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Informe SNVS/Anvisa/UFARM nº 6, de 29 de setembro de 2005

Novas informações sobre a paroxetina

O Food and Drug Administration (FDA), junto com a empresa Glaxo Smithkline (GSK) (PDF), publicou no dia 27 de setembro de 2005, um alerta aos profissionais da saúde sobre mudanças na seção de precauções quanto a prescrição, durante a gravidez, do produto Paxil ® e Paxil CR®, que no Brasil é comercializado com o nome de Aropax ®, descrevendo o resultado de um estudo epidemiológico retrospectivo da GSK, de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres em uso de antidepressivos durante o primeiro trimestre de gravidez. Este estudo sugere um aumento no risco de malformação congênita geral para a paroxetina quando comparada a outros antidepressivos (OR 2,2; 95%, intervalo de confiança, 1,34 – 3,63).

Profissionais da saúde são aconselhados a avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais em utilizar a paroxetina no tratamento de mulheres durante a gravidez e discutir estes achados assim como tratamentos alternativos com seus pacientes.

No Brasil, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, sediado na Unidade de Farmacovigilância da Anvisa, juntamente com as outras agências regulatórias mundiais, está acompanhando toda a informação de segurança relativa a esses medicamentos, e qualquer informação relevante será devidamente divulgada. Até este momento, não há, no nosso banco de dados, registro deste tipo de reações adversas referente à paroxetina.

Além disso, a Anvisa, pela norma referente à formulação de textos de bulas (Resolução - RDC nº 140 de 29 de maio de 2003) estabelece que, no Brasil, a atualização dos textos das bulas se fará em consonância com as alterações da bula do mesmo medicamento em âmbito internacional. Tais medidas serão implementadas pelo setor de bulas da Anvisa.

Responsável por promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem suspeita de reações adversas a qualquer produto contendo paroxetina (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.

Veja também:

Carta aos Profissionais de Saúde sobre o produto Aropax ® (PDF)
Endereço eletrônico do Alerta no FDA (site do FDA)
Consulta banco de dados para outros produtos contendo paroxetina