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Produtos para a Saúde - Produtos - Equipamentos Médicos

Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.

Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.

Os equipamentos médicos são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.

Acessório de equipamento médico é o produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um equipamento médico, conferindo uma característica complementar ao equipamento, não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida (ex: bandeja de suporte de materiais, haste para suporte de soro, carrinhos para acondicionamento e transporte do equipamento, mecanismos para fixação em ambulâncias, etc.).

Os acessórios podem ficar incluídos no registro do equipamento desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o equipamento médico objeto da petição de registro ou cadastro.

Exclui-se de “conferir uma característica complementar” a inclusão de uma função adicional ao equipamento, uma vez que, incluída uma nova função ao equipamento altera-se a sua função pretendida inicial, ou seja, sua indicação e finalidade de uso original. Neste caso, o produto em questão passa a ser essencial para desempenhar a nova função pretendida do equipamento, enquadrando-se na categoria de Parte de Equipamento Médico.

As partes do equipamento médico são compostas por uma ou mais peças e são fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento médico. São partes essenciais para este exercer a sua função pretendida. Podem ser produzidas pelo mesmo fabricante do equipamento ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas.

Isoladamente, são consideradas produtos médicos acabados, embora se caracterizem por ter a funcionalidade médica apenas por meio da conexão com o equipamento médico ao qual se destina.

A parte de equipamento médico deve possuir registro ou cadastro próprio na Anvisa quando:

  • For comercializada por terceiros que não o fabricante do equipamento médico ao qual se destina
  • Não for produto médico ativo, embora destinado a conexão ou a utilização com um produto médico ativo, e além disto, seja sujeito a registro/cadastro/notificação em outra área da Anvisa (materiais médicos, produtos para diagnóstico de uso in-vitro, saneantes, cosméticos, medicamentos etc.)
  • Tiver uma classificação de risco superior ao do equipamento médico ao qual se destina.

As peças de um equipamento médico compreendem os elementos que constituem fisicamente o equipamento. Caracterizam-se tecnicamente pela sua individualidade funcional. Isoladamente, sob ponto de vista de quem as fabricou, as peças são produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais.

De modo geral, as peças são consideradas matérias primas do processo produtivo dos equipamentos médicos, são exemplos de peças: cabo de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre outros.

Isoladamente, as peças não são consideradas produtos médicos, não sendo passíveis de registro ou cadastro próprio na Anvisa.

Para ser considerado família ou grupo de equipamento, todos os modelos da família devem ser fabricados por um mesmo fabricante e possuir as seguintes características semelhantes:

  • Tecnologia, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição e seu desempenho, assim como os acessórios e partes que o integram;
  • Indicação, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo fabricante;
  • Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte dos produtos.

O início de qualquer processo na Anvisa se dá por meio de uma PETIÇÃO PRIMÁRIA (petição de Registro ou Cadastro). Ao ser protocolada na Anvisa, esta petição dá origem ao processo, aqui denominado de “processo-mãe”. A esse processo é atribuída uma identificação de sequência numérica, composta de 11 dígitos, acompanhados do ano de início do processo e finalizado pelo dígito verificador; ao número completo dá-se o nome de “número do processo” (exemplo de número para um processo iniciado em 2015: 25.351.XXX.XXX/2015-YY).

Todas as petições subsequentes, como de alteração, de revalidação, de aditamento, de cancelamento, entre outras, serão apensadas ao seu respectivo processo-mãe. A cada petição do processo é associado um número composto de sete dígitos, acompanhados dos dois últimos dígitos do ano de protocolo da petição e finalizado pelo dígito verificador. Ao número completo dá-se o nome de “número de expediente” (exemplo de número de expediente para uma petição protocolada em 2015: XXXXXXX/15-Y).

De forma macro, o processo é composto essencialmente pela petição que o originou (petição primária, ou processo-mãe) e de suas petições subsequentes (petições secundárias).

A informação constante no processo, considerada válida, sempre corresponde ao conteúdo da última petição aprovada pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Sim. Para mais informações sobre equipamentos médicos, acesse aqui o Manual Para Regularização De Equipamentos Médicos Na Anvisa.

Os equipamentos médicos são classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilização dos mesmos: Classe I – baixo risco; Classe II – médio risco; Classe III – alto risco; e Classe IV – máximo risco.

Complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam 18. O enquadramento da regra obedece à indicação e à finalidade de uso do equipamento. De forma resumida, a classificação por regra obedece aos seguintes critérios: 

  • Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
  • Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
  • Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
  • Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.

A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no item “Classificação” do Anexo II, da RDC nº 185/01

Quanto à aplicação das regras de classificação, devem ser considerados que:

  • É a finalidade indicada pelo fabricante (FUNÇÃO PRETENDIDA) que determina a regra e classe de risco do produto e não a classe de risco atribuída a outros produtos similares. Além disso, é o uso indicado e não o uso acidental do produto que determina seu enquadramento sanitário.
  • Caso um produto médico realize funções pretendidas que possam ser enquadradas em classes de risco diferentes, então se deve adotar a classe de risco mais crítica.
  • As partes e acessórios dos equipamentos médicos, quando registradas ou cadastradas separadamente, enquadram-se de forma independente considerando as suas características e as suas finalidades de uso. Exceto no caso de serem partes e acessórios de equipamentos médicos ativos implantáveis.
  • Se o produto não tiver indicação para ser utilizado em uma parte específica do corpo, deve ser considerado e enquadrado com base no uso mais crítico.
  • O enquadramento do produto terá que ser determinado com base nas indicações contidas nas instruções de uso fornecidos com o produto.
  • Para que um produto seja indicado, especificamente, para a finalidade referenciada em uma regra particular de classificação, o fabricante deve informar claramente nas instruções de uso que o produto é indicado para um propósito específico.
  • Um equipamento de aplicação múltipla, tal como impressoras a laser e câmeras de identificação, que podem ser usados em combinação com produtos médicos, não são produtos médicos, a menos que seu fabricante os coloque no mercado com finalidade específica de produto médico.
  • Um software utilizado para processar uma imagem médica ou influenciar o uso de um produto médico, fica automaticamente no mesmo enquadramento do produto que gerou a imagem ou foi influenciado pelo software. Um software que não influencia o uso de um produto médico é classificado em sua própria regra.

A REGRA 1 estabelece que todos os produtos médicos não invasivos estão na Classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as demais regras. Estão incluídos nessa regra, os seguintes produtos:

  • Produtos para coleta de líquidos do corpo indicados para serem utilizados de forma que um fluxo de retorno seja improvável. Por exemplo, para coletar excreções do corpo, tais como os frascos de coleta de urina, bolsas de ostomia, almofadas de incontinência ou os coletores usados com produtos de drenagem de ferida.
  • Produtos que podem ser conectados ao paciente por meio dos cateteres e de tubulação.
  • Produtos utilizados para imobilizar partes de corpo ou aplicar força ou compressão nelas. Por exemplo, curativos não estéreis utilizados para ajudar na cura de uma torção, emplastro de Paris, colares cervicais, produtos de tração pela gravidade, mangueira de compressão.
  • Produtos em geral indicados para a sustentação externa do paciente. Por exemplo, camas hospitalares não ativas, gruas não ativas de pacientes, andadores, cadeiras de rodas não ativas, esticadores, cadeiras de pacientes odontológicos não ativas.
  • Estetoscópios não ativos para o diagnóstico, emplastros para oclusão do olho, campos cirúrgicos não estéreis, géis condutores, eletrodos não invasivos e não ativos (eletrodos para EEG ou ECG).
  • Ímãs permanentes para a remoção de resíduos intraoculares.

A REGRA 2 estabelece que todos os produtos médicos não-invasivos destinados ao armazenamento ou condução de sangue, fluídos ou tecidos corporais, líquidos ou gases destinados a perfusão, administração ou introdução no corpo estão na Classe II:

a) se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior. São incluídos nessa categoria:

  • Seringas para bombas de infusão.
  • Produtos indicados para serem utilizados como canais para administração de medicamentos em sistemas ativos. Por exemplo, equipo indicado para o uso com uma bomba de infusão.
  • Produtos utilizados para a canalização. Por exemplo: tubulação antiestática para anestesia, indicador de pressão (manômetros), circuitos de paciente utilizados em sistemas de anestesia por respiração e limitadores de pressão.

b) se forem destinados a condução, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluídos corporais ou armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos do corpo. São incluídos nessa categoria:

  • Produtos indicados para canalizar o sangue (por exemplo, na transfusão)
  • Produtos não ativos indicados para o armazenamento de longo prazo de substâncias e de tecidos biológicos, tais como: córneas, esperma, embriões humanos etc.

Em todos outros casos pertencem à Classe I:

  • Produtos que fornecem uma simples função de canalização, com a gravidade provendo a força para transportar o líquido, por exemplo: equipos para soro. Em todos outros casos pertencem à Classe I.
  • Seringas sem agulhas.

A REGRA 3 estabelece que todos os produtos médicos não-invasivos destinados a modificar a composição química ou biológica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros líquidos destinados à introdução ao corpo, estão na Classe III, são eles:

  • Produtos indicados para remover substâncias indesejáveis do sangue por gradiente de concentração entre soluções, tais como hemodialisadores.
  • Produtos indicados para separar células por meios físicos, por exemplo, gradiente médio para separação de esperma.

Exceto se o tratamento consiste em filtração, centrifugação ou trocas de gases ou de calor, casos em que pertencem à Classe II, tais como:

  • Produtos específicos para filtração de partículas do sangue, utilizados em um sistema de circulação extracorpórea. Geralmente, são utilizados na remoção de partículas e embolismos do sangue.
  • Centrifugação do sangue para prepará-lo para transfusão ou autotransfusão.
  • Produtos para remoção do dióxido de carbono do sangue ou adição de oxigênio. - Produtos para aquecimento ou refrigeração do sangue em um sistema de circulação extracorpórea.

