Convergência Regulatória


A atuação internacional da Anvisa inclui a participação ativa em foros bilaterais, regionais e multilaterais em que ocorrem processos de harmonização e convergência regulatória, os quais estabelecem as referências técnico científicas para a regulamentação da Agência. Esta atuação se dá de forma coordenada com instituições competentes do Governo Federal, e inclui a preparação de subsídios e a elaboração de propostas de instrumentos internacionais a serem negociados, a defesa dos interesses sanitários brasileiros nos foros comerciais e o sistemático acompanhamento do cumprimento dos compromissos relacionados às atividades pertinentes ao campo da regulação sanitária pactuadas pelo Governo Brasileiro.

O objetivo das negociações internacionais da Anvisa é utilizar as ferramentas internacionais existentes para auxiliar a Agência a desenvolver seu papel finalístico de regular, monitorar e fiscalizar produtos sujeitos a vigilância sanitária, evitar a duplicação de esforços e fazer melhor uso dos recursos disponíveis, com foco em conciliar a proteção e promoção da saúde com o desenvolvimento econômico nacional.

A Anvisa entende a convergência regulatória como o movimento de alinhamento técnico internacional que leva em consideração melhores práticas, princípios e padrões reconhecidos internacionalmente no processo de regulamentação. Além do alinhamento internacional, a convergência regulatória possibilita a aplicação ou adaptação de requisitos regulatórios locais, caso se justifiquem tecnicamente. Diferentemente do processo de harmonização regulatória - que prevê que exatamente os mesmos requisitos técnicos sejam adotados, com uso de linguagem idêntica pelos países e sem flexibilidade para adequações baseadas em especificidades nacionais - a convergência regulatória prevê que diferentes medidas podem ser adotadas para alcançar um mesmo objetivo, sem a perda do poder regulatório ou da soberania nacional.

Os foros de construção de referências internacionais trabalham para reunir conhecimentos, dados e especialistas de diferentes países a fim de construir referências técnicas e científicas internacionais que possa ser utilizada pelos reguladores para sua tomada de decisão. Abaixo, estão indicados os principais foros internacionais de harmonização e convergência regulatória que contam com participação regular da Anvisa.

Coalização Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos - ICMRA

A Coalização Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos é um mecanismo político informal de discussão de temas estratégicos para as autoridades sanitárias. É um grupo de alto nível de participação e representação no âmbito da regulação de medicamentos com o objetivo de fortalecer uma rede de contatos das agências reguladoras, gerenciando os desafios e tendências futuras na regulação, em busca de soluções compartilhadas. É um foro privilegiado de brainstorming entre as principais lideranças em agências reguladoras. O Comitê Gestor é composto por: Austrália, Brasil, Canadá, China, União Europeia, Comissão Europeia, Irlanda, Itália, Japão, Países Baixos, Cingapura, África do Sul, Reino Unido, Estados Unidos. A adesão ao ICMRA é voluntária e suas reuniões presenciais ocorrem duas vezes ao ano.

Coalização Internacional de Pesquisa em Ciência Regulatória - GCRSR

O GCRSR é um foro internacional de autoridades reguladoras dos EUA, Japão, Brasil, União Europeia, Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Argentina e Cingapura. Esta coalizão contempla o tema “pesquisa em ciência regulatória”, que atualmente ocupa espaço importante da agenda internacional dos países. Estes parceiros entendem a ciência regulatória como a ciência do desenvolvimento de novas ferramentas, padrões e abordagens para avaliar a segurança, eficácia, qualidade e desempenho de produtos. Ela é aplicada para tomar decisões regulamentares por órgãos e agências, podendo se estender a muitos campos em que os dados científicos são usados para desenvolver políticas e normas para proteger a população. No campo da regulação farmacêutica, pode ser definida pela necessidade de dados científicos que podem ser usados por uma agência reguladora para desenvolver regulamentos sobre a segurança de um produto médico ou alimento. As reuniões presenciais ocorrem uma vez ao ano.

