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Atrofia AME: requerido registro de medicamento novo

Pedido de registro

Atrofia AME: requerido registro de medicamento novo

O pedido de avaliação do Spinraza (nusinersena) foi protocolizado na Anvisa nesta terça-feira (2/5). A Agência já avalia dossiê apresentado para registro do produto.
Publicado: 03/05/2017 13:01
Última Modificação: 03/05/2017 14:31

A empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda protocolizou, nesta terça-feira (2/5), o pedido para avaliação do Spinraza (nusinersena). O medicamento sintético novo é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).

A Anvisa está tratando o tema com celeridade e já avalia o dossiê de tecnologia farmacêutica, um dos documentos necessários para o registro do produto.

A análise de registro de um medicamento novo é uma ato complexo e baseia-se na avaliação crítica de informações legais e técnicas, como estudos pré-clínicos, estudos clínicos (fase I,II,II), dados de tecnologia farmacêutica (produção, controle de qualidade, validações analíticas, informações do fármaco e dos excipientes, estudos de estabilidades, dentre outros). Essa avaliação é necessária para garantir a qualidade, eficácia e segurança do medicamento a ser disponibilizado à população brasileira.

Como é o processo de registro de um medicamento? Clique aqui e acesse o infográfico com essas informações.

 

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