A REGRA 4 estabelece que todos os produtos médicos não-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:

  1. enquadram-se na Classe I, se estão destinados a ser usados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados, são eles: curativos para ferimentos, tais como as almofadas absorventes, lãs de algodão, curativos com tiras absorventes e gaze para agir como uma barreira ou para manter o posicionamento do ferimento ou para absorver excreções deste.
  2. enquadram-se na Classe III, se estão destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda intenção, tais como: curativos para feridas de úlceras extensivas e crônicas; curativos para queimaduras severas que romperam a derme e cobrem uma área extensiva; curativos para feridas severas do decúbito; curativos que incorporam meios de aumentar o tecido e de fornecer um substituto provisório para a pele.
  3. enquadram-se na Classe II em todos os outros casos, incluindo os produtos médicos destinados principalmente a atuar no microentorno de uma ferida, tais como: Curativos de película de polímero, curativos de gel hidratante e curativos de gaze não impregnados com medicamentos.

A REGRA 5 estabelece:

1. Todos os produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam destinados a conexão com um produto médico ativo:

  1. enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório, tais como: espelho de mão utilizado em odontologia para auxílio no diagnóstico e na cirurgia odontológica; materiais odontológicos de impressão; cânulas utilizadas para bombeamento do estômago, produtos para enema, luvas para exames.
  2. enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, tais como: lentes de contato, catéteres urinários, tubos traqueais, produtos para incontinência urinária e suspensão pélvica, produtos para contenção de prolapsos vaginais. Se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I. Por exemplo, curativos para sangramento do nariz.
  3. enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, tais como: Stents uretéricos. Se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e não forem absorvíveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II. Por exemplo, Fio ortodôntico.

2. Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexão com um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II, tais como: tubos de traqueostomia ou traqueais conectados a um ventilador, cânulas nasofaríngea, alguns tubos de alimentação enteral, fibras ópticas utilizadas com sistemas de endoscopia, catéteres de sucção ou tubos para a drenagem do estômago, pontas aspiradoras dentais.

Os produtos cobertos por esta regra tendem a ser instrumentos diagnósticos e terapêuticos utilizados nas especialidades particulares (oftalmologia, odontologia, proctologia, urologia, ginecologia etc.).

A REGRA 6 estabelece que todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-se na Classe II, tais como: agulhas de sutura, agulhas para seringas, lancetas, sugador, bisturis de uso único, lâminas do uso único para bisturis, produtos de sustentação para cirurgia oftálmica, grampeadores, cotonetes cirúrgicos, brocas e serras utilizados com produtos médicos ativos, luvas cirúrgicas, verificador de válvulas cardíacas, perfuradores aórticos de uso único, exceto se:

  1. se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV, tais como: catéteres cardiovasculares (por exemplo, catéteres de balão para angioplastia), incluindo fios guias relacionados e instrumentais cirúrgicos cardiovasculares descartáveis dedicados, por exemplo, eletrodos para o diagnóstico eletrofisiológico e ablação. Catéteres contendo ou incorporando radioisótopos selados, onde o isótopo radioativo por si não é destinado a ser administrado no corpo, se usado no sistema circulatório central.
  2. forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes casos enquadram-se na Classe I, tais como: Bisturis, peças de mão do bisturi, conjuntos de brocas e serras (que não sejam pretendidos para a conexão a um produto médico ativo), fórceps, raspadores.
  3. se destinarem a fornecer energia na forma de radiações ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III, tais como: cateteres contendo ou incorporando radioisótopos selados, onde o isótopo radioativo por si destina a ser liberado no corpo.
  4. se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem à Classe III.
  5. se destinarem a administração de medicamentos por meio de um sistema de infusão, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III, tais como: Produtos para aplicação automática e repetida de medicamento, onde o nível de dosagem e a natureza do fármaco sejam críticos. Por exemplo, canetas de insulina.

A REGRA 7 esclarece que todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo, tais como: grampos, cânulas de infusão, produtos para fechamento da pele, materiais de preenchimento provisórios, entre outros, enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem:

  1. especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV, tais como: catéteres cardiovasculares, cabos provisórios para marcapasso; catéteres torácicos indicados para drenagem cardíaca, incluindo o pericárdio; derivadores (Shunt) da artéria carótida
  2. especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV, tais como: catéteres neurológicos, eletrodos corticais.
  3. a administrar energia na forma de radiações ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III, tais como: produtos para braquiterapia
  4. a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV, tais como: suturas absorvíveis e adesivos biológicos.
  5. a sofrer alterações químicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos médicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem à Classe III, tais como: adesivos.

A REGRA 8 abrange na maior parte os implantes dos campos ortopédicos, odontológicos, oftálmicos e cardiovasculares, assim como implantes utilizados na cirurgia plástica. Ela esclarece que todos os produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo, tais como: recolocações comuns protéticas, ligamentos, derivações, stents, pregos, placas, lentes intraoculares, produtos internos para fechamento, implantes para aumento de tecido, portas de infusão, enxertos vasculares periféricos, implantes penianos, suturas não absorvíveis, cimentos ósseos e implantes maxilo-faciais, produtos cirúrgicos viscoelásticos indicados especificamente para a cirurgia do segmento anterior oftálmico, entre outros, enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:

  1. a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe II, tais como: Pontes, coroas, materiais e os pinos dentais de enchimento, ligas dentais, cerâmicas e polímeros.
  2. a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe IV, tais como:
  • Válvulas protéticas do coração, grampos de aneurisma, próteses vasculares, stents espinhais, stents vasculares, eletrodos do sistema nervoso central
  • SNC e suturas cardiovasculares
  • Filtros permanentes para veia cava
  • Marca-passos cardíacos implantáveis, seus cabos e eletrodos; marca-passos gástricos implantáveis, seus cabos e eletrodos
  • Desfibriladores e Cardioversores implantáveis

  c. a produzir um efeito biológico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso                pertencem à Classe IV, tais como: suturas absorvíveis, adesivos e produtos implantáveis destinados      para serem bioativos através de revestimento de superfície, tais como o fosforocolina

  d. a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem                   destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à Classe IV, tais como:

  • Sistemas recarregáveis não ativos para administração de medicamentos
  • Bomba de infusão implantável

Produtos classificados REGRA 9 são, na maior parte, equipamentos elétricos usados em cirurgia tais como lasers. Além disso, existem produtos para o tratamento especializado, tal como o tratamento por radiação. Uma outra categoria consiste em equipamentos de estimulação, embora nem todos possam ser considerados no mesmo nível de risco, considerando o tecido envolvido nesta estimulação. Essa regra esclarece:

1. Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, tais como:

  • Energia elétrica, magnética ou eletromagnética: estimuladores musculares e para crescimento ósseo, equipamentos de ondas TENS e equipamentos para eletroacupuntura.
  • Energia térmica: equipamento de criocirurgia, trocadores de calor,
  • Energia mecânica: dermátomos energizados, peças de mão odontológicas.
  • Luz: fototerapia para o tratamento da pele e para cuidados neonatais; e foto clareador odontológico
  • Som: aparelhos auditivos
  • Ultra-som: equipamento para fisioterapia; ultra-som odontológico

Se suas características são tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, neste caso enquadram-se na Classe III, tais como:

2. Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III, tais como: radiômetros para fototerapia neonatal.

A REGRA 10 abrange principalmente os equipamentos utilizados nos campos de diagnóstico por ultra-som e captação de sinais fisiológicos, assim como os associados à radiologia diagnóstica e terapêutica intervencionista. A regra esclarece que os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoração estão na Classe II:

a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível. Tais como: equipamento de ressonância magnética, aparelhos para diagnóstico pulpar, equipamentos de potencial evocado, ultra-som para diagnóstico b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuição de radiofármacos. Tais como: Gama câmeras, tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada por emissão de fóton único. c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração de processos fisiológicos vitais, tais como:

  • Electrocardiógrafos; eletroencefalógrafos
  • Termômetros eletrônicos
  • Estetoscópios eletrônicos
  • Equipamento eletrônico de medição da pressão sanguínea
  • Glicosímetro de auto-teste

Os processos e os parâmetros fisiológicos vitais, incluem por exemplo respiração, taxa de batimentos cardíacos, funções cerebrais, gases sanguíneos, pressão sanguínea e temperatura corporal. Produtos médicos indicados para serem utilizados na observação contínua de processos fisiológicos vitais em anestesia, cuidados intensivos ou cuidados de emergência estão na Classe III.

Os produtos médicos indicados para obter leituras de sinais fisiológicos vitais na verificação rotineira e no autoteste, estão na Classe II. Um produto de imagem térmica destinado a monitorar o fluxo sangüíneo não é considerado um produto de medição da temperatura.

Caso se destinem especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do paciente, tais como variações no funcionamento cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe III. Tais como:

  • Monitores multiparamétricos
  • Sensores de sinais fisiológicos
  •  Analisadores de gás sanguíneo utilizados em cirurgia cardíaca
  • Monitores de apnéia, incluindo monitores de apnéia utilizados em domicílio

Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações ionizantes, para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos médicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III. Tais como:

  • Equipamentos de raios-x para diagnóstico
  • Sensores digitalizadores de raios-X
  • Arcos-cirúrgicos
  • Equipamentos para hemodinâmica

Os equipamentos radioterapêuticos indicados correspondem aos equipamentos radiológicos utilizados em procedimentos intervencionistas. Por exemplo: os equipamentos de diagnóstico utilizados durante um procedimento cirúrgico (ex.: arco-cirúrgico).