Codex Alimentarius

O Codex é um orgão conjunto da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) criado com dois objetivos: promover a saúde do consumidor e garantir práticas leais de comércio. Para atingir tais objetivos, o Codex elabora referências sobre requisitos, parâmetros e práticas que, simultaneamente, reduzam o risco dos alimentos consumidos e não representem barreiras ao comércio internacional de alimentos. Além de ser referência internacional em alimentos para seus 188 membros, o Codex é a referência reconhecida no tema pela Organização Mundial do Comércio (OMC). Em vista da estrutura para discussão do Codex no Brasil, a participação da Anvisa ocorre em grupos específicos, coordenada pelo Comitê do Codex Alimentarius Brasil - CCAB. Os Comitês do Codex de que a Anvisa participa são: Comissão do Codex Alimentarius; Comitê do Codex de Princípios Gerais; Comitê sobre Inspeção para Importação e Exportação de Alimentos e Sistemas de Certificação; Comitê para América Latina e Caribe; Comitê sobre Resíduos de Pesticidas; Comitê sobre Rotulagem de Alimentos; Comitê sobre Nutrição e Dietas Especiais; Comitê sobre Higiene dos Alimentos; Comitê sobre Aditivos; Comitê sobre Contaminantes; Comitê sobre Métodos de Análise e Amostragem; Comitê sobre Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos.

Comissão de Entorpecentes das Nações Unidas - CND

A Comissão de Entorpecentes - CND é um órgão subsidiário do Conselho Econômico e Social das Nações Unidas, que se reúne anualmente, em sua sede em Viena, para tratar de questões relativas ao controle das vertentes lícitas e ilícitas da produção, distribuição e consumo de substâncias controladas, psicotrópicas, entorpecentes e precursoras. As discussões e negociações na CND incluem, entre outros, temas relativos à aplicação dos dispositivos dos Tratados Internacionais de fiscalização de drogas (Convenção Única de Entorpecentes de 1961, Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971 e Convenção contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas de 1988), mudanças no escopo de controle de substâncias contidas nos Anexos das Convenções, interlocução com a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) e com o Escritório das Nações Unidas contra Drogas e Crime (UNODC), cooperação internacional para assegurar a disponibilidade de entorpecentes e psicotrópicos para uso médico e científico, além de medidas relacionadas à redução da oferta ilegal de produtos controlados.

 

Comitê de Barreiras Técnicas ao Comércio - TBT e Comitê de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias - SPS da Organização Mundial do Comércio - OMC

Nestes Comitês ocorre a interação e negociação entre os signatários dos Acordos de Barreiras Técnicas ao Comércio - TBT e de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias - SPS da Organização Mundial do Comércio – OMC. A finalidade dos Acordos TBT e SPS, de uma forma ampla, é assegurar que regulamentos técnicos, normas e procedimentos de avaliação de conformidade não criem obstáculos desnecessários ao comércio internacional, ao mesmo tempo em fornecendo às partes dos Acordos a devida discricionariedade regulatória para proteger a vida e saúde humana, animal e vegetal, a segurança nacional, o meio ambiente, os consumidores, e outros interesses de políticas públicas. A participação da Anvisa busca assegurar que as posições brasileiras reflitam os interesses da saúde, e não levem em conta aspectos puramente comerciais. É importante defender internacionalmente a regulamentação da Agência, para que esta seja entendida como uma medida legítima de proteção à saúde da população, evitando que seja considerada uma barreira injustificada ao comércio internacional. Ademais, a Anvisa tem possibilidade de levar para debate eventuais preocupações relativas às regulamentações de outros países que possam acarretar obrigações para a Agência ou impedimentos ao comércio internacional na área sanitária. As reuniões de cada Comitê ocorrem três vezes ao ano.

Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos - ICDRA

O ICDRA tem como objetivo promover encontros bienais das Autoridades Reguladoras de Medicamentos dos Estados Membros da Organização Mundial da Saúde (OMS), para conhecer e discutir formas de fortalecer sua colaboração, orientando os trabalhos das autoridades reguladoras, da OMS e outros interessados na determinação das prioridades para a ação na regulação nacional e internacional de medicamentos, vacinas, produtos biotecnológicos e fitoterápicos.

Convenção-Quadro para o Controle Tabaco - FCTC

Com o objetivo de examinar regularmente a implementação da Convenção-Quadro para o Controle Tabaco, foi estabelecida a Conferência das Partes, órgão composto por todas as Partes da Convenção que toma as decisões necessárias para promover sua aplicação implementação, podendo adotar protocolos e anexos e realizar alterações ao texto da Convenção. Suas sessões ordinárias são realizadas em intervalos de dois anos. Também ocorrem, no escopo da implementação dos mecanismos da Convenção, reuniões periódicas de grupos que conduzem estudos relativos aos laboratórios de controle de tabaco (TobLabNet) e às regulamentações nacionais aplicáveis ao tabaco (TobReg).

Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos - ICCR

Foro internacional de autoridades reguladoras do Canadá, União Europeia, Japão, Estados Unidos e Brasil, que trabalham em conjunto para promover a convergência regulatória na área de cosméticos, a fim de maximizar a proteção dos consumidores, minimizando as barreiras ao comércio. As discussões técnicas ocorrem em grupos ad hoc específicos, que apresentam suas conclusões nas reuniões anuais.

Cooperação Internacional de Reguladores de Fitoterápicos – IRCH

O IRCH é um grupo técnico voluntário que se organiza como uma rede com o objetivo de proteger e promover a saúde pública e a segurança dos medicamentos fitoterápicos, buscando instrumentos para melhorar sua regulação. Criado em 2006 e secretariado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o IRCH se reúne anualmente para identificar, discutir e priorizar tópicos associados à qualidade, segurança e eficácia de fitoterápicos, explorando soluções e estratégias comuns para a regulação destes produtos.

Foro Global de Reguladores de Tabaco da OMS

Foro criado a partir da Conferência Internacional de Reguladores de Tabaco de 2011, com o objetivo de continuar a compartilhar informações e colaborar em questões de interesse comum na área de tabaco, complementando o trabalho realizado no âmbito da Convenção-Quadro para o Controle Tabaco (CQCT) e dos grupos de estudo TobLabNet e TobReg, incluindo países não participantes da CQCT.

Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF

Fórum de participação de reguladores de diversos países para discutir e implementar ações de convergência regulatória na área de dispositivos médicos, em operação desde 2012, em substituição ao Global Harmonization Taskforce (GHTF). Hoje, tem como membros: Brasil, Austrália, Canadá, China, Cingapura, Estados Unidos, Japão, Rússia e União Europeia. Os observadores oficiais no fórum são a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Cooperação Econômica Ásia-Pacífico (APEC), e há ainda como organizações afiliadas, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e a Asian Harmonization Working Party (AHWP). Sua estrutura é composta por um Comitê Gestor, a Presidência, o Secretariado e Grupos de Trabalho temáticos. As reuniões presenciais do Comitê Gestor ocorrem uma vez por semestre.

Programa Internacional dos Reguladores de Medicamentos - IPRP

Inaugurado em 2018, o IPRP foi criado a partir da junção do Fórum Internacional dos Reguladores de Medicamentos (IPRF) e do Programa Internacional de Reguladores de Produtos Genéricos (IGDRP), e tem como objetivo promover a troca de informações sobre questões de interesse mútuo e permitir a cooperação entre autoridades e organizações reguladoras, maximizar sinergias e evitar duplicação de esforços, permitindo ligações mais estreitas com outras iniciativas para simplificar as diversas inciativas de colaboração regulamentar internacional. São membros África do Sul, Austrália, Brasil, Canadá, Cingapura, China, Colômbia, Coreia do Sul, Estados Unidos, Japão, México, Nova Zelândia, Reino Unido, Rússia, Suíça, Taiwan e União Europeia, além membros de iniciativas de harmonização regional e da Organização Mundial da Saúde (OMS).

 

Grupo de Peritos em Produtos Farmacêuticos e Substâncias Químicas da CICAD

A Comissão Interamericana para o Controle do Abuso de Drogas (CICAD) da Organização dos Estados Americanos (OEA) possui um Grupo de Peritos em Produtos Farmacêuticos e Substâncias Químicas, dedicado a discutir e buscar soluções para problemas específicos e identificar e responder às novas tendências, ameaças ou problemas regionais nesta matéria. Para tal, os peritos se reúnem anualmente, debatem e elaboram documentação de referência, ferramentas, guias e outros materiais que, uma vez aprovados pela Comissão da CICAD, são disponibilizados para o uso dos Estados Membros da OEA como materiais de referência ou melhores práticas.

