Guia para Elaboração do Relatório de Informações Econômicas de Produtos para a Saúde

 

Segundo a RDC n º185 de 13 de outubro de 2006, a empresa deverá protocolizar o Relatório de Informações Econômicas dos produtos para a saúde referidos na 
RE nº 3385 de 13 de outubro de 2006 no ato do protocolo de petição de registro ou da revalidação de registro destes.

Conforme orientação do artigo 1°, parágrafo 2° da RDC nº185, as informações deverão ser prestadas em duas versões: impressa e eletrônica. Ambas as versões serão apresentadas a partir do preenchimento de planilhas disponibilizadas nesse Guia para Elaboração do Relatório de Informações Econômicas.

A versão impressa consistirá em um documento que será protocolizado em separado e encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (NUREM) na forma de carta. A folha de rosto da carta a ser protocolizada se encontra no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm.

ATENÇÃO!
A versão eletrônica deve ser enviada por e-mail para produto.saude@anvisa.gov.br. Deverá conter documento idêntico ao apresentado na versão impressa.

As planilhas disponibilizadas para o preenchimento das informações econômicas, estão agrupadas em arquivos separados para cada grupo de produtos, conforme RE nº 3385 de 13 de outubro de 2006, quais sejam:

Produtos de uso em Ortopedia (excel)
A planilha foi atualizada em 1º/9/08
Produtos de uso em Procedimentos Cardiovasculares (excel)
A planilha foi atualizada em 1º/9/08
Produtos de uso em Análises Clínicas (excel)
A planilha foi atualizada em 1º/9/08
Produtos de uso em Terapia Renal Substitutiva (excel)
A planilha foi atualizada em 1º/9/08
Produtos de uso em Oftalmologia (excel)
A planilha foi atualizada em 1º/9/08
Produtos de uso em Otorrinolaringologia (excel)
A planilha foi atualizada em 1º/9/08
Produtos de uso em Hemoterapia (excel)
A planilha foi atualizada em 1º/9/08

Em cada arquivo haverá uma relação dos produtos pertencentes a cada grupo. A empresa deverá preencher as informações relativas ao produto que pretende registrar ou revalidar registro.

Instruções de Preenchimento

Sugere-se que o preenchimento dessas planilhas, que estão disponibilizadas nesse guia e constituem o Relatório de Informações Econômicas, seja feito por funcionários que tenham conhecimento técnico e econômico do produto em questão, já que serão pedidas informações econômicas e especificações técnicas do mesmo.

Para cada produto que empresa solicitar registro ou revalidação de registro, deverá ser preenchido um arquivo. Se o produto for registrado por família, deverá ser preenchido um arquivo para cada componente.

Em cada arquivo correspondente a um grupo de produtos, serão disponibilizadas três planilhas. As planilhas deverão ser preenchidas da seguinte forma:

1° PASSO: A planilha CLASSIFICAÇÃO será a primeira a ser lida. Nela haverá a relação de todos os produtos pertencentes a cada grupo (por exemplo: área de ortopedia ou área de oftalmologia). A empresa irá identificar especificamente o seu produto, que possuirá um número próprio, indicado na mesma planilha.

2° PASSO: A próxima planilha a ser lida e preenchida será a planilha INFORMAÇÕES ECONÔMICAS. Nela, o produto será identificado por meio do preenchimento do campo TIPO DE PRODUTO EM USO com o número referente ao produto, que foi indicado na planilha CLASSIFICAÇÃO. As informações solicitadas na planilha INFORMAÇÕES ECONÔMICAS deverão ser preenchidas, seguindo a ordem em que estão dispostas (da esquerda para a direita), e o campo de resposta deve ser preenchido da seguinte forma:

• Quando houver uma barra de rolagem, escolher uma das opções disponibilizadas;
• Quando não houver uma barra de rolagem, escrever o que se pede.

3° PASSO: A última planilha a ser lida e preenchida será a de ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA. Nela haverá tabelas de especificações técnicas de todos os produtos pertencentes ao grupo escolhido pela empresa. Dessa forma, a empresa preencherá apenas a tabela referente ao seu produto (por exemplo, na planilha de especificação técnica de produtos ortopédicos haverá tabelas de todos os produtos de uso ortopédico constantes na RE nº 3385 de 13 de outubro de 2006, logo a empresa preencherá apenas a tabela do seu produto em questão, prótese de quadril, se for o caso). As informações técnicas do produto deverão ser prestadas por meio do preenchimento das informações pedidas nessa planilha, seguindo a ordem em que estão dispostas (da esquerda para direita) e o campo de resposta deve ser preenchido da seguinte forma:

• Quando houver uma barra de rolagem, escolher uma das opções disponibilizadas;
• Quando não houver uma barra de rolagem, escrever o que se pede.

A empresa deverá encaminhar o arquivo referente ao seu produto com a seguinte denominação (nome do arquivo): CNPJ da empresa_nome do produto.xls.
(Ex.: 11112222333345_Protese de quadril.xls)

Em caso de dúvidas no preenchimento e envio dessas informações, deverá ser enviado e-mail para produto.saude@anvisa.gov.br, inserindo-se no campo assunto a palavra: DÚVIDAS.