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Atualizadas informações sobre próteses mamárias

MEDIDA CAUTELAR

Atualizadas informações sobre próteses mamárias

Importação, comercialização e utilização dos produtos da empresa Allergan voltam a ser liberadas a partir desta quinta-feira (21/3).
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 21/03/2019 19:10
Última Modificação: 21/03/2019 21:26

A Anvisa publicou, em 21/12/2018, a Resolução RE 3.340, de 20/12/2018, que determinou a suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização dos seguintes produtos: CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan (registro nº 80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n° 80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600107), todos da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ 43.426.626/0001-77. 

A publicação da medida cautelar ocorreu após a Anvisa ter sido notificada pela Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) sobre a suspensão das próteses texturizadas da Allergan no mercado europeu, devido à perda do Certificado de Conformidade da União Europeia. Uma das motivações para a perda do certificado foi a possível associação de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) ao uso dos implantes texturizados. 

Durante a vigência da Resolução RE 3.340/2018, a Anvisa realizou uma investigação sobre a segurança dos implantes texturizados, adotando as seguintes medidas: 

- consultou as autoridades regulatórias participantes do Fórum Internacional Regulatório de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), principal fórum internacional de harmonização regulatória de produtos para a saúde, para obtenção de informações sobre o posicionamento de tais autoridades frente à decisão da autoridade da França; 

- consultou e avaliou o banco de dados do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), a fim de identificar notificações de suspeita de ALCL associada a produtos registrados no Brasil; 

- notificou a empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. para prestar informações sobre o evento;

- solicitou estudos para a Fiocruz Brasília, com vistas a identificar a associação de implantes mamários e o desenvolvimento de ALCL. 

No cenário internacional, constatou-se que sete autoridades sanitárias que responderam o questionamento não tomaram nenhuma medida adicional além daquela já determinada em virtude da perda do certificado CE (certificado de conformidade da Comunidade Europeia), ou seja, o recolhimento das unidades comercializadas após a perda do certificado. 

Conforme dados do Notivisa, dos 32 registros válidos de implantes mamários no país, verificou-se a existência de 151 notificações; dentre essas, duas se referem ao implante mamário texturizado. 

Após a publicação da RE 3.340/2018, a empresa Allergan apresentou:

- o Plano de Acompanhamento dos Pacientes; 

- os dados do arquivo de reclamações; e 

- o quantitativo dos produtos sob risco importados, comercializados, implantados e em estoque. 

Em nota de esclarecimento emitida pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) em 21/12/2018, a empresa relata ocorrência de ACLC na proporção de 1 (um) caso para 500 mil cirurgias, em 1,6 milhão de cirurgias para implantação de próteses mamárias no mundo. A empresa declara que não há nova evidência científica relacionada ao perfil de segurança dos implantes mamários que altere a relação benefício/risco dessas próteses mamárias e que a ocorrência de ALCL, até o momento, não ultrapassou uma dezena. 

A Fiocruz fez a revisão de sete artigos relacionados ao tema. A avaliação dos estudos indicou que foram encontradas poucas evidências que atendessem as perguntas de pesquisa. A maioria não relaciona o tipo de textura da prótese, nem o tipo de implante, com o linfoma. No entanto, de acordo com os dados, parece que o uso de prótese mamária aumenta o risco/chance de desenvolver linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (Breast Implant-Associated ALCL – BIA-ALCL), apesar de não ser possível estabelecer tal relação causal.  

A Anvisa já havia publicado, em 2011, o Alerta de Tecnovigilância n° 1046, que informava acerca da suspeita da associação entre implantes mamários e ALCL. Permanecem vigentes as orientações sob os riscos associados ao uso de próteses mamárias, incluindo ALCL.  

Nesse contexto, considerando as informações coletadas na investigação realizada pela Anvisa e o referido Alerta 1046, identificou-se que não há relação comprovada entre o uso de implantes e o desenvolvimento de ALCL. Por essa razão, ficam liberadas,  a partir de 21 de março de 2019, a importação, a comercialização e a utilização dos seguintes produtos: CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan (registro nº 80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n° 80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600107), todos da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ 43.426.626/0001-77. 

Por fim, a Anvisa reitera que os requisitos de pós-aprovação são fundamentais para garantir a segurança e a eficácia dos produtos médicos que regulamenta e que continuará a responsabilizar os fabricantes quando eles não cumprirem as obrigações e os requisitos pré-especificados. Estudos pós-aprovação, juntamente com outras ferramentas de vigilância, como relatórios de eventos adversos, registros e publicações científicas, permitem que a Anvisa ajude a garantir a segurança dos dispositivos médicos e a proteção aos pacientes. Estas ações fazem parte do compromisso contínuo da Agência com sua missão de promover a saúde pública.