Convergência Regulatória


A atuação internacional da Anvisa inclui a participação ativa em foros bilaterais, regionais e multilaterais em que ocorrem processos de harmonização e convergência regulatória, os quais estabelecem as referências técnico científicas para a regulamentação da Agência. Esta atuação se dá de forma coordenada com instituições competentes do Governo Federal, e inclui a preparação de subsídios e a elaboração de propostas de instrumentos internacionais a serem negociados, a defesa dos interesses sanitários brasileiros nos foros comerciais e o sistemático acompanhamento do cumprimento dos compromissos relacionados às atividades pertinentes ao campo da regulação sanitária pactuadas pelo Governo Brasileiro.

O objetivo das negociações internacionais da Anvisa é utilizar as ferramentas internacionais existentes para auxiliar a Agência a desenvolver seu papel finalístico de regular, monitorar e fiscalizar produtos sujeitos a vigilância sanitária, evitar a duplicação de esforços e fazer melhor uso dos recursos disponíveis, com foco em conciliar a proteção e promoção da saúde com o desenvolvimento econômico nacional.

A Anvisa entende a convergência regulatória como o movimento de alinhamento técnico internacional que leva em consideração melhores práticas, princípios e padrões reconhecidos internacionalmente no processo de regulamentação. Além do alinhamento internacional, a convergência regulatória possibilita a aplicação ou adaptação de requisitos regulatórios locais, caso se justifiquem tecnicamente. Diferentemente do processo de harmonização regulatória - que prevê que exatamente os mesmos requisitos técnicos sejam adotados, com uso de linguagem idêntica pelos países e sem flexibilidade para adequações baseadas em especificidades nacionais - a convergência regulatória prevê que diferentes medidas podem ser adotadas para alcançar um mesmo objetivo, sem a perda do poder regulatório ou da soberania nacional.

Os foros de construção de referências internacionais trabalham para reunir conhecimentos, dados e especialistas de diferentes países a fim de construir referências técnicas e científicas internacionais que possa ser utilizada pelos reguladores para sua tomada de decisão. Abaixo, estão indicados os principais foros internacionais de harmonização e convergência regulatória que contam com participação regular da Anvisa.

Coalização Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos - ICMRA

A Coalização Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos é um mecanismo político informal de discussão de temas estratégicos para as autoridades sanitárias. É um grupo de alto nível de participação e representação no âmbito da regulação de medicamentos com o objetivo de fortalecer uma rede de contatos das agências reguladoras de medicamentos, gerenciando os desafios e tendências futuras na regulação de medicamentos em busca de soluções compartilhadas. É um foro privilegiado de brainstorming entre as principais lideranças em agências reguladoras. O Comitê Gestor é composto pelos seguintes países: Austrália, Brasil, Canadá, China, União Europeia, Comissão Europeia, Irlanda, Itália, Japão, Países Baixos, Cingapura, África do Sul, Reino Unido, Estados Unidos. A adesão ao ICMRA é voluntária e suas reuniões presenciais ocorrem duas vezes ao ano.

Coalizão Internacional de Pesquisa em Ciência Regulatória - GCRSR

O GCRSR é um foro internacional de autoridades reguladoras dos EUA, Japão, Brasil, União Européia, Austrália, Nova Zelandia, Canada, Argentina e Cingapura. Esta coalizão contempla o tema “pesquisa em ciência regulatória” que atualmente ocupa espaço importante da agenda internacional dos países.  Estes países entendem a ciência regulatória como a ciência do desenvolvimento de novas ferramentas, padrões e abordagens para avaliar a segurança, eficácia, qualidade e desempenho de produtos. Ela é aplicada para tomar decisões regulamentares por órgãos e agências, podendo se estender a muitos campos em que os dados científicos são usados para desenvolver políticas e normas para proteger a população. No campo da regulação farmacêutica, pode ser definida pela necessidade de dados científicos que podem ser usados por uma agência reguladora para desenvolver regulamentos sobre a segurança de um produto médico ou alimento. As reuniões presenciais ocorrem uma vez ao ano.