Grupo de Trabalho da OCDE sobre Agrotóxicos

No âmbito do Programa de Agrotóxicos da Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE), foi criado um Grupo de Trabalho que se reúne anualmente para supervisionar as práticas relativas ao tema. O grupo é composto por representantes de governo dos países membros da OCDE, da Comissão Europeia e de outras organizações internacionais, e conta com observadores da indústria e sociedade civil organizada. Seus debates incluem a avaliação de produtos químicos, informação sobre atividades para redução de riscos, desenvolvimento de requisitos de registro e outras diretrizes e comuns.

Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Fármacos de Uso Humano - ICH

Sua missão é elaborar recomendações com o objetivo de alcançar uma maior convergência nos entendimento e aplicação de requisitos técnicos de medicamentos, garantindo que produtos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos e registrados com eficiência de recursos. Suas diretrizes são resultado de consensos técnico entre os especialistas que participam dos mais de 20 grupos de trabalho ativos, sendo os guias resultantes posteriormente implementados pelos governos de seus membros. Criado em 1990 pelas autoridades reguladoras e associações de indústria da Europa, Japão e EUA, em outubro de 2015 o ICH anunciou alterações organizacionais substanciais, que possibilitaram que a Anvisa pleiteasse uma vaga na condição de membro, tendo sido aceita em novembro de 2016. Atualmente, os membros do ICH são: Europa, Japão, Estados Unidos, Canadá, Suíça, Brasil, Coreia e China. além de membros da indústria e observadores.

Mecanismo de Estados-Membros da OMS sobre produtos de qualidade inferior e falsificados

O Mecanismo de Estados Membros (MEM) da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre produtos medicinais de qualidade inferior e falsificados (sigla em inglês: SF) é um grupo formal que debate temas relativos às boas práticas para combate de falsificação de medicamentos e proteção dos interesses em saúde pública. O MEM inclui grupos técnicos que se dedicam à discussão de tópicos e desenvolvimento de documentos de referência em diversos aspectos relacionados à problemática, especialmente de forma virtual. Até 2012, o Mecanismo de Estados Membros trabalhou como Grupo de Trabalho, tendo sido oficializado por meio da Resolução 65.19 da Assembleia Mundial da Saúde. O Mecanismo organiza reuniões anuais abertas a todos os países membros da OMS, e inclui um Comitê Diretivo, composto de representantes indicados por cada uma das regiões globais, que se reúne duas vezes ao ano para discutir aspectos de governança do MEM.

MERCOSUL

A Anvisa participa especialmente nos Subgrupos de Trabalho - SGT Nº 3 “Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade” e Nº 11 “Saúde”, vinculados ao Grupo Mercado Comum (GMC). O SGT Nº 3 tem como tarefa harmonizar Regulamentos Técnicos e Procedimentos de Avaliação da Conformidade e coordenar ações referentes aos setores industriais e agrícolas, e os temas da Anvisa são tratados na Comissão de Alimentos e em Grupos de Trabalho temporários com mandatos específicos. As reuniões presenciais ocorrem duas vezes por semestre. Já o SGT Nº 11 tem como tarefa geral harmonizar legislações e diretrizes, promover a cooperação técnica e coordenar ações referentes à atenção à saúde, bens, serviços, matérias primas e produtos para a saúde*, exercício profissional, vigilância epidemiológica e controle sanitário. Os temas da Anvisa são tratados Comissão de Vigilância em Saúde e sua Subcomissão de Controle Sanitário de PAF; na Comissão de Serviços de Atenção à Saúde e sua Subcomissão de Avaliação e Uso de Tecnologias em Serviços de Saúde; na Comissão de Produtos para a Saúde - suas Subcomissões (Psicotrópicos e Entorpecentes, Farmacopeia, Produtos Médicos, Cosméticos e Saneantes) e Grupos de Trabalho temporários. As reuniões presenciais ocorrem uma vez por semestre. Também há a participação esporádica da Anvisa no âmbito das Comissões da Reunião de Ministros da Saúde que tratam do Regulamento Sanitário Internacional, Doações e Transplantes, Sangue e Hemoderivados, e de Produtos Derivados do Tabaco.

* No Mercosul, os “produtos para a saúde” são todos aqueles produtos regulados pela Anvisa, à exceção de alimentos. O que a Anvisa denomina “produtos para a saúde” é referido no Mercosul como “produtos médicos”.

GUIA PRÁTICO Funcionamento de Órgãos e Foros do MERCOSUL : Nota DMSUL 77-2018