A REGRA 11 cobre predominantemente os sistemas de administração de medicamentos, os equipamentos de anestesia e ventilação pulmonar. Ela esclarece que todos os produtos médicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias do organismo ou a extraí-los deste, enquadram-se na Classe II, tais como:

  • Equipamento de sucção, bombas de alimentação enteral
  • Jato de bicarbonato de sódio para odontologia
  • Nebulizadores destinados a pacientes respirando conscientemente e espontaneamente, onde a administração da dosagem não é potencialmente perigosa

A não ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substâncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III. Tais como:

  • Bombas de infusão parenteral, ventiladores pulmonares, máquinas de anestesia, vaporizadores anestésicos, equipamento de diálise, bombas de sangue para máquinas coração-pulmão, câmaras hiperbáricas, misturadores de gases medicinais, trocadores de umidade em circuitos respiratórios quando utilizados em pacientes inconscientes ou respirando não-espontaneamente
  • Nebulizadores onde a administração da dosagem pode ser perigosa.

Esta é uma regra de cobertura para todos os produtos ativos não cobertos pelas regras precedentes. Ela esclarece que odos os demais produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I, tais como:

  • Produtos ativos para diagnóstico indicados para iluminar o corpo do paciente no espectro visível, tais como luzes para exame; ou os destinados a melhor visualização do corpo humano, tais como microscópios cirúrgicos e câmeras intra-oral
  • Produtos ativos destinados à sustentação externa do paciente (por exemplo, camas hospitalares, gruas de paciente, andadores, cadeiras de rodas, esticadores, cadeiras odontológicas)
  • Foco odontológico e cirúrgico
  • Analisadores bioquímicos, imunológicos, de fluidos fisiológicos, biologia molecular etc.
  • Centrífugas para laboratório e termocicladores
  • Fotopolimerizador de resinas odontológicas
  • Lavadoras de produtos médicos sem função de desinfecção e esterilização

A REGRA 13 é destinada aos produtos que contenham uma substância medicinal incorporada com a finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto. Contudo, esta regra não cobre os produtos que incorporam substâncias medicinais exclusivamente com a finalidade de manter determinadas características do produto e que não são responsáveis em agir sobre o corpo. Por exemplo: agentes para a preservação das soluções para lentes de contato. De forma resumida pode-se afirmar que o produto médico enquadrado na Regra 13 não tem sua função pretendida apoiada no efeito farmacológico do medicamento, embora tenha medicamento incorporado em sua estrutura.

Todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV, tais como:

  • Cimentos ósseos antibióticos, preservativos com espermicidas, catéteres revestidos com heparina, materiais endodônticos com antibióticos.
  • Curativos incorporando um agente antimicrobiano.

A REGRA 14 cobre dois tipos de produtos com funções pretendidas bem diferentes: os destinados à contracepção e os destinados à prevenção de doenças sexualmente transmissíveis. Alguns produtos podem executar ambas as funções, como por exemplo, os preservativos. Produtos indicados para impedir a transmissão sexual do vírus HIV (Human Immunodeficiency Vírus - Vírus da Imunodeficiência Humana) são também cobertos por esta regra.

A regra esclarece que todos produtos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis, enquadram-se na Classe III, tais como: preservativos, diafragmas contraceptivos. A não ser que se trate de produtos médicos implantáveis ou de produtos médicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem à classe IV, tais como: produtos intra-uterinos contraceptivos (DIUs). Os contraceptivos intra-uterinos cuja finalidade primordial seja liberar progesterona não são produtos médicos

A REGRA 15 é destinada, principalmente, para cobrir os produtos médicos destinados à desinfecção, limpeza e enxágue de outros produtos médicos. A regra esclarece:

  1. Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III, tais como: soluções para lentes de contato.
  2. Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos médicos, enquadram-se na Classe II, tais como: Esterilizadores de produtos médicos; lavadoras desinfectoras; Autoclaves.

Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos, que não sejam lentes de contato, por meio de ação física.

Equipamentos que apenas realizem lavagem (limpeza) de produtos médicos (ex: endoscópios, instrumentais,etc.), sem atividade de desinfecção e esterilização, enquadram-se na Regra 12.

A REGRA 16 esclarece que os produtos médicos não-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiográficas para diagnóstico, enquadram-se na Classe II, tais como: filmes de raios-x, placas de fósforo fotoestimuláveis.

Esta regra se refere aos meios preliminares da gravação tais como filmes de raios-x e não aos meios usados para a reprodução subsequente.

A REGRA 17 é destinada aos produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, ou seja, em que não existe mais capacidade de atividade metabólica celular por parte destes tecidos. Ela esclarece que todos os produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados1 tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta. São exemplos de produtos da regra 17: Válvulas biológicas cardíacas, curativos xenográficos de porcos, suturas de catgut, implantes e curativos feitos de colágeno.

Derivados são produtos que são processados dos tecidos de origem animal e excluem substâncias tais como o leite, seda, cera, cabelo, lanolina.

Produtos feitos de tecido de origem animal inerte, que entrem em contato somente com a pele intacta (por exemplo, os componentes de couro de produtos ortopédicos), estão na Classe I - Regra 1. Pele intacta inclui a pele em torno de um estoma estabelecido, excluindo-se os casos onde a pele seja rompida.

A REGRA 18 esclarece que não obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III. Tais como: Bolsas de sangue (incluindo aquelas contendo ou revestidas com um anticoagulante).

No que se refere à regularização de equipamentos médicos, a Anvisa trabalha com dois grupos:

  • Produtos com registro obrigatório
  • Produtos isentos de registro com obrigatoriedade de Cadastro

O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde.

Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.

Cadastro de produto é o termo utilizado pela Anvisa para regularização de produtos para saúde isentos de registro (§1º do art. 25 da Lei nº 6.360/1976), destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.

Sim. O ponto de partida para solicitação de registro ou cadastro de produtos para a saúde na Anvisa é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou cadastro não é possível.

Para informações sobre Autorização de Funcionamento (AFE), clique aqui.
Apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem pleitear Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. Não necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possível que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumirá a responsabilidade técnica e legal da empresa estrangeira em território brasileiro.

A Licença de Funcionamento local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária local (Visa), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emissão da licença em esfera municipal ou estadual irá depender do nível de descentralização das ações de vigilância sanitária de cada estado e município brasileiro. Para maiores informações sobre a obtenção da LF, procure a vigilância sanitária do estado ou município onde a empresa estiver sediada.

Em algumas situações, as obtenções da LF e da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) podem ocorrer concomitantemente, uma vez que um dos documentos que integram a petição de solicitação de AFE é o relatório de inspeção de estabelecimento, realizada pela VISA local. Este relatório aprova as instalações físicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execução das atividades pleiteadas, constituindo-se em documento tanto de obtenção da LF como da AFE.

Atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), estabelecidos na RDC nº 16/2013, é obrigação de toda empresa que fabrica, importa ou comercializa equipamentos médicos. Nos casos dos PRODUTOS PASSÍVEIS DE REGISTRO, a comprovação do cumprimento de BPF é feita por meio de inspeção sanitária in loco para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Esse Certificado é exigido do fabricante do produto, seja ele nacional ou internacional, não do importador.

Para PRODUTOS PASSÍVEIS DE CADASTRO não é necessário envio de CBPF para a Anvisa, porém, isto não isenta as empresas fabricantes e os importadores da obrigação de assegurar que os produtos para saúde por ela comercializados, independentemente de sua classe de risco, tenham sido fabricados e distribuídos de acordo com as normas de Boas Práticas de Fabricação aplicáveis editadas pela Anvisa.

Alguns equipamentos médicos estão sujeitos à apresentação do Relatório de Informações Econômicas, quando do protocolo, na Anvisa, da petição de solicitação de registro. Informações sobre a elaboração deste Relatório estão indicadas na RDC nº 185/2006.

Alguns equipamentos médicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade Inmetro ou um Relatório Consolidado de Testes, quando da solicitação do registro na Anvisa. Estes equipamentos são os que se enquadram nos critérios indicados na IN nº 08/2007, ou outra que venha a substituí-la. A legislação específica que trata da Certificação e do Relatório Consolidado é a RDC nº 32/2007.

Para certificação de conformidade destes equipamentos ou emissão do relatório citado, devem ser contatados os Organismos de Certificação de Produtos (OCP), acreditados pelo Inmetro. Maiores informações, em: www.inmetro.gov.br

Os equipamentos médicos sujeitos a cadastro são aqueles pertencentes as Classes I e II, conforme determina a RDC nº 40/2015. Já os equipamentos médicos sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV, conforme determina a RDC nº 185/2001. Podem figurar em qualquer uma das dezoito regras de classificação, conforme sua indicação e finalidade de uso.

Sim. O processo de registro ou cadastro pode ser referente a um equipamento único (apenas um modelo no processo) ou a uma família de equipamentos (vários modelos no mesmo processo). Não há limite para inclusão de modelos em família de equipamentos, desde que todos atendam aos requisitos para estarem numa mesma família.

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para registro de família de equipamentos é superior ao de registro de equipamento único. O cadastro de família de equipamentos também é possível, mas nesse caso com a mesmo valor de TFVS para cadastro de equipamento único.

É possível que a empresa inicie um processo de registro de família com um único produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigência do registro, se incluir outros modelos na família em questão. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida a TFVS de família de equipamentos na ocasião da solicitação do referido registro, ou seja, desde o início.

Um processo, após publicado seu deferimento como registro ou cadastro de produto único não poderá ser alterado para registro ou cadastro de família, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente. O inverso também não é permitido. Após a publicação como família o processo não poderá ser convertido em produto único.

A identificação de qual tipo de petição deverá ser protocolizada é parte fundamental para o início do processo de registro ou cadastro. Saber qual o assunto é pertinente para a finalidade que se deseja (Código de Assunto), bem como verificar previamente os documentos necessários para cada petição (checklist) acelera a análise do processo e evita as exigências técnicas.

Portanto, a empresa deve verificar previamente ao pedido:

  1. se o produto em questão é sujeito a Registro ou Cadastro na Anvisa;
  2. se, havendo mais de um modelo, há possibilidade de registro por família de equipamento, em conformidade com a RDC nº 97/2000;
  3. quais produtos (acessórios, partes e peças) podem ficar incluídos no registro ou cadastro do equipamento;
  4. se o produto já é registrado ou cadastrado, qual outra petição é desejada (alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação).

A solicitação de registro ou cadastro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

8024

EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde Importado

8057

EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde Nacional

80027

EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para saúde Importado

80026

EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para saúde Nacional

80025

EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para saúde Importado

80024

EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para saúde Nacional

8049

EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento Importado, de Médio e Pequeno Porte

8054

EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento Nacional, de Médio e Pequeno Porte

8050

EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento de Grande Porte Importado

8053

EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento de Grande Porte Nacional

8051

EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos de Grande Porte Importado

8055

EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos de Grande Porte, Nacional

8056

EQUIPAMENTO - Registro de Famílias de Equipamentos Nacionais, de Médio e Pequeno Portes

8052

EQUIPAMENTO - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, Importado

80030

EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos de Grande Porte Importado

80029

EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos de Grande Porte Nacional

80032

EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte Importado

80031

EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte Nacional

Para protocolizar as petições de registro de equipamentos médicos, o solicitante deve apresentar:

  1. Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) correspondente, ou guia de isenção
  2. Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos (FFIPM) do Anexo III.A da RDC nº 185/2001, preenchido e assinado pelos responsáveis legal e técnico
  3. Instruções de uso, em conformidade com o Anexo III.B da RDC nº 185/2001
  4. Relatório Técnico, em conformidade com o Anexo III.C da RDC nº 185/2001 ( comprovação da segurança e eficácia devem ser encaminhadas com base no Gerenciamento de Risco)
  5. Modelos de Rotulagem, em conformidade com o Anexo III.B e art. 4º (quando aplicável) da RDC nº 185/2001
  6. Cópia autenticada do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com certificação compulsória, relacionados pela Anvisa em regulamentos específicos
  7. Certificado de Livre Comércio (CLC) para o equipamento. Caso o nome comercial, denominação do código (Part Number) e/ou modelo comercial com o qual o produto será comercializado no Brasil, forem diferentes dos indicados no CLC, apresentar declaração do fabricante do produto atestando que no Brasil os produtos indicados no CLC serão comercializados com denominação diferente (informar a denominação dos produtos no Brasil) do seu país de origem. (não aplicável para os casos de apresentação do Certificado de Conformidade Inmetro
  8. Carta de autorização do fabricante para o representante no Brasil (solicitante do registro do produto)
  9. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), expedido pela Anvisa, para o fabricante do equipamento
  10. Meio eletrônico (CD) contendo o formulário do Anexo III.A, modelo de rotulagem e instruções do uso (documento completo) do Anexo III.B da RDC nº 185/2001 e etiqueta indelével (quando aplicável) - art. 4º da RDC nº 185/2001

Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto, em razão de potencial risco à saúde pública ou ainda para produtos considerados estratégicos para o Ministério da Saúde, a Anvisa poderá determinar a apresentação de documentos e informações adicionais.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Para protocolizar as petições de cadastro de equipamento médico, o solicitante deve apresentar:

  1. Formulário de Petição para Cadastro, devidamente preenchido, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD)
  2. Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada
  3. Cópia autenticada do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com certificação compulsória, relacionados pela Anvisa em regulamentos específicos
  4. Para os produtos médicos importados, declaração consularizada, acompanhada da tradução juramentada, emitida pelo fabricante responsável, há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu produto no Brasil. A declaração deve conter as seguintes informações:
  1. razão social e endereço completo do fabricante responsável;
  2. azão social e endereço completo do importador;
  3. utorização expressa para o importador representar e comercializar os seus produtos no Brasil; d) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na RDC nº 16/2013.

Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto, em razão de potencial risco à saúde pública ou ainda para produtos considerados estratégicos para o Ministério da Saúde, a Anvisa poderá determinar a apresentação de documentos e informações adicionais.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Para protocolar petição na Anvisa, o interessado deverá seguir os passos abaixo:

  • 1º PASSO – imprimir toda documentação solicitada na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido
  • 2º PASSO – juntar o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
  • 3º PASSO – protocolar o pedido pessoalmente ou via postal na sede da Anvisa, conforme orientações de Protocolo

O número de protocolo não corresponde ao número de processo ou ao número de expediente. Estes dois últimos são gerados somente após a inclusão da petição no sistema da Anvisa.

É imprescindível que a petição ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, o responsável legal e o responsável técnico da empresa.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

A publicação do registro ou cadastro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro ou cadastro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro ou cadastro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).

Os produtos submetidos ao regime de cadastro ficam dispensados de revalidação.

Os tipos de alterações em equipamentos médicos podem ser de:

  • Alteração da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização do equipamento
  • Alteração da razão social da empresa estrangeira (fabricante) do equipamento
  • Alteração das condições de armazenamento, transporte e operação do equipamento
  • Alteração de contra-indicações, efeitos adversos, advertências ou precauções do equipamento
  • Alteração de distribuidor ou local de distribuição do equipamento importado
  • Alteração de fabricante ou local de fabricação do equipamento
  • Alteração de informações de cadastramento de equipamento (exceto inclusão de modelo/componente
  • Alteração de software do equipamento
  • Alteração do nome comercial, denominação do código (part number) ou modelo comercial de equipamento
  • Alteração por acréscimo de equipamento em cadastro (isento) de família/sistema de equipamentos
  • Alteração por acréscimo de equipamento em registro de família de equipamentos de grande porte ¿ Alteração por acréscimo de equipamento em registro de família de equipamentos de médio e pequeno portes
  • Alteração técnica do equipamento
  • Alteração/Inclusão de componentes em sistema de equipamentos
  • Alteração/Inclusão de partes e acessórios de equipamento
  • Apresentação de novo Certificado de Conformidade inmetro do equipamento
  • Inclusão/Alteração de método de esterilização ou reprocessamento de equipamento
  • Inclusão de novo(s) fabricante(s) em registro/cadastramento (isenção) de equipamentos
  • Atualizações de mudança na relação de países onde o produto é aprovado.
  • Atualização de lista de normas técnicas utilizadas
  • Mudanças não técnicas em rótulos e instruções de uso como formatações e adequações que não impactem no desempenho, uso ou composição do produto
  • Atualização do relatório de gerenciamento de risco
  • Correções simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizações de versões, exceto quando sejam correções para controle de algum risco.
  • Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. A alteração deve ser feita junto à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).

Não. O peticionamento de uma determinada alteração apenas permite a alteração do item solicitado. Qualquer outra alteração inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada. Caso se deseje, além de alterar o fabricante, também alterar o projeto do equipamento, por exemplo, duas petições deverão ser peticionadas: alteração do fabricante/fornecedor e alteração da composição do equipamento, gerando cada qual um número de expediente próprio dentro do processo-mãe.

Havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados, é permitida a importação e comercialização simultânea das versões envolvidas por até 180 dias, contados a partir da aprovação da alteração pela Anvisa. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e eficácia do produto não se enquadram nessa permissão, devendo ser implementadas antes da comercialização e distribuição do produto.

A solicitação de registro ou cadastro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Códigos de alterações de registro ou cadastro:

80016

EQUIPAMENTO - Alteração Técnica

80017

EQUIPAMENTO - Alteração da Indicação e Finalidade de Uso, Tipo de Operador ou Paciente ou Ambiente de Utilização

80014

EQUIPAMENTO - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante

80015

EQUIPAMENTO - Alteração das Condições de Armazenamento, Transporte e Operação

80013

EQUIPAMENTO - Alteração de Contra-indicações, Efeitos Adversos, Advertências ou Precauções

8088

EQUIPAMENTO - Alteração de Informações de Cadastro (exceto inclusão de modelo/componente)

80018

EQUIPAMENTO - Alteração de Software

8064

EQUIPAMENTO - Alteração do Nome Comercial, denominação do Código (Part Number) ou Modelo Comercial

8086

EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Cadastro de Família/Sistema

8072

EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Família de Equipamentos de Grande Porte

8073

EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes

80022

EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Componentes em Sistema

80019

EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Distribuidor ou Local de Distribuição

80020

EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Fabricante ou Local de Fabricação

80023

EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios

Para solicitar a alteração do cadastro de equipamentos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar:

  • Formulário de Petição para Cadastro, devidamente atualizado, destacando-se a alteração solicitada, em meio impresso e eletrônica (CD ou DVD);
  • Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada;
  • Declaração constante do Anexo I da RDC nº 40/2015, assinada pelos responsáveis legais e técnicos; e IV- Demais documentos indicados no art. 4º da RDC nº 40/2015 que, em decorrência da alteração solicitada, necessitem ser atualizados.

