Requisitos Necessários

 - Indicação da atividade industrial respectiva;

 - Apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma;
Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes;

 - Natureza e espécie dos produtos;

 - Comprovação da capacidade técnica e operacional;

 - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade compreendida no âmbito do Decreto nº 79.094/77 ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União.

A Anvisa expedirá documento de Autorização às empresas habilitadas na forma do Decreto nº 79.094/77, para o exercício de atividades enumeradas no artigo 1º do referido regulamento.

A Anvisa publicará no Diário Oficial da União as Concessões de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e Cancelamento.