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Reunião do dia 11 de fevereiro de 2003

DIVULGAÇÃO DA SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ANALISADOS PELA
CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS - CATEME

Referência: Análise da eficácia e segurança de Medicamentos Novos.

Importante: informamos que a próxima reunião da Câmara Técnica de Medicamentos será em 11 de março de 2003

Quadro I: PARECER FAVORÁVEL

EMPRESA

Nº PROCESSO

PRODUTO

PRINCIPIO ATIVO

ASSUNTO FP. 2

SITUAÇÃO NA GGMED

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRASIL S A

25351.194546/02-33

COUMADIN

VARFARINA SÓDICA CRISTALINA

PRODUTO NOVO

FAVORAVEL GEPEC

BYK QUIM E FARM LTDA

25351.193505/02-20

ALVESCO 40

CICLESONIDA

EQUIVALENTE A 40 MCG/DOSE LIBERADO PELO ADAPTADOR BUCAL

PRODUTO NOVO

FAVORAVEL GEPEC

Condicionado a apresentação do Registro no País de Origem

UNITED MEDICAL LTDA

25351.200739/02-31

EXP: 161271/02-9

VIREAD

TENOFOVIR DF

PRODUTO NOVO

FAVORAVEL GEPEC

ASTRAZÊNECA DO BRASIL LTDA

25351.035573/01-96

FASLODEX

FULVESTRANT

PRODUTO NOVO

FAVORAVEL GEPEC

LAB. WYETH-WHITEHALL LTDA

25351.201414/02-75

EXP: 163062/02-8

ENBREL

ETANERCEPTE

PRODUTO BIOLÓGICO NOVO

FAVORAVEL

UPBIH

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIM FTCA LTDA

25351.172325/2002-12

EXP: 095410/02-1

TALERC D

SULFATO DE PSEUDOEFREDINA + CLORIDRATO DE EPINASTINA

ASSOCIAÇÃO NOVA NO PAÍS

FAVORAVEL GEPEC

LAB STIEFEL LTDA

25351.200678/02-10

DERMAVITE

CARBONATO DE CALCIO + AC ASCORBICO 97% + ACETATO DE D1-ALFA TOCOFEROL 50% + OXIDO DE ZINCO + DIOXIDO DE SILICIO + SULFATO MANGANÊS + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + RIBOFLAVINA + LICOPENO + E OUTROS

