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Conheça a Fiscalização - Medidas sanitárias

As medidas sanitárias representam às ações fiscais e administrativas que são tomadas para proteger a população de um risco sanitário. Podem ser divididas em dois tipos: medidas preventivas e medidas decorrentes do Processo Administrativo Sanitário.

Medidas Preventivas

As medidas preventivas de interesse sanitário são adotadas quando existem indícios ou evidências suficientes de que uma irregularidade possa causar danos à saúde. Desta forma, e com base no princípio da precaução, podem ser adotadas ações como suspensão da fabricação, comércio e uso de produtos e a interdição cautelar parcial ou total de um estabelecimento ou de um produto, por exemplo. Tais medidas visam cessar a exposição da população a riscos até que seja concluída a investigação.

As medidas preventivas determinadas pela Anvisa abrangem todo o território nacional e são publicadas no Diário Oficial da União (DOU), por meio de Resoluções Específicas (REs). A seguir, são descritas as principais medidas preventivas sanitárias que são publicadas no DOU e também divulgadas na página de Fiscalização, no tópico de Produtos Irregulares (Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Saneantes):

- Apreensão e inutilização / Proibição de distribuição, comércio e uso / Proibição de divulgação (propaganda): Medidas aplicadas para retirar do mercado produtos flagrantemente ilegais, tais como produtos falsificados, contrabandeados e também produtos clandestinos, fabricados, comercializados e divulgados por empresas sem a autorização de funcionamento da Anvisa. Fundamentação: Artigo 72, §§ 1º e 2º, da Lei n. 6.360/76 e artigo 7º, inciso XV, da Lei n. 9.782/99.

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Interdição Cautelar: Medida preventiva e temporária, adotada em caso de violação da legislação sanitária ou de risco iminente à saúde, como nos casos de suspeita de desvios de qualidade que podem trazer danos à população. A interdição pode ser parcial ou total, de estabelecimentos industriais, comerciais ou de prestação de serviços de saúde, bem como de lotes de produtos que não observem ou desobedeçam as normas sanitárias. A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, dura o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento será automaticamente liberado. Fundamentação: Artigo 7º, inciso XIV, da Lei n. 9.782/99; artigo 23, §§ 2º ao 4º e artigo 25 da Lei n. 6.437/77 e artigo 151, inciso VI, do Decreto n. 79.094/77.

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Suspensão: Medida aplicada quando o produto apresenta irregularidades associadas às atividades de fabricação, importação, distribuição, divulgação e comércio, quando identificado um descumprimento de exigências regulamentares, tais como os requisitos de boas práticas de fabricação. A suspensão dura o tempo necessário para corrigir as irregularidades constatadas. Fundamentação: Artigo 7º da Lei n. 6.360/76.

- Recolhimento: Ação que visa à imediata e eficaz retirada do mercado de determinado(s) lote(s) de produto, com indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde, ou ainda por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia do produto. O recolhimento pode ser determinado pela Anvisa e pelas vigilâncias locais ou realizado voluntariamente pela empresa, quando identificado algum problema. Fundamentação: Artigo 6º da Lei nº 6.360/76, Resolução RDC n.º 55/2005 (medicamentos) e Resolução RDC n. 23, de 4 de abril de 2012 (produtos para saúde).

Medidas Administrativas – Processo Administrativo Sanitário

Quando em uma investigação de queixa técnica forem obtidas provas da existência de uma infração sanitária deve ser instaurado um Processo Administrativo Sanitário (PAS). Isso acontece por meio da lavratura de um auto de infração, que descreve os fatos de forma clara e concisa, conforme estabelece a Lei nº 6.437/77, possibilitando o amplo direito de defesa para a empresa autuada.

Uma vez concluído o processo administrativo, no caso da empresa ser condenada, a autoridade competente estabelece as penalidades sanitárias que sejam pertinentes. Tais penalidades variam desde a advertência até o cancelamento da autorização de funcionamento da empresa ou do registro do produto. Estão previstas ainda a aplicação de multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

Além de serem consideradas infrações sanitárias, algumas condutas também são tipificadas como crime contra a saúde pública, conforme previsto no Código Penal Brasileiro (artigos 267 e seguintes, com ampliação pela Lei nº 9.677/98). Por exemplo, a falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais é classificada como crime hediondo, com penas que vão de 10 a 15 anos.  (Lei nº 8.072/80, alterada pela Lei nº 9.695/98).

Dessa forma, ao evidenciar indícios da prática de crimes, além das medidas sanitárias de sua competência, a Agência informa o Ministério Público e pode atuar em parceria com as autoridades policiais e fazendárias, entre outras.