Para protocolizar as petições de alteração de registro de equipamentos médicos, o solicitante deve apresentar:

  1. Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) correspondente, ou guia de isenção
  2. Formulário preenchido do Anexo III.A da RDC nº 185/2001, assinado pelos responsáveis legal e técnico
  3. Instruções de uso, em conformidade com o Anexo III.B da RDC nº 185/2001 IV - Relatório Técnico, em conformidade com o Anexo III.C da RDC nº 185/2001 (comprovação da segurança e eficácia devem ser encaminhadas com base no Gerenciamento de Risco) V - Modelos de Rotulagem, em conformidade com o Anexo III.B e art. 4º (quando aplicável) da RDC nº 185/2001
  4. Cópia autenticada do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com certificação compulsória, relacionados pela Anvisa em regulamentos específicos
  5. Certificado de Livre Comércio (CLC) para o equipamento. Caso o nome comercial, denominação do código (Part Number) e/ou modelo comercial com o qual o produto será comercializado no Brasil, forem diferentes dos indicados no CLC, apresentar declaração do fabricante do produto atestando que no Brasil os produtos indicados no CLC serão comercializados com denominação diferente (informar a denominação dos produtos no Brasil) do seu país de origem. (não aplicável para os casos de apresentação do Certificado de Conformidade Inmetro)
  6. Carta de autorização do fabricante para o representante no Brasil (solicitante do registro do produto)
  7. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), expedido pela Anvisa, para o fabricante do equipamento X - Meio eletrônico (CD) contendo o formulário do Anexo III.A, modelo de rotulagem e instruções do uso (documento completo) do Anexo III.B da RDC nº 185/2001 e etiqueta indelével (quando aplicável) - art. 4º da RDC nº 185/2001 - (OBS: cada arquivo enviado não deve ultrapassar 14M)

Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto, em razão de potencial risco à saúde pública ou ainda para produtos considerados estratégicos para o Ministério da Saúde, a Anvisa poderá determinar a apresentação de documentos e informações adicionais.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Para protocolar petição na Anvisa, o interessado deverá seguir os passos abaixo:

  • 1º PASSO – imprimir toda documentação solicitada na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido
  • 2º PASSO – juntar o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
  • 3º PASSO – protocolar o pedido pessoalmente ou via postal na sede da Anvisa, conforme orientações de Protocolo

O número de protocolo não corresponde ao número de processo ou ao número de expediente. Estes dois últimos são gerados somente após a inclusão da petição no sistema da Anvisa.

É imprescindível que a petição ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, o responsável legal e o responsável técnico da empresa.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro.

A solicitação de registro ou cadastro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

8059

EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte

8060

EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte

8083

EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte

8058

EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte

  1. Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
  2. Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos (FFIPM) do Anexo III.A da RDC nº 185/2001, preenchido e assinado pelos responsáveis legal e técnico
  3. Certificado de Conformidade Inmetro VÁLIDO, caso aplicável
  4. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), expedido pela Anvisa, para o fabricante do equipamento, VÁLIDO V - Documento de comprovação de comercialização do produto no período de vigência do registro.

Para protocolar petição na Anvisa, o interessado deverá seguir os passos abaixo:

  • 1º PASSO – imprimir toda documentação solicitada na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido.
  • 2º PASSO – juntar o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
  • 3º PASSO – protocolar o pedido pessoalmente ou via postal na sede da Anvisa, conforme orientações de Protocolo.

O número de protocolo não corresponde ao número de processo ou ao número de expediente. Estes dois últimos são gerados somente após a inclusão da petição no sistema da Anvisa.

É imprescindível que a petição ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, o responsável legal e o responsável técnico da empresa.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

A publicação da revalidação do registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão do registro pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
A revalidação, depois de publicado o seu deferimento, concede a validade do registro por mais cinco anos a partir da data de vencimento do registro, e não a partir da data de publicação da revalidação. O cadastro de um produto tem validade indeterminada e não é revalidado.
Quando a empresa peticiona uma revalidação e a análise técnica não está concluída até a data de vencimento do registro, publica-se no Diário Oficial da União (DOU) a revalidação automática para não afetar a comercialização do produto. No entanto, a análise da petição de revalidação continua. Sendo assim, a revalidação automática é provisória.

O registro ou cadastro pode ser cancelado em função das seguintes situações:

  • Produto cuja revalidação do registro não tenha sido solicitada no prazo referido pela Anvisa.
  • For comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado qualquer um dos documentos indicados na RDC nº 185/2001 ou RDC nº 40/2015.
  • For comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
  • Solicitação da própria empresa fabricante quando não possuir mais interesse na comercialização do produto (cancelamento a pedido).
  • Solicitação da própria empresa fabricante quando o registro for passar à titularidade de uma outra empresa (cancelamento por transferência de titularidade).

Cancelar o registro ou cadastro de um produto junto à Anvisa não exime a empresa (fabricante ou importador) das responsabilidades técnicas e legais, associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o período de validade do registro ou cadastro.

A solicitação de registro ou cadastro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

80035

EQUIPAMENTO - Cancelamento de Registro ou Cadastro a pedido da Empresa

80083

EQUIPAMENTO - Cancelamento de Registro ou Cadastro por Transferência de Titularidade

  1. Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
  2. Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos - Anexo III.A da RDC nº 185/01 OU Formulário de petição para cadastro, devidamente preenchido, assinado pelos responsáveis legal e técnico
  3. Documento descritivo das razões da solicitação do cancelamento do registro ou cadastro do produto

Para protocolar petição na Anvisa, o interessado deverá seguir os passos abaixo:

  • 1º PASSO – imprimir toda documentação solicitada na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido
  • 2º PASSO – juntar o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
  • 3º PASSO – protocolar o pedido pessoalmente ou via postal na sede da Anvisa, conforme orientações de Protocolo

O número de protocolo não corresponde ao número de processo ou ao número de expediente. Estes dois últimos são gerados somente após a inclusão da petição no sistema da Anvisa.

É imprescindível que a petição ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, os responsáveis legal e técnico da empresa.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

O Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos (FFIPM) é um documento exigido para qualquer solicitação realizada no Sistema de Peticionamento, e é apresentado no Anexo III.A, da RDC nº 185/2001. Nele devem ser preenchidas informações mínimas necessárias para que o equipamento possa ser identificado quanto ao seu tipo, nome e modelo comercial, fabricante, fornecedor, empresa detentora do registro/cadastro, responsáveis, origem e enquadramento sanitário.

No item “Identificação do Processo” deve ser informado que tipo de petição corresponde à documentação que acompanha o FFIPM. As petições primárias correspondem aos itens “1.1 Registro do Produto” e “1.2 Cadastramento do Produto”; os demais itens: “1.3 Alteração”, “1.4 Revalidação” e “1.5 Cancelamento” são petições secundárias.

O item “1.6 Identificação do Processo nº” deve ser preenchido sempre que se tratar de petição secundária, para que possa ser identificado, claramente, a qual processo a petição deve ser anexada. O nº de registro também deve ser preenchido para as petições secundárias (obs: embora no formulário conste apenas nº de registro, deve-se preencher com nº de cadastro para os equipamentos cadastrados). Estes campos devem ser preenchidos com bastante atenção, para evitar que petições sejam anexadas a processos errados.

Os campos “Assunto (código)” e “Descrição” devem ser preenchidos para todas as petições, sejam elas primárias ou secundárias. O código do assunto e sua descrição devem ser obtidos na lista de Consulta de Assuntos.

Para as petições secundárias, que não constem neste item, deve-se deixar em branco os itens de 1.1 a 1.5. No entanto, o item 1.6 deve ser preenchido e devem-se informar corretamente o nº de registro ou cadastro, o assunto (código) e a descrição da petição.

As informações apresentadas neste item devem sempre corresponder às informações cadastrais da empresa que solicita o registro/cadastro, que são as constantes na publicação de sua Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), emitida pela Anvisa. Como a AFE é emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as informações cadastradas da MATRIZ é que devem figurar neste item.

No caso de alguma alteração de AFE (endereço, responsável técnico, responsável legal, etc.) ter sido peticionada, porém ainda não apreciada pela Anvisa, deverá ser apresentado documento que comprove a alteração APROVADA pela Vigilância Sanitária Local (ex: publicação no Diário Oficial do Estado ou cópia da nova licença emitida). Também, deverá ser apresentada cópia do protocolo da alteração de AFE solicitada junto à Anvisa. Não será aceito o protocolo de alteração da licença de funcionamento junto à Vigilância Sanitária local.

O campo de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria técnica na área de regulação de produtos médicos. As exigências e contatos, quando feitos pela Anvisa, serão sempre com a empresa responsável pelo produto e não com terceiros.

Este item serve para identificação técnica do produto. Este item é composto que três identificações:

  • NOME TÉCNICO

O nome técnico é o nome comumente utilizado no “meio médico” para identificar o equipamento. Não confundir o nome técnico com o nome comercial do produto. A lista de nomes técnicos, denominada de “tabela de codificação de produtos médicos”, encontra-se disponível, para consulta, no sítio da Anvisa em:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp

Pode ocorrer que o nome técnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou cadastrar, não exista na referida lista. Neste caso, a empresa deve colocar o nome técnico que mais se assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar à área técnica, na Anvisa, será verificado se realmente não existe nome técnico correspondente, caso não exista, o mesmo será criado pela área técnica. É prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome técnico que será aplicado ao produto.

Para as petições secundárias deve ser observado sempre o nome técnico informado na petição primária.

  • CÓDIGO DE IDENTIFICAÇÃO

O código de identificação é o código correspondente ao nome técnico indicado na lista “tabela de codificação de produtos médicos”, já mencionada.

  • CÓDIGO NCM - CONFORME NOMENCLATURA COMUM DE MERCADORIAS

É o código de Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), disponível no sítio do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC):

http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescri coessecao16.php

É responsabilidade da empresa enquadrar corretamente o seu produto com relação ao NCM adequado. O preenchimento incorreto deste campo poderá trazer problemas no desembaraço aduaneiro do seu equipamento, junto à Receita Federal. A Anvisa não verificará o enquadramento correto deste campo.