ASSOCIAÇÃO NOVA NO PAIS

FAVORAVEL

GEPEC

ALCON LAB DO BRASIL LTDA

25351.162063/02-70

TRISORB

HIPROMELOSE + DEXTRANO 70 + GLICEROL

ASSOCIAÇÃO NOVA NO PAIS

FAVORAVEL GEPEC

APSEN FARMAC S/A

25351.162067/02-58

MECLIZIN

CLORIDRATO DE MECLIZINA

MONODROGA JÁ APORVADA EM ASSOCIAÇÃO

FAVORAVEL GEPEC

MERCK S A IND QUIMICAS

25000.023357/99-73

EXP: 226866

TRIFAMOX IBL

AMOXICILINA + SULBACTAM

NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS

FAVORAVEL GVREM

GLAXO WELLCOME S A

25992.011146/45

LANOXIN

DIGOXINA

NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS

CONSULTA

GEPEC

PRODS ROCHE Q F S A

25992.021297/73

LEXOTAN

BROMAZEPAM

NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PÁIS

FAVORAVEL GEPEC

BIOLAB SANUS FARMAC LTDA

25000.020930/99-88

Exp: 052567/02-7

VONAU

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA

NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS

FAVORAVEL GEPEC

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

25000.02343595-51

EXPEDIENTE

080886/02-5

ARIMIDEX

ANASTROZOL

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

FAVORAVEL GEPEC

PRODTS ROXHE QUIM E FARMAC S A

25000.002246/98-33

EXP: 108049/02-1

ZENAPAX

DACLIZUMAB

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

FAVORAVEL

UPBIH

AVENTIS PHARMA LTDA

25351.004633/00-11

LANTUS E LANTUS OPISET

INSULINA GLARGINA

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

FAVORAVEL

UPBIH

AVENTIS PHARMA LTDA

25000.030655/96-59

EXP.: 004359

TAVANIC

LEVOFLOXACINA HEMIIDRATADA

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAIS

FAVORAVEL

GVREM

SCHERING DO BRASIL, QUIMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

25000.007628/89-26

MAGNEVISTAN

OXIDO DE GADOLINIO

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

CONSULTA

GEPEC

GLAXO WELLCOME S A

25000.001549/94

FLIXOTIDE SPRAY

PROPIONATO DE FLUTICASONA

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

FAVORAVEL GEPEC

MERCK SHARP & DOHME

25000.007717/97-64

SINGULAIR

MONTELUCASTE SÓDICO

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

FAVORAVEL GEPEC

CIBA VISION LTDA

25000.051859/99-30

VISUDYNE

VERTEPORFIRINA

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA E NOVO PRAZO DE VALIDADE

FAVORAVEL GVREM

IND QUIM E FARM SCHERING PLOUGH S A

25000.033514/98-03

CAELYX

CLORIDRATO DE DOXORUBICINA

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA, NOVA POSOLOGIA, NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL E NOVO PRAZO DE VALIDADE

FAVORAVEL GEPEC


Quadro II: PARECER FAVORÁVEL AO PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO

EMPRESA

Nº PROCESSO

PRODUTO

PRINCIPIO ATIVO

ASSUNTO FP. 2

SITUAÇÃO NA GGMED

APSEN FARM S A

25351.036396/01-38

OSTIFLEX

CLORIDRATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA

ASSOCIAÇÃO NOVA NO PÁIS

INDEFERIDO CATEME AGO/2002


Quadro II: PARECER FAVORÁVEL A CONSULTAS ENVIADAS PELA UCOFI

EMPRESA

Nº PROCESSO

PRODUTO

PRINCIPIO ATIVO

ASSUNTO FP. 2

SITUAÇÃO NA GGMED

LABORATORIOS WYETH-WHITEHALL LTDA

25992.001849/49 PROT. 026445 EXP 194764/02-8

PREMARIN

ESTRÔGENOS CONJUGADOS NATURAIS DESSECADOS COM LACTOSE A 4,29% + 2,96% DE EXCESSO

ALTERAÇÃO NO TEXTO DE BULA

CONSULTA

UCOFI

LABORATORIOS WYETH-WHITEHALL LTDA

25000.018453/93-22
PROT. 026448 EXP 194776/02-1

PREMARIN MPA

ESTRÔGENOS CONJUGADOS NATURAIS + ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA

ALTERAÇÃO NO TEXTO DE BULA

CONSULTA

UCOFI

LABORATORIOS WYETH-WHITEHALL LTDA

25000.011542/95-84
PROT. 026447 EXP 194791/02-5

PREMELLE

ESTRÔGENOS CONJUGADOS NATURAIS + ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA

ALTERAÇÃO NO TEXTO DE BULA

CONSULTA

UCOFI

SANOFI-SYNTHELABO LTDA

25000.000720/90

PROT. 012290

SYLADOR

CLORIDRATO DE TRAMADOL

ALTERAÇÃO NO TEXTO DE BULA

CONSULTA

UCOFI

GENOM FARMAC LTDA

25351.023362/00-01

EXP: 122727/02-1

CRISTALIN

CLORIDRATO DE NAFAZOLINA + MALEATO DE FENIRAMINA

ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO

CONSULTA

UCOFI

FARMOQUÍMICA S A

25351.164045/02-22

ABRILAR

EXTRATO SECO DE FOLHAS DE HERA

FITOTERÁPICO NOVO

CONSULTA

UCOFI

ROCHE QUÍM. FARM.

