Taxas

Informações Gerais

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada. A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, tais como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras.

O seu recolhimento é regulamentado pela RDC º 222/2006, alterada pela RDC nº 76/2008

A TFVS é gerada durante o processo de peticionamento, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU). Seu valor varia de acordo com o Código de Assunto peticionado, que gera um fato gerador específico, e é equivalente também ao Porte da Empresa (informado no campo 1.5 do cadastro da empresa). Dessa forma, se não for comprovado o Porte da Empresa, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao “Grupo I – Grande”, de maior valor. 
Todas as pessoas físicas e jurídicas que se encontrem sujeitas ao regime de vigilância sanitária alcançados pela esfera de competência da Anvisa têm que pagar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.
  • Laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Públicos, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360/1976, à vista do interesse da saúde pública.
  • Emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quando se tratar de atividade voltada para exportação.
  • Acréscimo ou alteração de registro referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CNPJ, ou outras informações legais.
  • Desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de atendimento médico.
  • Situações de emergência de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida
  • Desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de transporte.
  • Anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio.
  • Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização.
  • Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro do produto.
  • Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos.
  • Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados.
  • Anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais.
  • Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
  • Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.
  • Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.
  • Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias.
  • Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.
  • Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre.
  • Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.
  • Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.
  • Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias.
  • Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial ou fluvial-lacustre.
  • Emissão do certificado de livre prática de qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais.
  • Emissão de certificado de exportação.
  • Alteração de dose, para menor, na aplicação de produtos agrotóxicos, componentes e afins.
  • Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de Autorização de Funcionamento

ATENÇÃO: mesmo nos casos de isenção do recolhimento, fica mantida a obrigatoriedade de apresentar à Anvisa a GRU com status de isento (valor da TFVS igual a zero). 

Para saber o valor que será cobrado, basta consultar a Tabela referente à Portaria Interministerial MF-MS nº 45/2017, de 30 de janeiro de 2017, que atualizou monetariamente os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) prevista na Lei nº 9.782/1999. A atualização monetária fundamenta-se no art. 8º da Lei 13.202/2015, de 08 de dezembro de 2015.

A Portaria refere-se ao valor integral da TFVS, ou seja, “Grupo I – Grande”, de acordo com cada fato gerador. Para usufruir dos descontos e isenções previstos em decorrência do Porte da Empresa, o agente regulado deverá comprovar sua capacidade econômica junto à Anvisa, nos prazos estipulados.