Taxas

Informações Gerais

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada. A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, tais como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras.

O seu recolhimento é regulamentado pela RDC º 222/2006, alterada pela RDC nº 76/2008

A TFVS é gerada durante o processo de peticionamento, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU). Seu valor varia de acordo com o Código de Assunto peticionado, que gera um fato gerador específico, e é equivalente também ao Porte da Empresa (informado no campo 1.5 do cadastro da empresa). Dessa forma, se não for comprovado o Porte da Empresa, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao “Grupo I – Grande”, de maior valor. 
Todas as pessoas físicas e jurídicas que se encontrem sujeitas ao regime de vigilância sanitária alcançados pela esfera de competência da Anvisa têm que pagar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.
  • Laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Públicos, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360/1976, à vista do interesse da saúde pública.
  • Emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quando se tratar de atividade voltada para exportação.
  • Acréscimo ou alteração de registro referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CNPJ, ou outras informações legais.
  • Desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de atendimento médico.
  • Situações de emergência de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida
  • Desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de transporte.
  • Anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio.
  • Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização.
  • Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro do produto.
  • Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos.
  • Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados.
  • Anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais.
  • Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
  • Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.
  • Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.
  • Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias.
  • Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.
  • Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre.
  • Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.
  • Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.
  • Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias.
  • Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial ou fluvial-lacustre.
  • Emissão do certificado de livre prática de qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais.
  • Emissão de certificado de exportação.
  • Alteração de dose, para menor, na aplicação de produtos agrotóxicos, componentes e afins.
  • Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de Autorização de Funcionamento

ATENÇÃO: mesmo nos casos de isenção do recolhimento, fica mantida a obrigatoriedade de apresentar à Anvisa a GRU com status de isento (valor da TFVS igual a zero). 

Para saber o valor que será cobrado, basta consultar a Tabela referente à Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015, que atualizou monetariamente os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), instituída nos termos do art. 23 da Lei nº 9.782/1999.

A Portaria refere-se ao valor integral da TFVS, ou seja, “Grupo I – Grande”, de acordo com cada fato gerador. Para usufruir dos descontos e isenções previstos em decorrência do Porte da Empresa, o agente regulado deverá comprovar sua capacidade econômica junto à Anvisa, nos prazos estipulados.