Ainda no item 3, é solicitada a identificação comercial do equipamento. Corresponde à denominação com qual o mesmo será comercializado no mercado brasileiro. Este item é composto por dois campos:

  • NOME COMERCIAL

É o nome pelo qual a empresa, solicitante do registro ou cadastro, deseja que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. Não necessariamente precisa ter o nome técnico incorporado nesta identificação, embora a empresa, em muitos casos, opte por incorporá-lo para facilitar a identificação do seu equipamento por parte dos usuários. O nome comercial indicado deve corresponder ao nome comercial que constará em TODOS os demais documentos do processo (rótulos, instruções de uso, relatório técnico, certificados de conformidade, relatórios de ensaio, etc.).

Uma exceção permitida é em relação aos produtos importados que serão comercializados no Brasil com um nome comercial diferente do praticado no seu país de origem. Neste caso, junto com o Certificado de Livre Comércio (CLC), deverá ser apresentada declaração do fabricante do produto, indicando o nome com o qual seu produto será comercializado no Brasil. Deverá ser

possível verificar nesta declaração a correlação entre o nome comercial do produto no exterior e o que será praticado no Brasil. O mesmo se espera dos modelos do produto, conforme explicado a seguir.

  • MODELO COMERCIAL

O modelo comercial corresponde às versões ou variações do equipamento que se deseja registrar. Sempre deverá ser preenchido para casos de Registro de Família de Equipamentos, onde para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO (variação de um mesmo equipamento), com identificação própria que o diferencie dos demais modelos da família (ex: A, B, AB, FULL, etc.). A indicação de enquadramento de família de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na RDC nº 97/2000.

Os registros ou cadastros de produto único, também, podem ter indicados no campo 3.2 do FFIPM, o modelo do produto. Por exemplo:

Nome comercial do Produto: Equipamento YYYYYYYYY

Modelo Comercial do Produto: X1

A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento é livre para a empresa que solicita o registro ou cadastro. No entanto, a Anvisa poderá interferir na escolha do nome e/ou modelo comercial do produto, no caso do mesmo induzir a erro de interpretação por parte dos usuários.

Este item do FFIPM corresponde à classificação de risco do equipamento. O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe, conforme disposições do Anexo II da RDC nº 185/2001. É prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa ao seu produto, estão corretas.

O último subitem do item 3 do FFIMP traz informações sobre a procedência do equipamento, ou seja, sobre o seu local de fabricação. A informação correta destes dados é de extrema importância, principalmente para os produtos importados, pois são dados essenciais para facilitar o desembaraço aduaneiro do equipamento. Não é permitida a entrada no país de produto cuja origem seja países, fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo do formulário.

É possível que um equipamento seja fabricado por empresas diferentes, desde que pertençam a um mesmo grupo empresarial. Neste caso, todos os fabricantes devem ser informados, no campo indicado, separados por “/ ” (barra) ou “ ; ” (ponto e vírgula). Tal separação também deverá ser realizada com relação aos países, que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas. Para este caso, deverá ser apresentado documento que comprove que tais empresas são integrantes de um mesmo grupo empresarial.

Neste item deve ser informado:

  • ORIGEM DO EQUIPAMENTO: INTERNA (BRASIL) OU EXTERNA?

Este campo se refere ao local de fabricação do produto:

Brasil - produto nacional;

Externa - produto importado.

  • FABRICANTE

Neste campo deverá ser informado o nome do fabricante do produto, no Brasil (produto nacional) ou no Exterior (produto importado).

O fabricante declarado neste campo deverá corresponder ao fabricante informado em TODOS os demais documentos do processo (rótulo, etiqueta indelével, instruções de uso, relatório técnico etc.).

Para os equipamentos médicos importados, em casos de terceirização, parcial ou total, da produção, no campo de fabricante deve constar apenas o nome da única empresa responsável pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitária do seu país de origem. As empresas terceirizadas não deverão ser indicadas no campo. A indicação de que etapas produtivas são terceirizadas devem constar apenas no item 1.5 do Relatório Técnico, especificado no Anexo III.C da RDC nº 185/2001, onde deve ser informado o nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma.

Para os equipamentos médicos de fabricação nacional, aplica-se o mesmo procedimento.

  • PAÍS DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO

O país de fabricação do produto deverá ser o país onde seu fabricante legal esteja sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros países.

  • DISTRIBUIDOR

O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspondência:

  • Equipamentos nacionais: o próprio fabricante;
  • Equipamentos importados: o distribuidor, no exterior, que irá enviar o produto ao Brasil. Nestes casos, geralmente o distribuidor é o próprio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial.
  • PAÍS DE PROCEDÊNCIA DO PRODUTO

O país de procedência indicado neste campo deve ter a seguinte correspondência:

  • Produtos nacionais: Brasil;
  • Produtos importados: país do distribuidor, no exterior, de onde o equipamento será enviado para o Brasil.

O último item do FFIMP identifica os responsáveis legal e técnico pelo equipamento no Brasil. Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) aprovada. O cargo indicado para cada responsável, deve corresponder ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hierárquico-organizacional da empresa.

No caso de alteração na AFE de responsável técnico ou responsável legal ter sido peticionada, porém ainda não apreciada pela Anvisa, deverá ser apresentado documento que comprove a alteração APROVADA pela Vigilância Sanitária Local (ex: publicação de Diário Oficial do Estado ou cópia da nova licença emitida). Também, deverá ser apresentada cópia do protocolo da alteração de AFE solicitada junto à Anvisa. Não será aceito o protocolo de pedido de alteração da licença de funcionamento junto à Vigilância Sanitária local.

Em caso de alteração de responsável técnico, também deve ser apresentado Documento de Responsabilidade Técnica, emitida pelo Conselho de Classe do profissional, declarando-o apto para tal atividade.

Ambos os responsáveis, técnico e legal, devem assinar os documentos do processo (FFIPM, rótulos, etiquetas indeléveis, instruções de uso, declarações e relatório técnico). Deve ser apresentada “declaração de responsabilidade”, assinada pelos dois responsáveis, em que se afirmam como verídicas todas as informações apresentadas na petição.

OBS: para fins de registro de equipamentos médicos na Anvisa, será aceito apenas responsável técnico de nível superior, capacitado nas tecnologias que compõem o equipamento objeto do processo, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurança e eficácia do produto comercializado. Desta forma, a área técnica de registro de equipamentos médicos poderá não aceitar um responsável técnico, mesmo que constante na AFE, que não atenda às exigências estabelecidas na RDC nº 185/2001.

A cópia impressa do FFIPM, devidamente preenchida e assinada pelos responsáveis legal e técnico, deve ser anexada a cada petição protocolada, seja ela uma petição primária ou secundária.

A cópia eletrônica do FFIPM, idêntica à apresentada de forma impressa, deverá constar no meio eletrônico a ser enviado nas petições, quando assim for necessário.

Os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos equipamentos médicos, suas partes e acessórios, que devem ser atendidos, encontram-se indicados na RDC nº 56/2001.

Para estabelecer quais requisitos são aplicáveis, uma avaliação (Gerenciamento de Risco) com base nas características inerentes ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada. Os requisitos essenciais indicam os controles e cuidados básicos que devem ser observados pelo fabricante, no projeto e fabricação do produto e agrupam-se da seguinte forma:

  • Propriedades químicas, físicas e biológica
  • Infecção e contaminação microbiana
  • Propriedades ambientais e de fabricação Produtos com função de medição e diagnóstico
  • Proteção contra radiação
  • Requisitos para equipamentos médicos conectados a, ou equipados com uma fonte de alimentação elétrica
  • Proteção contra riscos mecânicos
  • Proteção contra os riscos associados à administração de energia e substâncias ao paciente
  • Proteção contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e auto-administração
  • Informações fornecidas pelo fabricante (precauções, advertências, indicação de uso, instruções de uso etc.)
  • Avaliação de desempenho apresentando, quando for necessário, avaliação e investigação clínica do produto médico.

Cabe ao fabricante identificar, dentre os requisitos essenciais, quais são pertinentes ao seu produto, documentando as justificativas para exclusão dos que considerar não serem pertinentes.

A Anvisa, durante o processo de avaliação da petição, verificará as justificativas apresentadas, podendo solicitar informações complementares, caso as apresentadas não sejam satisfatórias.

Os requisitos essenciais de segurança e eficácia ORIENTAM o fabricante a respeito dos possíveis riscos que necessitam ser controlados. É responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante: analisar, avaliar e controlar (quando necessário) os riscos associados ao seu produto, considerando todo o ciclo de vida do produto. Portanto, o fabricante deve estabelecer um plano de Gerenciamento de Risco para cada um dos seus produtos, para poder determinar os riscos associados e as melhores formas de controle destes riscos.

O Gerenciamento de Risco de produtos médicos deve ser executado com base nas prescrições da norma técnica ABNT NBR ISO 14971, por ser esta a referência normativa nacional que dispõe sobre o tema em questão.

Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlação destes com cada um dos itens da RDC nº 56/01.

A comprovação do atendimento aos requisitos essenciais não deve limitar-se a uma declaração do fabricante informando que o item foi atendido. Para cada fator de risco identificado, o fabricante deve efetivamente comprovar o atendimento às disposições da RDC nº 56/2001, indicando claramente que ações foram tomadas para que o item tenha sido atendido, tomando como base de justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco do produto.

