Taxas

Informações Gerais

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada. A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, tais como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras.

O seu recolhimento é regulamentado pela RDC º 222/2006 e suas alterações.

A TFVS é gerada durante o processo de peticionamento, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU). Seu valor varia de acordo com o Código de Assunto peticionado, que gera um fato gerador específico, e é equivalente também ao Porte Econômico da Empresa (informado no campo 1.5 do cadastro da empresa). Dessa forma, se não for comprovado o Porte da Empresa, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao “Grupo I – Grande”, ou seja, sem os descontos previstos na legislação vigente.

Importante observar que, conforme determina o art. 51 da RDC º 222/2006, a TFVS emitida e recolhida como "Grupo I - Grande" não gera direito à restituição de valores, ainda que a empresa posteriormente efeute a comprovação de porte.

Todas as pessoas físicas e jurídicas que se encontrem sujeitas ao regime de vigilância sanitária alcançados pela esfera de competência da Anvisa têm que pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
  • Laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Públicos, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360/1976, à vista do interesse da saúde pública  (§6º, art. 23 da Lei 9.782/1999).
  • Agricultor Familiar, Microempreendedor Individual (MEI) e Empreendedor da Economia Solidária, (96º, art. 23 da Lei 9.782/1999).

Para saber o valor que será cobrado, basta consultar os Anexos da RDC 198/2017. Os valores relacionados constam pelo fato gerador, vinculado aos códigos de peticionamento, e trazem os descontos e isenções previstos de acordo com o enquadramento de Porte da Empresa.

Destacamos que os assuntos peticionados junto à Anvisa são categorizados pela Agência em Código de Assunto e Fato Gerador.

  • CÓDIGO DO ASSUNTO: número que identifica o assunto da petição.
  • FATO GERADOR: número que possibilita a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o porte da empresa.
  • A correspondência entre código de assunto e fato gerador pode ser consultado na Consulta de Assuntos