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Alerta 1869 (Tecnovigilância) - Comercial Commed - ESSURE - Potencial dano a tecido não alvo do produto

Área: GGMON

Número: 1869

Ano: 2016

Resumo:

Potencial de dando a tecido não alvo associado ao SISTEMA ESSURE (modelo ESS305; nº registro: 80274190001), envolvendo todos os lotes.


Identificação do produto ou caso:

Dispositivos Para Contracepcao Feminina SISTEMA ESSURE - Registro: 80274190001 - Modelo ESS305 - Todos os lotes. Nome comercial do produto: SISTEMA ESSURE /// Número do registro: 80274190001/// modelo: ESS305/// Lotes: TODOS OS LOTES/// Classe de risco do produto: IV.


Problema:

A empresa COMERCIAL COMMED alerta que o “procedimento Thermablate EAS e o micro implante Essure não podem ser realizados no mesmo dia, devido ao potencial dano ao tecido não alvo. O procedimento deve ser realizado somente depois do teste de confirmação de oclusão tubária de 3 meses”.


Ação:

Código da ação: 001/2016/// A ação de campo consiste em emitir Alerta de campo referente a ablação do endométrio e o procedimento Essure/// Qualquer procedimento intrauterino, incluindo ablação endometrial, pode resultar em alongamento ou a remoção do micro implante Essure. Isso poderia afetar a capacidade do paciente em confiar no Essure para contracepção./// CARTA AO CLIENTE EM ANEXO.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

### ATUALIZAÇÃO em 13/07/2017: (i). Em atendimento à exigência, a empresa apresentou um dossiê clínico para a área de registro da Anvisa, o qual foi avaliado, sendo considerado que a empresa atendeu integralmente com o solicitado. (ii). De acordo com os relatórios enviados pela empresa, foram implementadas medidas de fortalecimento do acompanhamento do produto no pós-mercado, baseada na sensibilização e treinamento dos médicos, bem como na disponibilização de módulos de treinamento passíveis de serem acessados pelo site da Comercial Commed. O referido programa de sensibilização voltado para o pós mercado está curso, com previsão de conclusão das ações para dezembro/2017.


### Alerta 1968 duplicado.


Recomendações:

A empresa esclarece que “a ablação endometrial e o procedimento Essure não devem ser realizados durante a mesma sessão cirúrgica. A revisão das informações médicas sobre mulheres que se submeteram tanto a um procedimento Essure e a uma ablação endometrial revelou que elas podem estar em risco aumentado para certos eventos conhecidos por estarem associados com cada procedimento”.


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Detentor do registro: COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.; CNPJ: 02.643.718/0001-21. Endereço: R. Borges Lagoa, 1170 - Vila Clementino, CEP 04038-001- São Paulo - SP. Telefone: (11) 5081-8282;

Fabricante: Bayer Health Care LLC; Endereço: 1011, McCarthy Blvd - Milpitas - Califórnia - EUA. Tel: 1 862 404 5812. Email: declan.mcguinness@bayer.com.

 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, ENFERMAGEM, GINECOLOGIA