Codex Alimentarius

Órgão conjunto da FAO/OMS criado com dois objetivos: promover a saúde do consumidor e práticas leais de comércio. Para atingir esse objetivo, o Codex elabora normas que sirvam como orientação aos países sobre requisitos, parâmetros e práticas que, simultaneamente, reduzam o risco dos alimentos consumidos e não representem barreiras ao comércio internacional. O Codex é a referência internacional em alimentos para seus 166 países membros, bem como é a referência reconhecida no tema pela OMC. Em vista da estrutura para discussão do Codex no Brasil, a participação da Anvisa ocorre em grupos específicos, coordenada pelo Comitê do Codex Alimentarius Brasil - CCAB. Os Comitês do Codex em que a Anvisa participa são: Comissão do Codex Alimentarius; Comitê do Codex de Princípios Gerais; Comitê sobre Inspeção para Importação e Exportação de Alimentos e Sist. de Certificação; Comitê para América Latina e Caribe; Comitê sobre Resíduo de Pesticidas;  Comitê sobre Rotulagem de Alimentos; Comitê sobre Nutrição e Dietas Especiais; Comitê sobre Higiene dos Alimentos; Comitê sobre Aditivos; Comitê sobre Contaminantes; Comitê sobre Métodos de Análise e Amostragem; Comitê sobre Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos.

Comissão de Entorpecentes das Nações Unidas - CND

A Comissão de Entorpecentes - CND é um órgão subsidiário do Conselho Econômico e Social das Nações Unidas, e reúne-se anualmente, em sua sede em Viena, para tratar de questões relativas ao controle das vertentes lícitas e ilícitas da produção, distribuição e consumo de substâncias controladas, psicotrópicas, entorpecentes e precursoras.

Comitês de Barreiras Técnicas ao Comércio - TBT 

 Medidas Sanitárias e Fitossanitárias - SPS da Organização Mundial do Comércio - OMC

A finalidade dos Acordos TBT e SPS pode ser descrita, de forma ampla, como assegurar que regulamentos técnicos, normas e procedimentos de avaliação de conformidade não criem obstáculos desnecessários ao comércio internacional, ao mesmo tempo em que fornece aos Membros a devida discricionariedade regulatória para proteger a vida e saúde humana, animal e vegetal, a segurança nacional, o meio ambiente, os consumidores, e outros interesses de políticas públicas. A participação da Anvisa busca assegurar que as posições brasileiras reflitam os interesses da saúde, e não levem em conta aspectos puramente comerciais. É importante defender internacionalmente a regulamentação da Agência, para que esta seja entendida como uma medida legítima de proteção à saúde da população, evitando que seja considerada uma barreira injustificada ao comércio internacional. Ademais, a Anvisa tem possibilidade de levar para debate eventuais preocupações relativas à regulamentações de outros países que possam acarretar obrigações para a Agência ou impedimentos ao comércio internacional na área sanitária. As reuniões de cada Comitê ocorrem três vezes ao ano.

Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos - ICDRA

O ICDRA tem como objetivo promover encontros anuais das Autoridades Reguladoras de Medicamentos dos Estados Membros da OMS, para conhecer e discutir formas de fortalecer sua colaboração, orientando os trabalhos das autoridades reguladoras, da OMS e outros interessados na determinação das prioridades para a ação na regulação nacional e internacional de medicamentos, vacinas , medicamentos biotecnológicos e fitoterápicos.

Convenção-Quadro para o Controle Tabaco - FCTC

Com o objetivo de examinar regularmente a implementação da Convenção-Quadro para o Controle Tabaco, foi estabelecida a Conferência das Partes, órgão composto por todas as Partes da Convenção que toma as decisões necessárias para promover sua aplicação implementação, podendo adotar protocolos e anexos e realizar alterações ao texto da Convenção. Suas sessões ordinárias são realizadas em intervalos de dois anos. Também ocorrem, no escopo da implementação dos mecanismos da Convenção, reuniões periódicas de grupos que conduzem estudos relativos aos laboratórios de controle de tabaco (TobLabNet) e às regulamentações nacionais aplicáveis ao tabaco (TobReg).

Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos - ICCR

Foro internacional de autoridades reguladoras do Canadá, União Europeia, Japão, Estados Unidos e Brasil (membro pleno a partir de 2015) que trabalham em conjunto para promover a convergência regulatória na área de cosméticos, a fim de maximizar a proteção dos consumidores, minimizando as barreiras ao comércio. As discussões técnicas ocorrem em grupos ad hoc específicos, que apresentam suas conclusões nas reuniões anuais.

Cooperação Internacional de Reguladores de Fitoterápicos – IRCH

O IRCH é um grupo técnico voluntário que se organiza como uma rede com o objetivo de proteger e promover a saúde pública e a segurança dos medicamentos fitoterápicos, buscando instrumentos para melhorar sua regulação. Criado em 2006 e Secretariado pela OMS, o IRCH se reúne anualmente para identificar, discutir e priorizar tópicos associados à qualidade, segurança e eficácia de fitoterápicos; explorando soluções e estratégias comuns para a regulação destes produtos.

Foro Global de Reguladores de Tabaco da OMS

 

Foro criado a partir da Conferência Internacional de Reguladores de Tabaco de 2011, com o objetivo de continuar a compartilhar informações e colaborar em questões de interesse comum na área de tabaco, complementando o trabalho realizado no âmbito da FCTC e dos grupos de estudo TobLabNet e TobReg, incluindo países não participantes da FCTC.

Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF

Fórum de participação de reguladores de diversos países para discutir e implementar ações de convergência regulatória na área de dispositivos médicos, em operação desde 2012, em substituição ao Global Harmonization Taskforce (GHTF). Hoje, tem como membros: Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Japão, Rússia e União Europeia. Os observadores oficiais no fórum são a OMS, a APEC, e há ainda como organizações afiliadas, a OPAS e a AHWP. Conta atualmente com oito grupos de trabalho ativos: Software como Produto para a Saúde; Revisão do Sistema NCAR; Programa de Auditoria Única de Produtos para a Saúde (MDSAP); Submissão Eletrônica de Registro (RPS); Registros de Pacientes; Desenvolvimento de códigos comuns para eventos adversos de produtos para a saúde; Boas Práticas Regulatórias de Análise de Registro – Competência e requisitos de treinamento para analistas de registro pré-mercado e especialistas em produto; Aprimoramento da qualidade das normas internacionais de dispositivos médicos para uso regulatório. Sua estrutura gerencial é composta por: Comitê Gestor, Presidência e Secretariado. As reuniões presenciais do Comitê Gestor ocorrem uma vez por semestre.

Fórum Internacional dos Reguladores de Medicamentos - IPRF

Seu objetivo é criar um ambiente para a troca de informações entre os membros, promovendo a cooperação regulatória. Caracteriza-se como um foro para buscar maior efetividade na implementação de diretrizes técnicas regulatórias internacionalmente acordadas (do ICH e de outras iniciativas), contribuindo assim para uma maior coordenação entre os diversos esforços globais existentes na área de medicamentos. Auxilia na identificação de temas em que a convergência regulatória e a cooperação internacional são desejáveis, por meio de debates em grupos de trabalho específicos nos seguintes temas: biossimilares, terapias celulares, terapias gênicas, nano medicamentos.

Grupo de Peritos em Produtos Farmacêuticos e Substâncias Químicas da CICAD

A Comissão Interamericana para o Controle do Abuso de Drogas – CICAD da Organização dos Estados Americanos – OEA possui um Grupo de Peritos em Produtos Farmacêuticos e Substâncias Químicas, dedicado a atender e resolver problemas específicos ou identificar e responder às novas tendências, ameaças ou problemas regionais nesta matéria. Para tal os peritos se reúnem anualmente, debatem e elaboram recursos, ferramentas, guias e outros materiais que, uma vez aprovados pela Comissão da CICAD, são disponibilizados para o uso dos Estados-Membros como materiais de referência ou melhores práticas.

Grupo de Trabalho da OCDE sobre Agrotóxicos

No âmbito do Programa de Agrotóxicos da Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE), foi criado um Grupo de Trabalho que se reúne anualmente para supervisionar as práticas relativas ao tema. O grupo é composto por representantes de governo dos países membros da OCDE, da Comissão Europeia e de outras organizações internacionais, de observadores da indústria, público interessado e sociedade civil organizada. Seus debates incluem a avaliação de produtos químicos, informação sobre atividades para redução de riscos, desenvolvimento de requisitos de registro e outras diretrizes e comuns.

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH

Sua missão é elaborar recomendações com o objetivo de alcançar uma maior convergência nos entendimento e aplicação de diretrizes técnicas e requisitos para o registro de medicamentos. Criado em 1990 pelas autoridades reguladoras da Europa, Japão e EUA, conta hoje com grupos de trabalho temáticos, uma Junta Gerenciadora e um grupo de Cooperação Global, que subsidiam as decisões do Comitê Diretivo. Seu trabalho tem como intuito diminuir a duplicidade de testes clínicos com humanos e animais de novos medicamentos, racionalizar o processo de avaliação regulatória para novos registros e reduzir o tempo e recursos necessários para o desenvolvimento de medicamentos. Suas diretrizes são resultado de consensos técnico entre especialistas (reguladores e indústria), sendo posteriormente implementadas pelos governos.

Mecanismo de Estados-Membros sobre SSFFC

Grupo formal no âmbito da OMS sobre produtos substandard / spurious / falsely-labelled / falsified / counterfeit (SSFFC) que debate temas relativos às boas práticas para combate de falsificação de medicamentos e proteção dos interesses em saúde pública. Inclui grupos técnicos que se dedicam à discussão de tópicos e desenvolvimento de documentos de referência em diversos aspectos relacionados à problemática do SSFFC, especialmente de forma virtual. As reuniões do Mecanismo são anuais, mas pode haver eventuais reuniões presenciais de seus grupos técnicos.

MERCOSUL

A Anvisa participa especialmente nos Subgrupos de Trabalho - SGT N Nº 3 “Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade” e Nº 11 “Saúde”, vinculados ao Grupo Mercado Comum (GMC). O SGT Nº 3 tem como tarefa harmonizar Regulamentos Técnicos e Procedimentos de Avaliação da Conformidade e coordenar ações referentes aos setores industriais e agrícolas, e os temas da Anvisa são tratados na Comissão de Alimentos e em Grupos de Trabalho temporários com mandatos específicos. As reuniões presenciais ocorrem duas vezes por semestre.  Já o SGT Nº 11 tem como tarefa geral harmonizar legislações e diretrizes, promover a cooperação técnica e coordenar ações referentes à atenção à saúde, bens, serviços, matérias primas e produtos para a saúde*, exercício profissional, vigilância epidemiológica e controle sanitário. Os temas da Anvisa são tratados Comissão de Vigilância em Saúde e sua Subcomissão de Controle Sanitário de PAF; na Comissão de Serviços de Atenção à Saúde e sua Subcomissão de Avaliação e Uso de Tecnologias em Serviços de Saúde; na Comissão de Produtos para a Saúde - seus Grupos Ad Hoc (Psicotrópicos e Entorpecentes, Farmacopeia, Produtos Médicos, Cosméticos e Saneantes) e Grupos de Trabalho temporários (BP Distribuição e Fracionamento de IFAs e BPF Área Farmacêutica). As reuniões presenciais ocorrem uma vez por semestre. Também há a participação da ANVISA no âmbito das Comissões da Reunião de Ministros da Saúde que tratam do Regulamento Sanitário Internacional, Doações e Transplantes, Sangue e Hemoderivados, Produtos Derivados do Tabaco.

* No Mercosul, os “produtos para a saúde” são todos aqueles produtos regulados pela Anvisa, à exceção de alimentos. O que a Anvisa denomina “produtos para a saúde” é referido no Mercosul como “produtos médicos”.

