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Alerta 913

Área: GGMON

Número: 913

Ano: 2008

Resumo:

Formação de massa inflamatória em bombas de infusão ISOMED e SYNCHROMED da MEDTRONIC


Identificação do produto ou caso:

Bombas de Infusão Implantáveis ISOMED (Mod. 8472-20, 8472-35, 8472-60) e SYNCHROMED II (Mod. 8637-20 e 8637-40). N° de registro Anvisa: 10099430095 (ISOMED) e 10099430103 (SYNCHROMED II).


Problema:

Possibilidade de formação de massa inflamatória na ponta do cateter intra-tecal utilizado nas bombas de infusão implantáveis ISOMED e SYNCHROMED II.


Ação:

A empresa fabricante do produto (Medtronic Inc. - EUA) recomenda que opióides intratecais sejam administrados de forma a proporcionar uma ação analgésica adequada, utilizando-se as menores doses possíveis. Os médicos que acompanham pacientes implantados com estas bombas de infusão devem implantar uma rotina de monitorização específica para as necessidades de cada paciente, com objetivo de identificar a formação de massa inflamatória a partir de sinais clínicos e sintomas apresentados. Atenção especial deve ser dada a pacientes cujo implante seja utilizado para infusão de drogas fármaco-compostas, ou preparações que incluem baclofeno e opióides. A empresa atualmente detentora do registro do produto no Brasil (DABASONS LTDA) informou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa que já iniciou o contato com os seus clientes envolvidos nesta ação, por meio de cartas de comunicação. De acordo com a empresa, foram comercializadas 484 unidades destes dispositivos no Brasil até o presente, sendo que também existem 28 unidades não comercializadas retidas em estoque. A empresa informou não ter comercializado a bomba de infusão implantável Synchromed EL (também sob risco) no Brasil. A unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.


Histórico:

A Medtronic Inc. realizou recentemente um levantamento a respeito da ocorrência de inflamação crônica ou granuloma na parte distal de cateteres intra-tecais utilizados nas bombas de infusão implantáveis (IsoMed, SynchroMed II e SynchroMed EL), particularmente nos casos de utilização destas mesmas bombas em terapias de infusão de opióides, baclofeno, medicamentos fármaco-compostos e outras preparações farmacológicas. A causa exata da formação da massa inflamatória ainda é desconhecida, mas a maior taxa de ocorrência deste problema está associada com a utilização de opióides, particularmente quando utilizadas altas doses, ou doses de alta concentração, de sulfato de morfina e/ou outros opióides. Em Dezembro de 2007 a empresa estimou em 0,49% a taxa de incidência de massa inflamatória (a partir de casos notificados) em pacientes implantados e submetidos à infusão de drogas para tratamento de dor, maior do que a taxa de incidência de 0,1% reportada em 2001. A expectativa da Medtronic Inc. é de que a taxa de ocorrências reportadas deste problema aumente, uma vez que casos deste tipo têm ocorrido entre 6 meses e > 10 anos após a implantação do dispositivo de infusão nos pacientes. Os sintomas relatados nos pacientes são os seguintes: diminuição da resposta terapêutica/atenuação inadequada da dor, dor, disfunção neurológica, paralisia/paraplegia, fraqueza/fraqueza muscular, insensibilização, incontinência, dificuldades motoras, retenção urinária, sensação de formigamento e dor de cabeça. O risco deste problema ocorrer parece ser cumulativo ao longo do tempo e aumenta conforme concentrações mais altas de opióides são utilizadas no tratamento.


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CUIDADOS DOMICILIARES, FARMACIA