Perguntas Frequentes


 

O Projeto de Cooperação é um documento oficial que possui uma estrutura/modelo definido, seguindo regras da(s) entidade(s) financiadora(s). Ele apresenta elementos característicos como descrição das atividades, resultados, cronograma de trabalho, plano de atividades, marco lógico, árvore de problemas. O Projeto de Cooperação é um instrumento que busca modificar uma realidade por meio de ações específicas ao longo do tempo com meios de avaliação e resultados a serem alcançados e com delimitação do tema no espaço e de recursos financeiros e humanos alocados.

O Memorando de Entendimento é documento bastante utilizado no âmbito do Direito Internacional Público com o objetivo de definir diretrizes para um acordo de cooperação entre diferentes países em determinadas áreas de interesse comum – por exemplo, no âmbito da vigilância sanitária – e pode incluir cláusula de confidencialidade de informações. Este documento não foi criado para gerar obrigações entre as partes.

Finalmente, um Acordo de Confidencialidade é um instrumento político de manifestação do interesse em intercambiar informações confidenciais entre Agências reguladoras.

Entre os Estados Parte do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela), na área farmacêutica, existe uma Resolução harmonizada (para medicamentos, a Resolução GMC Nº 34/12, internalizada no Brasil pela Resolução RDC Nº 31 de 2013 - para produtos para a saúde, a Resolução GMC Nº 32/12, internalizada no Brasil pela Resolução RDC Nº 22 de 2013) que determina a troca de documentos relativos a inspeção para fins de certificação de BPF. Para participar do intercâmbio de documentos, é necessário que os Estados Partes tenham internalizado a seu ordenamento jurídico a normativa atualizada sobre BPF harmonizada no MERCOSUL, além das Resoluções mencionadas. Atualmente, esta troca é efetivamente realizada entre as Autoridades Sanitárias de Argentina, Brasil e Uruguai. A troca de documentos ocorre quando uma empresa importadora de um país protocola o pedido de certificação de BPF da empresa produtora no país estrangeiro, ao invés de gerar automaticamente uma inspeção in loco, é feita a troca de relatório e outras informações técnicas sobre a empresa produtora entre as Autoridades Sanitárias. A partir do envio da documentação é feita a análise técnica das informações pelos especialistas das áreas de inspeções, que trocam dados entre si. A troca de expedientes é confidencial e realizada, exclusivamente, por canais formais. Tal processo de troca de informações não significa a certificação automática das plantas das empresas, nem mesmo o reconhecimento da certificação emitida por país estrangeiro, e não isenta a necessidade de inspeção in loco - caso a etapa de troca de informações técnicas não seja suficiente para esclarecer os pontos pendentes, as Autoridades Sanitárias possuem a prerrogativa de solicitar uma inspeção na empresa de seu interesse. Não há nenhuma modificação para as empresas nos trâmites formais de solicitação de certificação junto à ANVISA, e a emissão do CBPF das empresas depende, assim, do tempo de envio da documentação pelas Autoridades Sanitárias e da análise técnica, incluindo eventuais esclarecimentos ou, em último caso, necessidade de inspeção no país exportador. Os detalhes estão descritos nas referidas RDC Nº 22 de 2013 e RDC Nº 31 de 2013.

A designação de Autoridades Reguladoras de Referência Regional – ARNr foi criada pela OPAS, a partir da aprovação da Resolução CD-50.R9 de seu Conselho Diretivo - “Fortalecimento das Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos e Produtos Biológicos”. Este documento reconhece a iniciativa regional de elaboração de um instrumento consensuado e de um procedimento para a avaliação e qualificação das Autoridades Reguladoras Nacionais nas Américas. O reconhecimento como ARNr denota que uma autoridade cumpre padrões internacionais e altos requisitos sanitários na garantia da qualidade, inocuidade e eficácia de medicamentos e produtos biológicos. As ARNr devem cooperar com os demais países da região no desenvolvimento de suas capacidades e suporte às suas atividades regulatórias.

Atualmente, são ARNr: ANMAT (Argentina), Anvisa (Brasil), ISP (Chile) CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), INVIMA (Colômbia) e Health Canada (Canadá). As ARNr se encontram periodicamente e contam com um Secretariado que apoia as atividades do grupo.

Há entre algumas das Autoridades Reguladoras de Referência das Américas qualificadas pela OPAS (Brasil, Colômbia, México, Cuba e Argentina), na área farmacêutica, um acordo para troca de informações entre Autoridades Sanitárias, por meio de relatórios de inspeção e outros documentos técnicos. Este acordo é parte do processo de construção de confiança e trabalhos conjuntos entre estas as instituições. A troca de documentos com estes países, até o momento, não substitui as visitas de verificação de BPF realizadas pelos inspetores da ANVISA (com exceção da Argentina), e a ideia é que, no futuro, possa se alcançar uma situação semelhante à aplicável ao MERCOSUL.

O Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP é um projeto existente entre alguns dos participantes do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde - IMDRF, na área de produtos para a saúde, que visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. Informações detalhadas a respeito do MDSAP podem ser encontradas em:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33864/2869776/An%C3%BAncio+MDSAP+para+fabricantes+de+produtos+-+2015.pdf/0a3aa098-40a6-4f6c-aa66-d2846446f495.