Organização Mundial da Saúde - OMS

A Anvisa é recorrentemente chamada a contribuir em atividades técnicas da Organização, enviando com especialistas para debater e apoiar a construção de documentos técnicos em desenvolvimento pela OMS que guardem relação com a atividade de regulação sanitária, inclusive aqueles elaborados para a Farmacopeia Internacional.

PagNet

A Rede PAGNet reúne representantes dos órgãos de saúde responsáveis por coordenar as atividades de saúde pública em portos, aeroportos e fronteiras terrestres (PAF) ao redor do mundo, que discutem em uma plataforma eletrônica temas afetos à preparação para e resposta às emergências de saúde que afetam viagens e transportes internacionais, prevenção, detecção e controle da propagação de doenças e seus agentes.

Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC/s

Constitui-se de um fórum que busca a harmonização de procedimentos de inspeção farmacêutica por meio de oportunidades de treinamento e capacitação para promover o desenvolvimento de padrões comuns na área das Boas Práticas de Fabricação. Este processo também facilita a construção de uma rede de trabalho e de confiança mútua entre os inspetores; a troca de informações e experiência em BPF; e uma atuação na melhoria dos sistemas de qualidade para as autoridades regulatórias responsáveis pela inspeção em BPF por meio do treinamento de seus inspetores. A Anvisa está em processo de adesão ao PIC/s - o questionário de avaliação do sistema nacional de inspeção já foi finalizado. Após o reconhecimento da equivalência do controle brasileiro ao padrão europeu aplicado na área de IFAs, a Agência deverá receber a auditoria da equipe de inspetores do PIC/s para validar os procedimentos e documentação de inspeção, conforme relatado no questionário de adesão.

Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos - IGDRP

Foro internacional de autoridades reguladoras de Medicamentos Genéricos da Austrália, Brasil, Canadá, União Europeia, Coréia, Cingapura, Suíça, Estados Unidos, Índia, Rússia e Nova Zelândia, com participação da OMS. Foi criado para promover a cooperação e convergência regulatória, explorando oportunidades de melhor regulamentação e compatibilização de requisitos para o registro de medicamentos genéricos. Este foro operou como um piloto entre os anos de 2011 a 2014, e hoje está consolidado. Há a expectativa de que as atividades realizadas no âmbito do foro conduzam à convergência de requisitos e abordagens do tema, o uso mais eficiente dos recursos, redução da duplicação de esforços e do tempo de análise de processos de registro de medicamentos genéricos, e maior acessos a esses medicamentos pela população. O intuito é fazer que dossiês de registro, a partir da análise por uma autoridade líder, sejam analisados de forma mais célere pelas demais autoridades sanitárias, representando uma economia de tempo, com um impacto positivo para os sistemas públicos de saúde dos países. As reuniões presenciais ocorrem duas vezes ao ano.

Rede de Países em Desenvolvimento Reguladores de Vacinas - DCVRN

Criado em 2004 pela OMS, o DCVRN se reúne uma vez por ano para discutir questões regulatórias e sua finalidade é contribuir para o fortalecimento das autoridades reguladoras nacionais dos países em desenvolvimento onde vacinas são fabricadas, em particular na área de autorização e avaliação de ensaios clínicos de vacinas.

Rede Pan-Americana de Regulamentação Farmacêutica - PARF

A Rede PARF foi estabelecida em 1999, para apoiar os processos de convergência regulatória e cooperação na região das Américas. As Autoridades Regulatórias dos países das Américas e dos diferentes grupos de interesse na área dos medicamentos (incluindo a indústria farmacêutica, associações de pacientes e profissionais, e a comunidade acadêmica) participam na iniciativa. A Conferência Pan-Americana configura-se como o fórum máximo para troca de experiências e discussão, elaboração de guias e adoção conjunta de estratégias para fortalecer as capacidades regulatórias dos países. Ela ocorre a cada dois anos e sua missão é promover o debate em temas da regulamentação farmacêutica, cobrindo aspectos de qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A instância decisória principal da Rede é o Comitê Diretivo, que se reúne anualmente e conta com representantes de cada sub-região das Américas