Todos os documentos apresentados para comprovar a conformidade aos requisitos essenciais devem possuir embasamento técnico-científico para serem aceitos como justificativa válida. Onde for pertinente, certificados, laudos, relatórios de testes, resultados de verificação e validação, controle de processos, informações sobre características de projeto, estudos comparativos, especificações de matérias primas, dentre outros, podem ser apresentados como parte da comprovação da conformidade, desde que, possa ser identificada claramente a relação do documento com o risco que se propõe controlar.

Não há necessidade de encaminhar cópia dos procedimentos e instruções de trabalho da empresa, pois é suficiente que estes estejam à disposição da vigilância sanitária sempre que for necessário. Referenciar estes documentos apresentando uma descrição resumida do que está contemplado nos mesmos e qual a sua participação no intuito final, que é o controle do risco, refletindo na qualidade e segurança final do produto, é suficiente.

Se a Anvisa julgar necessário, solicitará cópias de tais documentos ou realizará avaliação dos mesmos durante uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação e Controle, in loco no fabricante.

Sim. Acesse aqui o MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA
Relatório Técnico é o documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contraindicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro. ELE NÃO SE APLICA AOS PRODUTOS CADASTRADOS
O Relatório Técnico deve ser mantido atualizado pelo fabricante nacional ou pelo importador do produto em suas dependências para fins de fiscalização sanitária. Cabe ao responsável técnico a responsabilidade pelas informações prestadas no dossiê do produto.
Nos casos de família, o Relatório Técnico deve contemplar informações de cada um dos produtos, não sendo necessário que exista obrigatoriamente um dossiê individualizado para cada produto da família.
Para os produtos enquadrados nas classes de risco III e IV, o Relatório Técnico deve ser encaminhado à Anvisa no momento de solicitação de registro do produto.

Todos os tópicos do Relatório Técnico devem ser preenchidos conforme a classe de risco e para os itens não aplicáveis deve ser escrito “não se aplica”. O Relatório Técnico deve incluir as seguintes informações:

  1. Os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC nº 185/2001, devendo conter todas as informações exigidas pela referida resolução
  2. Os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a versão da referida norma é a que se encontra vigente na Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT)
  3. Os relatórios dos estudos e testes realizados para verificação e validação da segurança e eficácia do equipamento.

A constatação de divergências entre as informações constantes no Relatório Técnico, as informações constantes nas petições apresentadas a Anvisa e o equipamento colocado no mercado, implica no início dos procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro do equipamento.

O período de retenção do Relatório Técnico deve obedecer ao período de vigência do registro.

Dossiê técnico é o documento que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo, estudos de desempenho e as informações adicionais. Ele apresenta informações, relatórios de ensaios, laudos, certificados e documentos suficientes para evidenciar a segurança e a eficácia do produto.
O dossiê técnico deve ser mantido atualizado pelo fabricante nacional ou pelo importador do produto em suas dependências para fins de fiscalização sanitária. Cabe ao responsável técnico a responsabilidade pelas informações prestadas no dossiê do produto.
Nos casos de família, o dossiê técnico deve contemplar informações de cada um dos produtos, não sendo necessário que exista obrigatoriamente um dossiê individualizado para cada produto da família.
Este Dossiê Técnico não deve ser protocolado na Anvisa como parte da solicitação de cadastro do produto, devendo ficar de posse da empresa detentora do cadastro. O dossiê técnico poderá ser alvo de fiscalização sanitária. Em casos específicos, quando averiguações e investigações forem necessárias, poderá ser solicitado o envio do Dossiê Técnico à Anvisa.

Conforme estabelece a RDC nº 40/2015, o Dossiê Técnico não precisa corresponder a um arquivo físico ou eletrônico contendo todas as informações indicadas na norma. Ele pode ser composto por referências a documentos e informações que compõem outros arquivos ou registros do Sistema de Qualidade da empresa, os quais deverão estar disponíveis para fiscalização sanitária.

Todos os relatórios que compõem o Dossiê Técnico são resumidos, porém relatórios completos podem ser exigidos em situações em que mais detalhamentos sejam necessários. Segue abaixo, de acordo com o Anexo da RDC nº 40/2015, as informações exigidas para cada item do dossiê técnico, de acordo com as classes de risco:

Capítulo 1

Classe I

Classe II

Formulário de Submissão; Informações Administrativas/técnicas

X

X

Lista dos Dispositivos (modelos/componentes/variantes).

Nota: em casos de família, sistema ou conjunto.

X

X

Carta de Autorização do Fabricante.

Nota: apenas para produto importado

X

X

Capítulo 2

Classe I

Classe II

Descrição completa do dispositivo e princípio de operação

X

X

Descrição da embalagem do dispositivo.

X

X

Uso pretendido; Propósito de uso; Usuário pretendido; Indicação de uso

X

X

Ambiente/Configurações de uso pretendido

X

X

Contraindicações de uso.

X

X

Histórico global de comercialização.

-

X

Capítulo 3

Classe I

Classe II

Gerenciamento de Risco

X

X

Lista dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia

-

X

Lista de Normas Técnicas

X

X

Certificado de Conformidade SBAC

Nota: apenas para produto sujeito a certificação compulsória.

X

X

Caracterização Física/Mecânica.

X

X

Caracterização do Material/Química

X

X

Sistemas elétricos: Segurança, proteção mecânica e ambiental, e compatibilidade eletromagnética

X

X

Descrição do Software/Firmware

X

X

Especificação de Requisitos do Software

-

X

Descrição resumida do processo do ciclo de vida do software.

-

X

Verificação e validação do Software

X

X

Avaliação de Biocompatibilidade

X

X

Avaliação de Pirogenicidade

X

X

Segurança de Materiais de Origem Biológica

X

X

Validação da esterilização.

X

X

Toxicidade residual

X

X

Limpeza e Desinfecção de Produtos Reutilizáveis

X

X

Usabilidade / Fatores Humanos

X

X

Prazo de validade do produto e validação da embalagem/ Estudo de estabilidade

X

X

Capítulo 4

Classe I

Classe II

Resumo Geral da Evidência Clínica

Nota: aplicável apenas quando evidência clínica for exigida em decorrência de demonstração de segurança e eficácia, de inovações tecnológicas e novas indicações de uso

X

X

Literatura Clínica relevante

-

X

Capítulo 5

Classe I

Classe II

Rotulagens do Produto/Embalagem

X

X

Bula / Instruções de Uso/ Manual do operador

X

X

Capítulo 6

Classe I

Classe II

Informações Gerais de Produção (locais de produção e fluxo produtivo)

X

X

Informações de Projeto e Desenvolvimento

X

X

Embalagem é o invólucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto.

Embalagem primária é o recipiente destinado ao acondicionamento e envase de produtos, em contato direto com os mesmos.
Embalagem secundária é o recipiente destinado ao acondicionamento de produtos em sua embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos.

Instruções de uso são orientações fornecidas pelo fabricante ou detentor do registro ao usuário, profissional ou leigo para a correta utilização do produto com segurança e eficácia. As instruções de uso correspondem ao manual do produto, prospectos ou outros documentos, contendo informações e orientações ao usuário, suficientes e adequadas para sua correta utilização com segurança e eficácia.

Estes documentos devem ser redigidos em língua portuguesa e ser de fácil entendimento, com linguagem adequada ao público ao qual se destina. O modelo de instruções de uso deve indicar informações referentes à versão e ano do documento, obedecendo aos critérios do procedimento de “controle de documentos” do Sistema de Boas Práticas de Fabricação e Controle da empresa.

Rótulo é a identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre os recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto, seu transporte ou armazenamento. Deve estar adequada ao tamanho da embalagem, seja ela primária ou secundária.

Por meio do rótulo deve ser possível identificar claramente o conteúdo da embalagem e seu fabricante legal. A sua importância consiste em prover informações que permitam a rastreabilidade e procedência do produto, além de outras que garantam o seu uso, manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. Por esta razão, os rótulos devem possuir um controle rigoroso na sua confecção, alteração, armazenamento e distribuição, no processo produtivo do produto.

  • As informações necessárias para o uso correto e seguro do produto médico devem figurar, sempre que possível e adequado, no próprio produto e/ou no rótulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial. Se não for possível embalar individualmente cada unidade, estas informações devem constar nas instruções de uso que acompanham um ou mais produtos médicos.
  • Quando apropriado, as informações podem ser apresentadas sob a forma de símbolos e/ou cores. Os símbolos e cores de identificação utilizados, devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas técnicas. Caso não existam regulamentos ou normas, os símbolos e cores devem estar descritos na documentação que acompanha o produto médico.
  • Se em um regulamento técnico específico de um produto médico houver necessidade de informações complementares devido à especificidade do produto, estas devem ser incorporadas ao rótulo ou às instruções de uso, conforme aplicável. 7. Quais informações devem constar no RÓTULO dos equipamentos médicos? O modelo do rótulo deve conter as seguintes: informaçõesRazão social e endereço do fabricante e do importador, conforme o caso.
  • Informações estritamente necessárias para que o usuário possa identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem.
  • Quando aplicável, a palavra "Estéril".
  • O código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de série, conforme o caso.
  • Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter plena segurança.
  • Quando aplicável, a indicação de que o produto médico é de uso único.
  • Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico.
  •  Instruções para uso do produto médico.
  • Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas.
  • Quando aplicável, o método de esterilização.
  • Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função.
  • Número de registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da Anvisa.

