Regularização de Produtos - Tabaco

Renovação de Registro

A petição de renovação de registro de produto fumígeno derivado do tabaco deve ser protocolizada anualmente pela empresa a partir de 90 dias e até 30 dias antes da data de vencimento do registro, conforme estabelece a RDC nº 226/2018.

O prazo de análise para que a Anvisa apresente a primeira manifestação em relação ao pedido de renovação do registro é de até 120 dias, contados da data de protocolo da petição na Agência.

Caso a petição de renovação de registro não seja protocolizada no prazo estipulado, será declarada a caducidade do registro após seu vencimento, com publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A data de vencimento do registro é contada a partir da data da publicação no DOU do deferimento da petição primária de registro.

A petição de renovação de registro de produto fumígeno deve ser gerada por meio do Sistema de Peticionamento pelas empresas fabricantes nacionais e importadoras, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

O peticionamento de registro de produtos fumígenos derivados do tabaco é eletrônico. Toda a documentação exigida, conforme RDC nº 226/2018, devem ser enviados em arquivos eletrônicos.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar a documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido. A RDC nº 226/2018 instituiu procedimento totalmente eletrônico para peticionamento e protocolização na Anvisa.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

6003

Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

6004

Renovação de Registro de Produto Fumígeno Exclusivo para Exportação - Dados Cadastrais

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Todas as informações sobre os documentos necessários e disposições podem ser encontradas na RDC nº 226/2018

Não será passível de exigência técnica a petição que apresente informações incompletas ou ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário. 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação é feita no Diário Oficial da União (DOU), contendo marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a inclusão da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da Anvisa.