25000.036199/96-14

TASMAR

TOLCAPONE

RETIRADA DA APRESENTAÇÃO DE 200 MG COMP REV

CONSULTA

UCOFI

SYNTHELABO – ESPASIL QUIM E FARMAC LTDA

25992.020454/74

PROTOC: 016296

SUREPTIL

ACEFILINATO DE HEPTAMINOL + CINARIZINA

CANCELAMENTO DO REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DE 100 MG/ML A PEDIDO DA EMPRESA

CONSULTA

UCOFI


Quadro III: EM EXIGÊNCIA DA CATEME

EMPRESA

PROCESSO

ASSUNTO FP.2

SITUAÇÃO NA GGMED

MEDLEY IND FARMAC S A

25351.211116/02-93

EXP: 197334/02-1

APRESENTAÇÕES ASSOCIADAS (KITS)

FAVORAVEL GEPEC

ALL AMERICAN COM SERV E REPR LTDA

25351.036454/01-32

EXP: 017888/03-8

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS

CONSULTA

GEPEC

LIBBS FARMAC LTDA

25351.023310/01-80

PROT: 116120

NOVA POSOLOGIA E NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

CONSULTA

UCOFI

EXPANSÃO CIENTÍFICA S A

25001.018805/71

EXP: 159464/02-8

ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO

CONSULTA

UCOFI

LAB. STIEFEL LTDA

25000.018841/97-55

ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA E ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM

CONSULTA

UCOFI


Quadro IV: PARECER DESFAVORÁVEL

EMPRESA

PROCESSO

PRODUTO

PRINCIPIO ATIVO

ASSUNTO FP.2

CATAFARMA IND FARM LTDA

25351.023625/01-91

RHEUMAZIN

PIROXICAN + DEXAMETAZONA + CIANOCOBALAMINA + CITRATO DE ORFENADRINA

PRODUTO NOVO

CIFARMA CIENTÍFICA FARMAC LTDA

25351.207517/02-46

EXP: 183465/02-7

ALGILLAX

CARISOPRODOL + DICLOFENACO DE SÓDIO + PARACETAMOL + CAFEÍNA

SIMILAR

EXTRATOS ALERGÉNICOS LTDA

25000.013254/90-85

IMUNO-SPRAY

POEIRA DOMICILIAR, LÃ DE CARNEIRO, FUNGOS DO AR, MISTURA DE ÁCAROS E ANTÍGENOS BACTERIANOS (LISADOS)

REVALIDAÇÃO DE REGISTRO

LABORATORIOS STIEFEL

25000.017536/74

PANOXYL

PERÓXIDO DE BENZOÍLA

ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO

NATURE’S  PLUS FARM LTDA

25351.028021/01-40

DICLOFILM

DICLOFENACO SÓDICO

ASSOCIAÇÃO NOVA NO PAÍS


Quadro V: PROCESSOS CONTINUARÃO EM ANALISE PELA CATEME

EMPRESA

PROCESSO

ASSUNTO FP.2

SITUAÇÃO NA GGMED

ASTRAZÊNENCA DO BRASIL LTDA

25351.201019/02-92

PRODUTO NOVO

FAVORAVEL

GEPEC

LAB BIOSINTÉTICA LTDA

25351.006021/00-35

NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PÁIS

FAVORAVEL GEPEC

BAYER S A

25992.000500/16

NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

FAVORAVEL GEPEC

JUSTESA IMAGEM DO BRASIL S/A

25000.00465772

EXP: 078097/02-9

NOVA INDICAÇÃO TERAPEUTICA NO PAIS

CONSULTA

GEPEC

JUSTESA IMAGEM DO BRASIL S/S

2500000135197

EXP: 078106/02-1

NOVA INDICAÇÃO TERAPEUTICA NO PAÍS

CONSULTA

GEPEC


Quadro VI: ENVIAR PARA ANALISE DE CONSULTOR AD HOC

EMPRESA

PROCESSO

ASSUNTO FP.2

SITUAÇÃO NA GGMED

AVENTIS PHARMA LTDA

25351.040188/01-24

SINPAS: 163580-8

PRODUTO NOVO

FAVORAVEL

UPBIH

LABORATORIOS PFIZER S A

25992.016997/66

NOVA POSOLOGIA

FAVORAVEL GEPEC

NATURE’S PLUS FARMC LTDA

25000.004221/96-11

EXP: 094687/02-7

NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS

FAVORAVEL GEPEC

NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S A

25001.005783/82

EXP.: 1773577

ALTERAÇÃO NO TEXTO DE BULA

CONSULTA

GVREM