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Alerta 1196

Área: GGMON

Número: 1196

Ano: 2012

Resumo:

Ação de Campo para Bateria Sarns ™ Delphin ™ para uso com o Sistema de Centrífuga Sarns ™


Identificação do produto ou caso:

BATERIAS DO SISTEMA DE CIRCULACAO ASSISTIDA SARNS - Registro 80012280010 - Modelos 9490 e 9491.


Problema:

Mau funcionamento do sistema de reserva de bateria para Sistema de Centrífuga Sarns™.


Ação:

Observe atentamente as instruções contidas no Anexo - Carta aos Clientes.


Histórico:

Se o Sistema de Centrífuga apresentar um mau funcionamento durante o bypass cardiopulmonar, o risco para o paciente varia de insignificante a grave, e depende de: • condição do paciente; • rapidez com que o usuário responde ao mau funcionamento. Se usado como a bomba arterial, um defeito pode resultar em: • Perda de fluxo arterial. Os danos resultantes do paciente podem variar a partir de uma redução temporária e bem tolerada na pressão de sangue até a morte celular, resultando em disfunção neurológica, disfunção cardíaca devido à inadequada circulação miocárdica, disfunção orgânica final, ou a morte no caso de um longo período de ausência de fluxo; • Condição de refluxo. Isto poderia resultar em: exsanguinação do paciente levando a hipovolemia; arrastamento do ar no local da aortotomia levando a uma intervenção cirúrgica para retirar o ar para impedir neurológica ou dano do órgão final ou disfunção. Se o sistema for utilizado para drenagem venosa assistida (uma aplicação pouco frequente), um defeito pode resultar em: • drenagem venosa inadequada. Isto pode levar à hipoperfusão se a drenagem venosa é insuficiente para manter o fluxo sanguíneo adequado. Qualquer mau funcionamento pode resultar em distração do usuário e um atraso potencial do processo.


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA