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Diane® 35 (acetato de ciproterona e etinilestradiol): contraindicação de uso para pacientes com histórico de processos trombóticos.

Diane® 35 (acetato de ciproterona e etinilestradiol): contraindicação de uso para pacientes com histórico de processos trombóticos.  

29/01/13

 

A Agência de Medicamentos francesa (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), por meio de um comunicado publicado em seu site em 27/01/2013, informou que irá realizar uma análise benefício/risco do medicamento Diane® 35 (acetato de ciproterona e etinilestradiol)  e seus genéricos na utilização para o tratamento da acne, devido à sua indicação particular para a acne e ao seu perfil de risco.

Com relação às informações sobre mortes por trombose venosa associada ao medicamento Diane® 35, publicadas na imprensa internacional, a Agência Francesa afirma que os casos mencionados refletem as declarações feitas por médicos do sistema nacional de farmacovigilância para os últimos 25 anos, ou seja desde 1987. Ainda, de acordo com o comunicado da Agência Francesa, entre os casos citados a partir da base de farmacovigilância, quatro mortes foram devido a trombose venosa relacionada com Diane® 35. Para os outros três casos mencionados, a causa da morte está relacionada com doenças subjacentes dos pacientes.

O medicamento Diane® 35 está registrado no Brasil desde 2002 pelo laboratório Bayer S.A. para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); alopecia androgênica; casos leves de hirsutismo e síndrome de ovários policísticos.

Diante deste cenário, a Anvisa esclarece que, até o presente momento, não houve geração de sinal de risco sanitário no banco de dados do sistema de notificação da Agência. E, por sua vez, informa que a bula do referido medicamento já possui as informações de que este não deve ser utilizado na presença ou histórico de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou de acidente vascular cerebral, bem como na presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose , como por exemplo, episódio isquêmico transitório, angina pectoris.

A Anvisa, informa, ainda, que continua a monitorar a segurança de medicamentos e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse sentido, solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeitas de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA.

 

Referências consultadas:

1) ANSM. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - Diane® 35 et ses génériques - Communiqué. Disponível em: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-R-35-et-ses-generiques-Communique - Acesso em: 29/01/2013.

2) Bularío Eletrônico da Anvisa. Bula do Diane® 35 - Communiqué. Disponível em: http://www4.anvisa.gov.br/BularioEletronico/ - Acesso em: 29/01/2013.