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Medicamentos fitoterápicos

 

São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

Os medicamentos fitoterápicos, assim como todos os medicamentos, são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos.

A qualidade deve ser alcançada mediante o controle das matérias-primas, do produto acabado, materiais de embalagem e estudos de estabilidade.
 

:: Disponível notificação de Produtos tradicionais fitoterápicos
:: Disponibilizados códigos para peticionamento eletrônico dos dados sobre farmacovigilância para renovação de fitoterápicos
:: Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico
:: Sobre o HMP de MF e PTF
:: Consolidado de normas da COFID – Versão V
:: Bulas Padrão de Medicamentos Fitoterápicos (atualizado em setembro/2014)
:: Nota Técnica do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a Respeito do que foi Veiculado sobre Plantas Medicinais e Fitoterápicos na Imprensa Televisiva e Escrita no último mês
:: Esclarecimentos sobre matérias sobre plantas medicinais veiculadas na Revista Época e no Fantástico
:: Orientação sobre produtos a base de Hedera helix
:: Seleção e determinação do teor de marcadores em extratos de Cynara scolymus
:: Determinação do teor de flavonoides totais expressos em vitexina em extratos de Passiflora incarnata
:: Formulário para sugestões de alterações/inclusões/exclusões no registro simplificado de fitoterápicos - IN 02/2014, ou atualizações.
:: Consolidado de respostas aos questionamentos recebidos pela COFID em 2014 
:: Nota sobre agendamento GMESP
:: Perguntas frequentes e passo-a-passo para consulta de registro e notificação de fitoterápicos e medicamentos dinamizados