O modelo das instruções de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis:

  • Informações indicadas no item 2 do Anexo III.B da RDC nº 185/2001 (rótulo), exceto as constantes nas alíneas 2.4 e 2.5.
  • Desempenho previsto nos Requisitos Gerais da RDC nº 56/2001 que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis.
  • Caso um produto médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informações suficientemente detalhadas sobre suas características para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinação segura.
  • Todas as informações que possibilitem comprovar se um produto médico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurança, assim como as informações relativas à natureza e frequência das operações de manutenção e calibração a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurança do produto.
  • Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto médico.
  • Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do produto médico em investigações ou tratamentos específicos.
  • As instruções necessárias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto médico esterilizado, e, quando aplicável, a indicação dos métodos adequados de reesterilização.
  • Caso o produto médico seja reutilizável, informações sobre os procedimentos apropriados para reutilização, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento e, conforme o caso, o método de esterilização, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações. Caso o produto médico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaça os requisitos previstos RDC nº 56/2001, que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos.
  • Informação sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização ou montagem final, entre outros).
  • Caso um produto médico emita radiações para fins médicos, as informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações, devem ser descritas.
  • Informações que permitam ao pessoal médico informar ao paciente sobre as contraindicações e as precauções a tomar. Essas informações devem conter, especificamente:
  • As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto médico;
  • As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas, a descargas eletrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração e a fontes térmicas de ignição, entre outras.
  • Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se destina a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas substâncias;
  • As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação;
  • Os medicamentos incorporados ao produto médico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da RDC nº 56/2001, que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos de Saúde;
  • O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição.
Todos os produtos médicos devem incluir em suas embalagens as instruções de uso. Excepcionalmente, estas instruções podem não estar incluídas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e II, desde que a segurança de uso destes produtos possa ser garantida sem tais instruções.
Requerido para produtos importados, a Carta de Autorização de Representação no Brasil é um documento emitido pelo fabricante permitindo ao importador submeter a petição de registro/cadastro para a Anvisa e comercializar o produto no mercado brasileiro.

A Carta de Autorização de Representação no Brasil deve ser entregue à Anvisa junto com as demais documentações solicitadas no momento do registro ou cadastro do produto.

O solicitante deve apresentar a declaração com reconhecimento consular, acompanhada de tradução para a língua portuguesa juramentada, emitida pelo fabricante legal há no máximo dois anos, quando não existir outro prazo de validade indicado no documento, autorizando o importador a lhe representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil.

Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorização de Representação pode ser concedida pela HOLDING do grupo, desde que acompanhada de declaração, emitida por esta HOLDING, informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante em questão possa ser identificado.

A declaração deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal, razão social e endereço completo do importador, autorização expressa para o importador representar e comercializar o(s) produto(s) no Brasil, declaração de conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na RDC nº 16/2013.

Aditamento é toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-mãe.

O aditamento também pode ser utilizado para alterações de informações antes da análise do processo, neste caso, ele será analisado em conjunto com a petição em aberto ao qual se destina. Caso o aditamento chegue ao setor após a petição ter sido concluída, não produzirá nenhum efeito. A petição ficará no status “aditado ao processo”, significando que a área técnica já recebeu e analisou o documento enviado.

A solicitação de registro ou cadastro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para protocolizar o pedido, o solicitante deve apresentar:

  1. Formulário de Petição, devidamente preenchido.
  2. Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
  3. Documento que se deseja anexar ao processo, acompanhada de carta, assinada pelos responsáveis legal e técnico, explicando o motivo do aditamento

Não esqueça de verificar se o campo “número de processo”, indicado na “Folha de Rosto”, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado.

A solicitação de retificação de publicação deve ser feita sempre que a empresa observar divergências de informações entre aquilo que foi na documentação de solicitação de registro e o conteúdo publicado no Diário Oficial da União (DOU).

PARA RETIFICAÇÃO DE DIVERGÊNCIAS PROVOCADAS PELA ANVISA no momento da análise ou publicação deve ser solicitado assunto referente à Retificação – Anvisa, isento de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

PARA RETIFICAÇÕES DE DIVERGÊNCIAS PROVOCADAS PELA EMPRESA no momento do peticionamento deve ser escolhido o assunto Retificação – Empresa com incidência de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

A solicitação de registro ou cadastro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para protocolizar o pedido, o solicitante deve apresentar:

  1. Formulário de Petição, devidamente preenchido.
  2. Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
  3. Documento, assinado pelos responsáveis legal e técnico, explicando o motivo da retificação
  4. Documentos para comprovação de que a informação apresentada na solicitação inicial difere da publicada no Diário Oficial da União (DOU)

Sempre verificar se o campo “número de processo”, indicado na “folha de rosto”, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que a petição seja anexada ao processo errado.

É utilizada para transferir o cadastro ou registro de uma empresa para outra. Pode ser peticionada exclusivamente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social da empresa, desde que inalterados os requisitos técnicos originais do produto. Os termos e condições necessários à transferência de titularidade encontram-se na RDC nº 22/ 2010.
De acordo com o art. 4º da RDC n° 22/2010, materializados os casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, a pessoa jurídica sucessora deverá protocolizar junto à Anvisa, no prazo de 120 dias, solicitações concomitantes de alteração e/ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Transferência de Titularidade ou Cancelamento do registro/cadastramento do produto.
  • Juntamente com a transferência de titularidade pela empresa, deve também ser protocolada a solicitação de cancelamento do registro ou cadastro anterior, pela empresa detentora desta concessão. As duas petições, embora em processos separados, serão analisadas e publicadas conjuntamente no Diário Oficial da União (DOU). Para que isto seja possível, é necessário que a petição de transferência faça referência à de cancelamento, pelo número de expediente ou pelo número de protocolo.
  • As informações apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente às constantes no processo do produto já registrado ou cadastrado.
  • Na petição de transferência de titularidade não são permitidas outras alterações.

A solicitação de registro ou cadastro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

80047 EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Incorporação de Empresa) 80045 EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Cisão de Empresa) 80046 EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Fusão de Empresa) 80048 EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Sucessão de Empresa) 80059 EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Incorporação de Empresa) 80057 EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Cisão de Empresa) 80058 EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Fusão de Empresa) 80060 EQUIPAMENTO - Transferência de Titularidade de Registro de Produto (Sucessão de Empresa) 80083 EQUIPAMENTO - Cancelamento de Registro ou Cadastro por Transferência de Titularidade

A petição para Transferência de Titularidade dá origem a um novo processo, o qual deve conter todos os documentos necessários para uma solicitação de um registro ou cadastro.

Os documentos necessários para o peticionamento da solicitação de transferência de titularidade serão:

  1. Formulário de petição devidamente preenchido.
  2. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização da Vigilância Sanitária ou GRU.
  3. Declaração de transferência de titularidade de registro de produto sujeito à Vigilância Sanitária, conforme Anexo I da RDC n° 22/2010, acompanhado de certidão do arquivamento do ato societário praticado, emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucessão de representante do Mercosul, documento atestando o respaldo técnico, científico, administrativo e jurídico, sobretudo a formalização da extinção e de início de representação comercial, devidamente registrados nos órgãos competentes.
  4. Declaração da empresa requerente de que mantém inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360/1976, art. 15, e do Decreto nº 79.094/1977, art. 22, quando aplicável, conforme Anexo II da RDC n° 22/2010.
  5. Cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário.
Sim. O número de registro ou cadastro é alterado para atender ao processo de formação de número de registro ou cadastro.
A validade do registro no novo processo é a mesma do processo anterior, independente da data de publicação da transferência de titularidade.

A empresa poderá solicitar o Certificado do Registro ou do Cadastro de produtos para os quais seja a titular. A solicitação do Certificado é opcional, uma vez que a cópia do Diário Oficial da União (DOU) com o deferimento e a consulta ao portal da Anvisa são aceitos como comprovação do registro do produto na Anvisa. O documento deverá ser requerido produto a produto.

O Certificado para Exportação somente será emitido para as empresas que na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) possuírem autorização para exportar. A solicitação e emissão do certificado é feita diretamente no portal da Anvisa.

A solicitação de registro ou cadastro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

8076

EQUIPAMENTO - Certidão de Registro ou Cadastro para Exportação

7544

80036

EQUIPAMENTO - Certificado de Registro ou Cadastro

7536

Os documentos necessários para o peticionamento da solicitação titularidade serão:

  1. Formulário de petição devidamente preenchido.
  2. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização da Vigilância Sanitária ou GRU.

Os documentos necessários para o peticionamento da solicitação titularidade serão:

  1. Formulário de petição devidamente preenchido.
  2.  Comprovante de isenção do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - GRU Isenta
O Certificado de Livre Comércio (CLC) é um documento expedido pela autoridade sanitária competente na localidade em que o produto seja fabricado ou comercializado. Ele deve ser apresentado à Anvisa para registro de produtos importados.

Os seguintes requisitos devem ser verificados no CLC:

  • Nome e endereço do fabricante idênticos aos informados no FFIPM, rótulo e instruções de uso do produto
  • Nome e modelos comerciais em conformidade com o informado no item 3.2 do FFIPM
  • Declaração explícita de que o produto é livremente comercializado no país de emissão do certificado
  • Validade vigente por ocasião do protocolo da petição na Anvisa

Para documentos emitidos sem data de validade, a data de emissão não poderá ser superior a um ano da data de protocolo do documento na Anvisa.

No caso de a declaração de livre comércio ser emitida por autoridade que não a sanitária, a empresa interessada deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competência legal, pela legislação que rege seu país, para formalizar esta declaração.

Para produto médico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo fabril), deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes.

Certificados de Marcação (CE) podem ser aceitos como CLC desde que, no certificado, conste de forma explicita o nome e modelos comerciais do implante conforme declarados no item 3.2 do FFIPM, bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM.

No caso do produto médico ser comercializado no Brasil com denominação comercial (nome e modelo comercial) diferente do comercializado no mercado internacional, deve ser apresentada declaração do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que a diferença está, apenas, na denominação do produto. O nome comercial que será atribuído ao produto no Brasil deverá constar claramente nesta declaração.