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Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 1, de 3 de março de 2009

Situação da Farmacovigilância do Oseltamivir no Brasil: uma análise das notificações de suspeitas de reações adversas encaminhadas à Anvisa

Após estudo divulgado pelo FDA que relata que o aumento do fator de risco de sangramento aumenta a mortalidade em pacientes que utilizaram o medicamento Xigris® (drotrecogin alfa) e depois de constatado que em nossos bancos de dados há notificações referentes ao uso do Xigris® de vários eventos adversos relacionados com sangramento, a Anvisa alerta aos profissionais de saúde para ficarem atentos quanto à predisposição do paciente para fator de risco de sangramento e o uso de Xigris.

O medicamento Xigris® é uma forma recombinante da proteína C ativada humana usado para o tratamento da sepse grave (sepse associada à disfunção orgânica aguda). A sepse grave é uma doença na qual uma infecção causa inflamação em todo o organismo, podendo levar ao mau funcionamento de órgãos e conseqüentemente à morte.

Um estudo publicado com o drotrecogina alfa pelo FDA relata um aumento do risco de sangramento e morte em pacientes com sepse e fator de risco de sangramento que receberam este medicamento. Eventos graves de sangramento ocorreram em 7 de 20 pacientes (35%) que tinham fator de risco de sangramento versus somente 2 de 53 (3,8%) de pacientes sem nenhum fator de risco de sangramento. Mais pacientes com fator de risco de sangramento morreram (65%) quando comparados com pacientes sem nenhum fator de risco de sangramento (em torno de 25%).

Pesquisas em nossos bancos de dados foram realizadas, e eventos adversos graves relacionados com o estudo publicado pelo FDA foram encontrados, a saber: acidente vascular cerebral (2); hemorragia digestiva (3); hemorragia não especificada (6); hemorragia no local da injeção (2); hemorragia intracraniana (3); hemorragia oral; hemorragia nasal (3); hemorragia trato respiratório; diminuição da produção de plaquetas; coagulação intravascular disseminada.

Tendo em vista o estudo apresentado e os dados encontrados, a ANVISA faz as seguintes recomendações aos profissionais de saúde:

- Reforçar a necessidade de uma avaliação criteriosa referente às contra-indicações, especialmente para aqueles pacientes com risco de sangramento observado antes do uso do medicamento;
- Avaliar a incidência de eventos de sangramento e mortalidade em pacientes que receberam o medicamento, levando em conta o aumento do risco de sangramento contra os benefícios do medicamento;
- Notificar as suspeitas de reações adversas relacionadas com o uso do medicamento por meio do sistema NOTIVISA, no site da Anvisa.