foi aprovado para o tratamento de:


Adultos:
- Artrite Reumatoide
- Artrite Psoriásica
- Espondiloartrite Axial
- Espondilite Anquilosante
- Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)
- Doença de Crohn
- Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
- Psoríase em Placas
- Hidradenite supurativa
- Uveíte


Pediátricos:
- Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
- Artrite relacionada à Entesite
- Doença de Crohn
- Uveíte Pediátrica

Mais informações

 
O produto Hyrimoz foi desenvolvido como um produto biossimilar, de forma a demonstrar comparabilidade com o produto biológico inovador Humira. A substância ativa do produto Hyrimoz é o adalimumabe, um anticorpo monoclonal é recombinante da imunoglobulina humana (IgG1), contendo apenas sequências humanas de peptídeos, que se liga com alta afinidade e alta especificidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), mas não à linfotoxina (TNF- beta). Foi demonstrado através dos dados de estudos analíticos, não-clínicos e clínicos que Hyrimoz é biosimilar ao comparador Humira para as indicações terapêuticas aprovadas.
Hyrimoz foi registrado em conformidade com a RDC nº 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos.