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Medicamentos biológicos

Medicamentos biológicos

Medicamento Biológico Novo : Medicamento Biológico, que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso). 

Medicamento Biológico : Medicamento Biológico, que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso). 

O perfil de segurança e eficácia, tanto para registro de medicamento biológico, quanto para o registro de medicamento biológico novo, deve ser comprovado através de ensaios clínicos com o medicamento que se pretende registrar.

Isto ocorre porque, diferentemente de um fármaco tradicional, os procedimentos do desenvolvimento de medicamentos biológicos podem envolver etapas como: isolamento do gene; construção do vetor; caracterização do organismo hospedeiro; estabelecimento do banco de células mãe e o banco de células de trabalho; teste dos bancos de células “mãe” ou de trabalho frente a vírus ou outros agentes; comprovação da estabilidade da linha de produção de células, etc.

Alguns pontos críticos estão relacionados à produção e caracterização desses medicamentos, a saber, potência, pureza, incluindo isoformas e produtos de degradação do produto derivado de biotecnologia; resíduos do sistema de produção (meio de cultura, proteínas celulares, DNA, etc) e do sistema de purificação; padrões de glicosilação distintos, possíveis organismos contaminantes ou agentes infecciosos transmitidos pelo sistema produtor celular ou animal. Portanto, o processo produtivo é um determinante da qualidade do produto final.

As ferramentas analíticas, extremamente úteis e decisivas à avaliação de diferentes medicamentos sintéticos, não permitem demonstração de evidências quanto à estrutura das moléculas, nem conclusões sobre a eficácia de medicamentos biológicos, provenientes de diferentes fabricantes.

Dessa forma, medicamentos biológicos não são completamente caracterizados por análises químicas convencionais. São necessários ensaios bioquímicos, imunológicos e ensaios biológicos “in vivo” para avaliar sua atividade.

Neste sentido, comprovar a equivalência entre dois medicamentos biológicos não é uma tarefa simples. Comprovar que diferenças, decorrentes do processo produtivo, eventualmente presentes no medicamento biológico (não detectado por métodos analíticos atualmente disponíveis), não terão impacto na segurança e eficácia do produto é praticamente impossível sem a realização de testes clínicos.

Assessoria de Imprensa da Anvisa